- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03458312
Nővér által vezetett családi és hálózati konzultációk (CARES)
Nővér által vezetett családi és hálózati konzultációk – A rákkal kapcsolatos tünetek és aggodalmak kezelése magas fokú gliomában szenvedő betegeknél, valamint családjaik és hálózata (CRES)
A magas fokú gliomával (HGG) diagnosztizált betegek összetett tüneti terhelést tapasztalnak, beleértve a magas szintű aggodalmakat is.
Ennek az életveszélyes betegségnek a következményeként egy speciális neuro-onkológiai csapattal való szoros kapcsolattartásra, valamint családtagjaik támogatására és gyakorlati segítségére támaszkodnak. Ugyanakkor a gondozók többdimenziós terhéről számoltak be.
A CARES a betegen és a hálózaton belüli meglévő erőforrások megkönnyítésére és aktiválására törekszik, a szisztematikus családgondozási megközelítés új modelljét alkalmazva.
A neuro-onkológiai szakápolók feladata egy kibővült terület, amely lehetőséget ad az ápolói szakma számára egy új ápolási modell kialakítására. Ez nemcsak a betegek és családjaik hasznára válhat, hanem hozzájárulhat az ápolók szakmai identitásának erősítéséhez és a neuroonkológiai szakorvosi csapat további fejlődéséhez is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok A „Nővér által vezetett családi és hálózati konzultáció” (FNC) megvalósíthatóságának és előnyeinek feltárása, amely egyrészt a betegek tüneteinek/aggodalmainak és gondozói terheinek azonosítására és kezelésére törekszik, másrészt azonosítja azokat az erőforrásokat és lehetőségeket, amelyek megkönnyítik a betegek terheit. másik oldal.
Feltárni, hogy ezek az ápolói konzultációk milyen hatással vannak az ápolók autonómiájára, önbecsülésére és önbizalmára, ami szakmai identitásukat képviseli.
Módszerek Ez egy két részből álló megvalósíthatósági tanulmány: 1) HGG-ben szenvedő betegek (n=30) és gondozóik (n=30) mintája, amelyet azért vettek fel, hogy tájékoztassák a vizsgálatot a családi funkcióról, a támogatásról és a gondozói terhekről, és 2) egy minta. A HGG-s betegek (n=30) és gondozóik (n=30) „Nővér által vezetett családi és hálózati konzultációk” keretében végzett intervenciós csoportba (IG) toboroztak, tesztelés előtti és utóvizsgálattal.
A második rész a vegyes módszerű konvergens tervezést alkalmazza a QUAL + QUAN kialakítással.
A Metropolitan University College ápoló BA hallgatói a CARES-en belül kapcsolt alapképzési projekteket fognak végrehajtani.
Elméleti keret Biopszichoszociális Modell Működés, Fogyatékosság és Egészség Nemzetközi Osztályozása (ICF) Narratívák használata a neuro-onkológián belül Visszacsatolási modellek és célmeghatározás Tünetkezelési elmélet A családi rendszer ápolásának integrált keretrendszere; Calgary-modell A személyes és szakmai változás szintjének modellje
Beavatkozás: Az FNC IG négy családi konzultáción vesz részt 52 héten keresztül, a Calgary-modellre, valamint a tünetkezelésre és aggodalmakra vonatkozó betegek által jelentett eredményekre támaszkodva.
Mérések
Teszt időpontjai:
Után 1. FNC (hét 1-2), post FNC 2 (hét 8-10) és post FNC 3 (hét 28-30) és posta a 4. FNC (hét 50-52).
1. rész, kérdőívek kohorsz betegek (n=30) és gondozók számára:
A Caregiver Burden Scale (csak gondozók) Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), (csak gondozók)
Az ICE Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) (gondozó és beteg, egyénileg) Az Izland-Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ) pszichometriai fejlesztése (gondozó és beteg, egyénileg)
2. rész, kérdőívek IG-betegeknek (n=30):
Az M.D. Anderson Tünet-leltár-agytumor modul (az FNC előtt) HADS A rákterápia-agy funkcionális értékelése (FACT-Br) ICE-FPSQ ICE-EFFQ
Kérdőívek IG családtagoknak (n=30):
A gondozói teher skála HADS ICE-FPSQ ICE-EFFQ
Anyag az FNC-ből Minden konzultáció írásos önéletrajza (n=120)
Interjúk:
Félig strukturált telefonos interjúk IG betegekkel (n=30) és IG családtagokkal (n=30) az FNC 2 után és az FNC 4 után Fókuszcsoportos interjú projekt ápolónőkkel az FNC 5 után (n= 5 nővér)
Elemzés Az MDASI-BT, a HADS, a FACT-Br, az ICE-EFFQ, az ICE-FPSQ és a Caregiver teher skálát külön kell elemezni.
Interjúk tematikus elemzése, helyszíni jegyzetek és önéletrajz Braun és Clarke szerint.
A vegyes módszerek elemzési megközelítése az értelmezési integráció, amely egyesíti, összehasonlítja, ellentmondja és tárgyalja az adatkészleteket annak érdekében, hogy analitikus integrációt érjen el a metakövetkeztetésben.
Időbeosztás 2017. május - 2017. december: Az előkészítő szakasz 2018. február - 2019. augusztus: Kohorsz adatgyűjtés 2018. március - 2018. július: A projekt ápolóinak oktatása 2018. augusztus - 2020. február: Intervenció (1 éves beavatkozás 6 hónapos toborzással)
Klinikai és kutatási vonatkozások Az FNC-n alapuló, kiterjesztett, nővér által vezetett konzultációk során alkalmazott új gondozási modell hatékony módja lehet a tünetek kezelésének, az érzelmi jólét javításának és a családok közötti aggodalmak csökkentésének stratégiáinak elősegítésének.
Ez a tanulmány a Koppenhágai Egyetemi Kórház (Rigshospitalet) idegsebészeti osztályán és onkológiai osztályán zajlik majd, együttműködve a neuro-onkológiai szakértő csapattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
A kohorszba (n=30) és IG-be (n=30) tartozó betegeket és családjaikat a műtétet követő első héten belül toborozzák. A következőket tartalmazza:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknél biopszia vagy műtét után újonnan diagnosztizáltak HGG-t (WHO III/IV. fokozat).
- A betegeknek, családtagjaiknak és hálózatuknak tudniuk kell beszélni és érteni dánul.
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Nem tartoznak ide: • család vagy hálózat nélküli betegek. Nincsenek korlátozások a beteg családtagjaira/hálózati kapcsolataira vonatkozóan mindaddig, amíg a beteg elfogadta a személy(eke)t közeli hozzátartozóként vagy barátként, akinek engedélyezi az FNC-ben való részvételt. Az írásos beleegyezést a kórházból való elbocsátás előtt, vagy telefonon a hazabocsátás után kell beszerezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Családi és hálózati támogatási mérések
Az észlelt „családi támogatást” és „gondozói terhet” (FNC) 30 családon mérik. Teszt időpontjai: 1. FNC (1-2. hét), 2. FNC 2. (8-10. hét) és 3. FNC 3. (28.-30. hét) és 4. FNC után (50-52. hét) |
|
|
Kísérleti: Családi és hálózati konzultációk
Beavatkozás: Az FNC IG négy családi konzultáción vesz részt 52 héten keresztül, a Calgary-modellre, valamint a tünetkezelésre és aggodalmakra vonatkozó betegek által jelentett eredményekre támaszkodva.
|
A Családi és Hálózati Konzultáció” (FNC) célja, hogy azonosítsa és kezelje a betegek tüneteit/aggodalmait és a gondozói terheket, a másik oldalon pedig azonosítsa az erőforrásokat és lehetőségeket terheik enyhítésére. Beavatkozás: Az FNC IG négy családi konzultáción vesz részt 52 héten keresztül, a Calgary-modellre, valamint a tünetkezelésre és aggodalmakra vonatkozó betegek által jelentett eredményekre támaszkodva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi és hálózati konzultációkon (FNC) való részvétel tapasztalatai
Időkeret: Az 50-52. héten
|
Az interjúk az FNC részvételével kapcsolatos élethelyzet perspektíváit keresik
|
Az 50-52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt gondozói teher skála változása az idő múlásával (csak a gondozók)
Időkeret: Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
Önbevallott gondozói terhek.
A frekvenciaváltozások kiszámításra kerülnek.
Nincs értékelési skála A Gondozói Terh skála 22 elemének pontszámait összeadjuk, így az öt alskála jön létre.
A teljes átlagos gondozói terhet három csoportra osztják: alacsony terhelés (1,00-1,99),
közepes terhelés (2,00-2,99)
és nagy terhelés (3.00-4.00).
|
Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
|
A depressziós tünetek súlyosságának időbeli változása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint
Időkeret: Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
A depressziós tünetek saját bevallása szerinti gyakorisága és súlyossága az idő múlásával. A változások a depressziós tünetek külön pontszámaként kerülnek bemutatásra. magasabb pontszámok jelzik a depresszió vagy a szorongás nagyobb valószínűségét. |
Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
|
A szorongás súlyosságának időbeli változása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint
Időkeret: Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
A szorongás saját bevallása szerinti gyakorisága és súlyossága az idő múlásával. A változások a depressziós tünetek külön pontszámaként kerülnek bemutatásra. magasabb pontszámok jelzik a depresszió vagy a szorongás nagyobb valószínűségét. |
Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
|
Az ápolónőktől kapott támogatás megítélésében bekövetkezett változásokat az ICE Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) méri (gondozó és beteg egyénileg)
Időkeret: Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
Változások a nővérek támogatásában.
Nincs értékelési skála.
|
Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
|
A családon belüli működés észlelt változásait az Izland-kifejező családműködési kérdőív (ICE-EFFQ) pszichometriai fejlődésével mérjük (gondozó és beteg, egyénileg).
Időkeret: Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
Változások a család működésében.
Nincs értékelési skála.
|
Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
|
A tünetek időbeli gyakoriságát az M.D. Anderson Tünetegyüttes-agytumor modul méri.
Időkeret: Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
A tünetekben bekövetkezett változásokat jelenteni fogjuk.
Minden tünet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van értékelve (0 = "nincs jelen" és 10 = "olyan rossz, ahogyan el tudja képzelni") az elmúlt 24 órában.
Hat olyan interferenciaelem is szerepel az MDASI-ban, amelyek a tünetekkel összefüggő interferenciát értékelik az általános tevékenységben, a hangulatban, a munkában (beleértve a ház körüli munkát), a más emberekkel való kapcsolatokban, a sétában és az élet élvezetében.
Minden interferenciaelem egy 0e10-es skálán van besorolva (0 = "nem zavarta" és 10 = "teljesen zavart") az elmúlt 24 órában.
|
Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
|
Az életminőséget a The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) méri.
Időkeret: Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
Az agyrákkal összefüggő önbevallott életminőséget a FACT-G méri.
4 alskálát tartalmaz: fizikai jóllét (PWB), szociális/családi jóllét (SWB), érzelmi jóllét (EWB) és funkcionális jóllét (FWB), egy 0-tól (0) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán. egyáltalán nem) 4-re (nagyon).
Ezenkívül az agyrák alskálája (BrCS) az agyrákra jellemző problémákat tükrözi.
A lehetséges legmagasabb pontszám 28 a PWB, SWB és FWB alskálák esetében, 24 az EWB alskálánál és 184 a BrCS esetében.
A FACT-Br összpontszám a 4 alskála (a fő eszköz) összege.
A FACT-G összpontszám összefoglalja a teljes HRQOL-t a betegcsoportban [0-108 tartomány], a FACT-Br vizsgálati eredmény index [0-132] pedig a fizikai/funkcionális eredmények összefoglaló indexe.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a HRQOL.
|
Az 1-2. héten, a 8-10. héten, a 28-30. héten és az 50-52. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ápolói szakmai identitás megítélésében
Időkeret: A 28-30. és az 50-52. héten
|
Változás a szakmai identitásban
|
A 28-30. és az 50-52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kiváló minőségű glioma
-
Necmettin Erbakan UniversityToborzásHigh Frenum AttachmentPulyka
-
October University for Modern Sciences and ArtsBefejezveHigh Frenum AttachmentEgyiptom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveHigh Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
The University of Hong KongToborzásHigh Fidelity szimulációs képzésHong Kong
-
King Saud Medical CityAktív, nem toborzóHigh Fidelity szimulációs képzés | MűtőkSzaud-Arábia
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásHigh Frenum Attachment | Ingyenes ínygraft
-
Medical University of SilesiaBefejezveStressz, fiziológiai | High Fidelity szimulációs képzésLengyelország
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganBefejezveSzoptatás | Beteg szimuláció | High Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
University Grenoble AlpsBefejezveAneszteziológia | Klinikai teljesítmény | Pozitív kommunikáció | High Fidelity szimulációFranciaország
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBefejezve