Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av preoperativ vancomycin

29. april 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Preoperativ vankomycinadministrasjon for profylakse på operasjonsstedet: Plasma- og bløtvevskonsentrasjoner hos pediatriske nevrokirurgiske og ortopediske pasienter

En studie av plasma- og vevsvankomycin-farmakokinetikk hos pediatriske kirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Vancomycin brukes til antibiotikaprofylakse hos pediatriske kirurgiske pasienter uten fullstendig forståelse av plasma- og bløtvevsfarmakokinetikk. Retningslinjer anbefaler snitt innen 60 minutter etter administrering; men vevskonsentrasjoner av vankomycin på det tidlige tidspunktet er kanskje ikke terapeutiske. Etterforskerne utførte en studie av plasma- og vevskonsentrasjoner hos pediatriske nevrokirurgiske og ortopediske pasienter for å karakterisere intraoperativ vankomycin-farmakokinetikk.

Pasienter i aldre (0,1-18,8 år), som gjennomgikk posterior spinalfusjon (n=30) eller ventrikuloperitoneal shuntplassering (n=30), fikk intravenøs vankomycin 15 mg/kg i løpet av en time. Hudbiopsier ble tatt ved snitt og hudlukking. Blodprøver ble også tatt ved snitt og lukking; ytterligere prøver ble tatt etter 2 og 4 timer hvis pasienten fortsatt var under operasjon. Populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse ble utført for å karakterisere farmakokinetiske parameterestimater og for å utvikle en modell for intraoperativ plasma- og vevsvankomycinkonsentrasjon vs. tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nevrokirurgiske pasienter mellom 31 dager og opp til 18 år
  2. Motta en enkelt dose vancomycin administrert før kirurgi for cerebrospinalvæske (CSF) shuntplassering eller revisjon.
  3. Ortopedisk kirurgiske pasienter mellom 31 dager og opp til 18 år
  4. Mottak av en enkelt dose vankomycin administrert før operasjon for definitiv spinalfusjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede får vancomycin for behandling av en aktiv infeksjon,
  2. Pasienter som har en kreatinin ≥1,2,
  3. Pasienter med kreatininclearance mindre enn 50,
  4. Kjent kronisk nyresvikt og er i dialyse,
  5. Pasienter med kjent allergi mot vankomycin, ikke inkludert Red Man Syndrome.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Administrering av Vancomycin
Administrering av Vancomycin 15 mg/kg over 1 time før kirurgisk snitt
Legemiddel: Administrering av Vancomycin
Intravenøs vankomycinadministrasjon
Andre navn:
  • Vankomycinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkanalyse: V˅c
Tidsramme: 1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes).
Volum av det sentrale rommet. Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for å bruke avansert matematisk modellering for denne vurderingen. Ingen mål på sentral tendens er tilgjengelig.
1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes).
Farmakokinetikkanalyse: V˅2
Tidsramme: 1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes).
Volum av det perifere rommet Typisk verdi. Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for å bruke avansert matematisk modellering for denne vurderingen. Ingen mål på sentral tendens er tilgjengelig.
1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes).
Farmakokinetikkanalyse: Q
Tidsramme: 1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes).
Intercompartmental klaring mellom sentralt rom (Vc) og perifert rom (V2) Typisk verdi. Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for å bruke avansert matematisk modellering for denne vurderingen. Ingen mål på sentral tendens er tilgjengelig.
1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes).
Farmakokinetikkanalyse: Cle
Tidsramme: 1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes).
Eliminasjonsklarering. Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for å bruke avansert matematisk modellering for denne vurderingen. Ingen mål på sentral tendens er tilgjengelig.
1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes).
Farmakokinetikkanalyse: sf˅V2
Tidsramme: 1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes).
Skaleringsfaktor for kroppsvekt-kovariat for V2 (Volum av det perifere rommet) Typisk verdi. Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for å bruke avansert matematisk modellering for denne vurderingen. Ingen mål på sentral tendens er tilgjengelig.
1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes).
Farmakokinetikkanalyse: sf˅Cle
Tidsramme: 1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes).
Skaleringsfaktor for kroppsvekt-kovariat for Cle (elimineringsclearance) Typisk verdi. Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for å bruke avansert matematisk modellering for denne vurderingen. Ingen mål på sentral tendens er tilgjengelig.
1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes).
Farmakokinetikkanalyse: K˅skin0
Tidsramme: 1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes)
Gjør rede for ekvilibreringshastigheten mellom plasma og hud. Typisk verdi bør leses som 3.6E-05. Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for å bruke avansert matematisk modellering for denne vurderingen. Ingen mål på sentral tendens er tilgjengelig.
1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes)
Farmakokinetikkanalyse: PC
Tidsramme: 1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes)
Fordelingskoeffisient, modellerer hudmedisinkonsentrasjon mellom plasma og hud. Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for å bruke avansert matematisk modellering for denne vurderingen. Ingen mål på sentral tendens er tilgjengelig.
1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes)
Farmakokinetikkanalyse: δ ˅R-plasma
Tidsramme: 1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes)
Proporsjonal eller relativ intrasubjektvariabilitet for plasmadata Typisk verdi. Det er ingen måleenhet for denne målingen. Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for å bruke avansert matematisk modellering for denne vurderingen. Ingen mål på sentral tendens er tilgjengelig.
1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes)
Farmakokinetikkanalyse: δ ˅A-hud
Tidsramme: 1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes)
Additiv intrasubjektvariabilitet for huddata Typisk verdi. Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for å bruke avansert matematisk modellering for denne vurderingen. Ingen mål på sentral tendens er tilgjengelig.
1 dag (målt og kombinert fra tidspunktet for snittet, til 2 timer etter snittet, 4 timer etter snittet, til snittet lukkes)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-1411

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Administrering av Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere