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Präoperativer Single Shot Rectus Sheath Block

25. Juli 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Messung der analgetischen Wirkung des Hinzufügens von präoperativen Single-Shot-Rektushüllenblöcken zu postoperativen kontinuierlichen Rectushüllenblöcken für große urologische Operationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziele Das primäre Ziel ist es zu zeigen, dass bei Patienten, die sich einer größeren urologischen Operation unterziehen, der Opioidverbrauch der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) in den ersten 24 Stunden nach der Operation signifikant geringer ist als bei Patienten, die zusätzlich präoperativ einen Single-Shot-Rektusschleusenblock hatten zu einem postoperativen kontinuierlichen Block der Rektusscheide über einen chirurgisch platzierten Katheter im Vergleich zu denen, die nur einen kontinuierlichen postoperativen Block der Rektusscheide haben. Sekundäre Ergebnisse sind der intraoperative Opioidbedarf, die Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzwerte, einschließlich des maximalen Schmerzwerts in der Postanästhesiestation (PACU) und der Wert nach 24 und 48 Stunden, Häufigkeit und Schweregrad von Übelkeit, Anzahl von Erbrechensepisoden, Sedierung Score, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Zeit bis zur ersten Mobilisierung und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Verbesserung der Analgesie und Verringerung des Opioidverbrauchs bei Patienten, die sich einer größeren urologischen Operation unterziehen.

Hypothese: Patienten, die zusätzlich zu kontinuierlichen Rektusschleusenkathetern eine präoperative Single-Shot-Rektusschleusenblockade erhalten, werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation weniger PCA-Opioid verwenden als Patienten, die eine kontinuierliche Rektusschleusenblockade für einen größeren urologischen Eingriff erhalten.

Rechtfertigung:

Die sensomotorische Innervation der vorderen Bauchwand wird von den ventralen Ästen der thorakolumbalen Spinalnerven (T7-L1) versorgt. Die thorakolumbalen Nerven verlaufen entlang der anterolateralen Wand innerhalb der transversus abdominis plane (TAP) und setzen sich anteromedial fort, bevor sie in den lateralen Aspekt der hinteren Rektusscheide eintreten. Die Nerven liefern sowohl Muskel- als auch Hautäste, um die Muskelfasern und die darüber liegende Haut mit Innervation sowohl von linken als auch von rechten Nerven zu innervieren, die die Mittellinie versorgen. Regionalanästhesietechniken für die vordere Bauchwand umfassen sowohl TAP- als auch Rectus-Sheet-Blöcke.

Der TAP-Block wurde ausgiebig untersucht und es wurde gezeigt, dass er den postoperativen Bedarf an Opioid-Analgesie reduziert. Der Hauptunterschied zwischen TAP-Block und Rectus-Sheet-Block besteht darin, dass der Rectus-Sheet-Block auf die Nerven an einer weiter anterioren Stelle abzielt. Bilaterale Rektusscheide-Nervenblockaden sind erforderlich, um eine Mittellinieninzision abzudecken, und die Untersucher haben zuvor eine Rektusscheideblockade mit Nervenkathetereinführung unter Ultraschallführung für eine Mittellinien-Laparotomie beschrieben. Eine aktuelle retrospektive Übersichtsarbeit von Dutton et al. über die Verwendung von Rectus-Sheet-Kathetern bei größeren urologischen Operationen berichtet, dass sie eine wirksame und sichere Methode der perioperativen Analgesie bei Patienten bieten, die sich einer größeren offenen urologischen Beckenoperation unterziehen. Tudor et al. zeigten, dass Rektushüllenkatheter eine Analgesie bereitstellen, die der von Epiduralanästhesien nach Laparotomie für kolorektale Operationen gleichwertig ist.

Am Krankenhaus der Universität von Alberta werden Patienten mit größeren urologischen Eingriffen, z. Zystektomie haben chirurgisch platzierte Rektushüllenkatheter, die am Ende des Eingriffs als Standard der analgetischen Versorgung platziert werden. Dies wird im Rahmen eines multimodalen Ansatzes zur postoperativen Schmerzkontrolle mit einem Opioid zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) kombiniert.

