Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsultacje rodzinne i sieciowe prowadzone przez pielęgniarkę (CARES)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Karin Piil, Rigshospitalet, Denmark

Prowadzone przez pielęgniarkę konsultacje rodzinne i sieciowe — rozwiązywanie objawów i obaw związanych z rakiem u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości oraz ich rodzin i sieci (CARES)

Pacjenci, u których zdiagnozowano glejaka wysokiego stopnia (HGG), doświadczają złożonego obciążenia objawami, w tym obaw wysokiego poziomu.

W konsekwencji tej zagrażającej życiu choroby polegają na bliskim kontakcie ze specjalistycznym zespołem neuro-onkologicznym oraz wsparciu i praktycznej pomocy ze strony rodzin. Odnotowano jednak wielowymiarowe obciążenie opiekunów.

CARES ma na celu ułatwienie i aktywację istniejących zasobów w obrębie pacjenta i sieci przy użyciu nowego modelu systematycznego podejścia do opieki rodzinnej.

Wyspecjalizowane pielęgniarki neuro-onkologiczne są odpowiedzialne za rozszerzony obszar, który daje zawodowi pielęgniarskiemu szansę na ustanowienie nowego modelu opieki pielęgniarskiej. Może to przynieść korzyści nie tylko pacjentom i ich rodzinom, ale także przyczynić się do wzmocnienia tożsamości zawodowej pielęgniarek i wesprzeć dalszy rozwój zespołu specjalistów neuro-onkologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cele Zbadanie wykonalności i korzyści „konsultacji rodzinnych i sieciowych prowadzonych przez pielęgniarki” (FNC), których celem jest zidentyfikowanie i zajęcie się objawami/problemami pacjentów oraz obciążeniem opiekunów z jednej strony oraz określenie zasobów i możliwości zmniejszenia ich obciążeń na druga strona.

Zbadanie wpływu tych konsultacji pielęgniarskich na postrzeganie przez pielęgniarki autonomii, poczucia własnej wartości i pewności siebie, reprezentujących ich tożsamość zawodową.

Metody Jest to studium wykonalności składające się z dwóch części: 1) próby pacjentów z HGG (n=30) i ich opiekunów (n=30) zrekrutowanych w celu poinformowania badania o funkcjonowaniu rodziny, wsparciu i obciążeniu opiekunów oraz 2) próby pacjentów z HGG (n=30) i ich opiekunów (n=30) rekrutowanych do grupy interwencyjnej (IG) z „Konsultacjami rodzinnymi i sieciowymi prowadzonymi przez pielęgniarki” przy użyciu pomiarów przed i po teście.

Część druga dotyczy zbieżnego projektu metody mieszanej z projektem QUAL + QUAN.

Studenci pielęgniarstwa na Metropolitan University College będą realizować powiązane projekty licencjackie w ramach CARES.

Ramy teoretyczne Model Biopsychospołeczny Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) Wykorzystanie narracji w neuro-onkologii Modele sprzężenia zwrotnego i ustalanie celów Teoria zarządzania objawami Zintegrowane ramy systemu rodzinnego Pielęgniarstwo; Model Calgary Model poziomów zmiany osobistej i zawodowej

Interwencja: FNC IG otrzyma cztery konsultacje rodzinne w ciągu 52 tygodni w oparciu o model Calgary i wyniki zgłaszane przez pacjentów w zakresie leczenia objawów i obaw.

Pomiary

Punkty czasowe testu:

Opublikuj 1. FNC (tydzień 1-2), opublikuj FNC 2 (tydzień 8-10) i opublikuj FNC 3 (tydzień 28-30) i opublikuj 4. FNC (tydzień 50-52).

