Eine Studie zu Ivabradin bei afroamerikanischen/schwarzen Probanden mit Herzinsuffizienz und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion.

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt
• Männliche oder weibliche Versuchsperson ≥ 18 Jahre, die sich selbst als Afroamerikaner/Schwarze bezeichnet
• Muss eine durch Krankenakten bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz (HF) haben, sich in einem stabilen Zustand befinden und mit einer stabilen, optimalen pharmakologischen Therapie gemäß der persönlichen ärztlichen Betreuung behandelt werden.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, vom Prüfarzt bestätigt
• Klasse II bis IV der New York Heart Association (NYHA), bewertet zum Zeitpunkt des Screenings
• Dokumentation des Elektrokardiogramms (EKG) zum Zeitpunkt des Screenings des Sinusrhythmus mit einer Ruheherzfrequenz (HF) ≥ 70 bpm durch lokale EKG-Ablesung
• Muss in der Lage sein, einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zu absolvieren und einen Beschleunigungsmesser zu tragen

Ausschlusskriterien:

• Kürzlicher Myokardinfarkt (≤ 2 Monate) oder Schlaganfall (≤ 1 Monat) vor der Einschreibung
• Wenn der Proband innerhalb von 3 Monaten vor oder innerhalb von 42 Tagen nach der Registrierung eine der folgenden Maßnahmen erhalten hat: Revaskularisierung, Herzunterstützungssystem, kontinuierliche oder intermittierende inotrope Therapie, Hospizversorgung, große Organtransplantation oder Nierenersatztherapie durch Dialyse
• Wenn der Proband innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung eine Implantation eines Kardioverter-Defibrillators oder einer kardialen Resynchronisationstherapie erhalten hat oder innerhalb von 42 Tagen nach der Registrierung eine Implantation eines Kardioverter-Defibrillators oder einer kardialen Resynchronisationstherapie erhalten soll
• Schwere primäre Klappenerkrankung oder geplante Operation wegen Herzklappenerkrankung
• Schrittmacher mit atrialer oder ventrikulärer Stimulation (außer biventrikuläre Stimulation) > 40 % der Zeit oder mit einer Stimulationsschwelle auf atrialer oder ventrikulärer Ebene ≥ 60 bpm
• Permanentes Vorhofflimmern oder -flattern
• Sick-Sinus-Syndrom, Sinusblock oder atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades
• Vorgeschichte symptomatischer oder anhaltender (≥ 30 Sek.) ventrikulärer Arrhythmie, es sei denn, es wurde ein Kardioverter-Defibrillator implantiert
• Geschichte des angeborenen QT-Syndroms
• Jeder Kardioverter-Defibrillator-Schock, der innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung aufgetreten ist
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, aktive Myokarditis oder konstriktive Perikarditis oder klinisch signifikante angeborene Herzfehler
• Chronische antiarrhythmische Therapie (außer Digitalis)
• Geplante ambulante intravenöse (IV) Infusionen für Herzinsuffizienz (z. B. Inotropika, Vasodilatatoren [z. B. Nesiritid], Diuretika) oder routinemäßig geplante Ultrafiltration
• Nachweis einer Digitalisvergiftung innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
• Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder < 50 mm Hg zu irgendeinem Zeitpunkt während der Screeningphase
• Bekannte unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, aktive Vaskulitis aufgrund einer Kollagenose
• Haben Sie eine bekannte akute oder schwerwiegende Komorbidität (z. B. schwere Infektion oder hämatologische, renale, hepatische, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Dysfunktion), die die Studie beeinträchtigen kann, oder schwere begleitende nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung reduzieren auf weniger als 1 Jahr oder Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung mit den folgenden Ausnahmen: lokalisiertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikale intraepitheliale Neoplasie
• Personen, die QT-verlängernde Arzneimittel gegen kardiovaskuläre (z. B., aber nicht beschränkt auf, Chinidin, Disopyramid, Bepridil, Sotalol, Ibutilid, Amiodaron) oder nicht kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B., aber nicht beschränkt auf, Pimozid, Ziprasidon, Sertindol, Mefloquin, Halofantrin) einnehmen , Pentamidin, Cisaprid, IV Erythromycin).
• Patienten, die einem starken CYP3A4-Hemmer ausgesetzt waren (Beispiele für starke CYP3A4-Hemmer sind: Azol-Antimykotika [z. B. Itraconazol], Makrolid-Antibiotika [z. B. Clarithromycin, Telithromycin], Protease-Inhibitoren des humanen Immunschwächevirus (HIV) [z. B. Nelfinavir] und Nefazodon ]) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder auf einen starken CYP3A4-Induktor (Beispiele für CYP3A4-Induktoren umfassen: Johanniskraut, Rifampicin, Barbiturate und Phenytoin) innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
• Probanden, die Diltiazem oder Verapamil innerhalb von 48 Stunden vor der Registrierung erhalten haben.
• Hatten vor der Teilnahme an dieser Studie zuvor Ivabradin erhalten
• Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.
• Die weibliche Probandin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Behandlung und für weitere 14 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger zu werden oder zu stillen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur nach einer bestätigten Monatsblutung und einem negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest in die Studie aufgenommen werden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 14 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
• Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.