心不全および左心室収縮不全を有するアフリカ系アメリカ人/黒人被験者におけるイバブラジンの研究。

包含基準:

• -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセント/同意を提供しました
• -18歳以上の男性または女性の被験者で、自分自身をアフリカ系アメリカ人/黒人であると説明している
• -医療記録によって確認された心不全（HF）の診断を受け、安定した状態にあり、個人の医師のケアに従って安定した最適な薬理学的治療を受けなければなりません。
• -左心室駆出率（LVEF）≤35％が調査官によって確認されました
• -スクリーニング時に評価されたニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IV
• -洞調律のスクリーニング時の心電図（ECG）の記録 ローカルECG読み取りによる安静時心拍数（HR）≥70 bpm
• 6分間の歩行テスト（6MWT）を完了し、加速度計を着用できる必要があります

除外基準:

• -最近の心筋梗塞（≤2か月）または脳卒中（≤1か月）登録前
• -被験者が登録前3か月以内に受けた、または登録後42日以内に受ける予定の場合：血行再建術、心室補助装置、継続的または断続的な強心療法、ホスピスケア、主要臓器移植、または透析による腎代替療法を受けている
• -被験者が除細動器または心臓再同期療法の植え込みを42日以内に受けた場合、または登録後42日以内に除細動器または心臓再同期療法の植え込みを受ける予定がある場合
• -重度の原発性弁疾患または心臓弁膜症の手術が予定されている
• -心房または心室ペーシング（両心室ペーシングを除く）が 40% を超えるペースメーカー、または心房または心室レベルでの刺激閾値が 60 bpm 以上のペースメーカー
• 永続的な心房細動または粗動
• 洞不全症候群、洞房ブロック、または2度および3度の房室ブロック
• -症候性または持続的（30秒以上）の心室性不整脈の病歴 心臓除細動器が埋め込まれていない場合
• 先天性QT症候群の病歴
• -登録から1か月以内に経験した除細動器ショック
• -肥大型閉塞性心筋症、活動性心筋炎または収縮性心膜炎、または臨床的に重要な先天性心疾患
• 慢性抗不整脈療法（ジギタリスを除く）
• 定期的な心不全の外来患者への静脈内（IV）注入（強心薬、血管拡張薬［ネシリタイドなど］、利尿薬など）または定期的な限外濾過
• -スクリーニング前の7日以内のジギタリス中毒の証拠
• -収縮期血圧> 180 mm Hgまたは< 90 mm Hg、または拡張期血圧> 110 mm Hgまたはスクリーニング段階中の任意の時点で< 50 mm Hg
• -既知の未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、副腎不全、コラーゲン血管疾患による活動性血管炎
• -研究を妨げる可能性のある急性または重篤な併存疾患（例：主要な感染症または血液、腎臓、肝臓、代謝、胃腸または内分泌機能不全）、または平均余命を短縮すると予想される重度の付随する非心血管疾患-以下の例外を除いて、登録前の1年未満または5年以内の悪性腫瘍：皮膚の限局性基底または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内腫瘍
• -心血管疾患（例：キニジン、ジソピラミド、ベプリジル、ソタロール、イブチリド、アミオダロンなど）または非心血管疾患（例：ピモジド、ジプラシドン、セルチンドール、メフロキン、ハロファントリンなど）のQT延長医薬品を服用している被験者、ペンタミジン、シサプリド、IV エリスロマイシン)。
• -強力なCYP3A4阻害剤（強力なCYP3A4阻害剤の例には、アゾール系抗真菌剤[例：イトラコナゾール]、マクロライド系抗生物質[例：クラリスロマイシン、テリスロマイシン]、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤[例：ネルフィナビル]、ネファゾドン）にさらされた被験者]) 登録前 14 日以内、または強力な CYP3A4 誘導物質 (CYP3A4 誘導物質の例には、セントジョーンズワート、リファンピシン、バルビツレート、およびフェニトインが含まれます) 登録前 28 日以内
• -登録前48時間以内にジルチアゼムまたはベラパミルを投与された被験者。
• -以前にこの研究に参加する前にイバブラジンを受け取った
• -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
• -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または妊娠する予定または授乳中の治療中および治験薬の最終投与後さらに14日間。 出産の可能性のある女性は、月経が確認され、高感度の尿妊娠検査が陰性であることが確認された後にのみ、研究に含める必要があります。
• -出産の可能性のある1つの非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない女性被験者 治療中および治験薬の最後の投与後さらに14日間。
• -被験者は、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています。
• -被験者は、プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または被験者と治験責任医師の知る限り、必要なすべての調査手順を順守することはできません。
• -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）で、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了。