Część 1, kwestionariusze dla pacjentów kohortowych (n=30) i opiekunów:

Skala Obciążenia Opiekuna (tylko opiekunowie) Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (tylko opiekunowie)

Kwestionariusz Postrzeganego Wsparcia Rodziny ICE (ICE-FPSQ) (opiekun i pacjent, indywidualnie) Rozwój psychometryczny Kwestionariusza Ekspresyjnego Funkcjonowania Rodziny (ICE-EFFQ) (opiekun i pacjent, indywidualnie)

Część 2, kwestionariusze dla pacjentów z IG (n=30):

M.D. Anderson Moduł Inwentaryzacji Objawów – Guz Mózgu (przed FNC) HADS Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu – Mózg (FACT-Br) ICE-FPSQ ICE-EFFQ

Kwestionariusze dla członków rodziny IG (n=30):

Skala obciążenia opiekuna HADS ICE-FPSQ ICE-EFFQ

Materiał z FNC Pisemne podsumowanie każdej konsultacji (n=120)

Wywiady:

Częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne z pacjentami IG (n=30) i członkami rodziny IG (n=30) po FNC 2 i po FNC 4 Zogniskowany wywiad grupowy z pielęgniarkami projektu po FNC 5 (n=5 pielęgniarek)

Analiza Skale obciążenia MDASI-BT, HADS, FACT-Br, ICE-EFFQ, ICE-FPSQ i Opiekun należy przeanalizować oddzielnie.

Analizy tematyczne wywiadów, notatek terenowych i życiorysów według Brauna i Clarke'a.

Podejście analityczne metod mieszanych to integracja interpretacyjna, która łączy, porównuje, zaprzecza i omawia zestawy danych w celu osiągnięcia integracji analitycznej w meta-wnioskowaniu.

Harmonogram maj 2017 – grudzień 2017: faza przygotowawcza luty 2018 – sierpień 2019: zbieranie danych kohortowych marzec 2018 – lipiec 2018: kształcenie pielęgniarek projektu sierpień 2018 – luty 2020: interwencja (roczna interwencja z 6-miesięczną rekrutacją)

Implikacje kliniczne i badawcze Nowy model opieki w rozszerzonych konsultacjach prowadzonych przez pielęgniarki, oparty na FNC, może być skutecznym sposobem na ułatwienie strategii poprawy zarządzania objawami, samopoczucia emocjonalnego i zmniejszenia obaw wśród rodzin.

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale neurochirurgii i oddziale onkologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze, Rigshospitalet, we współpracy ze specjalistycznym zespołem neuro-onkologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Pacjenci z kohorty (n=30) i IG (n=30) oraz ich rodziny będą rekrutowani w ciągu pierwszego tygodnia po operacji. Zawarte są:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i nowo zdiagnozowana HGG (stopień III/IV wg WHO) po biopsji lub operacji.
  • Pacjenci i członkowie ich rodzin oraz sieć muszą być w stanie mówić i rozumieć język duński.
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są • Pacjenci bez rodziny lub jakiejkolwiek sieci. Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących relacji członków rodziny/sieci z pacjentem, o ile pacjent akceptuje osobę (osoby) jako bliskiego krewnego lub przyjaciela, któremu pacjent pozwala uczestniczyć w FNC. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed wypisem ze szpitala lub telefonicznie po wypisie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pomiary wsparcia rodziny i sieci

Postrzegane „wsparcie rodziny” i „obciążenie opiekuna” (FNC) zostaną zmierzone w 30 rodzinach.

Punkty czasowe testu:

Po 1. FNC (tydzień 1-2), po FNC 2 (tydzień 8-10) i po FNC 3 (tydzień 28-30) i po 4. FNC (tydzień 50-52)

Eksperymentalny: Konsultacje rodzinne i sieciowe
Interwencja: FNC IG otrzyma cztery konsultacje rodzinne w ciągu 52 tygodni w oparciu o model Calgary i wyniki zgłaszane przez pacjenta dotyczące leczenia objawów i zgłaszanych wątpliwości.

Konsultacje rodzinne i sieciowe (FNC) mają na celu zidentyfikowanie i zajęcie się objawami/problemami pacjentów oraz obciążeniem opiekunów z jednej strony oraz określenie zasobów i możliwości zmniejszenia ich obciążeń z drugiej strony.

