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Farmacocinetica della vancomicina preoperatoria

29 aprile 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Somministrazione preoperatoria di vancomicina per la profilassi del sito chirurgico: concentrazioni plasmatiche e dei tessuti molli in pazienti pediatrici neurochirurgici e ortopedici

Uno studio sulla farmacocinetica della vancomicina plasmatica e tissutale in pazienti chirurgici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la vancomicina è utilizzata per la profilassi antibiotica nei pazienti chirurgici pediatrici senza una completa comprensione della farmacocinetica del plasma e dei tessuti molli. Le linee guida raccomandano l'incisione entro 60 minuti dalla somministrazione; tuttavia, le concentrazioni tissutali di vancomicina in quel momento precoce potrebbero non essere terapeutiche. Gli investigatori hanno condotto uno studio sulle concentrazioni plasmatiche e tissutali in pazienti pediatrici neurochirurgici e ortopedici per caratterizzare la farmacocinetica intraoperatoria della vancomicina.

I pazienti, di età (0,1-18,8 anni), sottoposti a fusione spinale posteriore (n=30) o posizionamento di shunt ventricoloperitoneale (n=30), hanno ricevuto vancomicina per via endovenosa 15 mg/kg per un'ora. Le biopsie cutanee sono state prelevate all'incisione e alla chiusura della pelle. Sono stati raccolti anche campioni di sangue all'incisione e alla chiusura; ulteriori campioni sono stati prelevati a 2 e 4 ore se il paziente era ancora in chirurgia. L'analisi farmacocinetica della popolazione (PK) è stata eseguita per caratterizzare le stime dei parametri PK e per sviluppare un modello di concentrazioni plasmatiche e tissutali intraoperatorie di vancomicina rispetto al tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti neurochirurgici di età compresa tra 31 giorni e 18 anni
  2. Ricezione di una singola dose di vancomicina somministrata prima dell'intervento chirurgico per il posizionamento o la revisione dello shunt del liquido cerebrospinale (CSF).
  3. Pazienti chirurgici ortopedici di età compresa tra 31 giorni e 18 anni
  4. Ricezione di una singola dose di vancomicina somministrata prima dell'intervento chirurgico per la fusione spinale definitiva.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che già ricevono vancomicina per il trattamento di un'infezione attiva,
  2. Pazienti che hanno una creatinina ≥1,2,
  3. Pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50,
  4. Insufficienza renale cronica nota e sono in dialisi,
  5. Pazienti con allergia nota alla vancomicina, esclusa la sindrome dell'uomo rosso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Somministrazione di vancomicina
Somministrazione di vancomicina 15 mg/kg oltre 1 ora prima dell'incisione chirurgica
Droga: Somministrazione di vancomicina
Somministrazione endovenosa di vancomicina
Altri nomi:
  • Vancomicina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica: V˅c
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa).
Volume del vano centrale. Questa misura di risultato è stata pre-specificata per utilizzare modelli matematici avanzati per questa valutazione. Non è disponibile alcuna misura della tendenza centrale.
1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa).
Analisi farmacocinetica: V˅2
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa).
Volume del compartimento periferico Valore tipico. Questa misura di risultato è stata pre-specificata per utilizzare modelli matematici avanzati per questa valutazione. Non è disponibile alcuna misura della tendenza centrale.
1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa).
Analisi farmacocinetica: D
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa).
Distanza intercompartimentale tra compartimento centrale (Vc) e compartimento periferico (V2) Valore tipico. Questa misura di risultato è stata pre-specificata per utilizzare modelli matematici avanzati per questa valutazione. Non è disponibile alcuna misura della tendenza centrale.
1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa).
Analisi farmacocinetica: Cle
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa).
Autorizzazione all'eliminazione. Questa misura di risultato è stata pre-specificata per utilizzare modelli matematici avanzati per questa valutazione. Non è disponibile alcuna misura della tendenza centrale.
1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa).
Analisi farmacocinetica: sf˅V2
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa).
Fattore di scala per la covariata del peso corporeo per V2 (volume del compartimento periferico) Valore tipico. Questa misura di risultato è stata pre-specificata per utilizzare modelli matematici avanzati per questa valutazione. Non è disponibile alcuna misura della tendenza centrale.
1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa).
Analisi farmacocinetica: sf˅Cle
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa).
Fattore di scala per la covariata del peso corporeo per Cle (distanza di eliminazione) Valore tipico. Questa misura di risultato è stata pre-specificata per utilizzare modelli matematici avanzati per questa valutazione. Non è disponibile alcuna misura della tendenza centrale.
1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa).
Analisi farmacocinetica: K˅skin0
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa)
Rappresenta il tasso di equilibrio tra plasma e pelle. Il valore tipico dovrebbe essere letto come 3.6E-05. Questa misura di risultato è stata pre-specificata per utilizzare modelli matematici avanzati per questa valutazione. Non è disponibile alcuna misura della tendenza centrale.
1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa)
Analisi farmacocinetica: PC
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa)
Coefficiente di partizione, modella la concentrazione del farmaco cutaneo tra plasma e pelle. Questa misura di risultato è stata pre-specificata per utilizzare modelli matematici avanzati per questa valutazione. Non è disponibile alcuna misura della tendenza centrale.
1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa)
Analisi farmacocinetica: δ ˅R-plasma
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa)
Variabilità intrasoggettiva proporzionale o relativa per i dati sul plasma Valore tipico. Non esiste un'unità di misura per questa misura. Questa misura di risultato è stata pre-specificata per utilizzare modelli matematici avanzati per questa valutazione. Non è disponibile alcuna misura della tendenza centrale.
1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa)
Analisi farmacocinetica: δ ˅A-skin
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa)
Variabilità additiva intrasoggetto per i dati sulla pelle Valore tipico. Questa misura di risultato è stata pre-specificata per utilizzare modelli matematici avanzati per questa valutazione. Non è disponibile alcuna misura della tendenza centrale.
1 giorno (misurato e combinato dal momento dell'incisione, fino a 2 ore dopo l'incisione, 4 ore dopo l'incisione, fino a quando l'incisione è chiusa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1411

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Somministrazione di vancomicina

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