En studie av Ivabradin hos afroamerikanska/svarta personer med hjärtsvikt och vänsterkammarsystolisk dysfunktion.

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har lämnat informerat samtycke/samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
• Man eller kvinnlig försöksperson ≥ 18 år, som beskriver sig själv som afroamerikan/svart
• Måste ha en diagnos av hjärtsvikt (HF) bekräftad av medicinska journaler, vara i stabilt tillstånd och behandlas med stabil optimal farmakologisk terapi enligt deras personliga läkares vård.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % bekräftad av utredare
• New York Heart Association (NYHA) klass II till IV bedömdes vid tidpunkten för screening
• Elektrokardiogram (EKG) dokumentation vid tidpunkten för screening av sinusrytm med vilopuls (HR) ≥ 70 bpm genom lokal EKG-avläsning
• Måste kunna genomföra ett 6-minuters gångtest (6MWT) och bära accelerometer

Exklusions kriterier:

• Nyligen genomförd hjärtinfarkt (≤ 2 månader) eller stroke (≤ 1 månad) före inskrivning
• Om patienten erhållit inom 3 månader före eller är planerad att få inom 42 dagar efter inskrivningen något av följande: revaskularisering, ventrikulär hjälpanordning, kontinuerlig eller intermittent inotropisk terapi, hospice, större organtransplantation, eller får njurersättningsterapi genom dialys
• Om patienten fick implantation av en cardioverter defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi inom 42 dagar före eller är planerad att få implantation av en cardioverter defibrillator eller hjärtresynkroniseringsterapi inom 42 dagar efter inskrivning
• Allvarlig primärklaffsjukdom eller planerad till operation för hjärtklaffsjukdom
• Pacemaker med atriell eller ventrikulär stimulering (förutom bi-ventrikulär stimulering) >40 % av tiden, eller med en stimuleringströskel vid förmaks- eller ventrikulär nivå ≥ 60 bpm
• Permanent förmaksflimmer eller fladder
• Sick sinus syndrome, sinoatrial block, eller andra och tredje gradens atrioventrikulära block
• Historik med symptomatisk eller ihållande (≥ 30 sekunder) ventrikulär arytmi om inte en cardioverter-defibrillator implanterades
• Historik av medfödd QT-syndrom
• Varje hjärtstarterchock som upplevts inom 1 månad efter registreringen
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aktiv myokardit eller konstriktiv perikardit eller kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom
• Kronisk antiarytmisk behandling (förutom digitalis)
• Schemalagda polikliniska intravenösa (IV) infusioner för HF (t.ex. inotroper, kärlvidgande medel [t.ex. nesiritid], diuretika) eller rutinmässigt schemalagd ultrafiltrering
• Bevis på digitalisförgiftning inom 7 dagar före screening
• Systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller < 90 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg eller < 50 mm Hg när som helst under screeningsfasen
• Känd obehandlad hypotyreos eller hypertyreos, binjurebarksvikt, aktiv vaskulit på grund av kollagen kärlsjukdom
• Har känt akut eller allvarligt komorbidt tillstånd (t.ex. större infektion eller hematologisk, njur-, lever-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion) som kan störa studien, eller allvarlig samtidig icke-kardiovaskulär sjukdom som förväntas minska den förväntade livslängden till mindre än 1 år eller malignitet inom 5 år före inskrivningen med följande undantag: lokaliserad basal- eller skivepitelcancer i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi
• Personer som tar QT-förlängande läkemedel för kardiovaskulära (t.ex., men inte begränsat till, kinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron) eller icke-kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. men inte begränsat till pimozid, ziprasidon, sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, IV erytromycin).
• Försökspersoner som exponerats för en stark CYP3A4-hämmare (exempel på starka CYP3A4-hämmare inkluderar; azol-antimykotika [t.ex. itrakonazol], makrolidantibiotika [t.ex. klaritromycin, telitromycin], humant immunbristvirus (HIV) proteashämmare], och neffinazodone, [t.ex. ]) inom 14 dagar före inskrivning, eller till en stark CYP3A4-inducerare (exempel på CYP3A4-inducerare inkluderar: johannesört, rifampicin, barbiturater och fenytoin) inom 28 dagar före inskrivning
• Försökspersoner som fick diltiazem eller verapamil inom 48 timmar före inskrivningen.
• Fick tidigare ivabradin innan deltagande i denna studie
• Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar efter avslutad behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna.
• Kvinnlig patient är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under behandlingen och i ytterligare 14 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten. Kvinnor i fertil ålder bör endast inkluderas i studien efter en bekräftad menstruation och ett negativt mycket känsligt uringraviditetstest.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder vill inte använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 14 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Patienten har känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering.
• Försökspersonen kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra alla protokoll som krävs för studiebesök eller procedurer, och/eller att följa alla erforderliga studieprocedurer efter bästa kunskap om ämnet och utredaren.
• Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen , förfaranden eller slutförande.