Rodinné a síťové konzultace vedené zdravotní sestrou (CARES)
Rodinné a síťové konzultace vedené sestrou – řešení symptomů a problémů souvisejících s rakovinou u pacientů s gliomem vysokého stupně a jejich rodin a sítí (CARES)
Pacienti s diagnózou gliomů vysokého stupně (HGG) pociťují složitou symptomatickou zátěž včetně vysokých úrovní obav.
V důsledku tohoto život ohrožujícího onemocnění se spoléhají na úzký kontakt se specializovaným neuroonkologickým týmem a také na podporu a praktickou pomoc jejich rodin. Byla však hlášena vícerozměrná zátěž pečovatelů.
CARES se snaží usnadnit a aktivovat stávající zdroje v rámci pacienta a sítě pomocí nového modelu přístupu systematické rodinné péče.
Specializované neuroonkologické sestry zodpovídají za rozšířenou oblast poskytující možnost pro sesterskou profesi zavést nový model ošetřovatelské péče. To může být přínosem nejen pro pacienty a jejich rodiny, ale také přispět k posílení profesní identity sester a podpoře dalšího rozvoje týmu neuroonkologických specialistů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Prozkoumat proveditelnost a přínosy „konzultací s rodinou a sítí vedených sestrou“ (FNC), které se snaží identifikovat a řešit symptomy/obavy pacientů a zátěž pečovatelů na jedné straně a identifikovat zdroje a příležitosti ke zmírnění jejich zátěže druhá strana.
Prozkoumat dopad těchto sesterských konzultací na to, jak sestry vnímají autonomii, sebeúctu a sebedůvěru, představující jejich profesní identitu.
Metody Jedná se o studii proveditelnosti, která má dvě části: 1) vzorek pacientů s HGG (n=30) a jejich pečovatelů (n=30) přijatých pro informování studie o funkci rodiny, podpoře a zátěži pečovatele a 2) vzorku pacientů s HGG (n=30) a jejich pečovatelů (n=30) rekrutovaných do intervenční skupiny (IG) s „Konzultacemi s rodinou a sítí pod vedením sestry“ s použitím předtestových a posttestových opatření.
Druhá část používá konvergentní návrh smíšené metody s návrhem QUAL + QUAN.
Studenti bakalářského studia ošetřovatelství na Metropolitan University College budou v rámci CARES realizovat přidružené bakalářské projekty.
Teoretický rámec Biopsychosociální model Mezinárodní klasifikace fungování, postižení a zdraví (ICF) Využití narativů v rámci neuroonkologie Modely zpětné vazby a stanovení cílů Teorie zvládání příznaků Integrovaný rámec ošetřovatelství rodinného systému; Calgary Model Model úrovní osobních a profesních změn
Intervence: FNC IG absolvuje čtyři rodinné konzultace po dobu 52 týdnů na základě Calgaryho modelu a pacientem hlášených výsledků ohledně zvládání symptomů a obav.
Měření
Časové body testu:
Po 1. FNC (1.-2. týden), po FNC 2 (8.-10. týden) a po 3. FNC (28.-30. týden) a po 4. FNC (50.-52. týden).
Část 1, dotazníky pro kohorty pacientů (n=30) a pečovatele:
Škála zátěže pečovatele (pouze pečovatelé) Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), (pouze pečovatelé)
The ICE Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) (pečovatel a pacient, individuálně) Psychometrický vývoj Island-Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ) (pečovatel a pacient, individuálně)
Část 2, dotazníky pro pacienty s IG (n=30):
Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module (před FNC) HADS Funkční hodnocení léčby rakoviny mozku (FACT-Br) ICE-FPSQ ICE-EFFQ
Dotazníky pro členy rodiny IG (n=30):
Váha Caregiver Burden HADS ICE-FPSQ ICE-EFFQ
Materiál z FNC Písemné shrnutí každé konzultace (n=120)
rozhovory:
Polostrukturované telefonické rozhovory s pacienty s IG (n=30) a rodinným příslušníkem s IG (n=30) po FNC 2 a po FNC 4 Rozhovor se zdravotními sestrami z projektu po FNC 5 (n= 5 sester)
Analýza Stupnice zátěže MDASI-BT, HADS, FACT-Br, ICE-EFFQ, ICE-FPSQ a Caregiver se analyzují samostatně.
Tematické analýzy rozhovorů, terénní poznámky a resumé podle Brauna a Clarka.
Analytický přístup Mixed Methods je interpretační integrace, která spojuje, porovnává, protiřečí a diskutuje soubory dat za účelem dosažení analytické integrace v meta-inferenci.
Časový harmonogram květen 2017 - prosinec 2017: Přípravná fáze únor 2018 - srpen 2019: sběr kohortových dat březen 2018 - červenec 2018: vzdělávání sester projektu srpen 2018 - únor 2020: intervence (1letá intervence s náborem na 6 měsíců)
Klinické a výzkumné implikace Nový model péče v rozšířených konzultacích vedených sestrou, které se spoléhají na FNC, může být účinným způsobem, jak usnadnit strategie ke zlepšení zvládání symptomů, emocionální pohody a snížení obav mezi rodinami.
Tato studie bude probíhat na neurochirurgickém oddělení a onkologickém oddělení v Kodaňské univerzitní nemocnici, Rigshospitalet ve spolupráci s týmem neuroonkologických specialistů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Pacienti v kohortě (n=30) a IG (n=30) a jejich rodiny budou přijati během prvního týdne po operaci. Zahrnuty jsou:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let a nově diagnostikovaní HGG (třída III/IV klasifikace WHO) po biopsii nebo operaci.
