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伊伐布雷定在患有心力衰竭和左心室收缩功能障碍的非裔美国人/黑人受试者中的研究。

2021年10月4日 更新者：Amgen

开放标签、单臂、评估伊伐布雷定 (Corlanor) 在患有心力衰竭和左心室收缩功能障碍的非裔美国人/黑人受试者中的疗效和安全性的研究

本研究是一项针对患有心力衰竭和射血分数降低 (HFrEF) 的非裔美国人/黑人受试者的前瞻性、开放标签、单臂干预研究。

将有 7 天的筛选期、57 天的开放标签治疗期，以及在最后一次施用研究产品后第 87 天或 30 天的安全性随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定在患有心力衰竭 (HF) 和射血分数降低 (HFrEF) 的非裔美国人/黑人受试者的标准治疗 (SOC) 中加入伊伐布雷定治疗对心率 (HR) 变化的影响从基线（单独的 SOC）。 HR 相对于基线的变化将与受试者活动水平相对于基线的变化相关联，通过标准 6 分钟步行距离和加速度计设备测量。

主要假设是伊伐布雷定有效降低非裔美国人/黑人受试者基线和第 57 天之间的心率。 因为在 SHIFT 研究中的所有接受安慰剂治疗的受试者以及参加研究的非非裔美国人/黑人受试者的亚组分析中的安慰剂治疗受试者中均观察到每分钟约 5 次心跳 (bpm) 的平均减少在 SHIFT 研究中，我们将测试伊伐布雷定的平均降低是否超过 5 bpm，并估计伊伐布雷定的平均降低超过 5 bpm 的程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在开始任何研究特定活动/程序之前，受试者已提供知情同意/同意
  • ≥ 18 岁的男性或女性受试者，自称是非裔美国人/黑人
  • 必须有医疗记录证实的心力衰竭 (HF) 诊断，病情稳定，并根据其私人医生的护理接受稳定的最佳药物治疗。
  • 研究者确认的左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35%
  • 筛选时评估的纽约心脏协会 (NYHA) II 至 IV 级
  • 通过局部心电图读数筛查静息心率 (HR) ≥ 70 bpm 的窦性心律时的心电图 (ECG) 文件
  • 必须能够完成 6 分钟步行测试 (6MWT) 并佩戴加速度计

排除标准：

  • 入组前近期心肌梗死（≤ 2 个月）或中风（≤ 1 个月）
  • 如果受试者在登记前 3 个月内或计划在登记后 42 天内接受以下任何一项：血运重建、心室辅助装置、连续或间歇性正性肌力治疗、临终关怀、主要器官移植，或正在接受透析肾脏替代治疗
  • 如果受试者在入组前 42 天内接受了心律转复除颤器植入或心脏再同步治疗，或计划在入组后 42 天内接受心律转复除颤器植入或心脏再同步治疗
  • 严重的原发性瓣膜疾病或计划接受心脏瓣膜病手术
  • 起搏器具有心房或心室起搏（双心室起搏除外）>40% 的时间，或心房或心室水平的刺激阈值 ≥ 60 bpm
  • 永久性心房颤动或扑动
  • 病态窦房结综合征、窦房传导阻滞或二、三度房室传导阻滞
  • 有症状或持续（≥ 30 秒）室性心律失常的病史，除非植入心律转复除颤器
  • 先天性 QT 综合征史
  • 入组后 1 个月内发生的任何心律转复除颤器电击
  • 肥厚型梗阻性心肌病、活动性心肌炎或缩窄性心包炎，或有临床意义的先天性心脏病
  • 慢性抗心律失常治疗（洋地黄除外）
  • 为 HF 安排的门诊静脉 (IV) 输注（例如，正性肌力药、血管扩张剂 [例如，奈西立肽]、利尿剂）或常规安排的超滤
  • 筛选前 7 天内出现洋地黄中毒的证据
  • 收缩压 > 180 毫米汞柱或 < 90 毫米汞柱，或舒张压 > 110 毫米汞柱或 < 50 毫米汞柱在筛选阶段的任何时间
  • 已知未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症、肾上腺功能不全、胶原血管病引起的活动性血管炎
  • 有可能干扰研究的已知急性或严重合并症（例如，严重感染或血液、肾脏、肝脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍），或预计会缩短预期寿命的严重伴随非心血管疾病入组前不到 1 年或 5 年内患有恶性肿瘤，但以下情况除外：皮肤局部基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变
  • 受试者服用用于心血管疾病（例如但不限于奎尼丁、丙吡胺、苄普地尔、索他洛尔、伊布利特、胺碘酮）或非心血管疾病（例如但不限于匹莫齐特、齐拉西酮、舍吲哚、甲氟喹、卤泛群）的 QT 延长药物、喷他脒、西沙必利、静脉注射红霉素）。
  • 暴露于强 CYP3A4 抑制剂的受试者（强 CYP3A4 抑制剂的例子包括：唑类抗真菌药 [例如伊曲康唑]、大环内酯类抗生素 [例如克拉霉素、泰利霉素]、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂 [例如奈非那韦] 和奈法唑酮]) 入组前 14 天内，或入组前 28 天内服用强 CYP3A4 诱导剂（CYP3A4 诱导剂的例子包括圣约翰草、利福平、巴比妥类药物和苯妥英钠）
  • 在入组前 48 小时内接受过地尔硫卓或维拉帕米的受试者。
  • 在参与本研究之前曾接受过伊伐布雷定
  • 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗，或在另一项研究性设备或药物研究结束治疗后不到 30 天。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
  • 女性受试者怀孕或哺乳或计划在治疗期间怀孕或哺乳，并在最后一剂研究产品后额外 14 天。 有生育能力的女性应仅在经确认的月经期和高度敏感的尿妊娠试验阴性后才被纳入研究。
  • 有生育能力的女性受试者在治疗期间和最后一剂研究产品后的 14 天内不愿使用 1 种高效避孕方法。
  • 受试者已知对给药期间要施用的任何产品或成分敏感。
  • 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。
  • 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估，程序或完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊伐布雷定
伊伐布雷定的起始剂量为 5 毫克，每天两次 (BID)，但如果参与者有传导缺陷病史或可能导致血流动力学受损的心动过缓病史，研究人员可以酌情决定以 2.5 毫克 BID 开始参与者。 根据心率和心动过缓的体征/症状，在第 15 天（以及任何其他临床访视）将剂量调整为 2.5 - 7.5 mg BID。
药品：伊伐布雷定
薄膜包衣片每天两次随餐口服。 以 5.0 毫克和 7.5 毫克的强度提供的片剂。 5.0 片被分成相等的两半，剂量为 2.5 毫克。
其他名称：
  • Corlanor®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 57 天心率 (HR) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线），第 57 天

摘要基于观察到的数据，不对缺失值进行插补。

最小二乘均值来自重复测量模型，该模型包括计划访问和基线 HR 测量作为协变量。

将心率相对于基线的平均变化与在使用 IF 抑制剂伊伐布雷定试验 (SHIFT) 进行的收缩性心力衰竭治疗 (SHIFT) 研究（NCT02441218，PMID 20801500）中观察到的安慰剂组中观察到的 -5 次/分钟进行比较。
第 1 天（基线），第 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月28日

初级完成 (实际的)

2019年4月19日

研究完成 (实际的)

2019年5月20日

研究注册日期

首次提交

2018年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月1日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20160231

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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