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看護師主導の家族とネットワークの相談 (CARES)

2023年11月27日 更新者：Karin Piil、Rigshospitalet, Denmark

看護師主導の家族とネットワークの相談 - 高悪性度神経膠腫患者とその家族とネットワーク (CARES) のがん関連の症状と懸念への対応

高悪性度神経膠腫 (HGG) と診断された患者は、高レベルの懸念を含む複雑な症状の負担を経験します。

この生命を脅かす病気の結果として、専門の神経腫瘍学チームとの緊密な連絡、および家族からのサポートと実際的な支援に依存しています。 しかし、介護者の多面的な負担が報告されています。

CARESは、体系的な家族ケアアプローチの新しいモデルを使用して、患者とネットワーク内の既存のリソースを促進および活性化することを目指しています.

専門の神経腫瘍看護師は、看護専門職が看護ケアの新しいモデルを確立する機会を提供する拡大領域を担当しています。 これは、患者とその家族に利益をもたらすだけでなく、看護師の職業的アイデンティティを強化し、神経腫瘍学の専門家チームのさらなる発展を支援することに貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 「看護師主導の家族とネットワークの相談」（FNC）の実現可能性と利点を探る向こう側。

これらの看護師相談が、看護師の専門的アイデンティティを表す自律性、自尊心、自信に対する看護師の認識に与える影響を調査すること。

方法 これは 2 つの部分からなる実現可能性調査です。1) 家族機能、サポート、介護者の負担について研究に知らせるために募集された HGG 患者 (n=30) とその介護者 (n=30) のサンプル、および 2) サンプルHGG 患者 (n = 30) とその介護者 (n = 30) の介入グループ (IG) に募集された「看護師主導の家族とネットワークの相談」で、テスト前とテスト後の措置を使用します。

パート 2 では、QUAL + QUAN 計画による混合法の収束計画を適用します。

メトロポリタン ユニバーシティ カレッジの看護学士課程の学生は、CARES 内で関連学士号プロジェクトを実施します。

理論的枠組み 生物心理社会的モデル 機能、障害、健康の国際分類（ICF） 神経腫瘍学における物語の使用 フィードバックモデルと目標設定 症状管理理論 家族システム看護の統合フレームワーク。カルガリー モデル 個人的および専門的な変化のレベルのモデル

介入: FNC IG は、カルガリー モデルと、症状の管理と懸念に関する患者報告の結果に基づいて、52 週間にわたって 4 回の家族相談を受けます。

測定

テスト時点:

1. FNC (1～2 週) を投稿し、FNC 2 (8～10 週) を投稿し、FNC 3 (28～30 週) を投稿し、4. FNC (50～52 週) を投稿します。

パート 1、コホート患者 (n=30) および介護者へのアンケート:

The Caregiver Burden Scale (介護者のみ) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (介護者のみ)

ICE Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) (介護者と患者、個別)

パート 2、IG 患者へのアンケート (n=30):

M.D. アンダーソン症状インベントリー脳腫瘍モジュール (FNC 前) HADS がん治療の機能評価 - 脳 (FACT-Br) ICE-FPSQ ICE-EFFQ

IGファミリーメンバーへのアンケート (n=30):

介護者負担スケール HADS ICE-FPSQ ICE-EFFQ

FNCからの資料 各相談の履歴書 (n=120)

インタビュー:

IG 患者 (n=30) と IG 家族 (n=30) との半構造化電話インタビュー FNC 2 後と FNC 4 後 プロジェクト看護師とのフォーカス グループ インタビュー FNC 5 後 (n= 5 看護師)

分析 MDASI-BT、HADS、FACT-Br、ICE-EFFQ、ICE-FPSQ、および介護者負担スケールを個別に分析します。

ブラウンとクラークによるインタビュー、フィールド ノート、履歴書の主題分析。

混合法分析アプローチは解釈的統合であり、メタ推論における分析的統合を達成するために、データセットをマージ、比較、矛盾、議論します。

タイムスケジュール 2017 年 5 月～2017 年 12 月：準備段階 2018 年 2 月～2019 年 8 月：コホートデータ収集 2018 年 3 月～2018 年 7 月：プロジェクト看護師の教育 2018 年 8 月～2020 年 2 月：介入（1 年間の介入と 6 ヶ月の募集）

臨床および研究への影響 FNC に依存する拡張された看護師主導のコンサルテーションにおけるケアの新しいモデルは、症状の管理、感情的な幸福を改善し、家族間の懸念を軽減するための戦略を促進する強力な方法である可能性があります。

この研究は、神経腫瘍専門家チームと協力して、コペンハーゲン大学病院、Rigshospitalet の神経外科部門と腫瘍部門で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-

コホート (n=30) および IG (n=30) の患者とその家族は、手術後 1 週間以内に募集されます。 含まれるもの:

