Um estudo da ivabradina em indivíduos afro-americanos/negros com insuficiência cardíaca e disfunção sistólica do ventrículo esquerdo.

Critério de inclusão:

• O sujeito forneceu consentimento informado/assentimento antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
• Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade, descrevendo-se como afro-americano/negro
• Deve ter um diagnóstico de insuficiência cardíaca (IC) confirmado por prontuários, estar em condição estável e ser tratado com terapia farmacológica otimizada estável de acordo com os cuidados de seu médico pessoal.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 35% confirmada pelo investigador
• New York Heart Association (NYHA) classe II a IV avaliada no momento da triagem
• Documentação do eletrocardiograma (ECG) no momento da triagem do ritmo sinusal com frequência cardíaca (FC) em repouso ≥ 70 bpm pela leitura local do ECG
• Deve ser capaz de completar um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e usar um acelerômetro

Critério de exclusão:

• Infarto do miocárdio recente (≤ 2 meses) ou acidente vascular cerebral (≤ 1 mês) antes da inscrição
• Se o sujeito recebeu dentro de 3 meses antes ou está programado para receber dentro de 42 dias após a inscrição qualquer um dos seguintes: revascularização, dispositivo de assistência ventricular, terapia inotrópica contínua ou intermitente, cuidados paliativos, transplante de órgão principal ou está recebendo terapia de substituição renal por diálise
• Se o sujeito recebeu implantação de um cardioversor desfibrilador ou terapia de ressincronização cardíaca dentro de 42 dias antes ou está programado para receber a implantação de um cardioversor desfibrilador ou terapia de ressincronização cardíaca dentro de 42 dias após a inscrição
• Doença valvular primária grave ou cirurgia agendada para doença cardíaca valvular
• Marcapasso com estimulação atrial ou ventricular (exceto estimulação biventricular) >40% do tempo, ou com um limiar de estimulação no nível atrial ou ventricular ≥ 60 bpm
• Fibrilação ou flutter atrial permanente
• Síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoatrial ou bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau
• História de arritmia ventricular sintomática ou sustentada (≥ 30 segundos), a menos que um desfibrilador cardioversor tenha sido implantado
• História da síndrome do QT congênita
• Qualquer choque de desfibrilador cardioversor ocorrido dentro de 1 mês após a inscrição
• Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardite ativa ou pericardite constritiva ou doença cardíaca congênita clinicamente significativa
• Terapia antiarrítmica crônica (exceto digitálicos)
• Infusões intravenosas (IV) ambulatoriais programadas para IC (por exemplo, inotrópicos, vasodilatadores [por exemplo, nesiritide], diuréticos) ou ultrafiltração programada de rotina
• Evidência de intoxicação digitálica nos 7 dias anteriores à triagem
• Pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou < 90 mm Hg, ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg ou < 50 mm Hg em qualquer momento durante a fase de triagem
• Hipotireoidismo ou hipertireoidismo conhecido não tratado, insuficiência adrenal, vasculite ativa devido a doença vascular do colágeno
• Ter uma condição comórbida aguda ou grave conhecida (por exemplo, infecção grave ou disfunção hematológica, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal ou endócrina) que possa interferir no estudo, ou doença não cardiovascular concomitante grave que se espera reduza a expectativa de vida para menos de 1 ano ou malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição com as seguintes exceções: carcinoma basocelular ou espinocelular localizado da pele ou neoplasia intraepitelial cervical
• Indivíduos tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT para doenças cardiovasculares (por exemplo, mas não limitadas a, quinidina, disopiramida, bepridil, sotalol, ibutilida, amiodarona) ou não cardiovasculares (por exemplo, mas não limitadas a, pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina , pentamidina, cisaprida, eritromicina IV).
• Indivíduos expostos a um forte inibidor do CYP3A4 (exemplos de fortes inibidores do CYP3A4 incluem; antifúngicos azólicos [por exemplo, itraconazol], antibióticos macrólidos [por exemplo, claritromicina, telitromicina], inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV), [por exemplo, nelfinavir] e nefazodona ]) dentro de 14 dias antes da inscrição, ou a um forte indutor CYP3A4 (exemplos de indutores CYP3A4 incluem; erva de São João, rifampicina, barbitúricos e fenitoína) dentro de 28 dias antes da inscrição
• Sujeitos que receberam diltiazem ou verapamil dentro de 48 horas antes da inscrição.
• Recebeu ivabradina anteriormente antes da participação neste estudo
• Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.
• Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 14 dias após a última dose do produto experimental. As mulheres com potencial para engravidar só devem ser incluídas no estudo após um período menstrual confirmado e um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por mais 14 dias após a última dose do produto experimental.
• O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
• O sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
• Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.