심부전 및 좌심실 수축 기능 장애가 있는 아프리카계 미국인/흑인 피험자에서 Ivabradine에 대한 연구.

포함 기준:

• 피험자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
• 자신을 아프리카계 미국인/흑인이라고 설명하는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
• 의료 기록에 의해 확인된 심부전(HF) 진단이 있어야 하고, 안정적인 상태에 있어야 하며, 주치의의 치료에 따라 안정적이고 최적의 약물 요법으로 치료를 받아야 합니다.
• 조사자에 의해 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%
• 스크리닝 시 평가된 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II ~ IV
• 로컬 ECG 판독값으로 안정시 심박수(HR) ≥ 70bpm으로 부비동 리듬 선별 시 심전도(ECG) 문서
• 6분 보행 테스트(6MWT)를 완료하고 가속도계를 착용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 등록 전 최근 심근경색(≤ 2개월) 또는 뇌졸중(≤ 1개월)
• 피험자가 등록 전 3개월 이내에 받았거나 등록 후 42일 이내에 받을 예정인 경우: 혈관재개통술, 심실 보조 장치, 지속적 또는 간헐적 근수축 요법, 호스피스 치료, 주요 장기 이식 또는 투석에 의한 신대체 요법을 받고 있는 경우
• 피험자가 등록 전 42일 이내에 제세동기 또는 심장 재동기화 요법을 이식 받았거나 등록 후 42일 이내에 심장 제세동기 또는 심장 재동기화 요법을 이식할 예정인 경우
• 중증 원발성 판막 질환 또는 심장 판막 질환 수술 예정
• 심방 또는 심실 조율(양심실 조율 제외) 시간의 >40% 또는 심방 또는 심실 수준의 자극 역치가 60bpm 이상인 심박조율기
• 영구적인 심방 세동 또는 조동
• 아픈 부비동 증후군, 동방 차단 또는 2도 및 3도 방실 차단
• 심실 제세동기를 이식하지 않은 경우 증상이 있거나 지속되는(≥ 30초) 심실 부정맥의 병력
• 선천성 QT 증후군의 병력
• 등록 후 1개월 이내에 경험한 심장 제세동기 쇼크
• 비대 폐쇄성 심근병증, 활동성 심근염 또는 협착성 심낭염, 또는 임상적으로 유의한 선천성 심장병
• 만성 항부정맥제 요법(디지털리스 제외)
• HF(예: 수축 촉진제, 혈관확장제[예: 네시리티드], 이뇨제) 또는 정기적으로 예정된 한외여과를 위한 예정된 외래 정맥 주사(IV) 주입
• 스크리닝 전 7일 이내에 디기탈리스 중독의 증거
• 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 < 90mmHg, 또는 이완기 혈압 > 110mmHg 또는 < 50mmHg
• 알려진 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증, 부신 기능 부전, 콜라겐 혈관 질환으로 인한 활동성 혈관염
• 연구를 방해할 수 있는 알려진 급성 또는 심각한 동반이환 상태(예: 주요 감염 또는 혈액학적, 신장, 간, 대사, 위장관 또는 내분비 기능 장애) 또는 예상 수명을 다음을 제외하고 1년 미만 또는 등록 전 5년 이내의 악성 종양: 피부의 국소 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물
• 심혈관계(예: 퀴니딘, 디소피라미드, 베프리딜, 소탈롤, 이부틸리드, 아미오다론) 또는 비심혈관 질환(예: 피모지드, 지프라시돈, 세르틴돌, 메플로퀸, 할로판트린)에 대한 QT 연장 의약품을 복용하는 피험자 , 펜타미딘, 시사프리드, IV 에리스로마이신).
• 강력한 CYP3A4 억제제(강력한 CYP3A4 억제제의 예로는 아졸 항진균제[예: 이트라코나졸], 마크로라이드 항생제[예: 클라리트로마이신, 텔리트로마이신], 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제[예: 넬피나비르] 및 네파조돈이 포함됩니다. ]) 등록 전 14일 이내, 또는 등록 전 28일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제(CYP3A4 유도제의 예로는 세인트 존스 워트, 리팜피신, 바르비투르산염 및 페니토인 포함)
• 등록 전 48시간 이내에 딜티아젬 또는 베라파밀을 투여받은 피험자.
• 이 연구에 참여하기 전에 이전에 이바브라딘을 투여받았음
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
• 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 14일 동안 모유 수유를 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 확인된 월경 기간과 매우 민감한 소변 임신 테스트 음성 이후에만 연구에 포함되어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 14일 동안 1개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려고 합니다.
• 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 피험자가 연구 방문 또는 절차를 필요로 하는 모든 프로토콜을 완료하고/하거나 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
• 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료.