  • -18歳以上で、生検または手術後にHGG（WHO分類グレードIII / IV）と新たに診断された患者。
  • 患者とその家族、およびネットワークは、デンマーク語を話し、理解できる必要があります。
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 除外されるのは次のとおりです。 • 家族やネットワークのない患者。 患者が近親者または友人として FNC への参加を許可している限り、患者との家族/ネットワーク関係に関する制限はありません。 書面によるインフォームドコンセントは、退院前に、または退院後に電話で取得されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：家族とネットワークのサポートの測定

認識されている「家族のサポート」と「介護者の負担」(FNC) が 30 家族で測定されます。

テスト時点:

ポスト 1. FNC (1 ～ 2 週目)、ポスト FNC 2 (8 ～ 10 週目)、ポスト FNC 3 (28 ～ 30 週目)、ポスト 4. FNC (50 ～ 52 週目)
実験的：家族やネットワークに関する相談
介入：FNC IGは、カルガリーモデルと症状の管理と懸念に関する患者報告の結果に基づいて、52週間にわたって4回の家族相談を受ける予定です。
行動：家族とネットワークの相談

家族とネットワークの相談 (FNC) は、一方では患者の症状/懸念と介護者の負担を特定して対処し、他方では負担を軽減するためのリソースと機会を特定することを目指しています。

介入: FNC IG は、カルガリー モデルと、症状の管理と懸念に関する患者報告の結果に基づいて、52 週間にわたって 4 回の家族相談を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族・ネットワーク相談会（FNC）参加体験談
時間枠：50～52週目
FNCの参加に関連した生活状況についての視点を求めるインタビュー
50～52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知された介護負担スケールの経時変化（介護者のみ）
時間枠：1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目
自己申告による介護者の負担。 周波数の変化が計算されます。 評価尺度なし 介護者負担尺度の 22 項目のスコアを合計して、5 つの下位尺度を作成します。 全体的な平均介護者負担は、3 つのグループに分けられます。低負担 (1.00-1.99)、 中負担 (2.00-2.99) 高負担（3.00-4.00）。
1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定された、時間の経過に伴う抑うつ症状の重症度の変化
時間枠：1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目

自己申告による抑うつ症状の有病率と重症度の経時変化。 変化は、抑うつ症状の個別のスコアとして表示されます。

より高いスコアは、うつ病または不安の可能性が高いことを示します。
1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定された不安の重症度の経時変化
時間枠：1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目

時間の経過に伴う自己申告による不安の有病率と重症度。 変化は、抑うつ症状の個別のスコアとして表示されます。

より高いスコアは、うつ病または不安の可能性が高いことを示します。
1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目
看護師から受けたサポートの認識の変化は、ICE Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) (介護者と患者、個別) によって測定されます。
時間枠：1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目
看護師からのサポートの変化。 評価尺度はありません。
1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目
家族内での機能の認識された変化は、Iceland-Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ) (介護者と患者、個別に) の心理測定開発によって測定されます。
時間枠：1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目
家族機能の変化。 評価尺度はありません。
1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目
時間の経過に伴う症状の有病率は、M.D. Anderson の症状インベントリ - 脳腫瘍モジュールによって測定されます。
時間枠：1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目
症状の変化が報告されます。 過去 24 時間の各症状を 0 ～ 10 のスケール (0 = 「存在しない」、10 = 「想像できるほど悪い」) で評価します。 MDASI には、一般的な活動、気分、仕事 (家事を含む)、他者との関係、歩行、および人生の楽しみにおける症状に関連した障害を評価する 6 つの障害項目も含まれています。 各干渉項目は、過去 24 時間にわたって 0e10 スケール (0 = ''干渉しなかった'' および 10 = ''完全に干渉した'') で評価されます。
1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目
生活の質は、The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) によって測定されます。
時間枠：1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目
脳腫瘍に関連する自己申告の生活の質は、FACT-G によって測定されます。 これは、身体的幸福 (PWB)、社会的/家族的幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、機能的幸福 (FWB) の 4 つのサブスケールで構成され、0 (全くない) から 4 (非常に)。 さらに、脳腫瘍サブスケール (BrCS) は、脳腫瘍に特有の問題を反映しています。 可能な最高スコアは、PWB、SWB、および FWB サブスケールで 28、EWB サブスケールで 24、BrCS で 184 です。 FACT-Br の合計スコアは、4 つのサブスケール (コア インストゥルメント) の合計です。 FACT-G 合計スコアは、患者グループ [範囲 0 ～ 108] の全体的な HRQOL の概要を提供し、FACT-Br 試験結果指標 [範囲 0 ～ 132] は、身体的/機能的結果の概要指標です。 スコアが高いほど、HRQOL が良好です。
1～2週目、8～10週目、28～30週目、50～52週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護師の職業的アイデンティティに対する認識の変化
時間枠：28～30週目および50～52週目
職業上のアイデンティティの変更
28～30週目および50～52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

協力者

The Novo Nordic Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月9日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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