En studie av Ivabradin hos afroamerikanske/svarte personer med hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon.

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gitt informert samtykke/samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
• Mann eller kvinne ≥ 18 år, som beskriver seg selv som afroamerikaner/svart
• Må ha en diagnose hjertesvikt (HF) bekreftet av medisinske journaler, være i stabil tilstand og behandlet med stabil optimal farmakologisk terapi i henhold til deres personlige leges omsorg.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 % bekreftet av etterforsker
• New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV vurdert på tidspunktet for screening
• Elektrokardiogram (EKG) dokumentasjon på tidspunktet for screening av sinusrytme med hvilepuls (HR) ≥ 70 bpm ved lokal EKG-avlesning
• Må kunne gjennomføre en 6-minutters gangtest (6MWT) og ha på seg akselerometer

Ekskluderingskriterier:

• Nylig hjerteinfarkt (≤ 2 måneder) eller hjerneslag (≤ 1 måned) før påmelding
• Hvis forsøkspersonen mottok innen 3 måneder før eller er planlagt å motta innen 42 dager etter innmelding, noe av følgende: revaskularisering, ventrikulær assistanseapparat, kontinuerlig eller intermitterende inotropisk terapi, hospicebehandling, større organtransplantasjon, eller får nyreerstatningsterapi ved dialyse
• Hvis forsøkspersonen fikk implantasjon av en kardioverter-defibrillator eller hjerte-resynkroniseringsterapi innen 42 dager før eller er planlagt å motta implantasjon av en kardioverter-defibrillator eller hjerte-resynkroniseringsterapi innen 42 dager etter påmelding
• Alvorlig primærklaffsykdom eller planlagt operasjon for hjerteklaffsykdom
• Pacemaker med atriell eller ventrikulær pacing (unntatt bi-ventrikulær pacing) >40 % av tiden, eller med en stimuleringsterskel på atrie- eller ventrikkelnivå ≥ 60 bpm
• Permanent atrieflimmer eller flutter
• Sick sinus syndrom, sinoatrial blokk eller andre og tredje grad atrioventrikulær blokk
• Anamnese med symptomatisk eller vedvarende (≥ 30 sek) ventrikulær arytmi med mindre en cardioverter-defibrillator ble implantert
• Historie med medfødt QT-syndrom
• Ethvert hjertestartersjokk som oppleves innen 1 måned etter registrering
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt eller konstriktiv perikarditt, eller klinisk signifikant medfødt hjertesykdom
• Kronisk antiarytmisk behandling (unntatt digitalis)
• Planlagte polikliniske intravenøse (IV) infusjoner for HF (f.eks. inotroper, vasodilatatorer [f.eks. nesiritid], diuretika) eller rutinemessig planlagt ultrafiltrering
• Bevis på digitalisforgiftning innen 7 dager før screening
• Systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg eller < 50 mm Hg når som helst under screeningsfasen
• Kjent ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose, binyrebarksvikt, aktiv vaskulitt på grunn av kollagen vaskulær sykdom
• Har kjent akutt eller alvorlig komorbid tilstand (f.eks. større infeksjon eller hematologisk, nyre-, lever-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin dysfunksjon) som kan forstyrre studien, eller alvorlig samtidig ikke-kardiovaskulær sykdom som forventes å redusere forventet levealder til mindre enn 1 år eller malignitet innen 5 år før innmelding med følgende unntak: lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi
• Personer som tar QT-forlengende legemidler for kardiovaskulære (f.eks., men ikke begrenset til, kinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron) eller ikke-kardiovaskulær sykdom (f.eks., men ikke begrenset til, pimozid, ziprasidon, sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, IV erytromycin).
• Personer eksponert for en sterk CYP3A4-hemmer (eksempler på sterke CYP3A4-hemmere inkluderer; azol-antifungale midler [f.eks. itrakonazol], makrolidantibiotika [f.eks. klaritromycin, telitromycin], humant immunsviktvirus (HIV) proteasehemmere, [f.eks. ]) innen 14 dager før påmelding, eller til en sterk CYP3A4-induktor (eksempler på CYP3A4-induktorer inkluderer: johannesurt, rifampicin, barbiturater og fenytoin) innen 28 dager før påmelding
• Forsøkspersoner som fikk diltiazem eller verapamil innen 48 timer før påmelding.
• Fikk tidligere ivabradin før deltagelse i denne studien
• Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
• Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme under behandlingen og i ytterligere 14 dager etter siste dose av forsøksproduktet. Kvinner i fertil alder bør bare inkluderes i studien etter en bekreftet menstruasjon og en negativ svært sensitiv uringraviditetstest.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ikke bruke 1 svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i ytterligere 14 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
• Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
• Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller for å overholde alle påkrevde studieprosedyrer etter det beste faget og etterforskeren kjenner til.
• Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.