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Bloco de bainha de reto pré-operatório de dose única

25 de julho de 2022 atualizado por: University of Alberta

Medindo o efeito analgésico da adição de blocos pré-operatórios de dose única da bainha do reto aos blocos contínuos da bainha do reto pós-operatório para cirurgias urológicas de grande porte: um estudo controlado randomizado

Objetivos O objetivo principal é demonstrar que, em pacientes submetidos a cirurgia urológica de grande porte, o consumo de opioides por Analgesia Controlada pelo Paciente (ACP) nas primeiras 24 horas após a cirurgia será significativamente menor em pacientes que receberam bloqueio da bainha do reto com uma única injeção antes da cirurgia. a um bloqueio contínuo da bainha do reto pós-operatório por meio de cateter colocado cirurgicamente versus aqueles que só têm bloqueio contínuo da bainha do reto pós-operatório. Os resultados secundários serão a necessidade de opioides no intraoperatório, escala numérica de dor (NRS), incluindo pontuação máxima de dor na Unidade de Terapia Pós-Anestesia (SRPA) e pontuação em 24 e 48 horas, incidência e gravidade de náuseas, número de episódios de vômito, sedação pontuação, tempo até a primeira evacuação, tempo até a primeira mobilização e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Melhorar a analgesia e reduzir o consumo de opioides em pacientes submetidos a cirurgia urológica de grande porte.

Hipótese: Os pacientes que receberam bloqueio da bainha do reto em dose única pré-operatória, além de cateteres contínuos da bainha do reto, usarão menos opioide PCA nas primeiras 24 horas do pós-operatório em comparação com pacientes que receberam bloqueio contínuo da bainha do reto para cirurgia urológica de grande porte.

Justificação:

A inervação sensório-motora da parede abdominal anterior é suprida pelos ramos ventrais dos nervos toracolombares espinais (T7-L1) segmentares. Os nervos toracolombares seguem ao longo da parede anterolateral dentro do plano transverso do abdome (TAP) e continuam anteromedialmente, antes de entrar no aspecto lateral da bainha posterior do reto. Os nervos fornecem ramos musculares e cutâneos para inervar as fibras musculares e a pele sobrejacente com inervação dos nervos esquerdo e direito que suprem a linha média. As técnicas de anestesia regional para a parede abdominal anterior incluem os bloqueios TAP e da bainha do reto.

O bloqueio TAP foi investigado extensivamente e demonstrou reduzir a necessidade de analgesia opióide no pós-operatório. A principal diferença entre o bloqueio TAP e o bloqueio da bainha do reto é que o bloqueio da bainha do reto atinge os nervos em uma localização mais anterior. Os bloqueios bilaterais do nervo da bainha do reto são necessários para fornecer cobertura para a incisão na linha média e os investigadores descreveram anteriormente o bloqueio da bainha do reto com inserção do cateter do nervo guiado por ultrassom para laparotomia na linha média. Uma revisão retrospectiva recente de Dutton et al sobre o uso de cateteres de bainha do reto para cirurgia urológica de grande porte relatou que eles oferecem um método eficaz e seguro de analgesia perioperatória em pacientes submetidos a cirurgia pélvica urológica aberta de grande porte. Tudor et al demonstraram que os cateteres de bainha do reto fornecem analgesia equivalente àquela fornecida por epidurais após laparotomia para cirurgia colorretal.

No Hospital da Universidade de Alberta, os pacientes submetidos a cirurgia urológica de grande porte, por ex. cistectomia colocaram cirurgicamente cateteres de bainha do reto posicionados no final do procedimento como um padrão de tratamento de analgesia. Isso é combinado com opioide de analgesia controlada pelo paciente (PCA) como parte de uma abordagem multimodal para o controle da dor pós-operatória.

Uma desvantagem dos cateteres TAP e da bainha do reto colocados cirurgicamente é que eles são inseridos no final da cirurgia. Portanto, o paciente não se beneficia deles no intraoperatório e outros métodos de analgesia, incluindo opiáceos, são necessários para reduzir a resposta simpática à estimulação cirúrgica e prevenir dor excessiva imediata e precoce no pós-operatório. Os cateteres da bainha do reto colocados cirurgicamente são posicionados durante o fechamento da ferida e, em seguida, administrados em bolus com anestésico local pouco antes da emergência, de modo que muitas vezes o bloqueio não é totalmente estabelecido no período pós-operatório inicial, resultando em necessidade adicional de analgesia de opiáceos.

O objetivo principal é demonstrar que, em pacientes submetidos a cirurgia urológica de grande porte, o consumo de opióides PCA nas primeiras 24 horas após a cirurgia será significativamente menor em pacientes que tiveram um bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom no pré-operatório, além de um pós-operatório. bloqueio contínuo da bainha do reto operatório via cateter colocado cirurgicamente versus aqueles que só têm bloqueio contínuo da bainha do reto pós-operatório.

Os resultados secundários serão a necessidade de opiáceos no intraoperatório, escala numérica de dor (NRS), incluindo pontuação de dor na SRPA e pontuação em 24 e 48 horas, incidência e gravidade da náusea, número de episódios de vômito, pontuação de sedação, tempo até a primeira evacuação , tempo até a primeira mobilização e duração da internação.

Métodos de pesquisa: Ensaio controlado randomizado, duplo-cego.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo pela equipe de atendimento clínico ou assistente de pesquisa na Clínica de Pré-Admissão. O consentimento informado será obtido pelo assistente de pesquisa. Em seguida, todos os participantes elegíveis serão randomizados para o grupo de tratamento, ou seja, bloqueios bilaterais da bainha do reto de injeção única pré-operatória + cateteres pós-operatórios ou o grupo de controle, ou seja, cateteres pós-operatórios.

A randomização será conduzida por meio de randomização estratificada em blocos com blocos variáveis ​​de 4 a 6 de acordo com um cronograma não conhecido pelos investigadores usando um algoritmo computadorizado. O paciente, o anestesista intraoperatório, o cirurgião e o avaliador serão cegos quanto à atribuição de randomização.

O grupo de tratamento terá bloqueios retos bilaterais pré-operatórios de injeção única com 20 ml de uma mistura de ropivacaína/bupivacaína por lado. O grupo controle terá uma injeção subcutânea simulada pré-operatória de 1ml de solução salina por lado. Ambos os grupos terão cateteres de bainha de reto bilateral colocados cirurgicamente no final do procedimento. Sob visualização direta, o cirurgião irá inserir um cateter de bloqueio de nervo padrão entre o músculo reto abdominal e a bainha posterior do reto lateral à incisão em ambos os lados. O cateter será fixado à pele por meio de um sistema de bandagem especializado. Uma infusão de ropivacaína a 0,2% será administrada através do cateter da bainha do reto (1ml/hora em infusão contínua com 15ml/hora em bolus a cada 4 horas). Todos os pacientes receberão uma morfina IV ou PCA dilaudid e medicação adjuvante pós-operatória. A morfina/dilaudida intraoperatória administrada no intraoperatório será registrada, bem como a morfina/dilaudida total utilizada nas primeiras 24 horas. A técnica de anestesia será padronizada para o uso de opioides de ação curta, ou seja, fentanil. Os adjuvantes de analgesia multimodal perioperatória incluirão cetamina 0,2 mg/kg e dexametasona 6 mg. Todos os pacientes serão pré-medicados com paracetamol 1g e gabapentina 300mg no pré-operatório.

Os resultados primários e secundários serão coletados pela equipe do estudo a partir do prontuário do paciente e registros que o acompanham e por meio de entrevista com o paciente. As variáveis ​​contínuas serão analisadas por meio de testes t e as variáveis ​​categóricas serão analisadas por meio do teste qui-quadrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos acima de 18 anos
  • Submetida a cirurgia urológica de grande porte
  • Consentir com o bloqueio da bainha do reto como parte do manejo pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Infecção local ou sistêmica
  • Pacientes que recusam consentimento
  • Tolerância a opioides
  • Histórico de dor crônica
  • doença psiquiátrica
  • Alergia ao anestésico local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco da bainha do reto de tiro único
O grupo de tratamento terá bloqueios bilaterais da bainha do reto guiados por ultrassom pré-operatório com 20 ml de uma mistura de ropivacaína/bupivacaína por lado.
Bloqueio da bainha do reto sob ultrassom
Um cateter de bloqueio de nervo conhecido como bloqueio contínuo da bainha do reto é inserido pelo cirurgião no final da operação. Uma infusão de ropivacaína a 0,2% é administrada por meio dele por até 48 horas no pós-operatório.
Os pacientes de ambos os grupos terão PCA dilaudid ou morfina prescritos para o período pós-operatório.
Comparador Falso: Controle Placebo
O grupo controle terá uma injeção subcutânea simulada guiada por ultrassom pré-operatória de 1ml de solução salina por lado.
Um cateter de bloqueio de nervo conhecido como bloqueio contínuo da bainha do reto é inserido pelo cirurgião no final da operação. Uma infusão de ropivacaína a 0,2% é administrada por meio dele por até 48 horas no pós-operatório.
Os pacientes de ambos os grupos terão PCA dilaudid ou morfina prescritos para o período pós-operatório.
Injeção subcutânea de 1ml de soro fisiológico sob orientação de ultrassom no mesmo local bilateralmente quando o bloqueio da bainha do reto é realizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
Necessidade de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de opioide intraoperatório
Prazo: 3 - 6 horas
Os tempos de cirurgia variam, mas em média o procedimento que está sendo investigado leva de 3 a 6 horas. Opioide administrado durante esse período pelo anestesiologista intraoperatório será registrado para o estudo.
3 - 6 horas
(Escala de classificação numérica) Pontuação de dor NRS em 24 e 48 horas
Prazo: 48 horas
A escala de dor NRS é usada para medir a intensidade da dor. Os pacientes são solicitados a classificar sua dor entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor possível)
48 horas
Gravidade da Náusea
Prazo: 48 horas
Classificado como leve, moderado ou grave pelo paciente
48 horas
Número de episódios de vômito
Prazo: 48 horas
Número de episódios discretos de vômito por período de 24 horas
48 horas
Uso de antieméticos
Prazo: 48 horas
Nome e dose total de antiemético por período de 24 horas
48 horas
Pontuação de sedação
Prazo: 48 horas
Os pacientes serão classificados como alerta, sonolento, sedação leve, ou seja, acorda com contato visual), sedação moderada (acorda com a voz), sedação profunda (acorda com a estimulação física, mas não com a voz) e não despertável (sem resposta à voz ou à estimulação física).
48 horas
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Até 7 dias
Tempo desde o final da cirurgia até a primeira evacuação.
Até 7 dias
Tempo para a primeira mobilização
Prazo: 48 horas
Tempo desde o final da cirurgia até sentar na cadeira ao lado da cama
48 horas
Duração da internação
Prazo: 7 - 14 dias
Tempo desde o final da cirurgia até a alta
7 - 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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