- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03458598
Blocco preoperatorio della guaina del retto a colpo singolo
Misurazione dell'effetto analgesico dell'aggiunta di blocchi di guaina rettale preoperatoria a colpo singolo a blocchi continui di guaina rettale postoperatoria per la chirurgia urologica maggiore: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: migliorare l'analgesia e ridurre il consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica maggiore.
Ipotesi: i pazienti che ricevono un blocco preoperatorio della guaina del retto in aggiunta ai cateteri continui della guaina del retto useranno meno oppioidi PCA nelle prime 24 ore post-operatorie rispetto ai pazienti che ricevono il blocco continuo della guaina del retto per chirurgia urologica maggiore.
Giustificazione:
L'innervazione sensomotoria della parete addominale anteriore è fornita dai rami ventrali dei nervi segmentari spinale toracolombare (T7-L1). I nervi toracolombari decorrono lungo la parete anterolaterale all'interno del piano trasverso dell'addome (TAP) e continuano anteromedialmente, prima di entrare nell'aspetto laterale della guaina del retto posteriore. I nervi forniscono sia rami muscolari che cutanei per innervare le fibre muscolari e la pelle sovrastante con innervazione da entrambi i nervi sinistro e destro che forniscono la linea mediana. Le tecniche di anestesia regionale per la parete addominale anteriore includono sia il TAP che i blocchi della guaina del retto.
Il blocco TAP è stato ampiamente studiato e ha dimostrato di ridurre i requisiti post-operatori di analgesia da oppioidi. La principale differenza tra il blocco TAP e il blocco della guaina del retto è che il blocco della guaina del retto colpisce i nervi in una posizione più anteriore. I blocchi nervosi bilaterali della guaina del retto sono necessari per fornire copertura per l'incisione della linea mediana e gli investigatori hanno precedentemente descritto il blocco della guaina del retto con l'inserimento del catetere nervoso sotto guida ecografica per la laparotomia della linea mediana. Una recente revisione retrospettiva di Dutton et al. sull'uso dei cateteri con guaina rettale per la chirurgia urologica maggiore ha riportato che essi offrono un metodo efficace e sicuro di analgesia perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia pelvica urologica maggiore a cielo aperto. Tudor et al hanno dimostrato che i cateteri con guaina rettale forniscono un'analgesia equivalente a quella fornita dall'epidurale dopo laparotomia per la chirurgia del colon-retto.
All'ospedale dell'Università di Alberta, i pazienti sottoposti a chirurgia urologica maggiore, ad es. cistectomia hanno posizionato chirurgicamente cateteri della guaina del retto situati alla fine della procedura come standard di cura dell'analgesia. Questo è combinato con l'analgesia controllata dal paziente (PCA) oppioide come parte di un approccio multimodale al controllo del dolore post-operatorio.
Uno svantaggio dei cateteri con guaina TAP e retto posizionati chirurgicamente è che vengono inseriti alla fine dell'intervento chirurgico. Pertanto, il paziente non ne trae beneficio intraoperatorio e sono necessari altri metodi di analgesia, compresi gli oppiacei, per ridurre la risposta simpatica alla stimolazione chirurgica e per prevenire un eccessivo dolore postoperatorio immediato e precoce. I cateteri della guaina del retto posizionati chirurgicamente vengono posizionati durante la chiusura della ferita e quindi somministrati in bolo con anestetico locale appena prima dell'emergenza, quindi spesso il blocco non è completamente stabilito nel primo periodo postoperatorio, con conseguente ulteriore necessità di analgesia con oppiacei.
L'obiettivo primario è dimostrare che nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica maggiore il consumo di oppioidi PCA nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà significativamente inferiore nei pazienti che hanno avuto un blocco della guaina del retto a colpo singolo ecoguidato prima dell'intervento in aggiunta a un intervento post-operatorio blocco continuo della guaina del retto operatorio tramite catetere posizionato chirurgicamente rispetto a coloro che hanno solo un blocco continuo della guaina del retto postoperatorio.
Gli esiti secondari saranno il fabbisogno intraoperatorio di oppiacei, i punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) compreso il punteggio del dolore in PACU e il punteggio a 24 e 48 ore, l'incidenza e la gravità della nausea, il numero di episodi di vomito, i punteggi della sedazione, il tempo al primo movimento intestinale , tempo alla prima mobilizzazione e durata della degenza ospedaliera.
Metodi di ricerca: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare allo studio dal team di assistenza clinica o dall'assistente di ricerca nella clinica di preammissione. Il consenso informato sarà ottenuto dall'assistente di ricerca. Successivamente, tutti i partecipanti idonei verranno randomizzati al gruppo di trattamento, ovvero blocchi di guaina rettale bilaterale a colpo singolo preoperatorio + cateteri postoperatori o al gruppo di controllo, ovvero cateteri postoperatori.
La randomizzazione sarà condotta attraverso randomizzazione a blocchi stratificati con blocchi variabili da 4 a 6 secondo un programma non noto agli investigatori utilizzando un algoritmo computerizzato. Il paziente, l'anestesista intraoperatorio, il chirurgo e il valutatore saranno all'oscuro dell'assegnazione della randomizzazione.
Il gruppo di trattamento avrà blocchi bilaterali del retto preoperatori a colpo singolo con 20 ml di una miscela di ropivacaina / bupivacaina per lato. Il gruppo di controllo avrà una finta iniezione sottocutanea preoperatoria di 1 ml di soluzione salina per lato. Entrambi i gruppi avranno cateteri bilaterali della guaina del retto posizionati chirurgicamente alla fine della procedura. Sotto visualizzazione diretta, il chirurgo inserirà un catetere di blocco nervoso standard tra il muscolo retto dell'addome e la guaina del retto posteriore lateralmente all'incisione su entrambi i lati. Il catetere verrà fissato alla pelle tramite un sistema di taping specializzato. Verrà somministrata un'infusione di ropivacaina allo 0,2% attraverso il catetere della guaina del retto (1 ml/ora infusione continua con 15 ml/ora in bolo ogni 4 ore). Tutti i pazienti riceveranno una morfina IV o PCA dilaudid e farmaci postoperatori aggiuntivi. Verrà registrata la morfina/dilaudid intraoperatoria somministrata intraoperatoriamente così come la morfina/dilaudid totale utilizzata nelle prime 24 ore. La tecnica di anestesia sarà standardizzata per l'uso di oppioidi a breve durata d'azione, ad esempio fentanil. Le aggiunte di analgesia multimodale peri-operatoria includeranno ketamina 0,2 mg/kg e desametasone 6 mg. Tutti i pazienti saranno premedicati con paracetamolo 1 g e gabapentin 300 mg prima dell'intervento.
Gli esiti primari e secondari saranno raccolti dal team di studio dalla cartella clinica del paziente e dai registri di accompagnamento e attraverso colloquio con il paziente. Le variabili continue saranno analizzate utilizzando i t-test e le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test del chi quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sopra i 18 anni
- Sottoposto a chirurgia urologica importante
- Consenso a un blocco della guaina del retto come parte della loro gestione postoperatoria
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Infezione locale o sistemica
- Pazienti che rifiutano il consenso
- Tolleranza agli oppioidi
- Storia del dolore cronico
- Malattia psichiatrica
- Allergia all'anestetico locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco della guaina del retto a colpo singolo
Il gruppo di trattamento avrà blocchi di guaina del retto bilaterale a iniezione singola preoperatoria guidati da ultrasuoni con 20 ml di una miscela di ropivacaina / bupivacaina per lato.
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Blocco della guaina del retto sotto ecografia
Un catetere per il blocco del nervo noto come blocco della guaina continua del muscolo retto viene inserito dal chirurgo al termine dell'operazione.
Attraverso questo viene erogata un'infusione di ropivacaina allo 0,2% fino a 48 ore dopo l'intervento.
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà prescritto PCA dilaudid o morfina per il periodo postoperatorio.
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Comparatore fittizio: Controllo placebo
Il gruppo di controllo avrà una finta iniezione sottocutanea ecoguidata preoperatoria di 1 ml di soluzione salina per lato.
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Un catetere per il blocco del nervo noto come blocco della guaina continua del muscolo retto viene inserito dal chirurgo al termine dell'operazione.
Attraverso questo viene erogata un'infusione di ropivacaina allo 0,2% fino a 48 ore dopo l'intervento.
Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà prescritto PCA dilaudid o morfina per il periodo postoperatorio.
Iniezione sottocutanea di 1 ml di soluzione fisiologica sotto guida ecografica nello stesso sito bilateralmente in cui viene eseguito il blocco della guaina del retto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fabbisogno di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Fabbisogno di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 3 - 6 ore
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I tempi dell'intervento chirurgico variano ma in media la procedura in esame richiede 3 - 6 ore.
Gli oppioidi somministrati durante questo periodo dall'anestesista intraoperatorio saranno registrati per lo studio.
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3 - 6 ore
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(Numerical Rating Scale) Punteggio del dolore NRS a 24 e 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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La scala del dolore NRS è utilizzata per misurare l'intensità del dolore.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile)
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48 ore
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Gravità della nausea
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutato come lieve, moderato o grave dal paziente
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48 ore
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Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di episodi discreti di vomito per periodo di 24 ore
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48 ore
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Uso di antiemetici
Lasso di tempo: 48 ore
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Nome e dose totale di antiemetico per periodo di 24 ore
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48 ore
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 48 ore
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I pazienti saranno classificati come vigili, sonnolenti, sedazione leggera, cioè si sveglia con il contatto visivo), sedazione moderata (si sveglia alla voce), sedazione profonda (si sveglia alla stimolazione fisica ma non alla voce) e non svegliabile (nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica).
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48 ore
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Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Tempo dalla fine dell'intervento al primo movimento intestinale.
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Fino a 7 giorni
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Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo dalla fine dell'intervento a sedersi sulla sedia accanto al letto
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48 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 - 14 giorni
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Tempo dalla fine dell'intervento fino alla dimissione
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7 - 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00078459
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