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Farmacocinética de la vancomicina preoperatoria

29 de abril de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Administración preoperatoria de vancomicina para la profilaxis del sitio quirúrgico: concentraciones plasmáticas y de tejidos blandos en pacientes pediátricos neuroquirúrgicos y ortopédicos

Un estudio de farmacocinética de vancomicina en plasma y tejido en pacientes quirúrgicos pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la vancomicina se usa para la profilaxis antibiótica en pacientes quirúrgicos pediátricos sin una comprensión completa de la farmacocinética del plasma y los tejidos blandos. Las pautas recomiendan la incisión dentro de los 60 minutos posteriores a la administración; sin embargo, las concentraciones tisulares de vancomicina en ese momento temprano pueden no ser terapéuticas. Los investigadores realizaron un estudio de las concentraciones plasmáticas y tisulares en pacientes ortopédicos y neuroquirúrgicos pediátricos para caracterizar la farmacocinética intraoperatoria de la vancomicina.

Los pacientes, edades (0,1-18,8 años), sometidos a fusión espinal posterior (n=30) o colocación de derivación ventriculoperitoneal (n=30), recibieron vancomicina intravenosa 15 mg/kg durante una hora. Se tomaron biopsias de piel en la incisión y el cierre de la piel. También se recogieron muestras de sangre en la incisión y el cierre; se extrajeron muestras adicionales a las 2 y 4 horas si el paciente aún estaba en cirugía. Se realizó un análisis de farmacocinética (FC) poblacional para caracterizar las estimaciones de los parámetros farmacocinéticos y desarrollar un modelo de concentraciones de vancomicina en plasma y tejidos intraoperatorios frente al tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de neurocirugía entre las edades de 31 días hasta 18 años
  2. Recibir una dosis única de vancomicina administrada antes de la cirugía para la colocación o revisión de una derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR).
  3. Pacientes quirúrgicos ortopédicos entre las edades de 31 días hasta 18 años
  4. Recibir una dosis única de vancomicina administrada antes de la cirugía para la fusión espinal definitiva.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que ya reciben vancomicina para el tratamiento de una infección activa,
  2. Pacientes que tienen una Creatinina ≥1.2,
  3. Pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 50,
  4. Insuficiencia renal crónica conocida y están en diálisis,
  5. Pacientes con alergia conocida a la vancomicina, sin incluir el Síndrome del Hombre Rojo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Administración de vancomicina
Administración de 15 mg/kg de vancomicina durante 1 hora antes de la incisión quirúrgica
Droga: Administración de vancomicina
Administración de vancomicina intravenosa
Otros nombres:
  • Clorhidrato de vancomicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis farmacocinético: V˅c
Periodo de tiempo: 1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión).
Volumen del compartimento central. Esta medida de resultado se especificó previamente para utilizar modelos matemáticos avanzados para esta evaluación. No se dispone de medida de tendencia central.
1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión).
Análisis farmacocinético: V˅2
Periodo de tiempo: 1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión).
Volumen del compartimento periférico Valor típico. Esta medida de resultado se especificó previamente para utilizar modelos matemáticos avanzados para esta evaluación. No se dispone de medida de tendencia central.
1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión).
Análisis Farmacocinético: Q
Periodo de tiempo: 1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión).
Espacio libre intercompartimental entre el compartimento central (Vc) y el compartimento periférico (V2) Valor típico. Esta medida de resultado se especificó previamente para utilizar modelos matemáticos avanzados para esta evaluación. No se dispone de medida de tendencia central.
1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión).
Análisis farmacocinético: Cle
Periodo de tiempo: 1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión).
Liquidación de eliminación. Esta medida de resultado se especificó previamente para utilizar modelos matemáticos avanzados para esta evaluación. No se dispone de medida de tendencia central.
1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión).
Análisis farmacocinético: sf˅V2
Periodo de tiempo: 1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión).
Factor de escala para covariable de peso corporal para V2 (Volumen del compartimento periférico) Valor típico. Esta medida de resultado se especificó previamente para utilizar modelos matemáticos avanzados para esta evaluación. No se dispone de medida de tendencia central.
1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión).
Análisis farmacocinético: sf˅Cle
Periodo de tiempo: 1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión).
Factor de escala para la covariable del peso corporal para Cle (aclaramiento de eliminación) Valor típico. Esta medida de resultado se especificó previamente para utilizar modelos matemáticos avanzados para esta evaluación. No se dispone de medida de tendencia central.
1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión).
Análisis farmacocinético: K˅skin0
Periodo de tiempo: 1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión)
Representa la tasa de equilibrio entre el plasma y la piel. El valor típico debe leerse como 3.6E-05. Esta medida de resultado se especificó previamente para utilizar modelos matemáticos avanzados para esta evaluación. No se dispone de medida de tendencia central.
1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión)
Análisis Farmacocinético: PC
Periodo de tiempo: 1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión)
Coeficiente de partición, modela la concentración del fármaco en la piel entre el plasma y la piel. Esta medida de resultado se especificó previamente para utilizar modelos matemáticos avanzados para esta evaluación. No se dispone de medida de tendencia central.
1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión)
Análisis farmacocinético: δ ˅R-plasma
Periodo de tiempo: 1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión)
Variabilidad intrasujeto proporcional o relativa para datos de plasma Valor típico. No hay unidad de medida para esta medida. Esta medida de resultado se especificó previamente para utilizar modelos matemáticos avanzados para esta evaluación. No se dispone de medida de tendencia central.
1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión)
Análisis farmacocinético: δ ˅A-piel
Periodo de tiempo: 1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión)
Variabilidad intrasujeto aditiva para datos de la piel Valor típico. Esta medida de resultado se especificó previamente para utilizar modelos matemáticos avanzados para esta evaluación. No se dispone de medida de tendencia central.
1 día (medido y combinado desde el momento de la incisión, hasta 2 horas después de la incisión, 4 horas después de la incisión, hasta que se cierra la incisión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-1411

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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