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Bloque preoperatorio de vaina de recto de una sola inyección

25 de julio de 2022 actualizado por: University of Alberta

Medición del efecto analgésico de agregar bloques preoperatorios de vaina de recto de inyección única a bloques continuos de vaina de recto postoperatorio para cirugía urológica mayor: un ensayo controlado aleatorizado

Objetivos El objetivo principal es demostrar que en pacientes sometidos a cirugía urológica mayor, el consumo de opioides de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) en las primeras 24 horas después de la cirugía será significativamente menor en pacientes que han tenido un bloqueo de la vaina del recto de una sola inyección antes de la operación además a un bloqueo continuo posoperatorio de la vaina del recto a través de un catéter colocado quirúrgicamente versus aquellos que solo tienen bloqueo continuo posoperatorio de la vaina del recto. Los resultados secundarios serán el requerimiento de opioides intraoperatorio, las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS), incluida la puntuación máxima de dolor en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) y la puntuación a las 24 y 48 horas, la incidencia y la gravedad de las náuseas, la cantidad de episodios de vómitos, la sedación. puntuación, tiempo hasta la primera evacuación intestinal, tiempo hasta la primera movilización y duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: Mejorar la analgesia y reducir el consumo de opioides en pacientes sometidos a cirugía urológica mayor.

Hipótesis: Los pacientes que reciben bloqueo de la vaina del recto de una sola inyección preoperatoria además de catéteres de vaina del recto continuo utilizarán menos opioides PCA en las primeras 24 horas después de la operación en comparación con los pacientes que reciben bloqueo de la vaina del recto continuo para cirugía urológica mayor.

Justificación:

La inervación sensoriomotora de la pared abdominal anterior es suministrada por las ramas ventrales de los nervios segmentarios espinales toracolumbar (T7-L1). Los nervios toracolumbar discurren a lo largo de la pared anterolateral dentro del plano del transverso del abdomen (TAP) y continúan anteromedialmente, antes de entrar en la cara lateral de la vaina del recto posterior. Los nervios proporcionan ramas musculares y cutáneas para inervar las fibras musculares y la piel suprayacente con inervación de los nervios izquierdo y derecho que inervan la línea media. Las técnicas de anestesia regional para la pared abdominal anterior incluyen TAP y bloqueos de la vaina del recto.

El bloqueo TAP se ha investigado ampliamente y se ha demostrado que reduce los requisitos de analgesia con opioides después de la operación. La principal diferencia entre el bloqueo TAP y el bloqueo de la vaina del recto es que el bloqueo de la vaina del recto se dirige a los nervios en una ubicación más anterior. Se requieren bloqueos nerviosos bilaterales de la vaina del recto para cubrir la incisión de la línea media y los investigadores han descrito previamente el bloqueo de la vaina del recto con inserción de un catéter nervioso bajo guía ecográfica para la laparotomía de la línea media. Una revisión retrospectiva reciente de Dutton et al sobre el uso de catéteres de vaina de recto para cirugía urológica mayor informó que ofrecen un método efectivo y seguro de analgesia perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía pélvica urológica mayor abierta. Tudor et al demostraron que los catéteres de vaina del recto proporcionan una analgesia equivalente a la proporcionada por la epidural después de la laparotomía para cirugía colorrectal.

En el Hospital de la Universidad de Alberta, los pacientes que se someten a una cirugía urológica mayor, p. cistectomía han colocado quirúrgicamente catéteres en la vaina del recto ubicados al final del procedimiento como estándar de atención analgésica. Esto se combina con analgesia controlada por el paciente (PCA) opioide como parte de un enfoque multimodal para el control del dolor posoperatorio.

Una desventaja de los catéteres TAP y rectos colocados quirúrgicamente es que se insertan al final de la cirugía. Por lo tanto, el paciente no se beneficia de ellos durante la operación y se requieren otros métodos de analgesia, incluidos los opiáceos, para reducir la respuesta simpática a la estimulación quirúrgica y para prevenir el dolor postoperatorio inmediato y temprano excesivo. Los catéteres de la vaina del recto colocados quirúrgicamente se colocan durante el cierre de la herida y luego se administran bolos con anestésico local justo antes de la emergencia, por lo que a menudo el bloqueo no se establece por completo en el período posoperatorio temprano, lo que genera una mayor necesidad de analgesia con opiáceos.

El objetivo principal es demostrar que en pacientes sometidos a cirugía urológica mayor, el consumo de opioides PCA en las primeras 24 horas después de la cirugía será significativamente menor en pacientes que han tenido un bloqueo de la vaina del recto de un solo disparo guiado por ultrasonido antes de la operación, además de un postoperatorio. bloqueo continuo quirúrgico de la vaina del recto a través de un catéter colocado quirúrgicamente versus aquellos que solo tienen bloqueo continuo posoperatorio de la vaina del recto.

Los resultados secundarios serán el requerimiento de opiáceos intraoperatorio, las puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) que incluyen la puntuación de dolor en la PACU y la puntuación a las 24 y 48 horas, la incidencia y la gravedad de las náuseas, la cantidad de episodios de vómitos, las puntuaciones de sedación, el tiempo hasta la primera evacuación intestinal , tiempo hasta la primera movilización y duración de la estancia hospitalaria.

Métodos de investigación: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego.

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar en el estudio por el equipo de atención clínica o el asistente de investigación en la Clínica de Preadmisión. El asistente de investigación obtendrá el consentimiento informado. A continuación, todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento, es decir, bloqueos preoperatorios de la vaina del recto bilateral de una sola inyección + catéteres posoperatorios o al grupo de control, es decir, catéteres posoperatorios.

La aleatorización se llevará a cabo mediante aleatorización en bloques estratificados con bloques variables de 4 a 6 según un programa desconocido para los investigadores utilizando un algoritmo informático. El paciente, el anestesista intraoperatorio, el cirujano y el evaluador no conocerán la asignación de aleatorización.

El grupo de tratamiento tendrá bloqueos preoperatorios de rectos bilaterales de una sola inyección con 20 ml de una mezcla de ropivacaína/bupivacaína por lado. El grupo de control recibirá una inyección subcutánea simulada preoperatoria de 1 ml de solución salina por lado. A ambos grupos se les colocarán quirúrgicamente catéteres en la vaina del recto bilateral al final del procedimiento. Bajo visualización directa, el cirujano insertará un catéter de bloqueo nervioso estándar entre el músculo recto del abdomen y la vaina del recto posterior lateral a la incisión en ambos lados. El catéter se fijará a la piel a través de un sistema de cinta especializado. Se administrará una infusión de ropivacaína al 0,2% a través del catéter de la vaina del recto (infusión continua de 1ml/hora con bolos de 15 ml/hora cada 4 horas). Todos los pacientes recibirán morfina intravenosa o PCA dilaudid y medicación posoperatoria complementaria. Se registrará la morfina/dilaudid intraoperatoria administrada intraoperatoriamente, así como la morfina/dilaudid total utilizada en las primeras 24 horas. La técnica de anestesia se estandarizará para el uso de opioides de acción corta, es decir, fentanilo. Los complementos de analgesia multimodal perioperatoria incluirán ketamina 0,2 mg/kg y dexametasona 6 mg. Todos los pacientes serán premedicados con paracetamol 1 g y gabapentina 300 mg antes de la operación.

El equipo del estudio recopilará los resultados primarios y secundarios del expediente del paciente y los registros adjuntos y mediante la entrevista con el paciente. Las variables continuas se analizarán mediante pruebas t y las variables categóricas se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Someterse a una cirugía urológica mayor
  • Consentimiento para un bloqueo de la vaina del recto como parte de su manejo postoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Infección local o sistémica
  • Pacientes que niegan el consentimiento
  • Tolerancia a los opioides
  • Historia de dolor crónico
  • enfermedad psiquiátrica
  • Alergia a la anestesia local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque de vaina de recto de disparo único
El grupo de tratamiento tendrá bloqueos preoperatorios de la vaina del recto bilateral de un solo disparo guiados por ultrasonido con 20 ml de una mezcla de ropivacaína / bupivacaína por lado.
Bloqueo de la vaina del recto bajo ecografía
El cirujano inserta un catéter de bloqueo nervioso conocido como bloqueo continuo de la vaina del recto al final de la operación. A través de este se administra una infusión de ropivacaína al 0,2 % hasta 48 horas después de la operación.
A los pacientes de ambos grupos se les prescribirá PCA dilaudid o morfina para el período postoperatorio.
Comparador falso: Control con placebo
El grupo de control recibirá una inyección subcutánea guiada por ecografía simulada preoperatoria de 1 ml de solución salina por lado.
El cirujano inserta un catéter de bloqueo nervioso conocido como bloqueo continuo de la vaina del recto al final de la operación. A través de este se administra una infusión de ropivacaína al 0,2 % hasta 48 horas después de la operación.
A los pacientes de ambos grupos se les prescribirá PCA dilaudid o morfina para el período postoperatorio.
Inyección subcutánea de 1 ml de solución salina normal bajo guía ecográfica en el mismo sitio bilateralmente donde se realiza el bloqueo de la vaina del recto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
Requerimiento de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: 3 - 6 horas
Los tiempos de cirugía varían pero, en promedio, el procedimiento que se investiga toma de 3 a 6 horas. El opioide administrado durante este tiempo por el anestesiólogo intraoperatorio se registrará para el estudio.
3 - 6 horas
(Escala de calificación numérica) Puntuación de dolor NRS a las 24 y 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
La escala de dolor NRS se utiliza para medir la intensidad del dolor. Se pide a los pacientes que califiquen su dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor posible)
48 horas
Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: 48 horas
Calificado como leve, moderado o severo por el paciente
48 horas
Número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: 48 horas
Número de episodios discretos de vómitos por período de 24 horas
48 horas
Uso de antieméticos
Periodo de tiempo: 48 horas
Nombre y dosis total de antiemético por período de 24 horas
48 horas
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 48 horas
Los pacientes se calificarán como alerta, somnoliento, sedación ligera, es decir, se despierta con el contacto visual), sedación moderada (se despierta con la voz), sedación profunda (se despierta con la estimulación física pero no con la voz) y no se puede despertar (sin respuesta a la voz ni a la estimulación física).
48 horas
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera evacuación intestinal.
Hasta 7 días
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: 48 horas
Tiempo desde el final de la cirugía hasta sentarse en una silla junto a la cama
48 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 - 14 días
Tiempo desde el final de la cirugía hasta que esté listo para el alta
7 - 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque de vaina del recto

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