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Pharmacocinétique de la vancomycine préopératoire

29 avril 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Administration préopératoire de vancomycine pour la prophylaxie du site chirurgical : concentrations dans le plasma et les tissus mous chez les patients pédiatriques neurochirurgicaux et orthopédiques

Une étude de la pharmacocinétique plasmatique et tissulaire de la vancomycine chez des patients chirurgicaux pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La vancomycine est utilisée pour la prophylaxie antibiotique chez les patients chirurgicaux pédiatriques sans une compréhension complète de la pharmacocinétique du plasma et des tissus mous. Les lignes directrices recommandent l'incision dans les 60 minutes suivant l'administration; cependant, les concentrations tissulaires de vancomycine à ce stade précoce peuvent ne pas être thérapeutiques. Les enquêteurs ont mené une étude des concentrations plasmatiques et tissulaires chez des patients pédiatriques neurochirurgicaux et orthopédiques afin de caractériser la pharmacocinétique peropératoire de la vancomycine.

Les patients, âgés de 0,1 à 18,8 ans, subissant une fusion vertébrale postérieure (n = 30) ou un placement de shunt ventriculopéritonéal (n = 30), ont reçu de la vancomycine intraveineuse 15 mg/kg pendant une heure. Des biopsies cutanées ont été prélevées au moment de l'incision et de la fermeture de la peau. Des échantillons de sang ont également été prélevés à l'incision et à la fermeture ; des échantillons supplémentaires ont été prélevés à 2 et 4 heures si le patient était toujours en chirurgie. Une analyse pharmacocinétique (PK) de population a été effectuée pour caractériser les estimations des paramètres PK et pour développer un modèle de concentrations plasmatiques et tissulaires peropératoires de vancomycine en fonction du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en neurochirurgie âgés de 31 jours à 18 ans
  2. Recevoir une dose unique de vancomycine administrée avant la chirurgie pour le placement ou la révision d'un shunt de liquide céphalo-rachidien (LCR).
  3. Patients en chirurgie orthopédique âgés de 31 jours à 18 ans
  4. Recevoir une dose unique de vancomycine administrée avant la chirurgie pour la fusion vertébrale définitive.

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant déjà de la vancomycine pour le traitement d'une infection active,
  2. Les patients qui ont une créatinine ≥1,2,
  3. Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50,
  4. Insuffisance rénale chronique connue et dialysé,
  5. Patients présentant une allergie connue à la vancomycine, à l'exclusion du syndrome de l'homme rouge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Administration de vancomycine
Administration de vancomycine 15 mg/kg pendant 1 heure avant l'incision chirurgicale
Médicament: Administration de vancomycine
Administration intraveineuse de vancomycine
Autres noms:
  • Chlorhydrate de vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse pharmacocinétique : V˅c
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Volume du compartiment central. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Analyse pharmacocinétique : V˅2
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Volume du compartiment périphérique Valeur typique. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Analyse pharmacocinétique : Q
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Jeu intercompartimental entre le compartiment central (Vc) et le compartiment périphérique (V2) Valeur typique. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Analyse pharmacocinétique : Cle
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Autorisation d'élimination. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Analyse pharmacocinétique : sf˅V2
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Facteur d'échelle pour la covariable de poids corporel pour V2 (volume du compartiment périphérique) valeur typique. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Analyse pharmacocinétique : sf˅Cle
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Facteur d'échelle pour la covariable de poids corporel pour Cle (autorisation d'élimination) Valeur typique. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Analyse pharmacocinétique : K˅skin0
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Tient compte du taux d'équilibrage entre le plasma et la peau. La valeur typique doit être lue comme 3.6E-05. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Analyse pharmacocinétique : PC
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Coefficient de partage, modélise la concentration cutanée de médicament entre le plasma et la peau. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Analyse pharmacocinétique : δ ˅R-plasma
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Variabilité intrasujet proportionnelle ou relative pour les données plasmatiques Valeur typique. Il n'y a pas d'unité de mesure pour cette mesure. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Analyse pharmacocinétique : δ ˅A-peau
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Variabilité additive intra-sujet pour les données cutanées Valeur typique. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (RÉEL)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-1411

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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