- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03458312
Consultazioni familiari e di rete guidate dall'infermiere (CARES)
Consultazioni familiari e di rete guidate da infermiere - Affrontare i sintomi e le preoccupazioni correlati al cancro nei pazienti con glioma di alto grado e le loro famiglie e la rete (CARES)
I pazienti con diagnosi di gliomi di alto grado (HGG) sperimentano un complesso carico di sintomi che include preoccupazioni di alto livello.
Come conseguenza di questa malattia pericolosa per la vita, possono contare su uno stretto contatto con un'équipe neuro-oncologica specializzata, nonché sul supporto e sull'assistenza pratica delle loro famiglie. Tuttavia, è stato segnalato il carico multidimensionale dei caregiver.
CARES cerca di facilitare e attivare le risorse esistenti all'interno del paziente e della rete utilizzando un nuovo modello di approccio sistematico alla cura della famiglia.
Gli infermieri neuro-oncologici specializzati sono responsabili di un'area ampliata che offre l'opportunità alla professione infermieristica di stabilire un nuovo modello di assistenza infermieristica. Ciò può non solo giovare ai pazienti e alle loro famiglie, ma anche contribuire a rafforzare l'identità professionale degli infermieri e supportare l'ulteriore sviluppo del team di specialisti neuro-oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Esplorare la fattibilità e i benefici di una "Consultazione familiare e di rete guidata dall'infermiere" (FNC) che cerchi di identificare e affrontare i sintomi/preoccupazioni dei pazienti e il carico del caregiver da un lato e identificare le risorse e le opportunità per alleggerire i loro oneri sul l'altra parte.
Esplorare l'impatto di queste consultazioni infermieristiche sulla percezione di autonomia, autostima e fiducia degli infermieri, rappresentando la loro identità professionale.
Metodi Questo è uno studio di fattibilità in due parti: 1) un campione di pazienti con HGG (n=30) e i loro caregiver (n=30) reclutati per informare lo studio sulla funzione familiare, il supporto e il carico del caregiver e 2) un campione dei pazienti con HGG (n=30) e dei loro caregiver (n=30) reclutati per il gruppo di intervento (IG) con 'Consulenze familiari e di rete guidate dall'infermiere' utilizzando misure pre-test e post-test.
La seconda parte applica un progetto convergente del metodo misto con un progetto QUAL + QUAN.
Gli studenti di infermieristica BA presso il Metropolitan University College realizzeranno progetti di laurea affiliati all'interno di CARES.
Quadro teorico Modello biopsicosociale Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) Uso di narrazioni all'interno della neuro-oncologia Modelli di feedback e definizione degli obiettivi Teoria della gestione dei sintomi Il quadro integrato del sistema infermieristico familiare; Calgary Model Modello dei livelli di cambiamento personale e professionale
Intervento: FNC IG riceverà quattro consultazioni familiari nell'arco di 52 settimane basandosi sul modello di Calgary e sull'esito riferito dal paziente sulla gestione dei sintomi e sulle preoccupazioni.
Misure
Punti temporali di prova:
Post 1. FNC (settimana 1-2), post FNC 2 (settimana 8-10) e post FNC 3 (settimana 28-30) e post 4. FNC (settimana 50-52).
Parte 1, questionari per pazienti di coorte (n=30) e caregiver:
Caregiver Burden Scale (solo caregiver) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), (solo caregiver)
The ICE Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) (caregiver e paziente, individualmente) Psychometric development of the Iceland-Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ) (caregiver e paziente, individualmente)
Parte 2, questionari per pazienti affetti da IG (n=30):
The MD Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module (prima della FNC) HADS The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) ICE-FPSQ ICE-EFFQ
Questionari per i familiari IG (n=30):
La scala del carico del caregiver HADS ICE-FPSQ ICE-EFFQ
Materiale dalla FNC Curriculum scritto di ogni consultazione (n=120)
Interviste:
Interviste telefoniche semi-strutturate con pazienti IG (n=30) e familiari IG (n=30) post FNC 2 e post FNC 4 Intervista focus group con infermieri di progetto post FNC 5 (n= 5 infermieri)
Analisi La MDASI-BT, HADS, FACT-Br, l'ICE-EFFQ, l'ICE-FPSQ e la scala del carico del caregiver da analizzare separatamente.
Analisi tematiche di interviste, note sul campo e curriculum secondo Braun e Clarke.
L'approccio analitico dei metodi misti è l'integrazione interpretativa, che fonde, confronta, contraddice e discute i set di dati al fine di ottenere l'integrazione analitica nella meta-inferenza.
Calendario maggio 2017 - dicembre 2017: la fase preparatoria febbraio 2018 - agosto 2019: raccolta dati di coorte marzo 2018 - luglio 2018: formazione degli infermieri del progetto agosto 2018 - febbraio 2020: intervento (intervento di 1 anno con reclutamento di 6 mesi)
Implicazioni cliniche e di ricerca Il nuovo modello di cura nelle consultazioni guidate da infermieri ampliate che si basano sulla FNC può essere un modo potente per facilitare le strategie per migliorare la gestione dei sintomi, il benessere emotivo e ridurre le preoccupazioni tra le famiglie.
Questo studio si svolgerà presso il dipartimento neurochirurgico e il dipartimento oncologico dell'ospedale universitario di Copenaghen, Rigshospitalet, in collaborazione con il team di specialisti neuro-oncologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
I pazienti nella coorte (n=30) e IG (n=30) e le loro famiglie saranno reclutati entro la prima settimana dopo l'intervento. Sono inclusi:
- Pazienti di età ≥ 18 anni e con nuova diagnosi di HGG (classificazione OMS di grado III/IV) dopo biopsia o operazione.
- I pazienti, i loro familiari e la rete devono essere in grado di parlare e comprendere il danese.
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi • Pazienti senza famiglia o qualsiasi rete. Non ci sono restrizioni per quanto riguarda i membri della famiglia/la relazione di rete con il paziente fintanto che il paziente ha accettato la persona o le persone come parente stretto o amico a cui il paziente consente di partecipare alla FNC. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima della dimissione dall'ospedale o per telefono dopo la dimissione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Misurazioni del sostegno familiare e di rete
Il "sostegno familiare" percepito e il "onere del caregiver" (FNC) saranno misurati tra 30 famiglie. Punti temporali del test: Post 1. FNC (settimana 1-2), post FNC 2 (settimana 8-10) e post FNC 3 (settimana 28-30) e post 4. FNC (settimana 50-52) |
|
Sperimentale: Consulenze familiari e di rete
Intervento: FNC IG riceverà quattro consultazioni familiari nell'arco di 52 settimane basandosi sul modello di Calgary e sui risultati riportati dal paziente sulla gestione dei sintomi e sulle preoccupazioni.
|
Family and Network Consultation' (FNC) cerca di identificare e affrontare i sintomi/preoccupazioni dei pazienti e l'onere del caregiver da un lato e identificare le risorse e le opportunità per alleviare i loro oneri dall'altro. Intervento: FNC IG riceverà quattro consultazioni familiari nell'arco di 52 settimane basandosi sul modello di Calgary e sull'esito riferito dal paziente sulla gestione dei sintomi e sulle preoccupazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le esperienze di partecipazione ai Consulti familiari e di rete (FNC)
Lasso di tempo: Dalla settimana 50 alla 52
|
Le interviste cercano le prospettive sulla situazione di vita relativa alla partecipazione di FNC
|
Dalla settimana 50 alla 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione nel tempo della Caregiver Burden Scale percepita (solo caregiver)
Lasso di tempo: Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
Oneri del caregiver autodichiarati.
Verranno calcolate le variazioni di frequenza.
Nessuna scala di valutazione I punteggi dei 22 item della Caregiver Burdenscale verranno sommati per produrre le cinque sottoscale.
Il carico medio complessivo del caregiver sarà suddiviso in tre gruppi: basso carico (1,00-1,99),
carico medio (2,00-2,99)
e carico elevato (3.00-4.00).
|
Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
Variazione della gravità dei sintomi depressivi nel tempo misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
La prevalenza e la gravità autodichiarate dei sintomi depressivi nel tempo. Le modifiche saranno presentate come punteggi separati per i sintomi depressivi. punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione o ansia. |
Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
Variazione della gravità dell'ansia nel tempo misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
La prevalenza e la gravità autodichiarate dell'ansia nel tempo. Le modifiche saranno presentate come punteggi separati per i sintomi depressivi. punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di depressione o ansia. |
Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
I cambiamenti nella percezione del supporto ricevuto dagli infermieri saranno misurati dal questionario ICE Family Perceived Support (ICE-FPSQ) (caregiver e paziente, individualmente)
Lasso di tempo: Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
Cambiamenti nel supporto da parte degli infermieri.
Nessuna scala di valutazione.
|
Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
I cambiamenti percepiti del funzionamento all'interno di una famiglia saranno misurati dallo sviluppo psicometrico del questionario sul funzionamento familiare islandese-espressivo (ICE-EFFQ) (caregiver e paziente, individualmente)
Lasso di tempo: Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
Cambiamenti nel funzionamento familiare.
Nessuna scala di valutazione.
|
Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
La prevalenza dei sintomi nel tempo sarà misurata dal modulo M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module
Lasso di tempo: Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
Verranno segnalati i cambiamenti nei sintomi.
Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 10 (0 = ''non presente'' e 10 = ''pessimo come puoi immaginare'') nelle ultime 24 ore.
Nell'MDASI sono inclusi anche sei elementi di interferenza che valutano l'interferenza correlata ai sintomi nell'attività generale, nell'umore, nel lavoro (incluso il lavoro in casa), nelle relazioni con altre persone, nel camminare e nel godimento della vita.
Ogni elemento di interferenza è valutato su una scala 0e10 (0 = ''non ha interferito'' e 10 = ''ha interferito completamente'') nelle ultime 24 ore.
|
Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
La qualità della vita sarà misurata da The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Lasso di tempo: Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
La qualità della vita autodichiarata correlata al cancro al cervello è misurata dal FACT-G.
Comprende 4 sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere sociale/familiare (SWB), benessere emotivo (EWB) e benessere funzionale (FWB), su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ( per niente) a 4 (molto).
Inoltre, la sottoscala del cancro al cervello (BrCS) riflette problemi specifici per il cancro al cervello.
Il punteggio più alto possibile è 28 per le sottoscale PWB, SWB e FWB, 24 per la sottoscala EWB e 184 per BrCS.
Il punteggio totale FACT-Br è la somma delle 4 sottoscale (dello strumento principale).
Il punteggio totale FACT-G fornisce un riepilogo della HRQOL complessiva in tutto il gruppo di pazienti [intervallo 0-108] e l'indice dei risultati dello studio FACT-Br [intervallo 0-132] è un indice riassuntivo dei risultati fisici/funzionali.
Più alto è il punteggio, migliore è la HRQOL.
|
Alla settimana 1-2, alla settimana 8-10, alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella percezione dell'identità professionale degli infermieri
Lasso di tempo: Alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
Cambio di identità professionale
|
Alla settimana 28-30 e alla settimana 50-52
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glioma di alto grado
-
Taipei City HospitalCompletatoPRU (unità di reattività piastrinica) | APT (terapia antipiastrinica) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoCancro polmonare a piccole cellule | Linfoma di Hodgkin | Carcinoma cervicale | Mesotelioma peritoneale | Mesotelioma pleurico | Carcinomi neuroendocrini | Microsatellite High Cancers | Alto grado extrapolmonareStati Uniti
-
Shattuck Labs, Inc.Attivo, non reclutanteMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Linfoma di Hodgkin | Adenocarcinoma gastrico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Carcinoma uroteliale | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Carcinoma a... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Belgio, Spagna
Prove cliniche su Consultazioni familiari e di rete
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationCompletatoMalattia coronarica | Infarto | Fattori di rischio cardiovascolareStati Uniti
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Southern... e altri collaboratoriReclutamentoBere alcolici | Disturbo da uso di alcol | Abuso di alcool | Famiglia militare | Relazioni, InterpersonaleStati Uniti