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Von Krankenschwestern geleitete Familien- und Netzwerkberatungen (CARES)

27. November 2023 aktualisiert von: Karin Piil, Rigshospitalet, Denmark

Von Krankenpflegern geleitete Familien- und Netzwerkkonsultationen – Umgang mit krebsbedingten Symptomen und Bedenken bei Patienten mit hochgradigem Gliom und ihren Familien und Netzwerken (CARES)

Patienten, bei denen hochgradige Gliome (HGG) diagnostiziert wurden, leiden unter einer komplexen Symptombelastung, einschließlich hochgradiger Bedenken.

Als Folge dieser lebensbedrohlichen Erkrankung sind sie auf engen Kontakt zu einem spezialisierten neuroonkologischen Team sowie auf Unterstützung und praktische Hilfe durch ihre Familien angewiesen. Es wurde jedoch über eine mehrdimensionale Belastung der Pflegekräfte berichtet.

CARES versucht, die vorhandenen Ressourcen innerhalb des Patienten und des Netzwerks zu erleichtern und zu aktivieren, indem es ein neues Modell eines systematischen Ansatzes für die Familienpflege anwendet.

Spezialisierte neuroonkologische Pflegekräfte verantworten einen erweiterten Bereich, der der Pflegeprofession die Möglichkeit bietet, ein neues Pflegemodell zu etablieren. Dies kann nicht nur den Patienten und ihren Angehörigen zugutekommen, sondern auch zur Stärkung der beruflichen Identität der Pflegekräfte beitragen und die Weiterentwicklung des neuroonkologischen Fachteams unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Erforschung der Durchführbarkeit und des Nutzens einer „Pflege-geführten Familien- und Netzwerkberatung“ (FNC), die darauf abzielt, die Symptome/Bedenken der Patienten und die Belastung der Pflegekräfte auf der einen Seite zu identifizieren und anzusprechen und die Ressourcen und Möglichkeiten zu identifizieren, um ihre Belastungen auf der anderen Seite zu verringern Andere Seite.

Untersuchung der Auswirkungen dieser Pflegekonsultationen auf die Wahrnehmung von Autonomie, Selbstwertgefühl und Selbstvertrauen der Pflegekräfte, die ihre berufliche Identität widerspiegeln.

Methoden Dies ist eine Machbarkeitsstudie in zwei Teilen: 1) eine Stichprobe von Patienten mit HGG (n = 30) und ihren Betreuern (n = 30), die rekrutiert wurden, um die Studie über die Familienfunktion, Unterstützung und Belastung der Betreuer zu informieren, und 2) eine Stichprobe von Patienten mit HGG (n = 30) und ihren Betreuern (n = 30), die für die Interventionsgruppe (IG) mit „pflegegeleiteten Familien- und Netzwerkkonsultationen“ unter Verwendung von Pretest- und Posttest-Maßnahmen rekrutiert wurden.

Teil zwei wendet ein konvergentes Mixed-Method-Design mit einem QUAL + QUAN-Design an.

BA-Studenten der Krankenpflege am Metropolitan University College werden angegliederte Bachelor-Projekte innerhalb von CARES durchführen.

Theoretischer Rahmen Biopsychosoziales Modell Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) Verwendung von Narrativen in der Neuroonkologie Feedback-Modelle und Zielsetzung Symptom-Management-Theorie Der integrierte Rahmen der Pflege im Familiensystem; Calgary-Modell Modell der Stufen persönlicher und beruflicher Veränderungen

Intervention: FNC IG wird über einen Zeitraum von 52 Wochen vier Familienkonsultationen erhalten, die sich auf das Calgary-Modell und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu Symptommanagement und Bedenken stützen.

Messungen

Prüfzeitpunkte:

Post 1. FNC (Woche 1-2), Post FNC 2 (Woche 8-10) und Post FNC 3 (Woche 28-30) und Post 4. FNC (Woche 50-52).

Teil 1, Fragebögen für Kohortenpatienten (n=30) und Betreuer:

The Caregiver Burden Scale (nur Pflegekräfte) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), (nur Pflegekräfte)

The ICE Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) (Betreuer und Patient, individuell) Psychometric development of the Iceland-Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ) (Betreuer und Patient, individuell)

Teil 2, Fragebögen für IG-Patienten (n=30):

Das MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (vor FNC) HADS The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) ICE-FPSQ ICE-EFFQ

Fragebögen für IG-Familienmitglieder (n=30):

Die Belastungsskala für Pflegekräfte HAT ICE-FPSQ ICE-EFFQ

Material aus dem FNC Schriftliche Zusammenfassung jeder Konsultation (n=120)

Vorstellungsgespräche:

Halbstrukturierte Telefoninterviews mit IG-Patienten (n=30) und IG-Familienmitgliedern (n=30) nach FNC 2 und nach FNC 4 Fokusgruppeninterview mit Projektpflegekräften nach FNC 5 (n= 5 Pflegekräfte)

Analyse MDASI-BT, HADS, FACT-Br, ICE-EFFQ, ICE-FPSQ und Belastungsskala für Pflegekräfte müssen separat analysiert werden.

Thematische Analysen von Interviews, Feldnotizen und Lebenslauf nach Braun und Clarke.

Der analytische Ansatz von Mixed Methods ist eine interpretative Integration, die die Datensätze zusammenführt, vergleicht, widerspricht und diskutiert, um eine analytische Integration in der Meta-Inferenz zu erreichen.

Zeitplan Mai 2017 - Dezember 2017: Die Vorbereitungsphase Februar 2018 - August 2019: Kohortendatenerhebung März 2018 - Juli 2018: Ausbildung der Projektpflegekräfte August 2018 - Februar 2020: Intervention (1-jährige Intervention mit 6 Monaten Rekrutierung)

Klinische und wissenschaftliche Implikationen Ein neues Pflegemodell in erweiterten, von Pflegekräften geleiteten Konsultationen, das sich auf FNC stützt, kann ein wirksamer Weg sein, um Strategien zur Verbesserung des Symptommanagements und des emotionalen Wohlbefindens zu erleichtern und die Bedenken der Familien zu verringern.

Diese Studie wird an der neurochirurgischen Abteilung und der onkologischen Abteilung des Kopenhagener Universitätskrankenhauses Rigshospitalet in Zusammenarbeit mit einem neuroonkologischen Spezialistenteam durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Patienten in der Kohorte (n=30) und IG (n=30) und ihre Familien werden innerhalb der ersten Woche nach der Operation rekrutiert. Enthalten sind:

  • Patienten ≥ 18 Jahre und neu diagnostiziertes HGG (WHO-Klassifikation Grad III/IV) nach Biopsie oder Operation.
  • Die Patienten und ihre Familienmitglieder und ihr Netzwerk müssen in der Lage sein, Dänisch zu sprechen und zu verstehen.
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind • Patienten ohne Familie oder Netzwerk. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Familienmitglieder/Netzwerkbeziehung zum Patienten, solange der Patient die Person(en) als nahe Verwandte oder Freunde akzeptiert hat, denen der Patient die Teilnahme am FNC gestattet. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder telefonisch nach der Entlassung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Messungen der Familien- und Netzwerkunterstützung

Die wahrgenommene „Familienunterstützung“ und „Betreuungsbelastung“ (FNC) werden bei 30 Familien gemessen.

Testzeitpunkte:

Beitrag 1. FNC (Woche 1-2), Beitrag FNC 2 (Woche 8-10) und Beitrag FNC 3 (Woche 28-30) und Beitrag der 4. FNC (Woche 50-52)
Experimental: Familien- und Netzwerkberatungen
Intervention: FNC IG wird über einen Zeitraum von 52 Wochen vier Familienkonsultationen erhalten, die sich auf das Calgary-Modell und die vom Patienten berichteten Ergebnisse zum Symptommanagement und zu Bedenken stützen.
Verhalten: Familien- und Netzwerkberatung

Family and Network Consultation (FNC) versucht, die Symptome/Bedenken der Patienten und die Belastung der Pflegekräfte auf der einen Seite zu identifizieren und anzugehen und die Ressourcen und Möglichkeiten zu identifizieren, um ihre Belastungen auf der anderen Seite zu verringern.

Intervention: FNC IG wird über einen Zeitraum von 52 Wochen vier Familienkonsultationen erhalten, die sich auf das Calgary-Modell und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu Symptommanagement und Bedenken stützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfahrungen aus der Teilnahme an Familien- und Netzwerkberatungen (FNC)
Zeitfenster: In Woche 50 bis 52
Interviews suchen die Perspektiven auf die Lebenssituation im Zusammenhang mit der Teilnahme an FNC
In Woche 50 bis 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Pflegebelastungsskala im Zeitverlauf (nur Pflegekräfte)
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Selbstberichtete Belastungen für Pflegekräfte. Die Frequenzänderungen werden berechnet. Keine Bewertungsskala Die Punktzahlen der 22 Items der Belastungsskala für Pflegekräfte werden addiert, um die fünf Unterskalen zu erstellen. Die durchschnittliche Pflegebelastung insgesamt wird in drei Gruppen eingeteilt: geringe Belastung (1,00-1,99), mittlere Belastung (2,00-2,99) und hohe Belastung (3,00-4,00).
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Veränderung der Schwere depressiver Symptome im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52

Die selbstberichtete Prävalenz und Schwere depressiver Symptome im Laufe der Zeit. Die Veränderungen werden als separate Werte für depressive Symptome dargestellt.

höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit von Depressionen oder Angstzuständen hin.
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Veränderung der Schwere der Angst im Laufe der Zeit, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52

Die selbstberichtete Prävalenz und Schwere der Angst im Laufe der Zeit. Die Veränderungen werden als separate Werte für depressive Symptome dargestellt.

höhere Werte weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit von Depressionen oder Angstzuständen hin.
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Veränderungen in der Wahrnehmung der erhaltenen Unterstützung durch Pflegekräfte werden mit dem ICE-Fragebogen zur wahrgenommenen Unterstützung durch die Familie (ICE-FPSQ) gemessen (Betreuer und Patient, einzeln).
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Änderungen in der Unterstützung durch Krankenschwestern. Keine Bewertungsskala.
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Die wahrgenommenen Veränderungen des Funktionierens innerhalb einer Familie werden durch die psychometrische Entwicklung des Iceland-Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ) gemessen (Betreuer und Patient, einzeln)
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Veränderungen in der Familienfunktion. Keine Bewertungsskala.
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Die Prävalenz von Symptomen im Laufe der Zeit wird mit dem M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module gemessen
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Änderungen der Symptome werden gemeldet. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = „nicht vorhanden“ und 10 = „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“) in den letzten 24 Stunden bewertet. Sechs Interferenzitems, die symptombezogene Störungen der allgemeinen Aktivität, der Stimmung, der Arbeit (einschließlich der Arbeit im Haushalt), der Beziehungen zu anderen Menschen, des Gehens und der Lebensfreude erfassen, sind ebenfalls im MDASI enthalten. Jedes Störungselement wird auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = „hat nicht gestört“ und 10 = „vollständig gestört“) in den letzten 24 Stunden bewertet.
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Die Lebensqualität wird durch The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) gemessen.
Zeitfenster: In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52
Die selbstberichtete Lebensqualität im Zusammenhang mit Hirntumoren wird mit FACT-G gemessen. Es umfasst 4 Subskalen: körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden (FWB), auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ( gar nicht) bis 4 (sehr). Darüber hinaus spiegelt die Hirntumor-Subskala (BrCS) spezifische Probleme für Hirntumoren wider. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 28 für die Subskalen PWB, SWB und FWB, 24 für die Subskala EWB und 184 für die BrCS. FACT-Br-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 4 Subskalen (des Kerninstruments). Der FACT-G-Gesamtwert liefert eine Zusammenfassung der gesamten HRQOL über die Patientengruppe [Bereich 0-108] und der FACT-Br Trial Outcome Index [Bereich 0-132] ist ein zusammenfassender Index der körperlichen/funktionellen Ergebnisse. Je höher die Punktzahl, desto besser HRQOL.
In Woche 1-2, Woche 8-10, Woche 28-30 und Woche 50-52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Wahrnehmung der professionellen Identität der Pflegenden
Zeitfenster: In Woche 28-30 und Woche 50-52
Änderung der beruflichen Identität
In Woche 28-30 und Woche 50-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

The Novo Nordic Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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