Badanie iwabradyny u osób afroamerykańskich / czarnych z niewydolnością serca i dysfunkcją skurczową lewej komory.

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik udzielił świadomej zgody/zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, określający się jako Afroamerykanin/czarny
• Musi mieć potwierdzoną dokumentacją medyczną diagnozę niewydolności serca (HF), być w stabilnym stanie i leczony stabilną optymalną terapią farmakologiczną zgodnie z opieką osobistego lekarza.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35% potwierdzona przez badacza
• Klasy II do IV według New York Heart Association (NYHA) oceniane w czasie badań przesiewowych
• Dokumentacja elektrokardiogramu (EKG) w czasie badania przesiewowego rytmu zatokowego z tętnem spoczynkowym (HR) ≥ 70 uderzeń na minutę na podstawie lokalnego odczytu EKG
• Musi być w stanie przejść 6-minutowy test marszu (6MWT) i nosić akcelerometr

Kryteria wyłączenia:

• Niedawny zawał mięśnia sercowego (≤ 2 miesiące) lub udar mózgu (≤ 1 miesiąc) przed włączeniem
• Jeśli pacjent otrzymał w ciągu 3 miesięcy przed lub ma otrzymać w ciągu 42 dni po włączeniu którekolwiek z poniższych: rewaskularyzacja, urządzenie wspomagające komorę, ciągłą lub przerywaną terapię inotropową, opiekę hospicyjną, przeszczep głównego narządu lub otrzymuje terapię nerkozastępczą poprzez dializę
• Jeśli pacjent otrzymał implantację kardiowertera-defibrylatora lub terapię resynchronizującą serce w ciągu 42 dni przed lub ma otrzymać implantację kardiowertera-defibrylatora lub terapię resynchronizującą serce w ciągu 42 dni po włączeniu
• Ciężka pierwotna choroba zastawkowa lub planowana operacja z powodu wady zastawkowej serca
• Stymulator ze stymulacją przedsionkową lub komorową (z wyjątkiem stymulacji dwukomorowej) >40% czasu lub z progiem stymulacji na poziomie przedsionkowym lub komorowym ≥ 60 uderzeń na minutę
• Trwałe migotanie lub trzepotanie przedsionków
• Zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia
• Objawowe lub utrzymujące się (≥ 30 s) komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie, chyba że wszczepiono kardiowerter-defibrylator
• Historia wrodzonego zespołu QT
• Każdy wyładowanie kardiowerterem-defibrylatorem w ciągu 1 miesiąca od włączenia
• Kardiomiopatia przerostowa z obturacją, czynne zapalenie mięśnia sercowego lub zaciskające zapalenie osierdzia lub klinicznie istotna wrodzona wada serca
• Przewlekła terapia antyarytmiczna (z wyjątkiem naparstnicy)
• Zaplanowane ambulatoryjne wlewy dożylne (IV) w przypadku HF (np. leki inotropowe, leki rozszerzające naczynia [np. nezyrytyd], leki moczopędne) lub rutynowo zaplanowana ultrafiltracja
• Dowody zatrucia naparstnicą w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
• Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg lub < 50 mm Hg w dowolnym momencie fazy przesiewowej
• Znana nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, czynne zapalenie naczyń spowodowane chorobą naczyń kolagenowych
• Znana jest ostra lub poważna choroba współistniejąca (np. poważna infekcja lub dysfunkcja hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa lub hormonalna), która może zakłócać badanie, lub współistniejąca ciężka choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 rok lub nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem, z następującymi wyjątkami: miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy
• Osoby przyjmujące produkty lecznicze wydłużające odstęp QT z powodu chorób sercowo-naczyniowych (np. między innymi chinidyna, dyzopiramid, beprydyl, sotalol, ibutylid, amiodaron) lub chorób innych niż sercowo-naczyniowe (np. między innymi pimozyd, zyprazydon, sertindol, meflochina, halofantryna) , pentamidyna, cyzapryd, erytromycyna dożylna).
• Pacjenci narażeni na silny inhibitor CYP3A4 (przykłady silnych inhibitorów CYP3A4 obejmują: azolowe leki przeciwgrzybicze [np. itrakonazol], antybiotyki makrolidowe [np. klarytromycyna, telitromycyna], inhibitory proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), [np. nelfinawir] i nefazodon ]) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub silnym induktorem CYP3A4 (przykłady induktorów CYP3A4 obejmują ziele dziurawca, ryfampicynę, barbiturany i fenytoinę) w ciągu 28 dni przed włączeniem
• Osoby, które otrzymały diltiazem lub werapamil w ciągu 48 godzin przed włączeniem.
• Wcześniej otrzymywał iwabradynę przed udziałem w tym badaniu
• Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być włączane do badania dopiero po potwierdzonej miesiączce i ujemnym bardzo czułym teście ciążowym z moczu.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
• Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
• Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.