- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03458312
Sairaanhoitajan johtama perhe- ja verkostokonsultaatio (CARES)
Sairaanhoitajan johtamat perhe- ja verkostokonsultaatiot – syöpään liittyvien oireiden ja huolenaiheiden käsitteleminen potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma ja heidän perheensä ja verkosto (CARES)
Potilaat, joilla on diagnosoitu korkea-asteiset glioomat (HGG), kokevat monimutkaisen oiretaakan, johon sisältyy suuria huolenaiheita.
Tämän hengenvaarallisen sairauden seurauksena he luottavat läheiseen kontaktiin erikoistuneen neuroonkologisen tiimin kanssa sekä perheensä tukeen ja käytännön apuun. Hoitajien moniulotteisesta taakasta on kuitenkin raportoitu.
CARES pyrkii helpottamaan ja aktivoimaan potilaan ja verkoston olemassa olevia resursseja käyttämällä uutta systemaattisen perhehoidon mallia.
Neuroonkologiset erikoissairaanhoitajat vastaavat laajennetusta alueesta, joka antaa sairaanhoitajan ammatille mahdollisuuden luoda uusi hoitotyön malli. Tämä voi paitsi hyödyttää potilaita ja heidän perheitään, myös vahvistaa sairaanhoitajien ammatillista identiteettiä ja tukea neuroonkologisen asiantuntijatiimin jatkokehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Tutkia sairaanhoitajan johtaman perhe- ja verkostokonsultaation (FNC) toteutettavuutta ja etuja. Ne pyrkivät tunnistamaan ja käsittelemään potilaiden oireita/huoleja ja hoitajan taakkaa toiselta puolelta ja tunnistamaan resurssit ja mahdollisuudet keventää potilaiden taakkaa. toinen puoli.
Selvittää näiden sairaanhoitajakonsultaatioiden vaikutusta sairaanhoitajien käsitykseen itsenäisyydestä, itsetunnosta ja luottamuksesta, mikä edustaa heidän ammatillista identiteettiään.
Menetelmät Tämä on toteutettavuustutkimus kahdessa osassa: 1) otos HGG-potilaista (n = 30) ja heidän omaishoitajistaan (n = 30), jotka on värvätty tiedottamaan tutkimukseen perheen toiminnasta, tuesta ja hoitajan taakasta ja 2) näyte HGG:tä sairastavista potilaista (n=30) ja heidän hoitajistaan (n=30) rekrytoitiin interventioryhmään (IG) "sairaanhoitajan johtamiin perhe- ja verkostokonsultaatioihin" käyttäen testausta edeltäviä ja jälkitarkastuksia.
Toisessa osassa käytetään Mixed Method -konvergenttia QUAL + QUAN -mallin kanssa.
Metropolitan University Collegen hoitotyön BA-opiskelijat toteuttavat sidosryhmien kandidaattiprojekteja CARESissa.
Teoreettinen kehys Biopsykososiaalinen malli Kansainvälinen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokitus (ICF) Narratiivien käyttö neuroonkologiassa Palautemallit ja tavoitteiden asettaminen Oireiden hallinnan teoria Perhejärjestelmän hoitotyön integroitu kehys; Calgaryn malli Henkilökohtaisen ja ammatillisen muutoksen tasomalli
Interventio: FNC IG saa neljä perheneuvontaa 52 viikon aikana Calgaryn mallin ja potilaan raportoiman tuloksen perusteella oireiden hallinnassa ja huolenaiheissa.
Mitat
Testiajankohdat:
Post 1. FNC (viikko 1-2), post FNC 2 (viikko 8-10) ja post FNC 3 (viikko 28-30) ja post 4. FNC (viikko 50-52).
Osa 1, kyselylomakkeet kohorttipotilaille (n=30) ja omaishoitajille:
Caregiver Burden Scale (vain hoitajat) Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), (vain omaishoitajat)
ICE Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) (hoitaja ja potilas, erikseen) Islannin ilmeisen perhetoiminnan kyselylomakkeen (ICE-EFFQ) psykometrinen kehitys (hoitaja ja potilas, erikseen)
Osa 2, kyselylomakkeet IG-potilaille (n=30):
M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module (ennen FNC:tä) HADS The Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) ICE-FPSQ ICE-EFFQ
Kyselylomakkeet IG:n perheenjäsenille (n=30):
Caregiver Burden Scale HADS ICE-FPSQ ICE-EFFQ
FNC:n materiaali Jokaisen konsultaation kirjallinen ansioluettelo (n=120)
Haastattelut:
Puolistrukturoidut puhelinhaastattelut IG-potilaiden (n=30) ja IG-perheenjäsenen (n=30) kanssa FNC 2:n ja FNC 4:n jälkeen Kohderyhmähaastattelu projektihoitajien kanssa FNC 5:n jälkeen (n= 5 sairaanhoitajaa)
Analyysi MDASI-BT-, HADS-, FACT-Br-, ICE-EFFQ-, ICE-FPSQ- ja Caregiver-taakkaasteikko analysoidaan erikseen.
Haastattelujen temaattiset analyysit, kenttämuistiinpanot ja ansioluettelot Braunin ja Clarken mukaan.
Mixed Methods -analyyttinen lähestymistapa on tulkinnallinen integraatio, joka yhdistää, vertailee, ristiriidassa ja käsittelee datajoukkoja analyyttisen integraation saavuttamiseksi metapäätelmissä.
Aikataulu Toukokuu 2017 - Joulukuu 2017: Valmisteluvaihe Helmikuu 2018 - Elokuu 2019: Kohorttitiedonkeruu Maaliskuu 2018 - Heinäkuu 2018: Hankkeen sairaanhoitajien koulutus elokuu 2018 - helmikuu 2020: Interventio (1 vuoden interventio ja 6 kuukauden rekrytointi)
Kliiniset ja tutkimusvaikutukset Uusi hoitomalli laajennetuissa sairaanhoitajan johtamissa konsultaatioissa FNC:hen perustuvissa voi olla tehokas tapa helpottaa strategioita oireiden hallinnan, emotionaalisen hyvinvoinnin parantamiseksi ja perheiden huolen vähentämiseksi.
Tämä tutkimus tehdään Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Rigshospitaletin neurokirurgisella osastolla ja onkologisella osastolla yhteistyössä neuroonkologisen asiantuntijaryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Kohortin (n=30) ja IG:n (n=30) potilaat perheineen rekrytoidaan ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Mukana ovat:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on äskettäin diagnosoitu HGG (WHO:n luokitusaste III/IV) biopsian tai leikkauksen jälkeen.
- Potilaiden ja heidän perheenjäsentensä ja verkostonsa tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sisällä • Potilaat, joilla ei ole perhettä tai verkkoa. Potilaan perheenjäsenten/verkostosuhteen suhteen ei ole rajoituksia, kunhan potilas on hyväksynyt henkilön/henkilöt lähisukulaiseksi tai ystäväksi, jonka potilas sallii osallistua FNC:hen. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen sairaalasta kotiutumista tai puhelimitse kotiutuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perheen ja verkon tukimittaukset
Koettu "perhetuki" ja "hoitajataakka" (FNC) mitataan 30 perheen kesken. Testiajankohdat: Post 1. FNC (viikko 1-2), post FNC 2 (viikko 8-10) ja post FNC 3 (viikko 28-30) ja post 4. FNC (viikko 50-52) |
|
|
Kokeellinen: Perhe- ja verkostokonsultaatiot
Interventio: FNC IG saa neljä perheneuvontaa 52 viikon aikana Calgaryn mallin ja potilaan raportoiman tuloksen perusteella oireiden hallinnassa ja huolenaiheissa.
|
Perhe- ja verkostokonsultaatio (FNC) pyrkii tunnistamaan ja käsittelemään potilaiden oireita/huolenaiheita ja hoitajan taakkaa toisaalta ja tunnistamaan resurssit ja mahdollisuudet keventää heidän taakkaansa toisella puolella. Interventio: FNC IG saa neljä perheneuvontaa 52 viikon aikana Calgaryn mallin ja potilaan raportoiman tuloksen perusteella oireiden hallinnassa ja huolenaiheissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemuksia osallistumisesta perhe- ja verkostokonsultaatioihin (FNC)
Aikaikkuna: Viikoilla 50-52
|
Haastatteluissa haetaan näkökulmia FNC:n osallistumiseen liittyvään elämäntilanteeseen
|
Viikoilla 50-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaitussa omaishoitajien taakkaasteikossa ajan myötä (vain hoitajat)
Aikaikkuna: Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
Omaishoitajan taakkaat itse ilmoittaneet.
Taajuuksien muutokset lasketaan.
Ei luokitusasteikkoa Caregiver Burdenscalen 22 kohdan pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan viisi ala-asteikkoa.
