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術前シングルショット直腸シースブロック

2022年7月25日 更新者:University of Alberta

主要な泌尿器科手術のための術前シングルショット直腸シースブロックを術後直腸シース連続ブロックに追加する鎮痛効果の測定: 無作為対照試験

目的 主な目的は、大規模な泌尿器科手術を受ける患者において、手術後最初の 24 時間の患者管理鎮痛 (PCA) オピオイド消費量が、術前に直筋鞘ブロックを 1 回注射した患者で有意に少なくなることを実証することです。手術後に留置されたカテーテルを介した術後直腸シース連続ブロックと、術後直腸シース連続ブロックのみの患者との比較。 副次的転帰は、術中のオピオイド必要量、麻酔後ケアユニット(PACU)の最大疼痛スコアを含む数値評価尺度(NRS)疼痛スコア、24および48時間でのスコア、吐き気の発生率と重症度、嘔吐エピソードの数、鎮静です。スコア、最初の排便までの時間、最初の動員までの時間、および入院期間。

調査の概要

詳細な説明

目的: 主要な泌尿器科手術を受ける患者の鎮痛を改善し、オピオイド消費を減らすこと。

仮説: 連続直腸シースカテーテルに加えて、術前にシングルショットの直腸シース封鎖を受けた患者は、主要な泌尿器科手術で連続直腸シース封鎖を受けた患者と比較して、術後 24 時間の PCA オピオイドの使用量が少なくなります。

理由:

前腹壁の感覚運動神経支配は、胸腰部脊髄 (T7-L1) 分節神経の腹側枝によって供給されます。 胸腰神経は、腹横筋平面 (TAP) 内の前外側壁に沿って進み、後直筋鞘の外面に入る前に前内側に続きます。 神経は、正中線を供給する左右両方の神経からの神経支配により、筋線維と上にある皮膚を神経支配する筋肉枝と皮膚枝の両方を提供します。 前腹壁の局所麻酔法には、TAP と直筋鞘ブロックの両方が含まれます。

TAP ブロックは広く調査されており、術後のオピオイド鎮痛の必要性を軽減することが示されています。 TAP ブロックと直腸鞘ブロックの主な違いは、直腸鞘ブロックはより前方の神経を標的とすることです。 両側の直腸鞘神経ブロックは、正中切開をカバーするために必要であり、研究者は以前、正中開腹術のための超音波ガイド下での神経カテーテル挿入による直腸鞘ブロックについて説明しています。 主要な泌尿器科手術での直腸シース カテーテルの使用に関する Dutton らの最近のレトロスペクティブ レビューでは、主要な泌尿器科の骨盤内手術を受ける患者に効果的かつ安全な周術期鎮痛方法を提供すると報告されています。 Tudorらは、直腸シースカテーテルが、結腸直腸手術のための開腹手術後の硬膜外カテーテルによって提供されるものと同等の鎮痛を提供することを実証しました。

アルバータ大学病院では、大規模な泌尿器科手術を受ける患者。 膀胱切除術では、鎮痛ケアの標準として、手術の最後に直腸シースカテーテルを外科的に配置しました。 これは、術後疼痛管理へのマルチモーダルアプローチの一環として、患者管理鎮痛 (PCA) オピオイドと組み合わされます。

外科的に配置されたTAPおよび直腸シースカテーテルの1つの欠点は、手術の最後に挿入されることです。 したがって、患者は手術中にそれらの恩恵を受けることはなく、手術刺激に対する交感神経反応を減らし、手術直後および早期の過度の痛みを防ぐために、アヘン剤を含む他の鎮痛方法が必要です。 外科的に配置された直腸シースカテーテルは、創傷閉鎖中に配置され、出現の直前に局所麻酔薬でボーラス投与されるため、術後早期にブロックが完全に確立されないことが多く、その結果、さらなるアヘン鎮痛が必要になります。

主な目的は、大規模な泌尿器科手術を受ける患者において、手術後の最初の 24 時間の PCA オピオイド消費量が、術後に加えて術前に超音波ガイド下のシングルショット直腸シースブロックを受けた患者で有意に少なくなることを実証することです。外科的に配置されたカテーテルを介した手術中の直腸シース持続ブロックと、術後直腸シース連続ブロックのみの患者との比較。

二次的転帰は、術中のアヘン剤の必要性、数値評価尺度(NRS)の疼痛スコア(PACUでの疼痛スコアと24および48時間でのスコアを含む)、悪心の発生率と重症度、嘔吐エピソードの数、鎮静スコア、最初の排便までの時間です。 、最初の動員までの時間と入院期間。

研究方法: 無作為化二重盲検対照試験。

適格基準を満たす被験者は、プレミッションクリニックの臨床ケアチームまたは研究助手によって研究に参加するよう招待されます。 インフォームド コンセントは、研究助手によって取得されます。 次に、すべての資格のある参加者は、治療グループ、すなわち術前シングル ショット両側直腸シース ブロック + 術後カテーテルまたは対照群、すなわち術後カテーテルに無作為に割り付けられます。