Ein Nachteil von chirurgisch platzierten TAP- und Rectus-Sheet-Kathetern besteht darin, dass sie am Ende der Operation eingeführt werden. Daher profitiert der Patient intraoperativ nicht von ihnen, und andere Methoden der Analgesie, einschließlich Opiate, sind erforderlich, um die sympathische Reaktion auf die chirurgische Stimulation zu verringern und übermäßige unmittelbare und frühe postoperative Schmerzen zu verhindern. Die chirurgisch platzierten Rektushüllenkatheter werden während des Wundverschlusses platziert und dann kurz vor dem Austritt mit Lokalanästhetikum verbolzt, so dass die Blockade in der frühen postoperativen Phase oft nicht vollständig hergestellt ist, was zu einer weiteren Opiatanalgesie führt.

Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass bei Patienten, die sich einem größeren urologischen Eingriff unterziehen, der Verbrauch von PCA-Opioiden in den ersten 24 Stunden nach der Operation signifikant geringer ist als bei Patienten, die präoperativ zusätzlich zu einer postoperativen Kontinuierlicher Block der Rektusscheide über einen chirurgisch platzierten Katheter im Vergleich zu denen, die nur einen kontinuierlichen Block der Rektusscheide nach der Operation haben.

Sekundäre Ergebnisse sind der intraoperative Opiatbedarf, die Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzscores, einschließlich des Schmerzscores in der PACU und des Scores nach 24 und 48 Stunden, das Auftreten und die Schwere von Übelkeit, die Anzahl der Erbrechensepisoden, die Sedierungsscores, die Zeit bis zum ersten Stuhlgang , Zeit bis zur ersten Mobilisierung und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Forschungsmethoden: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden vom klinischen Betreuungsteam oder Forschungsassistenten in der Preadmission Clinic zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Einverständniserklärung wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter eingeholt. Als nächstes werden alle in Frage kommenden Teilnehmer randomisiert der Behandlungsgruppe, d. h. präoperative Single-Shot-Bilateral-Rektusschleusenblöcke + postoperative Katheter, oder der Kontrollgruppe, d. h. postoperativen Kathetern, zugeteilt.

Die Randomisierung wird durch stratifizierte Block-Randomisierung mit unterschiedlichen Blöcken von 4 bis 6 gemäß einem Zeitplan durchgeführt, der den Ermittlern unter Verwendung eines computergestützten Algorithmus nicht bekannt ist. Der Patient, der intraoperative Anästhesist, der Chirurg und der Gutachter sind gegenüber der Randomisierungszuweisung verblindet.

Die Behandlungsgruppe erhält präoperative Single-Shot-Bilateral-Rektusblockaden mit 20 ml einer Ropivacain/Bupivacain-Mischung pro Seite. Die Kontrollgruppe erhält eine präoperative subkutane Scheininjektion von 1 ml Kochsalzlösung pro Seite. Bei beiden Gruppen werden am Ende des Eingriffs chirurgisch bilaterale Rektushüllenkatheter platziert. Unter direkter Visualisierung führt der Chirurg einen Standard-Nervenblockadekatheter zwischen dem M. rectus abdominis und der hinteren Rektusscheide seitlich der Inzision auf beiden Seiten ein. Der Katheter wird mit einem speziellen Taping-System an der Haut befestigt. Eine Infusion von 0,2 % Ropivacain wird über den Rektusschleusenkatheter verabreicht (1 ml/Stunde kontinuierliche Infusion mit 15 ml/Stunde Bolus alle 4 Stunden). Alle Patienten erhalten ein intravenöses Morphin oder dilaudid PCA und eine begleitende postoperative Medikation. Intraoperativ verabreichtes Morphin/Dilaudid Intraoperativ verabreichtes Morphin/Dilaudid wird ebenso aufgezeichnet wie das Gesamtmorphin/Dilaudid, das in den ersten 24 Stunden verbraucht wurde. Die Anästhesietechnik wird für kurzwirksame Opioide, d. h. Fentanyl, standardisiert. Zu den perioperativen multimodalen Analgetikazusätzen gehören Ketamin 0,2 mg/kg und Dexamethason 6 mg. Alle Patienten werden präoperativ mit Paracetamol 1 g und Gabapentin 300 mg präoperativ behandelt.

