- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03458598
Bloco de bainha de reto pré-operatório de dose única
Medindo o efeito analgésico da adição de blocos pré-operatórios de dose única da bainha do reto aos blocos contínuos da bainha do reto pós-operatório para cirurgias urológicas de grande porte: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Melhorar a analgesia e reduzir o consumo de opioides em pacientes submetidos a cirurgia urológica de grande porte.
Hipótese: Os pacientes que receberam bloqueio da bainha do reto em dose única pré-operatória, além de cateteres contínuos da bainha do reto, usarão menos opioide PCA nas primeiras 24 horas do pós-operatório em comparação com pacientes que receberam bloqueio contínuo da bainha do reto para cirurgia urológica de grande porte.
Justificação:
A inervação sensório-motora da parede abdominal anterior é suprida pelos ramos ventrais dos nervos toracolombares espinais (T7-L1) segmentares. Os nervos toracolombares seguem ao longo da parede anterolateral dentro do plano transverso do abdome (TAP) e continuam anteromedialmente, antes de entrar no aspecto lateral da bainha posterior do reto. Os nervos fornecem ramos musculares e cutâneos para inervar as fibras musculares e a pele sobrejacente com inervação dos nervos esquerdo e direito que suprem a linha média. As técnicas de anestesia regional para a parede abdominal anterior incluem os bloqueios TAP e da bainha do reto.
O bloqueio TAP foi investigado extensivamente e demonstrou reduzir a necessidade de analgesia opióide no pós-operatório. A principal diferença entre o bloqueio TAP e o bloqueio da bainha do reto é que o bloqueio da bainha do reto atinge os nervos em uma localização mais anterior. Os bloqueios bilaterais do nervo da bainha do reto são necessários para fornecer cobertura para a incisão na linha média e os investigadores descreveram anteriormente o bloqueio da bainha do reto com inserção do cateter do nervo guiado por ultrassom para laparotomia na linha média. Uma revisão retrospectiva recente de Dutton et al sobre o uso de cateteres de bainha do reto para cirurgia urológica de grande porte relatou que eles oferecem um método eficaz e seguro de analgesia perioperatória em pacientes submetidos a cirurgia pélvica urológica aberta de grande porte. Tudor et al demonstraram que os cateteres de bainha do reto fornecem analgesia equivalente àquela fornecida por epidurais após laparotomia para cirurgia colorretal.
No Hospital da Universidade de Alberta, os pacientes submetidos a cirurgia urológica de grande porte, por ex. cistectomia colocaram cirurgicamente cateteres de bainha do reto posicionados no final do procedimento como um padrão de tratamento de analgesia. Isso é combinado com opioide de analgesia controlada pelo paciente (PCA) como parte de uma abordagem multimodal para o controle da dor pós-operatória.
Uma desvantagem dos cateteres TAP e da bainha do reto colocados cirurgicamente é que eles são inseridos no final da cirurgia. Portanto, o paciente não se beneficia deles no intraoperatório e outros métodos de analgesia, incluindo opiáceos, são necessários para reduzir a resposta simpática à estimulação cirúrgica e prevenir dor excessiva imediata e precoce no pós-operatório. Os cateteres da bainha do reto colocados cirurgicamente são posicionados durante o fechamento da ferida e, em seguida, administrados em bolus com anestésico local pouco antes da emergência, de modo que muitas vezes o bloqueio não é totalmente estabelecido no período pós-operatório inicial, resultando em necessidade adicional de analgesia de opiáceos.
O objetivo principal é demonstrar que, em pacientes submetidos a cirurgia urológica de grande porte, o consumo de opióides PCA nas primeiras 24 horas após a cirurgia será significativamente menor em pacientes que tiveram um bloqueio da bainha do reto guiado por ultrassom no pré-operatório, além de um pós-operatório. bloqueio contínuo da bainha do reto operatório via cateter colocado cirurgicamente versus aqueles que só têm bloqueio contínuo da bainha do reto pós-operatório.
Os resultados secundários serão a necessidade de opiáceos no intraoperatório, escala numérica de dor (NRS), incluindo pontuação de dor na SRPA e pontuação em 24 e 48 horas, incidência e gravidade da náusea, número de episódios de vômito, pontuação de sedação, tempo até a primeira evacuação , tempo até a primeira mobilização e duração da internação.
Métodos de pesquisa: Ensaio controlado randomizado, duplo-cego.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo pela equipe de atendimento clínico ou assistente de pesquisa na Clínica de Pré-Admissão. O consentimento informado será obtido pelo assistente de pesquisa. Em seguida, todos os participantes elegíveis serão randomizados para o grupo de tratamento, ou seja, bloqueios bilaterais da bainha do reto de injeção única pré-operatória + cateteres pós-operatórios ou o grupo de controle, ou seja, cateteres pós-operatórios.
A randomização será conduzida por meio de randomização estratificada em blocos com blocos variáveis de 4 a 6 de acordo com um cronograma não conhecido pelos investigadores usando um algoritmo computadorizado. O paciente, o anestesista intraoperatório, o cirurgião e o avaliador serão cegos quanto à atribuição de randomização.
O grupo de tratamento terá bloqueios retos bilaterais pré-operatórios de injeção única com 20 ml de uma mistura de ropivacaína/bupivacaína por lado. O grupo controle terá uma injeção subcutânea simulada pré-operatória de 1ml de solução salina por lado. Ambos os grupos terão cateteres de bainha de reto bilateral colocados cirurgicamente no final do procedimento. Sob visualização direta, o cirurgião irá inserir um cateter de bloqueio de nervo padrão entre o músculo reto abdominal e a bainha posterior do reto lateral à incisão em ambos os lados. O cateter será fixado à pele por meio de um sistema de bandagem especializado. Uma infusão de ropivacaína a 0,2% será administrada através do cateter da bainha do reto (1ml/hora em infusão contínua com 15ml/hora em bolus a cada 4 horas). Todos os pacientes receberão uma morfina IV ou PCA dilaudid e medicação adjuvante pós-operatória. A morfina/dilaudida intraoperatória administrada no intraoperatório será registrada, bem como a morfina/dilaudida total utilizada nas primeiras 24 horas. A técnica de anestesia será padronizada para o uso de opioides de ação curta, ou seja, fentanil. Os adjuvantes de analgesia multimodal perioperatória incluirão cetamina 0,2 mg/kg e dexametasona 6 mg. Todos os pacientes serão pré-medicados com paracetamol 1g e gabapentina 300mg no pré-operatório.
Os resultados primários e secundários serão coletados pela equipe do estudo a partir do prontuário do paciente e registros que o acompanham e por meio de entrevista com o paciente. As variáveis contínuas serão analisadas por meio de testes t e as variáveis categóricas serão analisadas por meio do teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos acima de 18 anos
- Submetida a cirurgia urológica de grande porte
- Consentir com o bloqueio da bainha do reto como parte do manejo pós-operatório
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Infecção local ou sistêmica
- Pacientes que recusam consentimento
- Tolerância a opioides
- Histórico de dor crônica
- doença psiquiátrica
- Alergia ao anestésico local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloco da bainha do reto de tiro único
O grupo de tratamento terá bloqueios bilaterais da bainha do reto guiados por ultrassom pré-operatório com 20 ml de uma mistura de ropivacaína/bupivacaína por lado.
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Bloqueio da bainha do reto sob ultrassom
Um cateter de bloqueio de nervo conhecido como bloqueio contínuo da bainha do reto é inserido pelo cirurgião no final da operação.
Uma infusão de ropivacaína a 0,2% é administrada por meio dele por até 48 horas no pós-operatório.
Os pacientes de ambos os grupos terão PCA dilaudid ou morfina prescritos para o período pós-operatório.
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Comparador Falso: Controle Placebo
O grupo controle terá uma injeção subcutânea simulada guiada por ultrassom pré-operatória de 1ml de solução salina por lado.
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Um cateter de bloqueio de nervo conhecido como bloqueio contínuo da bainha do reto é inserido pelo cirurgião no final da operação.
Uma infusão de ropivacaína a 0,2% é administrada por meio dele por até 48 horas no pós-operatório.
Os pacientes de ambos os grupos terão PCA dilaudid ou morfina prescritos para o período pós-operatório.
Injeção subcutânea de 1ml de soro fisiológico sob orientação de ultrassom no mesmo local bilateralmente quando o bloqueio da bainha do reto é realizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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Necessidade de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de opioide intraoperatório
Prazo: 3 - 6 horas
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Os tempos de cirurgia variam, mas em média o procedimento que está sendo investigado leva de 3 a 6 horas.
Opioide administrado durante esse período pelo anestesiologista intraoperatório será registrado para o estudo.
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3 - 6 horas
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(Escala de classificação numérica) Pontuação de dor NRS em 24 e 48 horas
Prazo: 48 horas
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A escala de dor NRS é usada para medir a intensidade da dor.
Os pacientes são solicitados a classificar sua dor entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor possível)
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48 horas
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Gravidade da Náusea
Prazo: 48 horas
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Classificado como leve, moderado ou grave pelo paciente
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48 horas
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Número de episódios de vômito
Prazo: 48 horas
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Número de episódios discretos de vômito por período de 24 horas
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48 horas
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Uso de antieméticos
Prazo: 48 horas
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Nome e dose total de antiemético por período de 24 horas
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48 horas
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Pontuação de sedação
Prazo: 48 horas
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Os pacientes serão classificados como alerta, sonolento, sedação leve, ou seja, acorda com contato visual), sedação moderada (acorda com a voz), sedação profunda (acorda com a estimulação física, mas não com a voz) e não despertável (sem resposta à voz ou à estimulação física).
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48 horas
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Até 7 dias
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Tempo desde o final da cirurgia até a primeira evacuação.
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Até 7 dias
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Tempo para a primeira mobilização
Prazo: 48 horas
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Tempo desde o final da cirurgia até sentar na cadeira ao lado da cama
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48 horas
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Duração da internação
Prazo: 7 - 14 dias
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Tempo desde o final da cirurgia até a alta
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7 - 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- Pro00078459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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