Un estudio de ivabradina en sujetos afroamericanos/negros con insuficiencia cardíaca y disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha proporcionado su consentimiento/asentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio
• Sujeto masculino o femenino ≥ 18 años de edad, describiéndose a sí mismo como afroamericano/negro
• Debe tener un diagnóstico de insuficiencia cardíaca (IC) confirmado por registros médicos, estar en condición estable y tratado con terapia farmacológica óptima estable según el cuidado de su médico personal.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 % confirmada por el investigador
• Clase II a IV de la New York Heart Association (NYHA) evaluada en el momento de la selección
• Documentación de electrocardiograma (ECG) en el momento de la detección de ritmo sinusal con frecuencia cardíaca en reposo (FC) ≥ 70 lpm por lectura de ECG local
• Debe poder completar una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y usar un acelerómetro

Criterio de exclusión:

• Infarto de miocardio reciente (≤ 2 meses) o accidente cerebrovascular (≤ 1 mes) antes de la inscripción
• Si el sujeto recibió dentro de los 3 meses anteriores o está programado para recibir dentro de los 42 días posteriores a la inscripción cualquiera de los siguientes: revascularización, dispositivo de asistencia ventricular, terapia inotrópica continua o intermitente, cuidados paliativos, trasplante de órganos importantes o está recibiendo terapia de reemplazo renal por diálisis
• Si el sujeto recibió la implantación de un desfibrilador cardioversor o terapia de resincronización cardíaca dentro de los 42 días anteriores o está programado para recibir la implantación de un desfibrilador cardioversor o terapia de resincronización cardíaca dentro de los 42 días posteriores a la inscripción
• Valvulopatía primaria grave o programada para cirugía por cardiopatía valvular
• Marcapasos con estimulación auricular o ventricular (excepto estimulación biventricular) >40% del tiempo, o con un umbral de estimulación a nivel auricular o ventricular ≥ 60 lpm
• Fibrilación o aleteo auricular permanente
• Síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado
• Antecedentes de arritmia ventricular sintomática o sostenida (≥ 30 s) a menos que se haya implantado un desfibrilador cardioversor
• Antecedentes de síndrome QT congénito
• Cualquier choque de desfibrilador cardioversor experimentado dentro de 1 mes de la inscripción
• Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocarditis activa o pericarditis constrictiva, o cardiopatía congénita clínicamente significativa
• Terapia antiarrítmica crónica (excepto digitálicos)
• Infusiones intravenosas (IV) programadas para pacientes ambulatorios para la IC (p. ej., inotrópicos, vasodilatadores [p. ej., nesiritida], diuréticos) o ultrafiltración programada de forma rutinaria
• Evidencia de intoxicación digitálica dentro de los 7 días previos a la selección
• Presión arterial sistólica > 180 mm Hg o < 90 mm Hg, o presión arterial diastólica > 110 mm Hg o < 50 mm Hg en cualquier momento durante la fase de selección
• Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados conocidos, insuficiencia suprarrenal, vasculitis activa debida a enfermedad vascular del colágeno
• Tener comorbilidad aguda o grave conocida (p. ej., infección importante o disfunción hematológica, renal, hepática, metabólica, gastrointestinal o endocrina) que pueda interferir con el estudio, o enfermedad no cardiovascular concomitante grave que se espera que reduzca la esperanza de vida a menos de 1 año o malignidad dentro de los 5 años anteriores a la inscripción con las siguientes excepciones: carcinoma de células basales o de células escamosas localizado de la piel o neoplasia intraepitelial cervical
• Sujetos que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT para enfermedades cardiovasculares (p. ej., entre otros, quinidina, disopiramida, bepridil, sotalol, ibutilida, amiodarona) o no cardiovasculares (p. ej., entre otros, pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina) , pentamidina, cisaprida, eritromicina IV).
• Sujetos expuestos a un inhibidor potente de CYP3A4 (los ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen antifúngicos azólicos [p. ej., itraconazol], antibióticos macrólidos [p. ej., claritromicina, telitromicina], inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), [p. ej., nelfinavir] y nefazodona ]) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, o a un inductor potente de CYP3A4 (los ejemplos de inductores de CYP3A4 incluyen hierba de San Juan, rifampicina, barbitúricos y fenitoína) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
• Sujetos que recibieron diltiazem o verapamilo dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.
• Recibió previamente ivabradina antes de participar en este estudio
• Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
• La mujer está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento y durante 14 días adicionales después de la última dosis del producto en investigación. Las mujeres en edad fértil solo deben incluirse en el estudio después de un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa.
• Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante 14 días adicionales después de la última dosis del producto en investigación.
• El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
• Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del sujeto y del investigador.
• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.