- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458598
Bloque preoperatorio de vaina de recto de una sola inyección
Medición del efecto analgésico de agregar bloques preoperatorios de vaina de recto de inyección única a bloques continuos de vaina de recto postoperatorio para cirugía urológica mayor: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Mejorar la analgesia y reducir el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugía urológica mayor.
Hipótesis: Los pacientes que reciben bloqueo de la vaina del recto de una sola inyección preoperatoria además de catéteres de vaina del recto continuo utilizarán menos opioides PCA en las primeras 24 horas después de la operación en comparación con los pacientes que reciben bloqueo de la vaina del recto continuo para cirugía urológica mayor.
Justificación:
La inervación sensoriomotora de la pared abdominal anterior es suministrada por las ramas ventrales de los nervios segmentarios espinales toracolumbar (T7-L1). Los nervios toracolumbar discurren a lo largo de la pared anterolateral dentro del plano del transverso del abdomen (TAP) y continúan anteromedialmente, antes de entrar en la cara lateral de la vaina del recto posterior. Los nervios proporcionan ramas musculares y cutáneas para inervar las fibras musculares y la piel suprayacente con inervación de los nervios izquierdo y derecho que inervan la línea media. Las técnicas de anestesia regional para la pared abdominal anterior incluyen TAP y bloqueos de la vaina del recto.
El bloqueo TAP se ha investigado ampliamente y se ha demostrado que reduce los requisitos de analgesia con opioides después de la operación. La principal diferencia entre el bloqueo TAP y el bloqueo de la vaina del recto es que el bloqueo de la vaina del recto se dirige a los nervios en una ubicación más anterior. Se requieren bloqueos nerviosos bilaterales de la vaina del recto para cubrir la incisión de la línea media y los investigadores han descrito previamente el bloqueo de la vaina del recto con inserción de un catéter nervioso bajo guía ecográfica para la laparotomía de la línea media. Una revisión retrospectiva reciente de Dutton et al sobre el uso de catéteres de vaina de recto para cirugía urológica mayor informó que ofrecen un método efectivo y seguro de analgesia perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía pélvica urológica mayor abierta. Tudor et al demostraron que los catéteres de vaina del recto proporcionan una analgesia equivalente a la proporcionada por la epidural después de la laparotomía para cirugía colorrectal.
En el Hospital de la Universidad de Alberta, los pacientes que se someten a una cirugía urológica mayor, p. cistectomía han colocado quirúrgicamente catéteres en la vaina del recto ubicados al final del procedimiento como estándar de atención analgésica. Esto se combina con analgesia controlada por el paciente (PCA) opioide como parte de un enfoque multimodal para el control del dolor posoperatorio.
Una desventaja de los catéteres TAP y rectos colocados quirúrgicamente es que se insertan al final de la cirugía. Por lo tanto, el paciente no se beneficia de ellos durante la operación y se requieren otros métodos de analgesia, incluidos los opiáceos, para reducir la respuesta simpática a la estimulación quirúrgica y para prevenir el dolor postoperatorio inmediato y temprano excesivo. Los catéteres de la vaina del recto colocados quirúrgicamente se colocan durante el cierre de la herida y luego se administran bolos con anestésico local justo antes de la emergencia, por lo que a menudo el bloqueo no se establece por completo en el período posoperatorio temprano, lo que genera una mayor necesidad de analgesia con opiáceos.
El objetivo principal es demostrar que en pacientes sometidos a cirugía urológica mayor, el consumo de opioides PCA en las primeras 24 horas después de la cirugía será significativamente menor en pacientes que han tenido un bloqueo de la vaina del recto de un solo disparo guiado por ultrasonido antes de la operación, además de un postoperatorio. bloqueo continuo quirúrgico de la vaina del recto a través de un catéter colocado quirúrgicamente versus aquellos que solo tienen bloqueo continuo posoperatorio de la vaina del recto.
Los resultados secundarios serán el requerimiento de opiáceos intraoperatorio, las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) que incluyen la puntuación de dolor en la PACU y la puntuación a las 24 y 48 horas, la incidencia y la gravedad de las náuseas, la cantidad de episodios de vómitos, las puntuaciones de sedación, el tiempo hasta la primera evacuación intestinal , tiempo hasta la primera movilización y duración de la estancia hospitalaria.
Métodos de investigación: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar en el estudio por el equipo de atención clínica o el asistente de investigación en la Clínica de Preadmisión. El asistente de investigación obtendrá el consentimiento informado. A continuación, todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento, es decir, bloqueos preoperatorios de la vaina del recto bilateral de una sola inyección + catéteres posoperatorios o al grupo de control, es decir, catéteres posoperatorios.
La aleatorización se llevará a cabo mediante aleatorización en bloques estratificados con bloques variables de 4 a 6 según un programa desconocido para los investigadores utilizando un algoritmo informático. El paciente, el anestesista intraoperatorio, el cirujano y el evaluador no conocerán la asignación de aleatorización.
El grupo de tratamiento tendrá bloqueos preoperatorios de rectos bilaterales de una sola inyección con 20 ml de una mezcla de ropivacaína/bupivacaína por lado. El grupo de control recibirá una inyección subcutánea simulada preoperatoria de 1 ml de solución salina por lado. A ambos grupos se les colocarán quirúrgicamente catéteres en la vaina del recto bilateral al final del procedimiento. Bajo visualización directa, el cirujano insertará un catéter de bloqueo nervioso estándar entre el músculo recto del abdomen y la vaina del recto posterior lateral a la incisión en ambos lados. El catéter se fijará a la piel a través de un sistema de cinta especializado. Se administrará una infusión de ropivacaína al 0,2% a través del catéter de la vaina del recto (infusión continua de 1ml/hora con bolos de 15 ml/hora cada 4 horas). Todos los pacientes recibirán morfina intravenosa o PCA dilaudid y medicación posoperatoria complementaria. Se registrará la morfina/dilaudid intraoperatoria administrada intraoperatoriamente, así como la morfina/dilaudid total utilizada en las primeras 24 horas. La técnica de anestesia se estandarizará para el uso de opioides de acción corta, es decir, fentanilo. Los complementos de analgesia multimodal perioperatoria incluirán ketamina 0,2 mg/kg y dexametasona 6 mg. Todos los pacientes serán premedicados con paracetamol 1 g y gabapentina 300 mg antes de la operación.
El equipo del estudio recopilará los resultados primarios y secundarios del expediente del paciente y los registros adjuntos y mediante la entrevista con el paciente. Las variables continuas se analizarán mediante pruebas t y las variables categóricas se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Someterse a una cirugía urológica mayor
- Consentimiento para un bloqueo de la vaina del recto como parte de su manejo postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Infección local o sistémica
- Pacientes que niegan el consentimiento
- Tolerancia a los opioides
- Historia de dolor crónico
- enfermedad psiquiátrica
- Alergia a la anestesia local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de vaina de recto de disparo único
El grupo de tratamiento tendrá bloqueos preoperatorios de la vaina del recto bilateral de un solo disparo guiados por ultrasonido con 20 ml de una mezcla de ropivacaína / bupivacaína por lado.
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Bloqueo de la vaina del recto bajo ecografía
El cirujano inserta un catéter de bloqueo nervioso conocido como bloqueo continuo de la vaina del recto al final de la operación.
A través de este se administra una infusión de ropivacaína al 0,2 % hasta 48 horas después de la operación.
A los pacientes de ambos grupos se les prescribirá PCA dilaudid o morfina para el período postoperatorio.
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Comparador falso: Control con placebo
El grupo de control recibirá una inyección subcutánea guiada por ecografía simulada preoperatoria de 1 ml de solución salina por lado.
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El cirujano inserta un catéter de bloqueo nervioso conocido como bloqueo continuo de la vaina del recto al final de la operación.
A través de este se administra una infusión de ropivacaína al 0,2 % hasta 48 horas después de la operación.
A los pacientes de ambos grupos se les prescribirá PCA dilaudid o morfina para el período postoperatorio.
Inyección subcutánea de 1 ml de solución salina normal bajo guía ecográfica en el mismo sitio bilateralmente donde se realiza el bloqueo de la vaina del recto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimiento de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Requerimiento de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimiento de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: 3 - 6 horas
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Los tiempos de cirugía varían pero, en promedio, el procedimiento que se investiga toma de 3 a 6 horas.
El opioide administrado durante este tiempo por el anestesiólogo intraoperatorio se registrará para el estudio.
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3 - 6 horas
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(Escala de calificación numérica) Puntuación de dolor NRS a las 24 y 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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La escala de dolor NRS se utiliza para medir la intensidad del dolor.
Se pide a los pacientes que califiquen su dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible)
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48 horas
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Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Calificado como leve, moderado o severo por el paciente
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48 horas
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Número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de episodios discretos de vómitos por período de 24 horas
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48 horas
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Uso de antieméticos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Nombre y dosis total de antiemético por período de 24 horas
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48 horas
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los pacientes se calificarán como alerta, somnoliento, sedación ligera, es decir, se despierta con el contacto visual), sedación moderada (se despierta con la voz), sedación profunda (se despierta con la estimulación física pero no con la voz) y no se puede despertar (sin respuesta a la voz ni a la estimulación física).
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48 horas
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera evacuación intestinal.
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Hasta 7 días
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Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta sentarse en una silla junto a la cama
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48 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta que esté listo para el alta
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7 - 14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
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Fechas importantes del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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