- Pacienti a jejich rodinní příslušníci a síť musí být schopni mluvit a rozumět dánsky.
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni jsou • pacienti bez rodiny nebo jakékoli sítě. Neexistují žádná omezení týkající se rodinných příslušníků/síťového vztahu k pacientovi, pokud pacient přijal osobu (osoby) jako blízkého příbuzného nebo přítele, kterému pacient dovolí účastnit se FNC. Před propuštěním z nemocnice nebo telefonicky po propuštění bude získán písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Měření podpory rodiny a sítě
Vnímaná „podpora rodiny“ a „zátěž pečovatele“ (FNC) bude měřena u 30 rodin. Časové body testu: Po 1. FNC (1.-2. týden), po FNC 2 (8.-10. týden) a po FNC 3. (28.-30. týden) a po 4. FNC (50.-52. týden) |
|
|
Experimentální: Rodinné a síťové konzultace
Intervence: FNC IG absolvuje čtyři rodinné konzultace po dobu 52 týdnů na základě Calgaryho modelu a pacientem hlášených výsledků o zvládání symptomů a obavách.
|
Family and Network Consultation“ (FNC) se snaží identifikovat a řešit symptomy/obavy pacientů a zátěž pečovatelů na jedné straně a identifikovat zdroje a příležitosti ke zmírnění jejich zátěže na straně druhé. Intervence: FNC IG absolvuje čtyři rodinné konzultace po dobu 52 týdnů na základě Calgaryho modelu a pacientem hlášených výsledků ohledně zvládání symptomů a obav. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti z účasti na rodinných a síťových konzultacích (FNC)
Časové okno: V týdnu 50 až 52
|
Rozhovory hledají pohledy na životní situaci související s účastí FNC
|
V týdnu 50 až 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vnímané stupnici zátěže pečovatele v průběhu času (pouze pečovatelé)
Časové okno: V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
Samostatná zátěž pečovatele.
Budou vypočítány změny frekvencí.
Žádná hodnotící stupnice Skóre 22 položek škály Caregiver Burdenscale se sečtou a vytvoří se pět dílčích škál.
Celková průměrná zátěž pečovatele bude rozdělena do tří skupin: nízká zátěž (1,00-1,99),
střední zátěž (2,00-2,99)
a vysokou zátěží (3,00-4,00).
|
V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
|
Změna závažnosti příznaků deprese v průběhu času měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
Samostatná prevalence a závažnost symptomů deprese v průběhu času. Změny budou prezentovány jako samostatná skóre pro symptomy deprese. vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost deprese nebo úzkosti. |
V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
|
Změna závažnosti úzkosti v průběhu času měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
Samostatně hlášená prevalence a závažnost úzkosti v průběhu času. Změny budou prezentovány jako samostatná skóre pro symptomy deprese. vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost deprese nebo úzkosti. |
V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
|
Změny ve vnímání obdržené podpory od sester budou měřeny pomocí dotazníku ICE Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) (pečovatel a pacient, individuálně)
Časové okno: V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
Změny v podpoře ze strany sester.
Bez stupnice hodnocení.
|
V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
|
Vnímané změny fungování v rámci rodiny budou měřeny psychometrickým vývojem Island-Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ) (pečovatel a pacient, individuálně)
Časové okno: V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
Změny ve fungování rodiny.
Bez stupnice hodnocení.
|
V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
|
Prevalence symptomů v průběhu času bude měřena modulem M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module
Časové okno: V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
Změny v příznacích budou hlášeny.
Každý symptom je hodnocen na stupnici 0-10 (0 = ''není přítomen'' a 10 = ''tak špatný, jak si dokážete představit'') za posledních 24 hodin.
V MDASI je také zahrnuto šest interferenčních položek hodnotících interferenci související se symptomy v obecné aktivitě, náladě, práci (včetně práce kolem domu), vztazích s ostatními lidmi, chůzi a radosti ze života.
Každá interferenční položka je hodnocena na stupnici 0e10 (0 = ''neruší'' a 10 = ''zcela ruší'') za posledních 24 hodin.
|
V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
|
Kvalita života bude měřena pomocí The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Časové okno: V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
Samostatně hlášená kvalita života související s rakovinou mozku se měří pomocí FACT-G.
Zahrnuje 4 dílčí škály: fyzická pohoda (PWB), sociální/rodinná pohoda (SWB), emocionální pohoda (EWB) a funkční pohoda (FWB), na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 ( vůbec ne) na 4 (velmi).
Kromě toho subškála rakoviny mozku (BrCS) odráží problémy specifické pro rakovinu mozku.
Nejvyšší možné skóre je 28 pro subškály PWB, SWB a FWB, 24 pro subškálu EWB a 184 pro BrCS.
Celkové skóre FACT-Br je součtem 4 dílčích škál (základního nástroje).
Celkové skóre FACT-G poskytuje souhrn celkové HRQOL napříč skupinou pacientů [rozsah 0-108] a index výsledku studie FACT-Br [rozsah 0-132] je souhrnný index fyzických/funkčních výsledků.
Čím vyšší skóre, tím lepší HRQOL.
|
V týdnu 1-2, týdnu 8-10, týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímání profesní identity sester
Časové okno: V týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
Změna profesní identity
|
V týdnu 28-30 a týdnu 50-52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce kvalitní gliom
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeKrátkozrakost; Refrakční chyba | Myopie, High-Grade
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce