Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka przedoperacyjnej wankomycyny

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Przedoperacyjne podawanie wankomycyny w profilaktyce miejsca operowanego: stężenia w osoczu i tkankach miękkich u pacjentów neurochirurgicznych i ortopedycznych u dzieci

Badanie farmakokinetyki wankomycyny w osoczu i tkankach u pediatrycznych pacjentów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wankomycyna jest stosowana w profilaktyce antybiotykowej u pacjentów chirurgicznych u dzieci bez pełnego zrozumienia farmakokinetyki osocza i tkanek miękkich. Wytyczne zalecają nacięcie w ciągu 60 minut po podaniu; jednakże stężenia wankomycyny w tkankach w tak wczesnym okresie mogą nie być terapeutyczne. Badacze przeprowadzili badanie stężeń w osoczu i tkankach u pediatrycznych pacjentów neurochirurgicznych i ortopedycznych, aby scharakteryzować śródoperacyjną farmakokinetykę wankomycyny.

Pacjenci w wieku (0,1-18,8 lat), poddawani zabiegowi tylnego zespolenia rdzenia kręgowego (n=30) lub zastawki komorowo-otrzewnowej (n=30), otrzymywali dożylnie wankomycynę w dawce 15 mg/kg mc. w ciągu jednej godziny. Biopsje skóry pobierano w miejscu nacięcia i zamknięcia skóry. Próbki krwi pobrano również przy nacięciu i zamknięciu; dodatkowe próbki pobierano po 2 i 4 godzinach, jeśli pacjent był jeszcze w trakcie operacji. Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej (PK) w celu scharakteryzowania szacunkowych parametrów PK i opracowania modelu śródoperacyjnego stężenia wankomycyny w osoczu i tkankach w funkcji czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci neurochirurgii w wieku od 31 dni do 18 lat
  2. Otrzymanie pojedynczej dawki wankomycyny podanej przed operacją w celu umieszczenia lub rewizji przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
  3. Pacjenci ortopedyczni w wieku od 31 dni do 18 lat
  4. Otrzymanie pojedynczej dawki wankomycyny podanej przed operacją ostatecznego zespolenia kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący już wankomycynę w leczeniu czynnej infekcji,
  2. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny ≥1,2,
  3. Pacjenci, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50,
  4. Znana przewlekła niewydolność nerek i są dializowani,
  5. Pacjenci ze znaną alergią na wankomycynę, z wyłączeniem zespołu czerwonego człowieka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podawanie wankomycyny
Podanie wankomycyny w dawce 15 mg/kg na 1 godzinę przed nacięciem chirurgicznym
Lek: Podawanie wankomycyny
Dożylne podanie wankomycyny
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek wankomycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyczna: V˅c
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Objętość komory środkowej. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Analiza farmakokinetyczna: V˅2
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Objętość kompartmentu obwodowego Wartość typowa. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Analiza farmakokinetyczna: Q
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Prześwit międzykomorowy między przedziałem centralnym (Vc) a przedziałem obwodowym (V2) Wartość typowa. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Analiza farmakokinetyczna: Cle
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Odprawa eliminacyjna. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Analiza farmakokinetyczna: sf˅V2
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Współczynnik skalowania dla współzmiennej masy ciała dla V2 (objętość przedziału obwodowego) Wartość typowa. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Analiza farmakokinetyczna: sf˅Cle
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Współczynnik skalowania dla współzmiennej masy ciała dla Cle (klirens eliminacyjny) Typowa wartość. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Analiza farmakokinetyczna: K˅skin0
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Uwzględnia stopień równoważenia między osoczem a skórą. Typową wartość należy odczytywać jako 3,6E-05. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Analiza farmakokinetyczna: PC
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Współczynnik podziału, modeluje stężenie leku w skórze między osoczem a skórą. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Analiza farmakokinetyczna: δ˅R-osocze
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Proporcjonalna lub względna zmienność wewnątrzosobnicza dla danych dotyczących osocza Wartość typowa. Nie ma jednostki miary dla tego pomiaru. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Analiza farmakokinetyczna: δ˅A-skóra
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Addytywna zmienność wewnątrzosobnicza dla danych dotyczących skóry Wartość typowa. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1411

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podawanie wankomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj