Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika předoperačního vankomycinu

29. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Předoperační podávání vankomycinu pro profylaxi místa chirurgického zákroku: koncentrace v plazmě a měkkých tkáních u dětských neurochirurgických a ortopedických pacientů

Studie farmakokinetiky plazmatického a tkáňového vankomycinu u dětských chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Vankomycin se používá k antibiotické profylaxi u dětských chirurgických pacientů bez úplného pochopení farmakokinetiky plazmy a měkkých tkání. Pokyny doporučují incizi do 60 minut po podání; nicméně tkáňové koncentrace vankomycinu v tomto časném období nemusí být terapeutické. Výzkumníci provedli studii plazmatických a tkáňových koncentrací u dětských neurochirurgických a ortopedických pacientů, aby charakterizovali intraoperační farmakokinetiku vankomycinu.

Pacienti ve věku (0,1-18,8 let), podstupující zadní spinální fúzi (n=30) nebo zavedení ventrikuloperitoneálního zkratu (n=30), dostávali intravenózně vankomycin 15 mg/kg po dobu jedné hodiny. Kožní biopsie byly odebrány při řezu a uzavření kůže. Vzorky krve byly také odebrány při řezu a uzavření; další vzorky byly odebrány po 2 a 4 hodinách, pokud byl pacient stále v operaci. Populační farmakokinetická (PK) analýza byla provedena pro charakterizaci odhadů PK parametrů a pro vývoj modelu intraoperačních koncentrací vankomycinu v plazmě a tkáních v závislosti na čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neurochirurgickí pacienti ve věku od 31 dnů do 18 let
  2. Přijetí jedné dávky vankomycinu podané před operací zavedení nebo revize likvoru (CSF).
  3. Ortopedičtí chirurgičtí pacienti ve věku od 31 dnů do 18 let
  4. Obdržení jedné dávky vankomycinu podané před operací pro definitivní fúzi páteře.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již dostávají vankomycin k léčbě aktivní infekce,
  2. Pacienti, kteří mají kreatinin ≥ 1,2,
  3. Pacienti, kteří mají clearance kreatininu nižší než 50,
  4. Známé chronické selhání ledvin a jsou na dialýze,
  5. Pacienti se známou alergií na vankomycin, s výjimkou syndromu červeného muže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podávání vankomycinu
Podávání vankomycinu 15 mg/kg během 1 hodiny před chirurgickým řezem
Lék: Podávání vankomycinu
Intravenózní podání vankomycinu
Ostatní jména:
  • Vankomycin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza: V˅c
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Objem centrální komory. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Farmakokinetická analýza: V˅2
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Objem periferního kompartmentu Typická hodnota. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Farmakokinetická analýza: Q
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Vůle mezi centrálním oddílem (Vc) a periferním oddílem (V2) Typická hodnota. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Farmakokinetická analýza: Cle
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Vylučovací povolení. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Farmakokinetická analýza: sf˅V2
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Škálovací faktor pro kovariát tělesné hmotnosti pro V2 (objem periferního kompartmentu) Typická hodnota. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Farmakokinetická analýza: sf˅Cle
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Škálovací faktor pro kovariát tělesné hmotnosti pro Cle (eliminační clearance) Typická hodnota. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Farmakokinetická analýza: K˅skin0
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Zodpovídá za rychlost rovnováhy mezi plazmou a kůží. Typickou hodnotu je třeba číst jako 3.6E-05. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Farmakokinetická analýza: PC
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Rozdělovací koeficient modeluje koncentraci léčiva v kůži mezi plazmou a kůží. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Farmakokinetická analýza: δ˅R-plazma
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Proporcionální nebo relativní intraindividuální variabilita pro údaje o plazmě Typická hodnota. Pro toto měření neexistuje žádná měrná jednotka. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Farmakokinetická analýza: δ˅A-kůže
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Aditivní intrasubjektová variabilita pro údaje o kůži Typická hodnota. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-1411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Podávání vankomycinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit