- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03458312
Семейные и сетевые консультации под руководством медсестры (CARES)
Семейные и сетевые консультации под руководством медсестер - решение связанных с раком симптомов и проблем у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности и их семей и сети (CARES)
Пациенты с диагнозом глиомы высокой степени злокачественности (HGG) испытывают комплексное бремя симптомов, в том числе выраженные опасения.
В связи с этим опасным для жизни заболеванием они полагаются на тесный контакт со специализированной нейроонкологической командой, а также на поддержку и практическую помощь со стороны своих семей. Однако сообщалось о многомерном бремени лиц, осуществляющих уход.
CARES стремится облегчить и активировать существующие ресурсы внутри пациента и сети, используя новую модель систематического подхода к семейному уходу.
Специализированные нейроонкологические медсестры несут ответственность за расширенную область, что дает возможность сестринскому делу создать новую модель сестринского ухода. Это может не только принести пользу пациентам и их семьям, но и способствовать укреплению профессиональной идентичности медсестер и способствовать дальнейшему развитию команды нейроонкологических специалистов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели Изучить осуществимость и преимущества «Семейных и сетевых консультаций под руководством медсестры» (FNC), которые направлены на выявление и устранение симптомов / проблем пациентов и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, с одной стороны, и определение ресурсов и возможностей для облегчения их бремени на другой стороне. Другая сторона.
Изучить влияние этих консультаций медсестер на восприятие медсестрами автономии, самооценки и уверенности, отражающих их профессиональную идентичность.
Методы Это технико-экономическое обоснование, состоящее из двух частей: 1) выборка пациентов с HGG (n=30) и лиц, осуществляющих уход за ними (n=30), набранных для информирования исследования о функциях семьи, поддержке и нагрузке на лиц, обеспечивающих уход, и 2) выборка пациентов с HGG (n = 30) и их опекунов (n = 30), набранных для группы вмешательства (IG) с «Семейными и сетевыми консультациями под руководством медсестры» с использованием предварительных и посттестовых показателей.
Во второй части применяется конвергентный план смешанного метода с планом QUAL + QUAN.
Студенты бакалавриата по сестринскому делу в Университетском колледже Метрополитен будут выполнять аффилированные проекты бакалавриата в рамках CARES.
Теоретическая основа Биопсихосоциальная модель Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) Использование нарративов в нейроонкологии Модели обратной связи и постановка целей Теория управления симптомами Интегрированная структура семейного системного ухода; Модель Калгари Модель уровней личных и профессиональных изменений
Вмешательство: FNC IG проведет четыре семейных консультации в течение 52 недель, основываясь на модели Калгари и результатах лечения симптомов и проблемах, сообщаемых пациентом.
Измерения
Точки времени тестирования:
Опубликовать 1. FNC (неделя 1-2), опубликовать FNC 2 (неделя 8-10) и опубликовать FNC 3 (неделя 28-30) и опубликовать 4. FNC (неделя 50-52).
Часть 1, анкеты для когорты пациентов (n=30) и лиц, ухаживающих за ними:
Шкала бремени опекуна (только лица, осуществляющие уход) Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (только лица, осуществляющие уход)
Опросник восприятия поддержки семьи ICE (ICE-FPSQ) (опекун и пациент, индивидуально) Психометрическая разработка Исландско-экспрессивного опросника функционирования семьи (ICE-EFFQ) (опекун и пациент, индивидуально)
Часть 2, анкеты для пациентов с ИГ (n=30):
Модуль инвентаризации симптомов доктора медицины Андерсона — опухоли головного мозга (до FNC) HADS Функциональная оценка терапии рака головного мозга (FACT-Br) ICE-FPSQ ICE-EFFQ
Анкеты для членов семьи ИГ (n=30):
Шкала нагрузки по уходу HADS ICE-FPSQ ICE-EFFQ
Материал из ФНЦ Письменное резюме каждой консультации (n=120)
Интервью:
Полуструктурированные телефонные интервью с пациентами с ИГ (n = 30) и членами их семей (n = 30) после FNC 2 и после FNC 4 Интервью в фокус-группе с медсестрами проекта после FNC 5 (n = 5 медсестер)
Анализ Шкала бремени MDASI-BT, HADS, FACT-Br, ICE-EFFQ, ICE-FPSQ и Caregiver должна быть проанализирована отдельно.
Тематический анализ интервью, полевых заметок и резюме по Брауну и Кларку.
Аналитический подход смешанных методов представляет собой интерпретативную интеграцию, которая объединяет, сравнивает, опровергает и обсуждает наборы данных для достижения аналитической интеграции в метавыводе.
График работы Май 2017 г. - декабрь 2017 г.: подготовительный этап. Февраль 2018 г. - август 2019 г.: когортный сбор данных.
Клинические и исследовательские последствия Новая модель помощи в расширенных консультациях под руководством медсестер, основанная на FNC, может быть мощным способом облегчить стратегии для улучшения управления симптомами, эмоционального благополучия и уменьшения беспокойства среди семей.
Это исследование будет проведено в нейрохирургическом отделении и онкологическом отделении Копенгагенской университетской больницы, Rigshospitalet, в сотрудничестве с командой специалистов по нейроонкологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
Пациенты из когорты (n=30) и IG (n=30) и их семьи будут набраны в течение первой недели после операции. Включены:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с впервые диагностированным HGG (степень III/IV по классификации ВОЗ) после биопсии или операции.
- Пациенты, члены их семей и сеть должны говорить и понимать датский язык.
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Исключение составляют • пациенты, не имеющие семьи или какой-либо сети. Нет никаких ограничений в отношении членов семьи/сетевых отношений с пациентом, если пациент принял человека (лиц) в качестве близкого родственника или друга, которому пациент разрешает участвовать в FNC. Письменное информированное согласие будет получено до выписки из больницы или по телефону после выписки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Измерения поддержки семьи и сети
Воспринимаемая «Поддержка семьи» и «Бремя лица, осуществляющего уход» (FNC) будут измеряться среди 30 семей. Временные точки теста: Сообщение 1. FNC (недели 1–2), сообщение FNC 2 (недели 8–10), сообщение FNC 3 (28–30 недели) и сообщение 4. FNC (недели 50–52). |
|
|
Экспериментальный: Семейные и сетевые консультации
Вмешательство: FNC IG получит четыре семейные консультации в течение 52 недель, опираясь на модель Калгари и результаты, сообщаемые пациентами, по лечению симптомов и проблемам.
|
Семейные и сетевые консультации» (FNC) направлены на выявление и решение симптомов / проблем пациентов и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, с одной стороны, и определения ресурсов и возможностей для облегчения их бремени, с другой стороны. Вмешательство: FNC IG проведет четыре семейных консультации в течение 52 недель, основываясь на модели Калгари и результатах лечения симптомов и проблемах, сообщаемых пациентом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт участия в семейных и сетевых консультациях (FNC)
Временное ограничение: С 50 по 52 неделю
|
Интервью ищут точки зрения на жизненную ситуацию, связанную с участием FNC
|
С 50 по 52 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемой шкалы бремени опекуна с течением времени (только опекуны)
Временное ограничение: На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
Самооценка бремени опекуна.
Будут рассчитаны изменения частот.
Без рейтинговой шкалы Баллы по 22 пунктам шкалы бремени попечителя будут суммироваться для получения пяти подшкал.
Общее среднее бремя лиц, обеспечивающих уход, будет разделено на три группы: низкое бремя (1,00–1,99),
средняя нагрузка (2,00-2,99)
и высокая нагрузка (3.00-4.00).
|
На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов с течением времени, измеренное по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
Самооценка распространенности и тяжести депрессивных симптомов с течением времени. Изменения будут представлены в виде отдельных баллов для депрессивных симптомов. более высокие баллы указывают на большую вероятность депрессии или тревоги. |
На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
|
Изменение тяжести тревоги с течением времени, измеренное по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
Самооценка распространенности и тяжести тревоги с течением времени. Изменения будут представлены в виде отдельных баллов для депрессивных симптомов. более высокие баллы указывают на большую вероятность депрессии или тревоги. |
На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
|
Изменения в восприятии полученной поддержки от медсестер будут измеряться с помощью опросника ICE по восприятию поддержки семьей (ICE-FPSQ) (лицо, осуществляющее уход, и пациент, индивидуально)
Временное ограничение: На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
Изменения в поддержке от медсестер.
Нет рейтинговой шкалы.
|
На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
|
Воспринимаемые изменения в функционировании семьи будут измеряться с помощью психометрического развития исландско-экспрессивного опросника функционирования семьи (ICE-EFFQ) (лицо, осуществляющее уход, и пациент, индивидуально).
Временное ограничение: На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
Изменения в функционировании семьи.
Нет рейтинговой шкалы.
|
На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
|
Распространенность симптомов с течением времени будет измеряться модулем инвентаризации симптомов М. Д. Андерсона — опухоли головного мозга.
Временное ограничение: На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
Сообщается об изменениях симптомов.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = «отсутствует» и 10 = «настолько плохо, насколько вы можете себе представить») за последние 24 часа.
В MDASI также включены шесть пунктов вмешательства, оценивающих связанные с симптомами помехи в общей деятельности, настроении, работе (включая работу по дому), отношениях с другими людьми, ходьбе и удовольствии от жизни.
Каждый элемент вмешательства оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = «не мешал» и 10 = «полностью мешал») за последние 24 часа.
|
На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
|
Качество жизни будет измеряться функциональной оценкой терапии рака головного мозга (FACT-Br).
Временное ограничение: На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
Самооценка качества жизни, связанного с раком головного мозга, измеряется с помощью FACT-G.
Он включает 4 подшкалы: физическое благополучие (PWB), социальное/семейное благополучие (SWB), эмоциональное благополучие (EWB) и функциональное благополучие (FWB) по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 ( совсем нет) до 4 (очень сильно).
Кроме того, подшкала рака головного мозга (BrCS) отражает проблемы, характерные для рака головного мозга.
Наивысший возможный балл составляет 28 баллов по субшкалам PWB, SWB и FWB, 24 балла по субшкале EWB и 184 балла по шкале BrCS.
Общий балл FACT-Br представляет собой сумму 4 подшкал (основного инструмента).
Общий балл FACT-G представляет собой сводку общего КЖСЗ по группе пациентов [диапазон 0–108], а индекс результатов исследования FACT-Br [диапазон 0–132] представляет собой суммарный показатель физических/функциональных результатов.
Чем выше балл, тем лучше HRQOL.
|
На 1-2 неделе, 8-10 неделе, 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия профессиональной идентичности медицинской сестры.
Временное ограничение: На 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
Изменение профессиональной идентичности
|
На 28-30 неделе и 50-52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глиома высокой степени злокачественности
-
McMaster UniversityРекрутингМетоды поддержки принятия решений | GRADE подходКанада
-
McMaster UniversityЗавершенныйGRADE подход | Сводная таблица результатов | Кокрановское сотрудничествоКанада
-
Bioithas SLЗавершенныйИзбыточный вес, ожирение I Grade IИспания
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.ЗавершенныйТрансплантация гемопоэтических клеток | Острая болезнь трансплантат против хозяина (Gvhd) Grade | Трансплантация фекальной микробиотыСоединенные Штаты
-
Azienda Sanitaria Locale 4, TeramoНеизвестныйРак шейки матки Cin GradeИталия
-
QurasenseРекрутингСкрининг рака шейки матки | ВПЧ-инфекция | ВПЧ | ВПЧ-инфекции | Отборочный тест | ДНК ВПЧ | Инфекция ВПЧ 16 | ВПЧ (вирус папилломы человека), ассоциированный | Рак шейки матки Cin Grade | ВПЧ высокого риска | Рак шейки матки (Раннее выявление)Соединенные Штаты
Клинические исследования Семейные и сетевые консультации
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты