Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика предоперационного ванкомицина

29 апреля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Предоперационное введение ванкомицина для профилактики области хирургического вмешательства: концентрации в плазме и мягких тканях у педиатрических нейрохирургических и ортопедических пациентов

Изучение фармакокинетики ванкомицина в плазме и тканях у хирургических больных детского возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: ванкомицин используется для антибиотикопрофилактики у хирургических больных детей без полного понимания фармакокинетики плазмы и мягких тканей. Руководящие принципы рекомендуют разрез в течение 60 минут после введения; однако тканевые концентрации ванкомицина в этот ранний период могут быть не терапевтическими. Исследователи провели исследование концентраций в плазме и тканях у педиатрических нейрохирургических и ортопедических пациентов, чтобы охарактеризовать интраоперационную фармакокинетику ванкомицина.

Пациенты в возрасте (0,1–18,8 года), которым выполняли задний спондилодез (n=30) или вентрикулоперитонеальное шунтирование (n=30), получали ванкомицин внутривенно в дозе 15 мг/кг в течение одного часа. При разрезе и закрытии кожи брали биопсию кожи. Образцы крови также собирали при разрезе и закрытии; дополнительные пробы брали через 2 и 4 часа, если пациент все еще находился в операционной. Популяционный фармакокинетический (ФК) анализ был выполнен для характеристики оценок параметров ФК и для разработки модели интраоперационной концентрации ванкомицина в плазме и тканях в зависимости от времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Нейрохирургические пациенты в возрасте от 31 дня до 18 лет
  2. Получение однократной дозы ванкомицина перед операцией по установке или ревизии шунта спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
  3. Ортопедические хирургические пациенты в возрасте от 31 дня до 18 лет
  4. Получение однократной дозы ванкомицина перед операцией по окончательному спондилодезу.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, уже получающие ванкомицин для лечения активной инфекции,
  2. Пациенты с креатинином ≥1,2,
  3. Пациенты с клиренсом креатинина менее 50,
  4. известная хроническая почечная недостаточность и находящиеся на диализе,
  5. Пациенты с известной аллергией на ванкомицин, не включая синдром Красного человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Введение ванкомицина
Введение ванкомицина 15 мг/кг за 1 час до хирургического разреза
Лекарство: Введение ванкомицина
Внутривенное введение ванкомицина
Другие имена:
  • Ванкомицина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический анализ: V˅c
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Объем центрального отсека. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Фармакокинетический анализ: V˅2
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Объем периферийного отсека Типичное значение. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Фармакокинетический анализ: Q
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Межкамерный зазор между центральным отсеком (Vc) и периферийным отсеком (V2) Типичное значение. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Фармакокинетический анализ: Cle
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Разрешение на ликвидацию. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Фармакокинетический анализ: sf˅V2
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Масштабный коэффициент для ковариации массы тела для V2 (объем периферического отдела) Типичное значение. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Фармакокинетический анализ: sf˅Cle
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Масштабный коэффициент для ковариации массы тела для Cle (клиренс элиминации) Типичное значение. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза, до закрытия разреза).
Фармакокинетический анализ: K˅skin0
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Учитывает скорость уравновешивания между плазмой и кожей. Типичное значение следует читать как 3.6E-05. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Фармакокинетический анализ: ПК
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Коэффициент распределения, моделирующий концентрацию лекарственного средства в коже между плазмой и кожей. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Фармакокинетический анализ: δ ˅R-плазма
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Пропорциональная или относительная внутрисубъектная вариабельность данных плазмы. Типичное значение. Для этого измерения нет единицы измерения. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Фармакокинетический анализ: δ ˅A-кожа
Временное ограничение: 1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)
Аддитивная внутрисубъектная изменчивость данных о коже Типичное значение. Эта мера результата была предварительно определена для использования расширенного математического моделирования для этой оценки. Меры центральной тенденции отсутствуют.
1 день (измерено и объединено с момента разреза, через 2 часа после разреза, через 4 часа после разреза и до закрытия разреза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-1411

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Клинические исследования Введение ванкомицина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться