Исследование ивабрадина у афроамериканцев / чернокожих субъектов с сердечной недостаточностью и систолической дисфункцией левого желудочка.

Критерии включения:

• Субъект предоставил информированное согласие/согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
• Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, описывающий себя как афроамериканец/черный.
• Должен иметь диагноз сердечной недостаточности (СН), подтвержденный медицинскими записями, находиться в стабильном состоянии и получать стабильную оптимальную фармакологическую терапию в соответствии с личным врачебным наблюдением.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%, подтвержденная исследователем
• Класс от II до IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), оцененный во время скрининга
• Документация электрокардиограммы (ЭКГ) во время скрининга синусового ритма с частотой сердечных сокращений (ЧСС) в покое ≥ 70 ударов в минуту по локальным показаниям ЭКГ
• Должен быть в состоянии пройти 6-минутный тест ходьбы (6MWT) и носить акселерометр.

Критерий исключения:

• Недавний инфаркт миокарда (≤ 2 месяцев) или инсульт (≤ 1 месяца) до включения в исследование
• Если субъект получил в течение 3 месяцев до или планируется получить в течение 42 дней после регистрации любое из следующего: реваскуляризация, вспомогательное желудочковое устройство, непрерывная или прерывистая инотропная терапия, уход в хосписе, трансплантация основных органов или получает заместительную почечную терапию диализом
• Если субъект получил имплантацию кардиовертера-дефибриллятора или сердечную ресинхронизирующую терапию в течение 42 дней до или планируется имплантация кардиовертера-дефибриллятора или сердечная ресинхронизирующая терапия в течение 42 дней после регистрации
• Тяжелое первичное заболевание клапана или запланированная операция по поводу порока сердца
• Кардиостимулятор с предсердной или желудочковой стимуляцией (кроме бивентрикулярной) > 40% времени или с порогом стимуляции на предсердном или желудочковом уровне ≥ 60 ударов в минуту
• Постоянная фибрилляция или трепетание предсердий
• Синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада или атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени
• Наличие в анамнезе симптоматической или устойчивой (≥ 30 с) желудочковой аритмии, если не был имплантирован кардиовертер-дефибриллятор.
• История врожденного синдрома QT
• Любой шок от кардиовертера-дефибриллятора, перенесенный в течение 1 месяца после регистрации
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, активный миокардит или констриктивный перикардит или клинически значимый врожденный порок сердца
• Хроническая антиаритмическая терапия (кроме наперстянки)
• Плановые амбулаторные внутривенные (ВВ) инфузии при СН (например, инотропы, сосудорасширяющие средства [например, несиритид], диуретики) или плановая ультрафильтрация
• Доказательства интоксикации наперстянкой в ​​течение 7 дней до скрининга
• Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст. в любое время на этапе скрининга
• Известный нелеченный гипотиреоз или гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность, активный васкулит из-за заболевания коллагеновых сосудов
• Имеют известное острое или серьезное сопутствующее заболевание (например, серьезную инфекцию или гематологическую, почечную, печеночную, метаболическую, желудочно-кишечную или эндокринную дисфункцию), которое может помешать исследованию, или тяжелое сопутствующее несердечно-сосудистое заболевание, которое, как ожидается, сократит ожидаемую продолжительность жизни до менее 1 года или злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения в исследование, за следующими исключениями: локализованная базально- или плоскоклеточная карцинома кожи или цервикальная интраэпителиальная неоплазия
• Субъекты, принимающие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, но не ограничиваясь ими, хинидин, дизопирамид, бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон) или несердечно-сосудистых заболеваний (например, но не ограничиваясь ими, пимозид, зипразидон, сертиндол, мефлохин, галофантрин). , пентамидин, цизаприд, внутривенный эритромицин).
• Субъекты, подвергшиеся воздействию сильного ингибитора CYP3A4 (примеры сильных ингибиторов CYP3A4 включают: азольные противогрибковые препараты [например, итраконазол], макролидные антибиотики [например, кларитромицин, телитромицин], ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), [например, нелфинавир] и нефазодон. ]) в течение 14 дней до зачисления или к сильному индуктору CYP3A4 (примеры индукторов CYP3A4 включают зверобой продырявленный, рифампицин, барбитураты и фенитоин) в течение 28 дней до зачисления
• Субъекты, получавшие дилтиазем или верапамил в течение 48 часов до включения в исследование.
• Ранее получавший ивабрадин до участия в этом исследовании
• В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования(й) препарата(ов). Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.
• Субъект женского пола беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время лечения и в течение дополнительных 14 дней после последней дозы исследуемого продукта. Женщины детородного возраста должны быть включены в исследование только после подтвержденного менструального цикла и отрицательного высокочувствительного теста мочи на беременность.
• Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать 1 высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 14 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
• Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех обязательных визитов или процедур исследования, требуемых протоколом, и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.
• История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.