- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03458598
Предоперационная однократная блокада интродьюсера прямой мышцы живота
Измерение обезболивающего эффекта от добавления предоперационных однократных блокад влагалища прямой мышцы к послеоперационным непрерывным блокам влагалища прямой мышцы живота при обширных урологических операциях: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: улучшить обезболивание и снизить потребление опиоидов у пациентов, перенесших обширные урологические операции.
Гипотеза: Пациенты, получающие предоперационную однократную блокаду влагалища прямой кишки в дополнение к катетерам непрерывного влагалища прямой кишки, будут использовать меньше опиоидов АПК в первые 24 часа после операции по сравнению с пациентами, получающими непрерывную блокаду влагалища прямой мышцы живота при обширных урологических операциях.
Обоснование:
Сенсомоторная иннервация передней брюшной стенки обеспечивается вентральными ветвями грудопоясничных спинномозговых (T7-L1) сегментарных нервов. Грудно-поясничные нервы проходят вдоль переднебоковой стенки в плоскости поперечной мышцы живота (ТАР) и продолжаются в переднемедиальном направлении, прежде чем войти в латеральную часть заднего влагалища прямой мышцы живота. Нервы дают как мышечные, так и кожные ответвления для иннервации мышечных волокон и лежащей над ними кожи с иннервацией как левого, так и правого нервов, иннервирующих среднюю линию. Техники регионарной анестезии передней брюшной стенки включают как ТАР, так и блокаду влагалища прямой мышцы живота.
Блок ТАР был тщательно исследован и показал, что он снижает потребность в опиоидной анальгезии в послеоперационном периоде. Основное различие между ТАР-блокадой и блокадой влагалища прямой мышцы живота заключается в том, что блокада влагалища прямой мышцы живота нацелена на нервы в более передней локализации. Двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота необходима для покрытия срединного разреза, и исследователи ранее описали блокаду влагалища прямой мышцы живота с введением катетера нерва под ультразвуковым контролем для срединной лапаротомии. В недавнем ретроспективном обзоре Dutton et al. по использованию катетеров прямой кишки при обширных урологических операциях сообщалось, что они представляют собой эффективный и безопасный метод периоперационной анальгезии у пациентов, перенесших обширные открытые урологические операции на органах малого таза. Tudor и соавт. продемонстрировали, что катетеры прямой кишки обеспечивают обезболивание, эквивалентное эпидуральной анестезии после лапаротомии при колоректальной хирургии.
В больнице Университета Альберты пациенты, перенесшие обширную урологическую операцию, т.е. при цистэктомии хирургическим путем вводят катетеры прямой кишки в конце процедуры в качестве стандарта обезболивания. Это сочетается с опиоидной анальгезией, контролируемой пациентом (PCA), как часть мультимодального подхода к послеоперационному контролю боли.
Одним из недостатков хирургически установленных катетеров TAP и прямой кишки является то, что они вводятся в конце операции. Следовательно, они не приносят пользу пациенту во время операции, и требуются другие методы обезболивания, включая опиаты, для снижения симпатического ответа на хирургическую стимуляцию и предотвращения чрезмерной боли в ближайшем и раннем послеоперационном периодах. Хирургически размещенные катетеры прямой кишки устанавливаются во время закрытия раны, а затем вводятся болюсно с местной анестезией непосредственно перед выходом, поэтому часто блок не полностью устанавливается в раннем послеоперационном периоде, что приводит к дополнительной потребности в опиоидной анальгезии.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что у пациентов, перенесших обширную урологическую операцию, потребление опиоидов АКП в первые 24 часа после операции будет значительно меньше у пациентов, у которых перед операцией в дополнение к послеоперационной однократной блокаде влагалища прямой кишки под ультразвуковым контролем. оперативная непрерывная блокада влагалища прямой мышцы живота с помощью хирургически установленного катетера по сравнению с теми, кто имеет только послеоперационную непрерывную блокаду влагалища прямой мышцы живота.
Вторичными результатами будут потребность в опиоидах во время операции, оценка боли по числовой шкале (NRS), включая оценку боли в PACU и оценку через 24 и 48 часов, частоту и тяжесть тошноты, количество эпизодов рвоты, оценку седации, время до первого опорожнения кишечника. , время до первой мобилизации и продолжительность пребывания в стационаре.
Методы исследования: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены для участия в исследовании командой клинической помощи или научным сотрудником в клинике до поступления. Информированное согласие будет получено научным сотрудником. Затем все подходящие участники будут рандомизированы в группу лечения, т. е. предоперационную однократную двустороннюю блокаду влагалища прямой мышцы живота + послеоперационные катетеры, или контрольную группу, т. е. послеоперационные катетеры.
Рандомизация будет проводиться путем стратифицированной рандомизации с различными блоками от 4 до 6 в соответствии с графиком, неизвестным исследователям, с использованием компьютеризированного алгоритма. Пациент, интраоперационный анестезиолог, хирург и эксперт не будут осведомлены о назначении рандомизации.
В группе лечения будет предоперационная однократная двусторонняя блокада прямых мышц живота с использованием 20 мл смеси ропивакаина/бупивакаина на сторону. Контрольная группа будет иметь предоперационную фиктивную подкожную инъекцию 1 мл физиологического раствора на каждую сторону. В обеих группах хирургическим путем в конце процедуры будут установлены двусторонние катетеры прямой мышцы живота. Под прямой визуализацией хирург вводит стандартный катетер для блокады нервов между прямой мышцей живота и задней оболочкой прямой мышцы живота сбоку от разреза с обеих сторон. Катетер фиксируется к коже с помощью специальной системы тейпирования. Инфузия 0,2% ропивакаина будет осуществляться через прямой катетер (непрерывная инфузия 1 мл/час с болюсом 15 мл/час каждые 4 часа). Все пациенты получат внутривенное введение морфина или дилаудида АКП и дополнительное послеоперационное лечение. Интраоперационный морфин/дилаудид, введенный во время операции, будет регистрироваться, а также общее количество морфина/дилаудида, использованного в первые 24 часа. Техника анестезии будет стандартизирована для использования опиоидов короткого действия, например фентанила. Вспомогательные средства для периоперационной мультимодальной анальгезии будут включать кетамин 0,2 мг/кг и дексаметазон 6 мг. Всем пациентам перед операцией назначают 1 г ацетаминофена и 300 мг габапентина.
Первичные и вторичные результаты будут собраны исследовательской группой из карты пациента и сопроводительных записей, а также путем опроса пациента. Непрерывные переменные будут проанализированы с использованием t-тестов, а категориальные переменные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Перенес серьезную урологическую операцию
- Согласие на блокаду влагалища прямой мышцы живота как часть послеоперационного лечения
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Местная или системная инфекция
- Пациенты, отказывающиеся от согласия
- Толерантность к опиоидам
- История хронической боли
- Психическое заболевание
- Аллергия на местный анестетик.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Одноразовая блокада влагалища прямой мышцы живота
В группе лечения будут предоперационные однократные двусторонние блокады прямой кишки под ультразвуковым контролем с 20 мл смеси ропивакаина/бупивакаина на сторону.
|
Блокада влагалища прямой мышцы живота под контролем УЗИ
В конце операции хирург вводит катетер для блокады нерва, известный как непрерывный блок оболочки прямой мышцы живота.
Через него вводят 0,2% ропивакаина в течение 48 часов после операции.
Пациентам обеих групп в послеоперационном периоде назначают АПК дилаудид или морфин.
|
Фальшивый компаратор: Плацебо-контроль
Контрольная группа получит предоперационную ложную подкожную инъекцию 1 мл физиологического раствора на каждую сторону под контролем УЗИ.
|
В конце операции хирург вводит катетер для блокады нерва, известный как непрерывный блок оболочки прямой мышцы живота.
Через него вводят 0,2% ропивакаина в течение 48 часов после операции.
Пациентам обеих групп в послеоперационном периоде назначают АПК дилаудид или морфин.
Подкожная инъекция 1 мл физиологического раствора под ультразвуковым контролем в то же место с двух сторон, что и блокада влагалища прямой мышцы живота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребность в опиоидах в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребность в опиоидах в первые 24 часа после операции
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационная потребность в опиоидах
Временное ограничение: 3 - 6 часов
|
Время операции варьируется, но в среднем исследуемая процедура занимает от 3 до 6 часов.
Опиоид, введенный в это время интраоперационным анестезиологом, будет зарегистрирован для исследования.
|
3 - 6 часов
|
(Числовая оценочная шкала) Оценка боли по шкале NRS через 24 и 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Шкала боли NRS используется для измерения интенсивности боли.
Пациентов просят оценить свою боль от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
48 часов
|
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценивается пациентом как легкая, умеренная или тяжелая
|
48 часов
|
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество отдельных эпизодов рвоты за 24 часа
|
48 часов
|
Использование противорвотных средств
Временное ограничение: 48 часов
|
Название и общая доза противорвотного средства за 24 часа
|
48 часов
|
Оценка седации
Временное ограничение: 48 часов
|
Пациенты будут оцениваться как бдительные, сонливые, с легкой седацией, т. е. пробуждения при зрительном контакте, умеренной седацией (пробуждение от голоса), глубокой седацией (пробуждение от физической стимуляции, но не от голоса) и непробужденными (отсутствие реакции на голос или физическую стимуляцию).
|
48 часов
|
Время до первой дефекации
Временное ограничение: До 7 дней
|
Время от окончания операции до первого опорожнения кишечника.
|
До 7 дней
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: 48 часов
|
Время от окончания операции до сидения на стуле у кровати
|
48 часов
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 - 14 дней
|
Время от окончания операции до готовности к выписке
|
7 - 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования
- Боль, Послеоперационный
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования мочевого пузыря
- Тазовые новообразования
- Урологические новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00078459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блок влагалища прямой мышцы живота
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Asan Medical CenterЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Острая боль | Упреждающая блокада периферических нервовКорея, Республика
-
Campus Bio-Medico UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Обезболивание | Операция | Острая боль | Сердечно-сосудистые заболеванияИталия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика
-
Cairo UniversityНеизвестныйГипоплазия нижней челюсти | Нижнечелюстной ретрогнатизмЕгипет