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Farmacocinética da vancomicina pré-operatória

29 de abril de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Administração pré-operatória de vancomicina para profilaxia de sítio cirúrgico: concentrações de plasma e tecidos moles em pacientes neurocirúrgicos e ortopédicos pediátricos

Um estudo da farmacocinética plasmática e tecidual da vancomicina em pacientes cirúrgicos pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A vancomicina é usada para profilaxia antibiótica em pacientes cirúrgicos pediátricos sem um entendimento completo da farmacocinética do plasma e dos tecidos moles. As diretrizes recomendam a incisão em até 60 minutos após a administração; no entanto, as concentrações teciduais de vancomicina naquele momento inicial podem não ser terapêuticas. Os investigadores conduziram um estudo das concentrações plasmáticas e teciduais em pacientes neurocirúrgicos e ortopédicos pediátricos para caracterizar a farmacocinética intraoperatória da vancomicina.

Pacientes com idades (0,1-18,8 anos), submetidos à fusão espinhal posterior (n=30) ou colocação de derivação ventriculoperitoneal (n=30), receberam vancomicina intravenosa 15 mg/kg durante uma hora. Biópsias de pele foram feitas na incisão e no fechamento da pele. Amostras de sangue também foram coletadas na incisão e fechamento; amostras adicionais foram coletadas em 2 e 4 horas se o paciente ainda estivesse em cirurgia. A análise farmacocinética (PK) da população foi realizada para caracterizar as estimativas dos parâmetros PK e para desenvolver um modelo de plasma intraoperatório e concentrações teciduais de vancomicina versus tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de neurocirurgia com idade entre 31 dias e 18 anos
  2. Receber uma dose única de vancomicina administrada antes da cirurgia para colocação ou revisão da derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR).
  3. Pacientes cirúrgicos ortopédicos com idade entre 31 dias e 18 anos
  4. Receber uma dose única de vancomicina administrada antes da cirurgia para fusão espinhal definitiva.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes já recebendo vancomicina para tratamento de uma infecção ativa,
  2. Pacientes com creatinina ≥1,2,
  3. Pacientes com depuração de creatinina inferior a 50,
  4. Insuficiência renal crônica conhecida e estão em diálise,
  5. Pacientes com alergia conhecida à vancomicina, não incluindo a Síndrome do Homem Vermelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Administração de Vancomicina
Administração de Vancomicina 15 mg/kg durante 1 hora antes da incisão cirúrgica
Medicamento: Administração de Vancomicina
Administração de Vancomicina Intravenosa
Outros nomes:
  • Cloridrato de Vancomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Farmacocinética: V˅c
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Volume do compartimento central. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Análise Farmacocinética: V˅2
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Volume do compartimento periférico Valor típico. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Análise Farmacocinética: Q
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Folga intercompartimental entre o compartimento central (Vc) e o compartimento periférico (V2) Valor típico. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Análise Farmacocinética: Cle
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Liberação de eliminação. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Análise farmacocinética: sf˅V2
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Fator de Escala para Covariável de Peso Corporal para V2 (Volume do compartimento periférico) Valor Típico. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Análise Farmacocinética: sf˅Cle
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Fator de escala para covariável de peso corporal para valor típico de Cle (depuração de eliminação). Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Análise Farmacocinética: K˅skin0
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Representa a taxa de equilíbrio entre o plasma e a pele. Valor típico deve ser lido como 3.6E-05. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Análise Farmacocinética: PC
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Coeficiente de partição, modela a concentração de drogas na pele entre o plasma e a pele. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Análise Farmacocinética: δ ˅R-plasma
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Variabilidade intrasujeito proporcional ou relativa para dados plasmáticos Valor típico. Não há unidade de medida para esta medida. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Análise Farmacocinética: δ ˅A-pele
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Variabilidade intrasujeito aditiva para dados de pele Valor típico. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

20 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-1411

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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