Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af præoperativ vancomycin

29. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Præoperativ vancomycinadministration til profylakse på operationsstedet: Plasma- og bløddelskoncentrationer hos pædiatriske neurokirurgiske og ortopædiske patienter

En undersøgelse af plasma- og vævsvancomycins farmakokinetik hos pædiatriske kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Vancomycin anvendes til antibiotikaprofylakse hos pædiatriske kirurgiske patienter uden fuldstændig forståelse af plasma- og bløddelsfarmakokinetik. Retningslinjer anbefaler snit inden for 60 minutter efter administration; dog er vævskoncentrationer af vancomycin på det tidlige tidspunkt muligvis ikke terapeutiske. Efterforskerne gennemførte en undersøgelse af plasma- og vævskoncentrationer hos pædiatriske neurokirurgiske og ortopædiske patienter for at karakterisere intraoperativ vancomycins farmakokinetik.

Patienter i aldre (0,1-18,8 år), der gennemgår posterior spinal fusion (n=30) eller ventriculoperitoneal shuntplacering (n=30), fik intravenøs vancomycin 15 mg/kg over en time. Hudbiopsier blev taget ved snit og hudlukning. Blodprøver blev også udtaget ved incision og lukning; yderligere prøver blev udtaget efter 2 og 4 timer, hvis patienten stadig var under operation. Populationsfarmakokinetisk (PK) analyse blev udført for at karakterisere PK-parameterestimater og for at udvikle en model for intraoperative plasma- og vævsvancomycinkoncentrationer vs. tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Neurokirurgiske patienter i alderen 31 dage op til 18 år
  2. Modtagelse af en enkelt dosis vancomycin indgivet før operation for cerebrospinalvæske (CSF) shuntplacering eller revision.
  3. Ortopædkirurgiske patienter i alderen 31 dage op til 18 år
  4. Modtagelse af en enkelt dosis vancomycin indgivet før operationen for endelig spinal fusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede får vancomycin til behandling af en aktiv infektion,
  2. Patienter, der har en kreatinin ≥1,2,
  3. Patienter med kreatininclearance mindre end 50,
  4. Kendt kronisk nyresvigt og er i dialyse,
  5. Patienter med kendt allergi over for vancomycin, ikke inklusive Red Man Syndrome.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Administration af Vancomycin
Administration af Vancomycin 15 mg/kg over 1 time før kirurgisk incision
Medicin: Administration af Vancomycin
Intravenøs vancomycin administration
Andre navne:
  • Vancomycin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikanalyse: V˅c
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Volumen af ​​det centrale rum. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Farmakokinetikanalyse: V˅2
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Volumen af ​​det perifere rum Typisk værdi. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Farmakokinetikanalyse: Q
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Intercompartmental clearance mellem centralt rum (Vc) og perifert rum (V2) Typisk værdi. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Farmakokinetisk analyse: Cle
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Elimination clearance. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Farmakokinetikanalyse: sf˅V2
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Skaleringsfaktor for kropsvægt-kovariat for V2 (volumen af ​​det perifere rum) Typisk værdi. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Farmakokinetikanalyse: sf˅Cle
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Skaleringsfaktor for kropsvægt-kovariat for Cle (elimineringsclearance) Typisk værdi. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Farmakokinetikanalyse: K˅skin0
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Regner for ligevægtshastigheden mellem plasma og hud. Typisk værdi skal læses som 3.6E-05. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Farmakokinetikanalyse: PC
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Fordelingskoefficient, modellerer hudens lægemiddelkoncentration mellem plasma og hud. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Farmakokinetikanalyse: δ˅R-plasma
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Proportional eller relativ intrasubjektvariabilitet for plasmadata Typisk værdi. Der er ingen måleenhed for denne måling. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Farmakokinetikanalyse: δ ˅A-hud
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Additiv intrasubjektvariabilitet for huddata Typisk værdi. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Administration af Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner