Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív vankomicin farmakokinetikája

2022. április 29. frissítette: University of Colorado, Denver

Preoperatív vankomicin beadás a sebészeti hely profilaxisára: Plazma- és lágyszövet-koncentrációk idegsebészeti és ortopéd gyermekeknél

A plazma és a szövet vankomicin farmakokinetikájának vizsgálata sebészeti gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A vankomicint antibiotikum-profilaxisra alkalmazzák olyan sebészeti gyermekeknél, akik nem ismerik a plazma és lágyszövet farmakokinetikáját. Az irányelvek a beadás után 60 percen belüli bemetszést javasolják; azonban a vankomicin szöveti koncentrációja ebben a korai időpontban nem biztos, hogy terápiás hatású. A kutatók tanulmányt végeztek a plazma- és szöveti koncentrációkról gyermek idegsebészeti és ortopédiai betegekben, hogy jellemezzék az intraoperatív vankomicin farmakokinetikáját.

Azok a betegek, életkoruk (0,1-18,8 év), akik hátsó gerincfúzión (n=30) vagy ventriculoperitonealis shunt elhelyezésen (n=30) estek át, 15 mg/ttkg intravénás vankomicint kaptak egy órán keresztül. Bőrbiopsziát vettünk a bemetszésnél és a bőrzárásnál. Vérmintákat is vettünk a bemetszéskor és a záráskor; 2 és 4 óra elteltével további mintákat vettek, ha a beteg még műtét alatt volt. Populációs farmakokinetikai (PK) analízist végeztünk a PK paraméterek becslésének jellemzésére, valamint az intraoperatív plazma és szöveti vankomicin-koncentrációk idő függvényében modelljének kidolgozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Idegsebészeti betegek 31 napos kortól 18 éves korig
  2. Egyetlen adag vancomycin beadása a cerebrospinális folyadék (CSF) shunt elhelyezése vagy felülvizsgálata céljából végzett műtét előtt.
  3. Ortopéd sebészeti betegek 31 napos kortól 18 éves korig
  4. Egyetlen adag vancomycin beadása a műtét előtt a végleges gerincfúzió érdekében.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegek, akik már kapnak vankomicint aktív fertőzés kezelésére,
  2. Azok a betegek, akiknek kreatininszintje ≥1,2,
  3. Azok a betegek, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 50,
  4. Ismert krónikus veseelégtelenség és dialízis alatt áll,
  5. Vankomicinre ismert allergiás betegek, ide nem értve a Red Man-szindrómát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vancomycin beadása
Vancomycin 15 mg/ttkg beadása 1 órával a műtéti bemetszés előtt
Drog: Vancomycin beadása
Intravénás vankomicin beadás
Más nevek:
  • Vankomicin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai elemzés: V˅c
Időkeret: 1 nap (a metszés időpontjától mérve és kombinálva a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a bemetszés lezárásáig).
A központi rekesz térfogata. Ezt az eredménymérőt előre meghatározták, hogy fejlett matematikai modellezést alkalmazzanak ehhez az értékeléshez. A központi tendenciának nem áll rendelkezésre mérőszáma.
1 nap (a metszés időpontjától mérve és kombinálva a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a bemetszés lezárásáig).
Farmakokinetikai elemzés: V˅2
Időkeret: 1 nap (a metszés időpontjától mérve és kombinálva a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a bemetszés lezárásáig).
A perifériás rekesz térfogata Tipikus érték. Ezt az eredménymérőt előre meghatározták, hogy fejlett matematikai modellezést alkalmazzanak ehhez az értékeléshez. A központi tendenciának nem áll rendelkezésre mérőszáma.
1 nap (a metszés időpontjától mérve és kombinálva a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a bemetszés lezárásáig).
Farmakokinetikai elemzés: Q
Időkeret: 1 nap (a metszés időpontjától mérve és kombinálva a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a bemetszés lezárásáig).
A központi rekesz (Vc) és a perifériás rekesz (V2) közötti rekeszközi távolság Tipikus érték. Ezt az eredménymérőt előre meghatározták, hogy fejlett matematikai modellezést alkalmazzanak ehhez az értékeléshez. A központi tendenciának nem áll rendelkezésre mérőszáma.
1 nap (a metszés időpontjától mérve és kombinálva a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a bemetszés lezárásáig).
Farmakokinetikai elemzés: Cle
Időkeret: 1 nap (a metszés időpontjától mérve és kombinálva a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a bemetszés lezárásáig).
Eliminációs clearance. Ezt az eredménymérőt előre meghatározták, hogy fejlett matematikai modellezést alkalmazzanak ehhez az értékeléshez. A központi tendenciának nem áll rendelkezésre mérőszáma.
1 nap (a metszés időpontjától mérve és kombinálva a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a bemetszés lezárásáig).
Farmakokinetikai elemzés: sf˅V2
Időkeret: 1 nap (a metszés időpontjától mérve és kombinálva a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a bemetszés lezárásáig).
Méretezési tényező a testtömeg kovariánsához a V2-hez (a perifériás rész térfogata) Tipikus érték. Ezt az eredménymérőt előre meghatározták, hogy fejlett matematikai modellezést alkalmazzanak ehhez az értékeléshez. A központi tendenciának nem áll rendelkezésre mérőszáma.
1 nap (a metszés időpontjától mérve és kombinálva a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a bemetszés lezárásáig).
Farmakokinetikai elemzés: sf˅Cle
Időkeret: 1 nap (a metszés időpontjától mérve és kombinálva a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a bemetszés lezárásáig).
Scaling Factor for Testsúly kovariáns a Cle (eliminációs clearance) tipikus értékéhez. Ezt az eredménymérőt előre meghatározták, hogy fejlett matematikai modellezést alkalmazzanak ehhez az értékeléshez. A központi tendenciának nem áll rendelkezésre mérőszáma.
1 nap (a metszés időpontjától mérve és kombinálva a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a bemetszés lezárásáig).
Farmakokinetikai elemzés: K˅skin0
Időkeret: 1 nap (a metszés időpontjától mérve, a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a metszés lezárásáig mérve és kombinálva)
A plazma és a bőr közötti egyensúlyi arányt magyarázza. A tipikus érték 3.6E-05. Ezt az eredménymérőt előre meghatározták, hogy fejlett matematikai modellezést alkalmazzanak ehhez az értékeléshez. A központi tendenciának nem áll rendelkezésre mérőszáma.
1 nap (a metszés időpontjától mérve, a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a metszés lezárásáig mérve és kombinálva)
Farmakokinetikai elemzés: PC
Időkeret: 1 nap (a metszés időpontjától mérve, a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a metszés lezárásáig mérve és kombinálva)
Megoszlási együttható, modellezi a bőr gyógyszerkoncentrációját a plazma és a bőr között. Ezt az eredménymérőt előre meghatározták, hogy fejlett matematikai modellezést alkalmazzanak ehhez az értékeléshez. A központi tendenciának nem áll rendelkezésre mérőszáma.
1 nap (a metszés időpontjától mérve, a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a metszés lezárásáig mérve és kombinálva)
Farmakokinetikai elemzés: δ ˅R-plazma
Időkeret: 1 nap (a metszés időpontjától mérve, a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a metszés lezárásáig mérve és kombinálva)
A plazmaadatok arányos vagy relatív szubjektumon belüli változékonysága Tipikus érték. Ehhez a méréshez nincs mértékegység. Ezt az eredménymérőt előre meghatározták, hogy fejlett matematikai modellezést alkalmazzanak ehhez az értékeléshez. A központi tendenciának nem áll rendelkezésre mérőszáma.
1 nap (a metszés időpontjától mérve, a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a metszés lezárásáig mérve és kombinálva)
Farmakokinetikai elemzés: δ ˅A-bőr
Időkeret: 1 nap (a metszés időpontjától mérve, a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a metszés lezárásáig mérve és kombinálva)
Additív szubjektumon belüli variabilitás a bőradatokhoz Tipikus érték. Ezt az eredménymérőt előre meghatározták, hogy fejlett matematikai modellezést alkalmazzanak ehhez az értékeléshez. A központi tendenciának nem áll rendelkezésre mérőszáma.
1 nap (a metszés időpontjától mérve, a bemetszés utáni 2 órával, a bemetszés után 4 órával a metszés lezárásáig mérve és kombinálva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-1411

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Klinikai vizsgálatok a Vancomycin beadása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel