Studie ivabradinu u afroamerických/černých subjektů se srdečním selháním a systolickou dysfunkcí levé komory.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, popisující sebe jako Afroameričana/černocha
• Musí mít diagnózu srdečního selhání (SS) potvrzenou lékařskou dokumentací, být ve stabilizovaném stavu a léčeni stabilní optimální farmakologickou terapií dle péče osobního lékaře.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % potvrzeno zkoušejícím
• New York Heart Association (NYHA) třídy II až IV hodnocené v době screeningu
• Dokumentace elektrokardiogramu (EKG) v době screeningu sinusového rytmu s klidovou srdeční frekvencí (HR) ≥ 70 tepů za minutu pomocí místního měření EKG
• Musí být schopen dokončit 6minutový test chůze (6MWT) a mít na sobě akcelerometr

Kritéria vyloučení:

• Nedávný infarkt myokardu (≤ 2 měsíce) nebo cévní mozková příhoda (≤ 1 měsíc) před zařazením
• Pokud subjekt dostal během 3 měsíců před zařazením nebo je naplánován na podstoupení do 42 dnů po zařazení do některého z následujících: revaskularizace, zařízení na podporu komor, kontinuální nebo intermitentní inotropní terapie, hospicová péče, transplantace velkého orgánu nebo je léčena náhradou ledvin dialýzou
• Pokud subjekt dostal implantaci kardioverter-defibrilátoru nebo srdeční resynchronizační terapii během 42 dnů před nebo je naplánována implantace kardioverteru defibrilátoru nebo srdeční resynchronizační terapie do 42 dnů po zařazení
• Těžké primární chlopenní onemocnění nebo plánovaná operace pro chlopenní onemocnění srdce
• Kardiostimulátor se síňovou nebo komorovou stimulací (kromě biventrikulární stimulace) > 40 % času nebo s prahem stimulace na úrovni síní nebo komor ≥ 60 tepů za minutu
• Trvalá fibrilace nebo flutter síní
• Syndrom nemocného sinu, sinoatriální blokáda nebo atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně
• Anamnéza symptomatické nebo trvalé (≥ 30 sekund) ventrikulární arytmie, pokud nebyl implantován kardioverter-defibrilátor
• Vrozený QT syndrom v anamnéze
• Jakýkoli šok z kardioverteru defibrilátoru, ke kterému došlo do 1 měsíce od zařazení
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aktivní myokarditida nebo konstriktivní perikarditida nebo klinicky významná vrozená srdeční choroba
• Chronická antiarytmická léčba (kromě digitalisu)
• Plánované ambulantní intravenózní (IV) infuze pro HF (např. inotropy, vazodilatátory [např. nesiritid], diuretika) nebo rutinně plánovaná ultrafiltrace
• Důkaz intoxikace digitalisem do 7 dnů před screeningem
• Systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg nebo < 50 mm Hg kdykoli během fáze screeningu
• Známá neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza, adrenální insuficience, aktivní vaskulitida způsobená kolagenovým vaskulárním onemocněním
• Máte známý akutní nebo závažný komorbidní stav (např. závažná infekce nebo hematologická, renální, jaterní, metabolická, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce), který může interferovat se studií, nebo závažné souběžné nekardiovaskulární onemocnění, u kterého se očekává, že zkrátí očekávanou délku života na méně než 1 rok nebo malignita během 5 let před zařazením do studie s následujícími výjimkami: lokalizovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
• Subjekty užívající léčivé přípravky prodlužující QT interval pro kardiovaskulární onemocnění (např., ale bez omezení na uvedené, chinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron) nebo nekardiovaskulární onemocnění (např., ale bez omezení na uvedené, pimozid, ziprasidon, sertindol, meflochin, halofantrin pentamidin, cisaprid, IV erythromycin).
• Subjekty vystavené silnému inhibitoru CYP3A4 (příklady silných inhibitorů CYP3A4 zahrnují: azolová antimykotika [např. itrakonazol], makrolidová antibiotika [např. klarithromycin, telithromycin], inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV), [např. nelfinavir] a nefazodon ]) do 14 dnů před zařazením nebo na silný induktor CYP3A4 (příklady induktorů CYP3A4 zahrnují třezalku tečkovanou, rifampicin, barbituráty a fenytoin) do 28 dnů před zařazením
• Subjekty, které dostaly diltiazem nebo verapamil do 48 hodin před zařazením.
• Dříve dostávali ivabradin před účastí v této studii
• V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii(i). Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
• Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby a dalších 14 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku. Ženy ve fertilním věku by měly být zařazeny do studie pouze po potvrzené menstruaci a negativním vysoce citlivém těhotenském testu moči.
• Ženy ve fertilním věku neochotné používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a dalších 14 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
• Subjekt má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
• Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů požadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných postupů studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
• Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení.