Une étude sur l'ivabradine chez des sujets afro-américains/noirs souffrant d'insuffisance cardiaque et de dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche.

Critère d'intégration:

• - Le sujet a fourni son consentement / assentiment éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude
• Sujet masculin ou féminin ≥ 18 ans, se décrivant comme afro-américain/noir
• Doit avoir un diagnostic d'insuffisance cardiaque (IC) confirmé par les dossiers médicaux, être dans un état stable et traité avec une thérapie pharmacologique optimale stable selon les soins de son médecin personnel.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % confirmée par l'investigateur
• Classe II à IV de la New York Heart Association (NYHA) évaluée au moment du dépistage
• Documentation de l'électrocardiogramme (ECG) au moment du dépistage du rythme sinusal avec fréquence cardiaque au repos (FC) ≥ 70 bpm par lecture ECG locale
• Doit pouvoir effectuer un test de marche de 6 minutes (6MWT) et porter un accéléromètre

Critère d'exclusion:

• Infarctus du myocarde récent (≤ 2 mois) ou accident vasculaire cérébral (≤ 1 mois) avant l'inscription
• Si le sujet a reçu dans les 3 mois précédant ou doit recevoir dans les 42 jours suivant l'inscription l'un des éléments suivants : revascularisation, dispositif d'assistance ventriculaire, traitement inotrope continu ou intermittent, soins palliatifs, greffe d'organe majeur, ou reçoit une thérapie de remplacement rénal par dialyse
• Si le sujet a reçu l'implantation d'un défibrillateur automatique ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 42 jours précédant ou doit recevoir l'implantation d'un défibrillateur automatique ou d'une thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 42 jours suivant l'inscription
• Maladie valvulaire primaire grave ou intervention chirurgicale prévue pour une cardiopathie valvulaire
• Stimulateur cardiaque avec stimulation auriculaire ou ventriculaire (sauf stimulation bi-ventriculaire) > 40 % du temps, ou avec un seuil de stimulation au niveau auriculaire ou ventriculaire ≥ 60 bpm
• Fibrillation ou flutter auriculaire permanent
• Maladie du sinus, bloc sino-auriculaire ou bloc auriculo-ventriculaire des deuxième et troisième degrés
• Antécédents d'arythmie ventriculaire symptomatique ou soutenue (≥ 30 s) sauf si un défibrillateur automatique a été implanté
• Antécédents de syndrome QT congénital
• Tout choc de défibrillateur automatique subi dans le mois suivant l'inscription
• Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, myocardite active ou péricardite constrictive, ou cardiopathie congénitale cliniquement significative
• Thérapie anti-arythmique chronique (sauf digitaliques)
• Perfusions intraveineuses (IV) ambulatoires programmées pour l'IC (p. ex., inotropes, vasodilatateurs [p. ex., nésiritide], diurétiques) ou ultrafiltration systématiquement programmée
• Preuve d'intoxication digitale dans les 7 jours précédant le dépistage
• Pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou < 90 mm Hg, ou tension artérielle diastolique > 110 mm Hg ou < 50 mm Hg à tout moment pendant la phase de dépistage
• Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie connue non traitée, insuffisance surrénalienne, vascularite active due à une maladie vasculaire du collagène
• Avoir une affection comorbide aiguë ou grave connue (par exemple, une infection majeure ou un dysfonctionnement hématologique, rénal, hépatique, métabolique, gastro-intestinal ou endocrinien) qui peut interférer avec l'étude, ou une maladie non cardiovasculaire concomitante grave qui devrait réduire moins de 1 an ou malignité dans les 5 ans précédant l'inscription avec les exceptions suivantes : carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé de la peau ou néoplasie intraépithéliale cervicale
• Sujets prenant des médicaments allongeant l'intervalle QT pour des maladies cardiovasculaires (par exemple, mais sans s'y limiter, la quinidine, le disopyramide, le bépridil, le sotalol, l'ibutilide, l'amiodarone) ou non cardiovasculaires (par exemple, mais sans s'y limiter, le pimozide, la ziprasidone, le sertindole, la méfloquine, l'halofantrine , pentamidine, cisapride, érythromycine IV).
• Sujets exposés à un inhibiteur puissant du CYP3A4 (des exemples d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 comprennent : les antifongiques azolés [par exemple, l'itraconazole], les antibiotiques macrolides [par exemple, la clarithromycine, la télithromycine], les inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) [par exemple, le nelfinavir] et la néfazodone ]) dans les 14 jours précédant l'inscription, ou à un puissant inducteur du CYP3A4 (exemples d'inducteurs du CYP3A4 : millepertuis, rifampicine, barbituriques et phénytoïne) dans les 28 jours précédant l'inscription
• Sujets ayant reçu du diltiazem ou du vérapamil dans les 48 heures précédant l'inscription.
• A déjà reçu de l'ivabradine avant de participer à cette étude
• Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant le traitement et pendant 14 jours supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental. Les femmes en âge de procréer ne doivent être incluses dans l'étude qu'après une période menstruelle confirmée et un test de grossesse urinaire très sensible négatif.
• - Sujets féminins en âge de procréer refusant d'utiliser 1 méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 14 jours supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental.
• Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
• Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur.
• Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , les procédures ou l'achèvement.