Keskimääräinen hoitajan kokonaistaakka jaetaan kolmeen ryhmään: matala rasitus (1,00-1,99),
keskiraskas (2,00-2,99)
ja suuri taakka (3.00-4.00).
|
Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
|
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa ajan myötä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
Itse ilmoittama masennusoireiden esiintyvyys ja vakavuus ajan myötä. Muutokset esitetään erillisinä pisteinä masennusoireista. korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tai ahdistuksen todennäköisyyttä. |
Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
|
Ahdistuksen vakavuuden muutos ajan mittaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
Itse ilmoittama ahdistuksen esiintyvyys ja vakavuus ajan myötä. Muutokset esitetään erillisinä pisteinä masennusoireista. korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tai ahdistuksen todennäköisyyttä. |
Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
|
Muutoksia sairaanhoitajien saaman tuen käsityksessä mitataan ICE-perheen kokeman tuen kyselylomakkeella (ICE-FPSQ) (hoitaja ja potilas erikseen)
Aikaikkuna: Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
Muutoksia sairaanhoitajien tuessa.
Ei luokitusasteikkoa.
|
Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
|
Perheen toiminnassa havaittuja muutoksia mitataan Islanti-Expressive Family Functioning Questionnairen (ICE-EFFQ) psykometrisellä kehityksellä (hoitaja ja potilas erikseen)
Aikaikkuna: Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
Muutoksia perheen toiminnassa.
Ei luokitusasteikkoa.
|
Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
|
Oireiden esiintyvyys ajan mittaan mitataan M.D. Andersonin oireiden inventaario-Brain Tumor Module -moduulilla
Aikaikkuna: Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
Muutokset oireissa raportoidaan.
Jokainen oire on arvioitu asteikolla 0-10 (0 = "ei ole" ja 10 = "niin paha kuin voit kuvitella") viimeisen 24 tunnin aikana.
MDASI sisältää myös kuusi häiriökohdetta, jotka arvioivat oireisiin liittyviä häiriöitä yleiseen toimintaan, mielialaan, työhön (mukaan lukien työskentely kotona), suhteita muihin ihmisiin, kävelyyn ja elämästä nauttimiseen.
Jokainen häiriökohde on luokiteltu asteikolla 0e10 (0 = ''ei häirinnyt'' ja 10 = ''häiriöi kokonaan'') viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
|
Elämänlaatua mitataan The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) -menetelmällä.
Aikaikkuna: Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
Aivosyöpään liittyvää itse ilmoittamaa elämänlaatua mitataan FACT-G:llä.
Se koostuu 4 ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB), 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ( ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Lisäksi aivosyövän alaasteikko (BrCS) heijastaa aivosyövän erityiskysymyksiä.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 28 PWB-, SWB- ja FWB-aliasteikoilla, 24 EWB-aliasteikko ja 184 BrCS.
FACT-Br kokonaispistemäärä on (ydininstrumentin) neljän ala-asteikon summa.
FACT-G-kokonaispistemäärä antaa yhteenvedon potilasryhmän yleisestä HRQOL:sta [alue 0-108], ja FACT-Br-tutkimuksen tulosindeksi [alue 0-132] on yhteenvetoindeksi fyysisistä/toiminnallisista tuloksista.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi HRQOL.
|
Viikoilla 1-2, viikolla 8-10, viikolla 28-30 ja viikolla 50-52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsityksessä sairaanhoitajan ammatti-identiteetistä
Aikaikkuna: Viikoilla 28-30 ja viikolla 50-52
|
Ammatti-identiteetin muutos
|
Viikoilla 28-30 ja viikolla 50-52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkealaatuinen Glioma
-
Hospices Civils de LyonLopetettuLow Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)Ranska
-
SonoClear ASAktiivinen, ei rekrytointiGlioblastooma | Aikuinen aivokasvain | Low Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Brooklyn ImmunoTherapeutics, LLCLopetettuKohdunkaulan okasolusyöpä In Situ | Vulvar High Grade Squamous intraepiteliaalinen vaurioYhdysvallat
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedEi vielä rekrytointiaR/R Grade 4 gliooma
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrytointi
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisHigh Frenum -kiinnitysEgypti
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
Pelvic and Sexual Health InstituteAllerganValmisHigh Tone Lantionpohjan toimintahäiriöYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Perhe- ja verkostoneuvottelut
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRintasyöpä | Ductal Carcinoma In SituYhdysvallat