- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03458598
Präoperativer Single Shot Rectus Sheath Block
Messung der analgetischen Wirkung des Hinzufügens von präoperativen Single-Shot-Rektushüllenblöcken zu postoperativen kontinuierlichen Rectushüllenblöcken für große urologische Operationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Verbesserung der Analgesie und Verringerung des Opioidverbrauchs bei Patienten, die sich einer größeren urologischen Operation unterziehen.
Hypothese: Patienten, die zusätzlich zu kontinuierlichen Rektusschleusenkathetern eine präoperative Single-Shot-Rektusschleusenblockade erhalten, werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation weniger PCA-Opioid verwenden als Patienten, die eine kontinuierliche Rektusschleusenblockade für einen größeren urologischen Eingriff erhalten.
Rechtfertigung:
Die sensomotorische Innervation der vorderen Bauchwand wird von den ventralen Ästen der thorakolumbalen Spinalnerven (T7-L1) versorgt. Die thorakolumbalen Nerven verlaufen entlang der anterolateralen Wand innerhalb der transversus abdominis plane (TAP) und setzen sich anteromedial fort, bevor sie in den lateralen Aspekt der hinteren Rektusscheide eintreten. Die Nerven liefern sowohl Muskel- als auch Hautäste, um die Muskelfasern und die darüber liegende Haut mit Innervation sowohl von linken als auch von rechten Nerven zu innervieren, die die Mittellinie versorgen. Regionalanästhesietechniken für die vordere Bauchwand umfassen sowohl TAP- als auch Rectus-Sheet-Blöcke.
Der TAP-Block wurde ausgiebig untersucht und es wurde gezeigt, dass er den postoperativen Bedarf an Opioid-Analgesie reduziert. Der Hauptunterschied zwischen TAP-Block und Rectus-Sheet-Block besteht darin, dass der Rectus-Sheet-Block auf die Nerven an einer weiter anterioren Stelle abzielt. Bilaterale Rektusscheide-Nervenblockaden sind erforderlich, um eine Mittellinieninzision abzudecken, und die Untersucher haben zuvor eine Rektusscheideblockade mit Nervenkathetereinführung unter Ultraschallführung für eine Mittellinien-Laparotomie beschrieben. Eine aktuelle retrospektive Übersichtsarbeit von Dutton et al. über die Verwendung von Rectus-Sheet-Kathetern bei größeren urologischen Operationen berichtet, dass sie eine wirksame und sichere Methode der perioperativen Analgesie bei Patienten bieten, die sich einer größeren offenen urologischen Beckenoperation unterziehen. Tudor et al. zeigten, dass Rektushüllenkatheter eine Analgesie bereitstellen, die der von Epiduralanästhesien nach Laparotomie für kolorektale Operationen gleichwertig ist.
Am Krankenhaus der Universität von Alberta werden Patienten mit größeren urologischen Eingriffen, z. Zystektomie haben chirurgisch platzierte Rektushüllenkatheter, die am Ende des Eingriffs als Standard der analgetischen Versorgung platziert werden. Dies wird im Rahmen eines multimodalen Ansatzes zur postoperativen Schmerzkontrolle mit einem Opioid zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) kombiniert.
Ein Nachteil von chirurgisch platzierten TAP- und Rectus-Sheet-Kathetern besteht darin, dass sie am Ende der Operation eingeführt werden. Daher profitiert der Patient intraoperativ nicht von ihnen, und andere Methoden der Analgesie, einschließlich Opiate, sind erforderlich, um die sympathische Reaktion auf die chirurgische Stimulation zu verringern und übermäßige unmittelbare und frühe postoperative Schmerzen zu verhindern. Die chirurgisch platzierten Rektushüllenkatheter werden während des Wundverschlusses platziert und dann kurz vor dem Austritt mit Lokalanästhetikum verbolzt, so dass die Blockade in der frühen postoperativen Phase oft nicht vollständig hergestellt ist, was zu einer weiteren Opiatanalgesie führt.
Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass bei Patienten, die sich einem größeren urologischen Eingriff unterziehen, der Verbrauch von PCA-Opioiden in den ersten 24 Stunden nach der Operation signifikant geringer ist als bei Patienten, die präoperativ zusätzlich zu einer postoperativen Kontinuierlicher Block der Rektusscheide über einen chirurgisch platzierten Katheter im Vergleich zu denen, die nur einen kontinuierlichen Block der Rektusscheide nach der Operation haben.
Sekundäre Ergebnisse sind der intraoperative Opiatbedarf, die Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzscores, einschließlich des Schmerzscores in der PACU und des Scores nach 24 und 48 Stunden, das Auftreten und die Schwere von Übelkeit, die Anzahl der Erbrechensepisoden, die Sedierungsscores, die Zeit bis zum ersten Stuhlgang , Zeit bis zur ersten Mobilisierung und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Forschungsmethoden: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.
Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden vom klinischen Betreuungsteam oder Forschungsassistenten in der Preadmission Clinic zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Einverständniserklärung wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter eingeholt. Als nächstes werden alle in Frage kommenden Teilnehmer randomisiert der Behandlungsgruppe, d. h. präoperative Single-Shot-Bilateral-Rektusschleusenblöcke + postoperative Katheter, oder der Kontrollgruppe, d. h. postoperativen Kathetern, zugeteilt.
Die Randomisierung wird durch stratifizierte Block-Randomisierung mit unterschiedlichen Blöcken von 4 bis 6 gemäß einem Zeitplan durchgeführt, der den Ermittlern unter Verwendung eines computergestützten Algorithmus nicht bekannt ist. Der Patient, der intraoperative Anästhesist, der Chirurg und der Gutachter sind gegenüber der Randomisierungszuweisung verblindet.
Die Behandlungsgruppe erhält präoperative Single-Shot-Bilateral-Rektusblockaden mit 20 ml einer Ropivacain/Bupivacain-Mischung pro Seite. Die Kontrollgruppe erhält eine präoperative subkutane Scheininjektion von 1 ml Kochsalzlösung pro Seite. Bei beiden Gruppen werden am Ende des Eingriffs chirurgisch bilaterale Rektushüllenkatheter platziert. Unter direkter Visualisierung führt der Chirurg einen Standard-Nervenblockadekatheter zwischen dem M. rectus abdominis und der hinteren Rektusscheide seitlich der Inzision auf beiden Seiten ein. Der Katheter wird mit einem speziellen Taping-System an der Haut befestigt. Eine Infusion von 0,2 % Ropivacain wird über den Rektusschleusenkatheter verabreicht (1 ml/Stunde kontinuierliche Infusion mit 15 ml/Stunde Bolus alle 4 Stunden). Alle Patienten erhalten ein intravenöses Morphin oder dilaudid PCA und eine begleitende postoperative Medikation. Intraoperativ verabreichtes Morphin/Dilaudid Intraoperativ verabreichtes Morphin/Dilaudid wird ebenso aufgezeichnet wie das Gesamtmorphin/Dilaudid, das in den ersten 24 Stunden verbraucht wurde. Die Anästhesietechnik wird für kurzwirksame Opioide, d. h. Fentanyl, standardisiert. Zu den perioperativen multimodalen Analgetikazusätzen gehören Ketamin 0,2 mg/kg und Dexamethason 6 mg. Alle Patienten werden präoperativ mit Paracetamol 1 g und Gabapentin 300 mg präoperativ behandelt.
Primäre und sekundäre Ergebnisse werden vom Studienteam aus der Patientenakte und den Begleitunterlagen sowie durch Patientenbefragung erfasst. Kontinuierliche Variablen werden mit t-Tests analysiert und kategoriale Variablen werden mit Chi-Quadrat-Tests analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- Sich einer größeren urologischen Operation unterziehen
- Zustimmung zu einer Blockade der Rektusscheide als Teil ihres postoperativen Managements
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Lokale oder systemische Infektion
- Patienten, die die Einwilligung verweigern
- Opioid-Toleranz
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Psychiatrische Krankheit
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Single-Shot-Rektusscheideblock
Die Behandlungsgruppe erhält präoperativ ultraschallgeführte bilaterale Single-Shot-Rektushüllenblöcke mit 20 ml einer Ropivacain / Bupivacain-Mischung pro Seite.
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Rectusscheidenblock unter Ultraschall
Am Ende der Operation wird vom Chirurgen ein als kontinuierlicher Rektusscheideblock bezeichneter Nervenblockadekatheter eingeführt.
Hierüber wird bis zu 48 Stunden nach der Operation eine Infusion mit 0,2 % Ropivacain verabreicht.
Patienten in beiden Gruppen wird PCA Dilaudid oder Morphin für die postoperative Phase verschrieben.
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Schein-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine präoperative, ultraschallgeführte subkutane Scheininjektion von 1 ml Kochsalzlösung pro Seite.
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Am Ende der Operation wird vom Chirurgen ein als kontinuierlicher Rektusscheideblock bezeichneter Nervenblockadekatheter eingeführt.
Hierüber wird bis zu 48 Stunden nach der Operation eine Infusion mit 0,2 % Ropivacain verabreicht.
Patienten in beiden Gruppen wird PCA Dilaudid oder Morphin für die postoperative Phase verschrieben.
Subkutane Injektion von 1 ml physiologischer Kochsalzlösung unter Ultraschallkontrolle an der gleichen Stelle, an der bilateral die Rektusscheidenblockade durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidbedarf in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Opioidbedarf in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: 3 - 6 Stunden
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Die Operationszeiten variieren, aber im Durchschnitt dauert der untersuchte Eingriff 3 - 6 Stunden.
Das während dieser Zeit vom intraoperativen Anästhesisten verabreichte Opioid wird für die Studie aufgezeichnet.
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3 - 6 Stunden
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(Numerische Bewertungsskala) NRS-Schmerzwert nach 24 und 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die NRS-Schmerzskala dient zur Messung der Schmerzintensität.
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkster möglicher Schmerz) einzustufen.
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48 Stunden
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Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vom Patienten als leicht, mäßig oder schwer eingestuft
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48 Stunden
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Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anzahl diskreter Erbrechensepisoden pro 24-Stunden-Zeitraum
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48 Stunden
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Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 48 Stunden
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Name und Gesamtdosis des Antiemetikums pro 24-Stunden-Zeitraum
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48 Stunden
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Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Patienten werden als wachsam, schläfrig, leicht sediert, d. h. wachen bei Augenkontakt auf), mäßig sediert (wachen durch Stimme), tief sediert (wachen durch körperliche Stimulation auf, aber nicht durch Stimme) und nicht aufweckbar (keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation).
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48 Stunden
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang.
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Bis zu 7 Tage
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit vom Ende der Operation bis zum Sitzen auf dem Stuhl am Bett
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48 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 - 14 Tage
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Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung
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7 - 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Neubildungen
- Schmerzen, postoperativ
- Prostataneoplasmen
- Neoplasien der Harnblase
- Beckenneoplasmen
- Urologische Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00078459
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