無作為化は、コンピューター化されたアルゴリズムを使用して、研究者に知られていないスケジュールに従って、4 から 6 のさまざまなブロックを使用した層別ブロック無作為化によって行われます。 患者、術中麻酔医、外科医、および評価者は、無作為化割り当てについて知らされません。

治療群は、片側あたり20mlのロピバカイン/ブピバカイン混合物を用いた術前シングルショット両側直筋ブロックを行います。 対照群には、術前に片側 1ml の生理食塩水の偽皮下注射を行います。 両方のグループは、手順の最後に外科的に配置された両側直腸シースカテーテルを持っています。 直視下で、外科医は標準的な神経ブロック カテーテルを腹直筋と両側の切開部の外側にある後直筋鞘の間に挿入します。 カテーテルは、特殊なテーピング システムを介して皮膚に固定されます。 0.2% ロピバカインの注入は直腸シース カテーテルを介して投与されます (4 時間ごとに 15 ml/時間のボーラスによる 1 ml/時間の連続注入)。 すべての患者は、IV モルヒネまたはジラウジッド PCA および補助的な術後投薬を受けます。 術中に投与された術中モルヒネ/ジラウジッド、および最初の 24 時間に使用された総モルヒネ/ジラウジッドが記録されます。 麻酔技術は、短時間作用型オピオイド、すなわちフェンタニルの使用のために標準化されます。 周術期のマルチモーダル鎮痛補助薬には、ケタミン 0.2mg/kg およびデキサメタゾン 6mg が含まれます。 すべての患者は、術前にアセトアミノフェン 1g とガバペンチン 300mg を前投薬されます。

一次および二次転帰は、患者カルテおよび付随する記録から、患者のインタビューを通じて研究チームによって収集されます。 連続変数は t 検定を使用して分析され、カテゴリ変数はカイ 2 乗検定を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 泌尿器科の大手術を受けている
  • -術後管理の一環として直筋鞘遮断に同意する

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 局所または全身感染
  • 同意を拒否する患者
  • オピオイド耐性
  • 慢性疼痛の病歴
  • 精神疾患
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルショット直腸シースブロック
治療グループは、手術前に超音波ガイド下のシングルショットの両側直腸シースブロックを片側あたり20mlのロピバカイン/ブピバカイン混合物で行います。
超音波下直筋鞘ブロック
連続直筋鞘ブロックとして知られる神経ブロックカテーテルは、手術の最後に外科医によって挿入されます。 0.2% のロピバカインの注入は、手術後最大 48 時間、これを介して行われます。
両方のグループの患者は、術後期間に PCA ジラウジッドまたはモルヒネを処方されます。
偽コンパレータ:プラセボ対照
対照群には、手術前に偽の超音波ガイド下で片側あたり 1ml の生理食塩水を皮下注射します。
連続直筋鞘ブロックとして知られる神経ブロックカテーテルは、手術の最後に外科医によって挿入されます。 0.2% のロピバカインの注入は、手術後最大 48 時間、これを介して行われます。
両方のグループの患者は、術後期間に PCA ジラウジッドまたはモルヒネを処方されます。
腹直筋鞘遮断が行われるのと同じ部位に、超音波ガイド下で生理食塩水 1ml を皮下注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の 24 時間のオピオイド必要量
時間枠:24時間
手術後最初の 24 時間のオピオイド必要量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中オピオイド必要量
時間枠:3~6時間
手術時間はさまざまですが、調査されている手順には平均で 3 ~ 6 時間かかります。 この間に術中麻酔科医によって投与されたオピオイドは、研究のために記録されます。
3~6時間
(数値評価尺度) 24 時間および 48 時間での NRS 疼痛スコア
時間枠:48時間
NRS ペイン スケールは、痛みの強さを測定するために使用されます。 患者は、痛みを 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) で評価するよう求められます。
48時間
吐き気の重症度
時間枠:48時間
患者が軽度、中等度、重度と評価
48時間
嘔吐回数
時間枠:48時間
24 時間あたりの個別の嘔吐エピソードの数
48時間
制吐剤の使用
時間枠:48時間
制吐剤の名前と 24 時間あたりの総投与量
48時間
鎮静スコア
時間枠:48時間
患者は、覚醒、眠気、軽い鎮静、すなわちアイコンタクトで目覚める)、中等度の鎮静(声で目覚める)、深い鎮静(物理的な刺激で目覚めるが、声で目覚めない)、覚醒不能(声や物理的な刺激に反応しない)として評価される。
48時間
最初の排便までの時間
時間枠:7日まで
手術終了から最初の排便までの時間。
7日まで
最初の動員までの時間
時間枠:48時間
手術終了からベッドサイドの椅子に座るまでの時間
48時間
入院期間
時間枠:7~14日
手術終了から退院までの時間
7~14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月16日

一次修了 (実際)

2019年2月5日

研究の完了 (実際)

2019年2月5日

試験登録日

最初に提出

2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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