Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ivabradiinista afrikkalais-amerikkalaisilla / mustilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö.

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Amgen

Avoin yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan ivabradiinin (Corlanor) tehoa ja turvallisuutta afroamerikkalaisilla/mustaihoisilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, yhden käden interventiotutkimus afroamerikkalais-/mustaihoisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF).

Toteutetaan 7 päivän seulontajakso, 57 päivän avoin hoitojakso ja turvallisuusseuranta 87. tai 30. päivänä viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ivabradiinihoidon lisäämisen hoidon standardiin (SOC) vaikutus afroamerikkalais-/mustaihoisilla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF) ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF) sydämen sykkeen (HR) muutoksiin. lähtötasosta (pelkästään SOC). Muutokset sykkeessä lähtötasosta korreloivat koehenkilöiden aktiivisuustason muutoksiin lähtötilanteesta mitattuna sekä tavallisella 6 minuutin kävelyetäisyydellä että kiihtyvyysmittarilla.

Ensisijainen hypoteesi on, että ivabradiini vähentää tehokkaasti sykettä lähtötilanteen ja päivän 57 välillä afroamerikkalaisilla/mustaihoisilla. Koska keskimäärin noin 5 lyöntiä minuutissa (bpm) on havaittu SHIFT-tutkimuksessa lumelääkettä saaneissa koehenkilöissä sekä ei-afrikkalais-amerikkalaisten/mustaitaisten koehenkilöiden alaryhmäanalyysissä. SHIFT-tutkimuksessa testaamme, ylittääkö keskimääräinen vähennys ivabradiinilla 5 lyöntiä minuutissa, ja arvioimme, missä määrin keskimääräinen vähennys ivabradiinilla ylittää 5 lyöntiä minuutissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista
  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias, kuvailee itseään afroamerikkalaiseksi/mustaksi
  • Heillä on oltava potilaskertomusten vahvistama sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, hänen on oltava vakaassa kunnossa ja hoidettava vakaalla optimaalisella lääkehoidolla henkilökohtaisen lääkärinsä mukaisesti.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %, tutkijan vahvistama
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II–IV arvioitiin seulontahetkellä
  • Elektrokardiogrammin (EKG) dokumentaatio sinusrytmin seulontahetkellä leposykkeen (HR) ollessa ≥ 70 bpm paikallisella EKG-lukemalla
  • On kyettävä suorittamaan 6 minuutin kävelytesti (6MWT) ja käytettävä kiihtyvyysanturia

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen sydäninfarkti (≤ 2 kuukautta) tai aivohalvaus (≤ 1 kuukausi) ennen ilmoittautumista
  • Jos potilas on saanut 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänen on määrä saada 42 päivän kuluessa ilmoittautumisesta jokin seuraavista: revaskularisaatio, kammion apulaite, jatkuva tai ajoittainen inotrooppinen hoito, saattohoito, suuri elinsiirto tai hän saa dialyysihoitoa
  • Jos koehenkilölle on implantoitu kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitoa 42 päivän sisällä ennen defibrillaattorin implantointia tai sydämen resynkronointihoitoa 42 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Vaikea primaarinen läppäsairaus tai suunniteltu leikkaus läppäsydänsairauden vuoksi
  • Tahdistin eteis- tai kammiotahdistuksella (paitsi kaksikammiotahdistus) > 40 % ajasta tai stimulaatiokynnys eteis- tai kammiotahdistustasolla ≥ 60 bpm
  • Pysyvä eteisvärinä tai lepatus
  • Sairas sinus-oireyhtymä, sinoatriaalikatkos tai toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos
  • Aiemmin oireinen tai pitkäkestoinen (≥ 30 s) kammiorytmia, ellei kardiovertteridefibrillaattoria ole istutettu
  • Synnynnäinen QT-oireyhtymä historiassa
  • Mikä tahansa kardioverterdefibrillaattorishokki, joka on koettu kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus tai supistava perikardiitti tai kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
  • Krooninen rytmihäiriölääkitys (paitsi digitalis)
  • Suunnitellut avohoidon laskimonsisäiset (IV) infuusiot sydämen vajaatoimintaan (esim. inotroopit, verisuonia laajentavat lääkkeet [esim. nesiritidi], diureetit) tai rutiininomaisesti suunniteltu ultrasuodatus
  • Todisteet digitalis-myrkytyksestä 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg tai < 50 mm Hg milloin tahansa seulontavaiheen aikana
  • Tunnettu hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, kollageeniverisuonisairaudesta johtuva aktiivinen vaskuliitti
  • Sinulla on tiedossa akuutti tai vakava samanaikainen sairaus (esim. vakava infektio tai hematologinen, munuaisten, maksan, aineenvaihdunnan, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö), joka voi häiritä tutkimusta, tai vakava samanaikainen ei-sydän- ja verisuonisairaus, jonka odotetaan lyhentävän elinikää alle 1 vuosi tai pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista seuraavin poikkeuksin: paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
  • Potilaat, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä sydän- ja verisuonisairauksiin (esim. kinidiini, disopyramidi, bepridiili, sotaloli, ibutilidi, amiodaroni) tai muuhun kuin sydän- ja verisuonisairauksiin (esim., mutta niihin rajoittumatta, pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli, halofantrini, , pentamidiini, sisapridi, IV erytromysiini).
  • Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet voimakkaalle CYP3A4:n estäjille (esimerkkejä vahvoista CYP3A4:n estäjistä ovat: atsoli-sienilääkkeet [esim. itrakonatsoli], makrolidiantibiootit [esim. klaritromysiini, telitromysiini], ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasin estäjät, [esim. nelfinaviiri] ja nefatsodoni ]) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai vahvalle CYP3A4:n indusoijalle (esimerkkejä CYP3A4:n indusoijista ovat mäkikuisma, rifampisiini, barbituraatit ja fenytoiini) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet diltiatseemia tai verapamiilia 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sai aiemmin ivabradiinia ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
  • Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 14 päivän ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulisi ottaa mukaan tutkimukseen vasta varmistuneiden kuukautisten ja negatiivisen erittäin herkän virtsaraskaustestin jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 14 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin valmisteelle tai ainesosalle, joka annetaan annostelun aikana.
  • Tutkittava ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ivabradiini
Ivabradiinin aloitusannos oli 5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), vaikka tutkijoilla oli harkintavalta aloittaa osallistujat annoksella 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos osallistujalla oli aiemmin ollut johtumishäiriöitä tai bradykardiaa, joka saattoi johtaa hemodynaamiseen häiriöön. Annosta säädettiin päivänä 15 (ja millä tahansa muulla kliinisellä käynnillä) välillä 2,5 - 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa sydämen sykkeen ja bradykardian merkkien/oireiden perusteella.
Lääke: Ivabradiini
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä. Tabletit toimitetaan vahvuuksina 5,0 mg ja 7,5 mg. 5,0 tablettia jaettiin yhtä suuriksi puoliksi 2,5 mg:n annoksille.
Muut nimet:
  • Corlanor®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR) päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 57

Yhteenveto perustuu havaittuun tietoon, eikä puuttuvien arvojen imputointia käytetä.

Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää aikataulutetut käynnit ja perussykemittauksen kovariaatteina.

Keskimääräistä sydämen sykkeen muutosta lähtötasosta verrataan -5 lyöntiin/min, joka havaittiin lumeryhmässä systolisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa IF-inhibiittori-ivabradiinitutkimuksella (SHIFT) -tutkimuksessa (NCT02441218, PMID 20801500).
Päivä 1 (perustaso), päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta (HF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa