En undersøgelse af Ivabradin hos afroamerikanske/sorte personer med hjertesvigt og venstre ventrikulær systolisk dysfunktion.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke/samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
• Mand eller kvinde ≥ 18 år, der beskriver sig selv som afroamerikaner/sort
• Skal have en diagnose af hjertesvigt (HF) bekræftet af lægejournaler, være i stabil tilstand og behandlet med stabil optimal farmakologisk terapi i henhold til deres personlige læges pleje.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % bekræftet af investigator
• New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV vurderet på tidspunktet for screening
• Elektrokardiogram (EKG) dokumentation på tidspunktet for screening af sinusrytme med hvilepuls (HR) ≥ 70 bpm ved lokal EKG-aflæsning
• Skal kunne gennemføre en 6-minutters gangtest (6MWT) og bære accelerometer

Ekskluderingskriterier:

• Nylig myokardieinfarkt (≤ 2 måneder) eller slagtilfælde (≤ 1 måned) før indskrivning
• Hvis forsøgspersonen er modtaget inden for 3 måneder før eller er planlagt til at modtage inden for 42 dage efter indskrivningen, et af følgende: revaskularisering, ventrikulær hjælpeanordning, kontinuerlig eller intermitterende inotrop terapi, hospicebehandling, større organtransplantation eller modtager nyreudskiftningsterapi ved dialyse
• Hvis forsøgspersonen fik implantation af en cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi inden for 42 dage før eller er planlagt til at modtage implantation af en cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi inden for 42 dage efter indskrivning
• Alvorlig primær klapsygdom eller planlagt til operation for hjerteklapsygdom
• Pacemaker med atriel eller ventrikulær pacing (undtagen bi-ventrikulær pacing) >40 % af tiden, eller med en stimuleringstærskel på atrielt eller ventrikulært niveau ≥ 60 bpm
• Permanent atrieflimren eller flagren
• Syg sinus syndrom, sinoatrial blokering eller anden og tredje grads atrioventrikulær blokering
• Anamnese med symptomatisk eller vedvarende (≥ 30 sek.) ventrikulær arytmi, medmindre en cardioverter-defibrillator blev implanteret
• Anamnese med medfødt QT-syndrom
• Ethvert cardioverter-defibrillatorchok oplevet inden for 1 måned efter tilmelding
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis eller konstriktiv pericarditis eller klinisk signifikant medfødt hjertesygdom
• Kronisk antiarytmisk behandling (undtagen digitalis)
• Planlagte ambulante intravenøse (IV) infusioner for HF (f.eks. inotrope, vasodilatorer [f.eks. nesiritid], diuretika) eller rutinemæssigt planlagt ultrafiltrering
• Bevis på digitalis-forgiftning inden for 7 dage før screening
• Systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg eller < 50 mm Hg på ethvert tidspunkt i screeningsfasen
• Kendt ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens, aktiv vaskulitis på grund af kollagen vaskulær sygdom
• Har kendt akut eller alvorlig komorbid tilstand (f.eks. større infektion eller hæmatologisk, nyre-, lever-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion), som kan interferere med undersøgelsen, eller alvorlig samtidig ikke-kardiovaskulær sygdom, der forventes at reducere den forventede levetid til mindre end 1 år eller malignitet inden for 5 år før indskrivning med følgende undtagelser: lokaliseret basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi
• Personer, der tager QT-forlængende lægemidler til kardiovaskulære (fx, men ikke begrænset til, quinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron) eller ikke-kardiovaskulær sygdom (fx, men ikke begrænset til, pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, IV erythromycin).
• Forsøgspersoner udsat for en stærk CYP3A4-hæmmer (eksempler på stærke CYP3A4-hæmmere inkluderer; azol-antimykotika [f.eks. itraconazol], makrolidantibiotika [f.eks. clarithromycin, telithromycin], human immundefektvirus (HIV) proteasehæmmere], [f.eks. ]) inden for 14 dage før tilmelding eller til en stærk CYP3A4-inducer (eksempler på CYP3A4-inducere omfatter: perikon, rifampicin, barbiturater og phenytoin) inden for 28 dage før tilmelding
• Forsøgspersoner, der fik diltiazem eller verapamil inden for 48 timer før tilmelding.
• Modtog tidligere ivabradin før deltagelse i denne undersøgelse
• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 14 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Kvinder i den fødedygtige alder bør kun inkluderes i undersøgelsen efter en bekræftet menstruation og en negativ meget følsom uringraviditetstest.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 1 meget effektiv præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 14 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
• Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokollerede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter forsøgspersonens og efterforskerens bedste viden.
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen , procedurer eller færdiggørelse.