Interwencja: FNC IG otrzyma cztery konsultacje rodzinne w ciągu 52 tygodni w oparciu o model Calgary i wyniki zgłaszane przez pacjentów w zakresie leczenia objawów i obaw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia z udziału w Konsultacjach rodzinnych i sieciowych (KNF)
Ramy czasowe: W 50-52 tygodniu
Wywiady poszukują perspektyw na sytuację życiową związaną z udziałem FNC
W 50-52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej Skali Obciążenia Opiekuna w czasie (tylko opiekunowie)
Ramy czasowe: W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52
Obciążenia opiekunów zgłaszane przez samych siebie. Zmiany częstotliwości zostaną obliczone. Brak skali oceny Wyniki z 22 elementów Skali Obciążenia Opiekuna zostaną zsumowane w celu uzyskania pięciu podskal. Całkowite średnie obciążenie opiekuna zostanie podzielone na trzy grupy: niskie obciążenie (1,00-1,99), średnie obciążenie (2,00-2,99) i dużym obciążeniu (3,00-4,00).
W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych w czasie mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52

Zgłaszane przez siebie występowanie i nasilenie objawów depresyjnych w czasie. Zmiany zostaną przedstawione jako osobne wyniki dla objawów depresyjnych.

wyższe wyniki wskazujące na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji lub lęku.

W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52
Zmiana nasilenia lęku w czasie mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52

Zgłaszane przez siebie występowanie i nasilenie lęku w czasie. Zmiany zostaną przedstawione jako osobne wyniki dla objawów depresyjnych.

wyższe wyniki wskazujące na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji lub lęku.

W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52
Zmiany w postrzeganiu otrzymanego wsparcia ze strony pielęgniarek będą mierzone za pomocą kwestionariusza ICE Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ) (opiekun i pacjent, indywidualnie)
Ramy czasowe: W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52
Zmiany w wsparciu ze strony pielęgniarek. Brak skali ocen.
W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52
Postrzegane zmiany funkcjonowania w Rodzinie będą mierzone za pomocą Psychometrycznego Rozwoju Kwestionariusza Funkcjonowania Rodziny Islandzkiej (ICE-EFFQ) (opiekun i pacjent, indywidualnie)
Ramy czasowe: W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52
Zmiany w funkcjonowaniu rodziny. Brak skali ocen.
W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52
Częstość występowania objawów w czasie będzie mierzona za pomocą modułu M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor Module
Ramy czasowe: W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52
Zmiany w objawach będą zgłaszane. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 10 (0 = „nie występuje” i 10 = „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić”) w ciągu ostatnich 24 godzin. W MDASI uwzględniono również sześć elementów interferencji oceniających związane z objawami zakłócenia w ogólnej aktywności, nastroju, pracy (w tym w domu), relacjach z innymi ludźmi, chodzeniu i radości życia. Każdy element zakłócający jest oceniany w skali 0e10 (0 = „nie przeszkadzał” i 10 = „całkowicie przeszkadzał”) w ciągu ostatnich 24 godzin.
W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52
Jakość życia będzie mierzona za pomocą The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Ramy czasowe: W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52
Zgłaszaną przez siebie jakość życia związaną z rakiem mózgu mierzy się za pomocą FACT-G. Składa się z 4 podskal: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB), na 5-stopniowej skali Likerta od 0 ( wcale) do 4 (bardzo). Ponadto podskala raka mózgu (BrCS) odzwierciedla problemy specyficzne dla raka mózgu. Najwyższy możliwy wynik to 28 punktów dla podskal PWB, SWB i FWB, 24 dla podskali EWB i 184 dla BrCS. Całkowity wynik FACT-Br jest sumą 4 podskal (instrumentu podstawowego). Całkowity wynik FACT-G stanowi podsumowanie ogólnej HRQOL w całej grupie pacjentów [zakres 0-108], a wskaźnik wyników badania FACT-Br [zakres 0-132] jest sumarycznym wskaźnikiem wyników fizycznych/funkcjonalnych. Im wyższy wynik, tym lepsza HRQOL.
W tygodniu 1-2, tygodniu 8-10, tygodniu 28-30 i tygodniu 50-52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postrzeganiu tożsamości zawodowej pielęgniarek
Ramy czasowe: W 28-30 tygodniu i 50-52 tygodniu
Zmiana tożsamości zawodowej
W 28-30 tygodniu i 50-52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • McMaster University
    Rekrutacyjny
  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
  • McMaster University
    Zakończony
    Podejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'a
    Kanada
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Konsultacje rodzinne i sieciowe

Subskrybuj