Een onderzoek naar ivabradine bij Afro-Amerikaanse/zwarte proefpersonen met hartfalen en systolische linkerventrikeldysfunctie.

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming/instemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥ 18 jaar, die zichzelf omschrijft als Afro-Amerikaans/zwart
• Moet een diagnose van hartfalen (HF) hebben, bevestigd door medische dossiers, in een stabiele toestand verkeren en worden behandeld met een stabiele, optimale farmacologische therapie volgens de zorg van hun persoonlijke arts.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35% bevestigd door onderzoeker
• New York Heart Association (NYHA) klasse II tot IV beoordeeld op het moment van screening
• Elektrocardiogram (ECG) documentatie op het moment van screening van sinusritme met hartslag in rust (HR) ≥ 70 bpm door lokale ECG-meting
• Moet een looptest van 6 minuten (6MWT) kunnen afleggen en een versnellingsmeter dragen

Uitsluitingscriteria:

• Recent myocardinfarct (≤ 2 maanden) of beroerte (≤ 1 maand) voorafgaand aan inschrijving
• Als de proefpersoon binnen 3 maanden vóór of gepland is om binnen 42 dagen na inschrijving een van de volgende te ontvangen: revascularisatie, ventrikelhulpapparaat, continue of intermitterende inotrope therapie, zorg in een hospice, grote orgaantransplantatie of niervervangende therapie door dialyse
• Als de proefpersoon implantatie van een cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie heeft ontvangen binnen 42 dagen vóór of gepland is om implantatie van een cardioverter-defibrillator of cardiale resynchronisatietherapie te ontvangen binnen 42 dagen na inschrijving
• Ernstige primaire klepaandoening of geplande operatie voor hartklepaandoening
• Pacemaker met atriale of ventriculaire stimulatie (behalve biventriculaire stimulatie) >40% van de tijd, of met een stimulatiedrempel op atrium of ventriculair niveau ≥ 60 bpm
• Permanente atriale fibrillatie of flutter
• Sick-sinussyndroom, sinoatriaal blok of tweede- en derdegraads atrioventriculair blok
• Voorgeschiedenis van symptomatische of aanhoudende (≥ 30 sec) ventriculaire aritmie tenzij een cardioverterdefibrillator was geïmplanteerd
• Geschiedenis van aangeboren QT-syndroom
• Elke cardioverter-defibrillatorschok ervaren binnen 1 maand na inschrijving
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, actieve myocarditis of constrictieve pericarditis, of klinisch significante congenitale hartziekte
• Chronische antiaritmica (behalve digitalis)
• Geplande poliklinische intraveneuze (IV) infusies voor HF (bijv. inotropen, vasodilatatoren [bijv. nesiritide], diuretica) of routinematig geplande ultrafiltratie
• Bewijs van digitalisintoxicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
• Systolische bloeddruk > 180 mm Hg of < 90 mm Hg, of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg of < 50 mm Hg op elk moment tijdens de screeningfase
• Bekende onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, actieve vasculitis als gevolg van collageen vasculaire ziekte
• Een acute of ernstige comorbide aandoening hebben gehad (bijv. ernstige infectie of hematologische, nier-, lever-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene disfunctie) die het onderzoek kunnen verstoren, of een ernstige bijkomende niet-cardiovasculaire ziekte die naar verwachting de levensverwachting zal verminderen tot minder dan 1 jaar of maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving met de volgende uitzonderingen: gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicale intra-epitheliale neoplasie
• Proefpersonen die QT-verlengende geneesmiddelen gebruiken voor cardiovasculaire (bijv. maar niet beperkt tot kinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodaron) of niet-cardiovasculaire aandoeningen (bijv. maar niet beperkt tot pimozide, ziprasidon, sertindol, mefloquine, halofantrine , pentamidine, cisapride, IV erytromycine).
• Proefpersonen blootgesteld aan een sterke CYP3A4-remmer (voorbeelden van sterke CYP3A4-remmers zijn onder meer: ​​azol-antischimmelmiddelen [bijv. itraconazol], macrolide-antibiotica [bijv. Claritromycine, telitromycine], proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), [bijv. nelfinavir] en nefazodon ]) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, of op een sterke CYP3A4-inductor (voorbeelden van CYP3A4-inductoren zijn sint-janskruid, rifampicine, barbituraten en fenytoïne) binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Proefpersonen die diltiazem of verapamil kregen binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving.
• Eerder ivabradine gekregen voorafgaand aan deelname aan deze studie
• Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 30 dagen na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen alleen in het onderzoek worden opgenomen na een bevestigde menstruatie en een negatieve zwangerschapstest met zeer gevoelige urine.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
• Proefpersoon is waarschijnlijk niet beschikbaar om alle in het protocol vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures te voltooien en/of om alle vereiste onderzoeksprocedures naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker na te leven.
• Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie zou verstoren , procedures of voltooiing.