Primäre und sekundäre Ergebnisse werden vom Studienteam aus der Patientenakte und den Begleitunterlagen sowie durch Patientenbefragung erfasst. Kontinuierliche Variablen werden mit t-Tests analysiert und kategoriale Variablen werden mit Chi-Quadrat-Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Sich einer größeren urologischen Operation unterziehen
  • Zustimmung zu einer Blockade der Rektusscheide als Teil ihres postoperativen Managements

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Patienten, die die Einwilligung verweigern
  • Opioid-Toleranz
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Psychiatrische Krankheit
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-Shot-Rektusscheideblock
Die Behandlungsgruppe erhält präoperativ ultraschallgeführte bilaterale Single-Shot-Rektushüllenblöcke mit 20 ml einer Ropivacain / Bupivacain-Mischung pro Seite.
Rectusscheidenblock unter Ultraschall
Am Ende der Operation wird vom Chirurgen ein als kontinuierlicher Rektusscheideblock bezeichneter Nervenblockadekatheter eingeführt. Hierüber wird bis zu 48 Stunden nach der Operation eine Infusion mit 0,2 % Ropivacain verabreicht.
Patienten in beiden Gruppen wird PCA Dilaudid oder Morphin für die postoperative Phase verschrieben.
Schein-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine präoperative, ultraschallgeführte subkutane Scheininjektion von 1 ml Kochsalzlösung pro Seite.
Am Ende der Operation wird vom Chirurgen ein als kontinuierlicher Rektusscheideblock bezeichneter Nervenblockadekatheter eingeführt. Hierüber wird bis zu 48 Stunden nach der Operation eine Infusion mit 0,2 % Ropivacain verabreicht.
Patienten in beiden Gruppen wird PCA Dilaudid oder Morphin für die postoperative Phase verschrieben.
Subkutane Injektion von 1 ml physiologischer Kochsalzlösung unter Ultraschallkontrolle an der gleichen Stelle, an der bilateral die Rektusscheidenblockade durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedarf in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Opioidbedarf in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: 3 - 6 Stunden
Die Operationszeiten variieren, aber im Durchschnitt dauert der untersuchte Eingriff 3 - 6 Stunden. Das während dieser Zeit vom intraoperativen Anästhesisten verabreichte Opioid wird für die Studie aufgezeichnet.
3 - 6 Stunden
(Numerische Bewertungsskala) NRS-Schmerzwert nach 24 und 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die NRS-Schmerzskala dient zur Messung der Schmerzintensität. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (stärkster möglicher Schmerz) einzustufen.
48 Stunden
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Vom Patienten als leicht, mäßig oder schwer eingestuft
48 Stunden
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl diskreter Erbrechensepisoden pro 24-Stunden-Zeitraum
48 Stunden
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 48 Stunden
Name und Gesamtdosis des Antiemetikums pro 24-Stunden-Zeitraum
48 Stunden
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Patienten werden als wachsam, schläfrig, leicht sediert, d. h. wachen bei Augenkontakt auf), mäßig sediert (wachen durch Stimme), tief sediert (wachen durch körperliche Stimulation auf, aber nicht durch Stimme) und nicht aufweckbar (keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation).
48 Stunden
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang.
Bis zu 7 Tage
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit vom Ende der Operation bis zum Sitzen auf dem Stuhl am Bett
48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 - 14 Tage
Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung
7 - 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Urologische Neubildungen

Klinische Studien zur Blockierung der Rektusscheide

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