Az ivabradin vizsgálata szívelégtelenségben és bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő afro-amerikai/fekete alanyokon.

Bevételi kritériumok:

• Az alany tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt
• 18 évesnél idősebb férfi vagy nő, aki afroamerikai/feketeként írja le magát
• Szívelégtelenség (HF) diagnózissal kell rendelkeznie, amelyet orvosi feljegyzések igazolnak, stabil állapotúnak kell lenniük, és stabil, optimális farmakológiai terápiával kell kezelniük az orvos személyes felügyelete szerint.
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35% a vizsgáló által megerősítve
• A New York Heart Association (NYHA) II–IV. osztálya a szűrés időpontjában értékelte
• Elektrokardiogram (EKG) dokumentáció a szinuszritmus szűrésekor nyugalmi pulzusszám (HR) ≥ 70 bpm helyi EKG-leolvasással
• Képesnek kell lennie egy 6 perces sétateszt (6MWT) teljesítésére, és gyorsulásmérőt kell viselnie

Kizárási kritériumok:

• Legutóbbi szívinfarktus (≤ 2 hónap) vagy stroke (≤ 1 hónap) a felvétel előtt
• Ha az alany a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy a tervek szerint 42 napon belül megkapja a következők valamelyikét: revascularisatio, kamrai segédeszköz, folyamatos vagy időszakos inotróp terápia, hospice ellátás, jelentős szervátültetés, vagy dialízissel vesepótló kezelésben részesül.
• Ha az alany kardioverter defibrillátor beültetésben vagy szív-reszinkronizációs terápiában részesült a felvételt megelőző 42 napon belül, vagy a beiratkozást követő 42 napon belül kardioverter defibrillátor beültetését vagy szív-reszinkronizációs terápiát terveznek
• Súlyos primer billentyűbetegség vagy műtétet terveznek szívbillentyű-betegség miatt
• Pacemaker pitvari vagy kamrai ingerléssel (kivéve a kétkamrai ingerlést) az esetek > 40%-ában, vagy a stimulációs küszöb pitvari vagy kamrai szinten ≥ 60 bpm
• Tartós pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
• Beteg sinus szindróma, sinoatrialis blokk vagy másod- és harmadfokú atrio-ventricularis blokk
• Tünetekkel járó vagy tartós (≥ 30 mp) kamrai aritmia a kórelőzményben, kivéve, ha kardioverter defibrillátort ültettek be
• Veleszületett QT-szindróma anamnézisében
• Bármilyen kardioverter defibrillátor sokk, amelyet a felvételt követő 1 hónapon belül tapasztaltak
• Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aktív szívizomgyulladás vagy konstriktív szívburokgyulladás, vagy klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség
• Krónikus antiaritmiás terápia (kivéve digitálisz)
• Ütemezett ambuláns intravénás (IV) infúziók szívelégtelenség kezelésére (pl. inotrópok, értágítók [pl. neziritid], diuretikumok) vagy rutinszerűen ütemezett ultraszűrés
• Digitális mérgezés bizonyítéka a szűrést megelőző 7 napon belül
• A szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy < 90 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm vagy < 50 Hgmm a szűrési szakaszban bármikor
• Ismert kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis, mellékvese-elégtelenség, kollagén érbetegség miatti aktív vasculitis
• Ismert akut vagy súlyos társbetegsége (pl. súlyos fertőzés vagy hematológiai, vese-, máj-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin diszfunkció), amely befolyásolhatja a vizsgálatot, vagy súlyos egyidejű, nem szív- és érrendszeri betegsége van, amely várhatóan csökkenti a várható élettartamot 1 éven belüli vagy rosszindulatú daganat a beiratkozást megelőző 5 éven belül az alábbi kivételekkel: lokalizált bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma vagy cervicalis intraepiteliális neoplasia
• Olyan alanyok, akik szív- és érrendszeri betegségek (például, de nem kizárólagosan kinidin, dizopiramid, bepridil, szotalol, ibutilid, amiodaron) vagy nem szív-érrendszeri betegségek (például, de nem kizárólagosan, pimozid, ziprazidon, szertindol, halofantrin, , pentamidin, ciszaprid, IV eritromicin).
• Erős CYP3A4-inhibitor hatásának kitett alanyok (erős CYP3A4-inhibitorok például: azol gombaellenes szerek [pl. itrakonazol], makrolid antibiotikumok [pl. klaritromicin, telitromicin], humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz inhibitorai [pl. nelfinavir] és nefazodon ]) a beiratkozást megelőző 14 napon belül, vagy erős CYP3A4 induktorra (a CYP3A4 induktorokra példa: orbáncfű, rifampicin, barbiturátok és fenitoin) a felvételt megelőző 28 napon belül
• Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 48 órán belül diltiazemet vagy verapamilt kaptak.
• Korábban ivabradint kapott, mielőtt részt vett ebben a vizsgálatban
• Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
• Női alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, vagy szoptat a kezelés alatt, valamint a vizsgálati készítmény utolsó adagja után további 14 napig. Fogamzóképes korú nőket csak megerősített menstruációs időszak és negatív, rendkívül érzékeny vizelet terhességi teszt után szabad bevonni a vizsgálatba.
• Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 14 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.
• Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre.
• Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által előírt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás betartására az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint.
• Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai (a fent vázoltak kivételével), amelyek a vizsgáló vagy az Amgen-orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek a vizsgálati alany biztonságára vagy zavarják a vizsgálat értékelését. , eljárások vagy befejezés.