Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van preoperatieve vancomycine

29 april 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Preoperatieve Vancomycine-toediening voor profylaxe van de operatieplaats: plasma- en weke delenconcentraties bij pediatrische neurochirurgische en orthopedische patiënten

Een onderzoek naar de farmacokinetiek van plasma en weefsel vancomycine bij pediatrische chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Vancomycine wordt gebruikt voor antibiotische profylaxe bij pediatrische chirurgische patiënten zonder een volledig begrip van de farmacokinetiek van plasma en weke delen. Richtlijnen bevelen incisie aan binnen 60 minuten na toediening; weefselconcentraties van vancomycine op dat vroege tijdstip zijn echter mogelijk niet therapeutisch. De onderzoekers voerden een onderzoek uit naar plasma- en weefselconcentraties bij pediatrische neurochirurgische en orthopedische patiënten om de intraoperatieve farmacokinetiek van vancomycine te karakteriseren.

Patiënten in de leeftijd (0,1-18,8 jaar), die posterieure spinale fusie (n=30) of plaatsing van een ventriculoperitoneale shunt (n=30) ondergingen, kregen intraveneus vancomycine 15 mg/kg gedurende één uur. Huidbiopten werden genomen bij incisie en huidsluiting. Bloedmonsters werden ook verzameld bij incisie en sluiting; extra monsters werden na 2 en 4 uur genomen als de patiënt nog steeds geopereerd werd. Populatie-farmacokinetische (PK) analyse werd uitgevoerd om PK-parameterschattingen te karakteriseren en om een ​​model te ontwikkelen van intra-operatieve plasma- en weefselconcentraties vancomycine versus tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Neurochirurgische patiënten in de leeftijd van 31 dagen tot 18 jaar
  2. Ontvangen van een enkele dosis vancomycine toegediend voorafgaand aan een operatie voor plaatsing of revisie van een shunt in de cerebrospinale vloeistof (CSF).
  3. Orthopedische chirurgische patiënten in de leeftijd van 31 dagen tot 18 jaar
  4. Een enkele dosis vancomycine ontvangen voorafgaand aan een operatie voor definitieve spinale fusie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al vancomycine krijgen voor de behandeling van een actieve infectie,
  2. Patiënten met een creatinine ≥1,2,
  3. Patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50,
  4. Bekend chronisch nierfalen en dialyse ondergaan,
  5. Patiënten met een bekende allergie voor vancomycine, met uitzondering van het Red Man-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toediening van Vancomycine
Toediening van Vancomycine 15 mg/kg gedurende 1 uur voorafgaand aan de chirurgische incisie
Geneesmiddel: Toediening van Vancomycine
Intraveneuze toediening van vancomycine
Andere namen:
  • Vancomycine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische analyse: V˅c
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Volume van het centrale compartiment. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Farmacokinetische analyse: V˅2
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Volume van het perifere compartiment Typische waarde. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Farmacokinetische analyse: Q
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Ruimte tussen compartimenten tussen centraal compartiment (Vc) en perifeer compartiment (V2) Typische waarde. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Farmacokinetische analyse: Cle
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Eliminatie klaring. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Farmacokinetische analyse: sf˅V2
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Schaalfactor voor covariabele lichaamsgewicht voor V2 (volume van het perifere compartiment) Typische waarde. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Farmacokinetische analyse: sf˅Cle
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Schaalfactor voor covariabele lichaamsgewicht voor Cle (eliminatieklaring) Typische waarde. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Farmacokinetische analyse: K˅skin0
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Verklaart de equilibratiesnelheid tussen plasma en huid. Typische waarde moet worden gelezen als 3.6E-05. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Farmacokinetische analyse: pc
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Verdelingscoëfficiënt, modelleert de geneesmiddelconcentratie in de huid tussen plasma en huid. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Farmacokinetische analyse: δ ˅R-plasma
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Proportionele of relatieve intrasubjectvariabiliteit voor plasmagegevens Typische waarde. Er is geen maateenheid voor deze meting. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Farmacokinetische analyse: δ ˅A-huid
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Additieve intrasubjectvariabiliteit voor huidgegevens Typische waarde. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-1411

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toediening van Vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren