- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03458598
Preoperatief Single Shot Rectus Sheath Block
Het meten van het analgetische effect van het toevoegen van pre-operatieve single-shot rectus-schedeblokken aan post-operatieve rectus-schede doorlopende blokken voor grote urologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: verbetering van de analgesie en vermindering van het gebruik van opioïden bij patiënten die een grote urologische operatie ondergaan.
Hypothese: Patiënten die een pre-operatieve single-shot rectus-sheath-blokkade krijgen naast continue rectus-sheath-katheters, zullen in de eerste 24 uur na de operatie minder PCA-opioïden gebruiken in vergelijking met patiënten die een continue rectus-sheath-blokkade krijgen voor grote urologische chirurgie.
Rechtvaardiging:
De sensomotorische innervatie van de voorste buikwand wordt verzorgd door de ventrale rami van de segmentale zenuwen van de thoracolumbale spinale (T7-L1). De thoracolumbale zenuwen lopen langs de anterolaterale wand binnen het transversus abdominis-vlak (TAP) en gaan anteromediaal verder, voordat ze het laterale aspect van de achterste rectusschede binnendringen. De zenuwen bieden zowel spier- als huidtakken om de spiervezels en de bovenliggende huid te innerveren met innervatie van zowel de linker als de rechter zenuwen die de middellijn voeden. Regionale anesthesietechnieken voor de voorste buikwand omvatten zowel TAP- als rectusschedeblokken.
Het TAP-blok is uitgebreid onderzocht en er is aangetoond dat het de behoefte aan opioïde analgesie na de operatie vermindert. Het belangrijkste verschil tussen TAP-blok en rectus-schedeblok is dat het rectus-schedeblok de zenuwen op een meer anterieure locatie richt. Bilaterale rectusschede-zenuwblokkades zijn vereist om dekking te bieden voor middellijnincisie en de onderzoekers hebben eerder een rectusschedeblokkade met zenuwkatheterinsertie beschreven onder ultrasone begeleiding voor middellijnlaparotomie. Een recent retrospectief overzicht van Dutton et al. over het gebruik van rectus-schedekatheters voor grote urologische chirurgie meldde dat ze een effectieve en veilige methode bieden voor peri-operatieve analgesie bij patiënten die een grote open urologische bekkenoperatie ondergaan. Tudor et al. toonden aan dat rectus-schedekatheters analgesie bieden die gelijkwaardig is aan die van epidurale katheters na laparotomie voor colorectale chirurgie.
In het University of Alberta Hospital ondergaan patiënten een grote urologische operatie, b.v. cystectomie hebben chirurgisch geplaatste rectusschedekatheters die aan het einde van de procedure zijn geplaatst als standaardbehandeling voor analgesie. Dit wordt gecombineerd met door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) opioïde als onderdeel van een multimodale benadering van postoperatieve pijnbestrijding.
Een nadeel van chirurgisch geplaatste TAP- en rectus-schedekatheters is dat ze aan het einde van de operatie worden ingebracht. Daarom heeft de patiënt er tijdens de operatie geen baat bij en zijn andere methoden van analgesie, waaronder opiaten, vereist om de sympathische respons op chirurgische stimulatie te verminderen en overmatige onmiddellijke en vroege postoperatieve pijn te voorkomen. De chirurgisch geplaatste rectus-schedekatheters worden tijdens het sluiten van de wond geplaatst en vervolgens net voor het uitkomen bolus toegediend met lokaal anestheticum, zodat de blokkade vaak niet volledig is vastgesteld in de vroege postoperatieve periode, wat resulteert in verdere behoefte aan opiaat-analgesie.
Het primaire doel is om aan te tonen dat bij patiënten die een grote urologische operatie ondergaan, PCA-opioïdengebruik in de eerste 24 uur na de operatie aanzienlijk minder zal zijn bij patiënten die preoperatief een echogeleide single shot rectus sheath block hebben ondergaan naast een post-operatieve operatie. operatieve rectusschede continu blok via chirurgisch geplaatste katheter versus degenen die alleen een postoperatieve rectusschede continu blok hebben.
Secundaire uitkomsten zijn opiaatbehoefte tijdens de operatie, Numerical Rating Scale (NRS) pijnscores inclusief pijnscore in PACU en score na 24 en 48 uur, incidentie en ernst van misselijkheid, aantal episodes van braken, sedatiescores, tijd tot eerste stoelgang , tijd tot eerste mobilisatie en duur van ziekenhuisopname.
Onderzoeksmethoden: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie.
Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door het klinische zorgteam of de onderzoeksassistent in de Preadmission Clinic. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de onderzoeksassistent. Vervolgens worden alle in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsgroep, d.w.z. preoperatieve eenmalige bilaterale rectusschedeblokken + postoperatieve katheters, of de controlegroep, d.w.z. postoperatieve katheters.
Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van gestratificeerde-geblokkeerde randomisatie met variërende blokken van 4 tot 6 volgens een schema dat niet bekend is bij de onderzoekers met behulp van een geautomatiseerd algoritme. De patiënt, de intra-operatieve anesthesist, de chirurg en de beoordelaar zullen blind zijn voor de randomisatieopdracht.
De behandelingsgroep krijgt preoperatieve eenmalige bilaterale rectusblokkades met 20 ml van een mengsel van ropivacaïne/bupivacaïne per zijde. De controlegroep krijgt een preoperatieve schijnsubcutane injectie van 1 ml zoutoplossing per zijde. Bij beide groepen worden aan het einde van de procedure bilaterale rectusschedekatheters chirurgisch geplaatst. Onder directe visualisatie zal de chirurg aan beide zijden een standaard zenuwblokkadekatheter inbrengen tussen de rectus abdominis-spier en de achterste rectusschede lateraal van de incisie. De katheter wordt op de huid bevestigd via een speciaal tapesysteem. Een infuus van 0,2% ropivacaïne wordt toegediend via de rectusschedekatheter (1 ml/uur continu infuus met 15 ml/uur bolus om de 4 uur). Alle patiënten krijgen een intraveneuze morfine of dilaudid PCA en aanvullende postoperatieve medicatie. Intra-operatieve morfine/dilaudid die intra-operatief wordt toegediend, wordt geregistreerd, evenals het totale gebruikte morfine/dilaudid in de eerste 24 uur. De anesthesietechniek zal worden gestandaardiseerd voor gebruik van kortwerkende opioïden, d.w.z. fentanyl. Peri-operatieve multimodale analgesietoevoegingen omvatten ketamine 0,2 mg/kg en dexamethason 6 mg. Alle patiënten krijgen pre-medicatie met paracetamol 1 g en gabapentine 300 mg preoperatief.
Primaire en secundaire uitkomsten zullen door het onderzoeksteam worden verzameld uit de patiëntenkaart en de bijbehorende dossiers en door middel van een patiëntinterview. Continue variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van t-toetsen en categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Grote urologische operatie ondergaan
- Toestemming geven aan een rectusschedeblokkade als onderdeel van hun postoperatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Lokale of systemische infectie
- Patiënten die toestemming weigeren
- Opioïde tolerantie
- Geschiedenis van chronische pijn
- Psychiatrische ziekte
- Allergie voor plaatselijke verdoving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single shot rectus schedeblok
De behandelingsgroep krijgt pre-operatieve echogeleide single-shot bilaterale rectus-schedeblokken met 20 ml van een ropivacaïne/bupivacaïne-mengsel per zijde.
|
Rectus-schedeblok onder echografie
Aan het einde van de operatie wordt door de chirurg een zenuwblokkadekatheter, bekend als een continu rectus-schedeblok, ingebracht.
Hierdoor wordt tot 48 uur na de operatie een infuus van 0,2% ropivacaïne toegediend.
Patiënten in beide groepen krijgen PCA dilaudid of morfine voorgeschreven voor de postoperatieve periode.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-controle
De controlegroep krijgt preoperatief een schijn-echogeleide subcutane injectie van 1 ml zoutoplossing per zijde.
|
Aan het einde van de operatie wordt door de chirurg een zenuwblokkadekatheter, bekend als een continu rectus-schedeblok, ingebracht.
Hierdoor wordt tot 48 uur na de operatie een infuus van 0,2% ropivacaïne toegediend.
Patiënten in beide groepen krijgen PCA dilaudid of morfine voorgeschreven voor de postoperatieve periode.
Subcutane injectie van 1 ml normale zoutoplossing onder echogeleide bilateraal op dezelfde plaats als rectusschedeblokkade wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdbehoefte in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Opioïdbehoefte in de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve behoefte aan opioïden
Tijdsspanne: 3 - 6 uur
|
Operatietijden variëren, maar gemiddeld duurt de onderzochte procedure 3 - 6 uur.
Opioïde toegediend gedurende deze tijd door de intra-operatieve anesthesioloog zal worden geregistreerd voor het onderzoek.
|
3 - 6 uur
|
|
(Numerical Rating Scale) NRS-pijnscore na 24 en 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
De NRS-pijnschaal wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn een cijfer te geven tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn).
|
48 uur
|
|
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
Door de patiënt beoordeeld als mild, matig of ernstig
|
48 uur
|
|
Aantal episodes van braken
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal discrete braken-episodes per periode van 24 uur
|
48 uur
|
|
Gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: 48 uur
|
Naam en totale dosis anti-emeticum per periode van 24 uur
|
48 uur
|
|
Sedatiescore
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiënten worden beoordeeld als alert, slaperig, lichte sedatie, d.w.z. ontwaakt met oogcontact), matige sedatie (wordt wakker door stem), diepe sedatie (wordt wakker door fysieke stimulatie maar niet door stem) en onwekbaar (geen reactie op stem of fysieke stimulatie).
|
48 uur
|
|
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste stoelgang.
|
Tot 7 dagen
|
|
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het zitten op stoel voor bed
|
48 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 - 14 dagen
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot het klaar zijn voor ontslag
|
7 - 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Neoplasmata
- Pijn, postoperatief
- Prostaatneoplasmata
- Neoplasmata van de urineblaas
- Bekkenneoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00078459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectus schedeblok
-
Quaid-e-Azam Medical CollegeVoltooid
-
Konya City HospitalVoltooid
-
Patel Hospital, PakistanAanmelden op uitnodiging
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidPostoperatieve complicaties | Postoperatieve pijn | Analgesie | Regionale anesthesie morbiditeitKalkoen
-
Northwestern UniversityKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.WervingNefrolithiase | Urolithiase | NierstenenVerenigde Staten
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve complicaties | Postoperatieve pijn | Abdominale obesitasKalkoen
-
Heidelberg UniversityVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityVoltooidPijn, postoperatiefEgypte