Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная однократная блокада интродьюсера прямой мышцы живота

25 июля 2022 г. обновлено: University of Alberta

Измерение обезболивающего эффекта от добавления предоперационных однократных блокад влагалища прямой мышцы к послеоперационным непрерывным блокам влагалища прямой мышцы живота при обширных урологических операциях: рандомизированное контролируемое исследование

Цели Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что у пациентов, перенесших обширную урологическую операцию, потребление опиоидов, контролируемых пациентом (PCA), в первые 24 часа после операции будет значительно меньше у пациентов, которым перед операцией была проведена однократная блокада влагалища прямой кишки в дополнение к к послеоперационной непрерывной блокаде влагалища прямой мышцы живота с помощью хирургически установленного катетера по сравнению с теми, у кого была только послеоперационная непрерывная блокада влагалища прямой мышцы живота. Вторичными результатами будут потребность в опиоидах во время операции, оценка боли по числовой шкале (NRS), включая максимальную оценку боли в отделении постанестезиологического ухода (PACU) и оценку через 24 и 48 часов, частоту и тяжесть тошноты, количество эпизодов рвоты, седативный эффект. оценка, время до первой дефекации, время до первой мобилизации и продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: улучшить обезболивание и снизить потребление опиоидов у пациентов, перенесших обширные урологические операции.

Гипотеза: Пациенты, получающие предоперационную однократную блокаду влагалища прямой кишки в дополнение к катетерам непрерывного влагалища прямой кишки, будут использовать меньше опиоидов АПК в первые 24 часа после операции по сравнению с пациентами, получающими непрерывную блокаду влагалища прямой мышцы живота при обширных урологических операциях.

Обоснование:

Сенсомоторная иннервация передней брюшной стенки обеспечивается вентральными ветвями грудопоясничных спинномозговых (T7-L1) сегментарных нервов. Грудно-поясничные нервы проходят вдоль переднебоковой стенки в плоскости поперечной мышцы живота (ТАР) и продолжаются в переднемедиальном направлении, прежде чем войти в латеральную часть заднего влагалища прямой мышцы живота. Нервы дают как мышечные, так и кожные ответвления для иннервации мышечных волокон и лежащей над ними кожи с иннервацией как левого, так и правого нервов, иннервирующих среднюю линию. Техники регионарной анестезии передней брюшной стенки включают как ТАР, так и блокаду влагалища прямой мышцы живота.

Блок ТАР был тщательно исследован и показал, что он снижает потребность в опиоидной анальгезии в послеоперационном периоде. Основное различие между ТАР-блокадой и блокадой влагалища прямой мышцы живота заключается в том, что блокада влагалища прямой мышцы живота нацелена на нервы в более передней локализации. Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота необходима для покрытия срединного разреза, и исследователи ранее описали блокаду влагалища прямой мышцы живота с введением катетера нерва под ультразвуковым контролем для срединной лапаротомии. В недавнем ретроспективном обзоре Dutton et al. по использованию катетеров прямой кишки при обширных урологических операциях сообщалось, что они представляют собой эффективный и безопасный метод периоперационной анальгезии у пациентов, перенесших обширные открытые урологические операции на органах малого таза. Tudor и соавт. продемонстрировали, что катетеры прямой кишки обеспечивают обезболивание, эквивалентное эпидуральной анестезии после лапаротомии при колоректальной хирургии.

В больнице Университета Альберты пациенты, перенесшие обширную урологическую операцию, т.е. при цистэктомии хирургическим путем вводят катетеры прямой кишки в конце процедуры в качестве стандарта обезболивания. Это сочетается с опиоидной анальгезией, контролируемой пациентом (PCA), как часть мультимодального подхода к послеоперационному контролю боли.

Одним из недостатков хирургически установленных катетеров TAP и прямой кишки является то, что они вводятся в конце операции. Следовательно, они не приносят пользу пациенту во время операции, и требуются другие методы обезболивания, включая опиаты, для снижения симпатического ответа на хирургическую стимуляцию и предотвращения чрезмерной боли в ближайшем и раннем послеоперационном периодах. Хирургически размещенные катетеры прямой кишки устанавливаются во время закрытия раны, а затем вводятся болюсно с местной анестезией непосредственно перед выходом, поэтому часто блок не полностью устанавливается в раннем послеоперационном периоде, что приводит к дополнительной потребности в опиоидной анальгезии.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что у пациентов, перенесших обширную урологическую операцию, потребление опиоидов АКП в первые 24 часа после операции будет значительно меньше у пациентов, у которых перед операцией в дополнение к послеоперационной однократной блокаде влагалища прямой кишки под ультразвуковым контролем. оперативная непрерывная блокада влагалища прямой мышцы живота с помощью хирургически установленного катетера по сравнению с теми, кто имеет только послеоперационную непрерывную блокаду влагалища прямой мышцы живота.

Вторичными результатами будут потребность в опиоидах во время операции, оценка боли по числовой шкале (NRS), включая оценку боли в PACU и оценку через 24 и 48 часов, частоту и тяжесть тошноты, количество эпизодов рвоты, оценку седации, время до первого опорожнения кишечника. , время до первой мобилизации и продолжительность пребывания в стационаре.

Методы исследования: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены для участия в исследовании командой клинической помощи или научным сотрудником в клинике до поступления. Информированное согласие будет получено научным сотрудником. Затем все подходящие участники будут рандомизированы в группу лечения, т. е. предоперационную однократную двустороннюю блокаду влагалища прямой мышцы живота + послеоперационные катетеры, или контрольную группу, т. е. послеоперационные катетеры.

Рандомизация будет проводиться путем стратифицированной рандомизации с различными блоками от 4 до 6 в соответствии с графиком, неизвестным исследователям, с использованием компьютеризированного алгоритма. Пациент, интраоперационный анестезиолог, хирург и эксперт не будут осведомлены о назначении рандомизации.

В группе лечения будет предоперационная однократная двусторонняя блокада прямых мышц живота с использованием 20 мл смеси ропивакаина/бупивакаина на сторону. Контрольная группа будет иметь предоперационную фиктивную подкожную инъекцию 1 мл физиологического раствора на каждую сторону. В обеих группах хирургическим путем в конце процедуры будут установлены двусторонние катетеры прямой мышцы живота. Под прямой визуализацией хирург вводит стандартный катетер для блокады нервов между прямой мышцей живота и задней оболочкой прямой мышцы живота сбоку от разреза с обеих сторон. Катетер фиксируется к коже с помощью специальной системы тейпирования. Инфузия 0,2% ропивакаина будет осуществляться через прямой катетер (непрерывная инфузия 1 мл/час с болюсом 15 мл/час каждые 4 часа). Все пациенты получат внутривенное введение морфина или дилаудида АКП и дополнительное послеоперационное лечение. Интраоперационный морфин/дилаудид, введенный во время операции, будет регистрироваться, а также общее количество морфина/дилаудида, использованного в первые 24 часа. Техника анестезии будет стандартизирована для использования опиоидов короткого действия, например фентанила. Вспомогательные средства для периоперационной мультимодальной анальгезии будут включать кетамин 0,2 мг/кг и дексаметазон 6 мг. Всем пациентам перед операцией назначают 1 г ацетаминофена и 300 мг габапентина.

Первичные и вторичные результаты будут собраны исследовательской группой из карты пациента и сопроводительных записей, а также путем опроса пациента. Непрерывные переменные будут проанализированы с использованием t-тестов, а категориальные переменные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет
  • Перенес серьезную урологическую операцию
  • Согласие на блокаду влагалища прямой мышцы живота как часть послеоперационного лечения

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Местная или системная инфекция
  • Пациенты, отказывающиеся от согласия
  • Толерантность к опиоидам
  • История хронической боли
  • Психическое заболевание
  • Аллергия на местный анестетик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноразовая блокада влагалища прямой мышцы живота
В группе лечения будут предоперационные однократные двусторонние блокады прямой кишки под ультразвуковым контролем с 20 мл смеси ропивакаина/бупивакаина на сторону.
Блокада влагалища прямой мышцы живота под контролем УЗИ
В конце операции хирург вводит катетер для блокады нерва, известный как непрерывный блок оболочки прямой мышцы живота. Через него вводят 0,2% ропивакаина в течение 48 часов после операции.
Пациентам обеих групп в послеоперационном периоде назначают АПК дилаудид или морфин.
Фальшивый компаратор: Плацебо-контроль
Контрольная группа получит предоперационную ложную подкожную инъекцию 1 мл физиологического раствора на каждую сторону под контролем УЗИ.
В конце операции хирург вводит катетер для блокады нерва, известный как непрерывный блок оболочки прямой мышцы живота. Через него вводят 0,2% ропивакаина в течение 48 часов после операции.
Пациентам обеих групп в послеоперационном периоде назначают АПК дилаудид или морфин.
Подкожная инъекция 1 мл физиологического раствора под ультразвуковым контролем в то же место с двух сторон, что и блокада влагалища прямой мышцы живота.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в опиоидах в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Потребность в опиоидах в первые 24 часа после операции
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная потребность в опиоидах
Временное ограничение: 3 - 6 часов
Время операции варьируется, но в среднем исследуемая процедура занимает от 3 до 6 часов. Опиоид, введенный в это время интраоперационным анестезиологом, будет зарегистрирован для исследования.
3 - 6 часов
(Числовая оценочная шкала) Оценка боли по шкале NRS через 24 и 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Шкала боли NRS используется для измерения интенсивности боли. Пациентов просят оценить свою боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
48 часов
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: 48 часов
Оценивается пациентом как легкая, умеренная или тяжелая
48 часов
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: 48 часов
Количество отдельных эпизодов рвоты за 24 часа
48 часов
Использование противорвотных средств
Временное ограничение: 48 часов
Название и общая доза противорвотного средства за 24 часа
48 часов
Оценка седации
Временное ограничение: 48 часов
Пациенты будут оцениваться как бдительные, сонливые, с легкой седацией, т. е. пробуждения при зрительном контакте, умеренной седацией (пробуждение от голоса), глубокой седацией (пробуждение от физической стимуляции, но не от голоса) и непробужденными (отсутствие реакции на голос или физическую стимуляцию).
48 часов
Время до первой дефекации
Временное ограничение: До 7 дней
Время от окончания операции до первого опорожнения кишечника.
До 7 дней
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: 48 часов
Время от окончания операции до сидения на стуле у кровати
48 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 - 14 дней
Время от окончания операции до готовности к выписке
7 - 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок влагалища прямой мышцы живота

Подписаться