Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för preoperativt vankomycin

29 april 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Preoperativ vankomycinadministration för profylax på operationsställen: plasma- och mjukvävnadskoncentrationer hos pediatriska neurokirurgiska och ortopediska patienter

En studie av plasma- och vävnadsvankomycins farmakokinetik hos pediatriska kirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Vankomycin används för antibiotikaprofylax hos pediatriska kirurgiska patienter utan fullständig förståelse för plasma- och mjukvävnadsfarmakokinetik. Riktlinjer rekommenderar snitt inom 60 minuter efter administrering; vävnadskoncentrationer av vankomycin vid den tidiga tiden kanske inte är terapeutiska. Utredarna genomförde en studie av plasma- och vävnadskoncentrationer hos pediatriska neurokirurgiska och ortopediska patienter för att karakterisera intraoperativ vankomycins farmakokinetik.

Patienter i åldrarna (0,1-18,8 år), som genomgick posterior spinal fusion (n=30) eller ventrikuloperitoneal shuntplacering (n=30), fick intravenöst vankomycin 15 mg/kg under en timme. Hudbiopsier togs vid snitt och hudförslutning. Blodprover togs också vid snitt och stängning; ytterligare prover togs efter 2 och 4 timmar om patienten fortfarande var under operation. Populationsfarmakokinetisk (PK) analys utfördes för att karakterisera farmakokinetiska parameteruppskattningar och för att utveckla en modell av intraoperativa plasma- och vävnadsvankomycinkoncentrationer kontra tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Neurokirurgiska patienter mellan 31 dagar upp till 18 år
  2. Får en engångsdos vankomycin administrerad före operation för cerebrospinalvätskeshunt (CSF) placering eller revision.
  3. Ortopedkirurgiska patienter mellan 31 dagar upp till 18 år
  4. Får en engångsdos av vankomycin administrerat före operation för definitiv spinal fusion.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som redan får vankomycin för behandling av en aktiv infektion,
  2. Patienter som har en kreatinin ≥1,2,
  3. Patienter med kreatininclearance mindre än 50,
  4. Känd kronisk njursvikt och är i dialys,
  5. Patienter med känd allergi mot vankomycin, inklusive Red Man Syndrome.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Administrering av Vancomycin
Administrering av Vancomycin 15 mg/kg under 1 timme före kirurgiskt snitt
Läkemedel: Administrering av Vancomycin
Intravenös administrering av vankomycin
Andra namn:
  • Vankomycinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikanalys: V˅c
Tidsram: 1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet, till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs).
Volymen på det centrala facket. Detta resultatmått var fördefinierat för att använda avancerad matematisk modellering för denna bedömning. Inget mått på central tendens finns tillgängligt.
1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet, till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs).
Farmakokinetikanalys: V˅2
Tidsram: 1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet, till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs).
Volym av det perifera facket Typiskt värde. Detta resultatmått var fördefinierat för att använda avancerad matematisk modellering för denna bedömning. Inget mått på central tendens finns tillgängligt.
1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet, till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs).
Farmakokinetikanalys: Q
Tidsram: 1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet, till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs).
Intercompartmental clearance mellan central avdelning (Vc) och perifer avdelning (V2) Typiskt värde. Detta resultatmått var fördefinierat för att använda avancerad matematisk modellering för denna bedömning. Inget mått på central tendens finns tillgängligt.
1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet, till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs).
Farmakokinetikanalys: Cle
Tidsram: 1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet, till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs).
Elimineringsavstånd. Detta resultatmått var fördefinierat för att använda avancerad matematisk modellering för denna bedömning. Inget mått på central tendens finns tillgängligt.
1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet, till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs).
Farmakokinetikanalys: sf˅V2
Tidsram: 1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet, till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs).
Skalningsfaktor för kroppsviktskovariat för V2 (Volym av det perifera utrymmet) Typiskt värde. Detta resultatmått var fördefinierat för att använda avancerad matematisk modellering för denna bedömning. Inget mått på central tendens finns tillgängligt.
1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet, till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs).
Farmakokinetikanalys: sf˅Cle
Tidsram: 1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet, till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs).
Skalningsfaktor för kroppsvikt samvariat för Cle (elimineringsclearance) Typiskt värde. Detta resultatmått var fördefinierat för att använda avancerad matematisk modellering för denna bedömning. Inget mått på central tendens finns tillgängligt.
1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet, till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs).
Farmakokinetikanalys: K˅skin0
Tidsram: 1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs)
Redogör för jämviktshastigheten mellan plasma och hud. Typiskt värde ska läsas som 3.6E-05. Detta resultatmått var fördefinierat för att använda avancerad matematisk modellering för denna bedömning. Inget mått på central tendens finns tillgängligt.
1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs)
Farmakokinetikanalys: PC
Tidsram: 1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs)
Fördelningskoefficient, modellerar hudläkemedelskoncentration mellan plasma och hud. Detta resultatmått var fördefinierat för att använda avancerad matematisk modellering för denna bedömning. Inget mått på central tendens finns tillgängligt.
1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs)
Farmakokinetikanalys: δ˅R-plasma
Tidsram: 1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs)
Proportionell eller relativ intrasubjektvariabilitet för plasmadata Typiskt värde. Det finns ingen måttenhet för detta mått. Detta resultatmått var fördefinierat för att använda avancerad matematisk modellering för denna bedömning. Inget mått på central tendens finns tillgängligt.
1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs)
Farmakokinetikanalys: δ ˅A-hud
Tidsram: 1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs)
Additiv intrasubjektvariabilitet för huddata Typiskt värde. Detta resultatmått var fördefinierat för att använda avancerad matematisk modellering för denna bedömning. Inget mått på central tendens finns tillgängligt.
1 dag (mätt och kombinerat från tidpunkten för snittet till 2 timmar efter snittet, 4 timmar efter snittet, tills snittet stängs)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-1411

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Administrering av Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera