- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03458598
Bloc de gaine droit préopératoire à un seul coup
Mesure de l'effet analgésique de l'ajout de blocs préopératoires de gaine rectale à injection unique à des blocs continus postopératoires de gaine rectale pour une chirurgie urologique majeure : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Améliorer l'analgésie et réduire la consommation d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie urologique majeure.
Hypothèse : Les patients recevant un blocage préopératoire de la gaine du muscle droit en plus des cathéters à gaine du muscle droit continu utiliseront moins d'opioïdes PCA au cours des 24 premières heures postopératoires par rapport aux patients recevant un blocage continu de la gaine du muscle droit pour une chirurgie urologique majeure.
Justification:
L'innervation sensorimotrice de la paroi abdominale antérieure est alimentée par les branches ventrales des nerfs segmentaires spinaux thoraco-lombaires (T7-L1). Les nerfs thoracolombaires cheminent le long de la paroi antérolatérale dans le plan transversus abdominis (TAP) et continuent antéromédialement, avant d'entrer dans la face latérale de la gaine postérieure du droit. Les nerfs fournissent à la fois des branches musculaires et cutanées pour innerver les fibres musculaires et la peau sus-jacente avec une innervation des nerfs gauche et droit alimentant la ligne médiane. Les techniques d'anesthésie régionale pour la paroi abdominale antérieure comprennent à la fois les blocs TAP et les blocs de la gaine du muscle droit.
Le bloc TAP a fait l'objet d'études approfondies et il a été démontré qu'il réduisait les besoins en analgésie opioïde après l'opération. La principale différence entre le bloc TAP et le bloc de la gaine du droit est que le bloc de la gaine du droit cible les nerfs à un emplacement plus antérieur. Des blocs nerveux bilatéraux de la gaine du muscle droit sont nécessaires pour couvrir l'incision médiane et les chercheurs ont déjà décrit le bloc de la gaine du muscle droit avec insertion d'un cathéter nerveux sous guidage échographique pour la laparotomie médiane. Une revue rétrospective récente de Dutton et al sur l'utilisation de cathéters à gaine rectus pour une chirurgie urologique majeure a rapporté qu'ils offrent une méthode efficace et sûre d'analgésie périopératoire chez les patients subissant une chirurgie urologique pelvienne ouverte majeure. Tudor et al ont démontré que les cathéters à gaine rectale fournissent une analgésie équivalente à celle fournie par les péridurales après laparotomie pour la chirurgie colorectale.
À l'hôpital de l'Université de l'Alberta, les patients subissant une chirurgie urologique majeure, p. cystectomie ont des cathéters à gaine rectale placés chirurgicalement à la fin de la procédure comme norme de soins analgésiques. Ceci est combiné avec un opioïde d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans le cadre d'une approche multimodale du contrôle de la douleur postopératoire.
Un inconvénient des cathéters à gaine TAP et rectus placés chirurgicalement est qu'ils sont insérés à la fin de la chirurgie. Par conséquent, le patient n'en bénéficie pas en peropératoire et d'autres méthodes d'analgésie comprenant des opiacés sont nécessaires pour réduire la réponse sympathique à la stimulation chirurgicale et pour prévenir une douleur excessive immédiate et postopératoire précoce. Les cathéters à gaine rectus placés chirurgicalement sont placés pendant la fermeture de la plaie, puis injectés avec un anesthésique local juste avant l'émergence, si souvent le bloc n'est pas complètement établi au début de la période postopératoire, ce qui entraîne une nécessité supplémentaire d'analgésie opiacée.
L'objectif principal est de démontrer que chez les patients subissant une chirurgie urologique majeure, la consommation d'opioïdes PCA dans les 24 premières heures après la chirurgie sera significativement inférieure chez les patients qui ont subi un bloc de la gaine rectale en une seule injection guidé par échographie en préopératoire en plus d'un post-opératoire. bloc continu de la gaine du muscle droit opératoire via un cathéter placé chirurgicalement par rapport à ceux qui n'ont qu'un bloc continu de la gaine du muscle droit postopératoire.
Les critères de jugement secondaires seront les besoins en opiacés pendant l'opération, les scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), y compris le score de douleur en salle de réveil et le score à 24 et 48 heures, l'incidence et la gravité des nausées, le nombre d'épisodes de vomissements, les scores de sédation, le délai avant la première selle , délai de première mobilisation et durée d'hospitalisation.
Méthodes de recherche : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer à l'étude par l'équipe de soins cliniques ou l'assistant de recherche de la clinique de préadmission. Le consentement éclairé sera obtenu par l'assistant de recherche. Ensuite, tous les participants éligibles seront randomisés dans le groupe de traitement, c'est-à-dire les blocs préopératoires de la gaine rectale bilatérale à injection unique + cathéters postopératoires, ou le groupe témoin, c'est-à-dire les cathéters postopératoires.
La randomisation sera effectuée par randomisation stratifiée-bloquée avec des blocs variables de 4 à 6 selon un calendrier non connu des enquêteurs à l'aide d'un algorithme informatisé. Le patient, l'anesthésiste peropératoire, le chirurgien et l'évaluateur ne seront pas informés de la randomisation.
Le groupe de traitement aura des blocs rectus bilatéraux préopératoires en une seule injection avec 20 ml d'un mélange de ropivacaïne / bupivacaïne par côté. Le groupe témoin recevra une injection sous-cutanée préopératoire fictive de 1 ml de solution saline par côté. Les deux groupes auront des cathéters à gaine droit bilatéraux placés chirurgicalement à la fin de la procédure. Sous visualisation directe, le chirurgien insérera un cathéter de bloc nerveux standard entre le muscle droit de l'abdomen et la gaine postérieure du droit latéral à l'incision des deux côtés. Le cathéter sera fixé à la peau via un système de ruban adhésif spécialisé. Une perfusion de ropivacaïne à 0,2 % sera administrée par le cathéter à gaine rectale (perfusion continue de 1 ml/heure avec un bolus de 15 ml/heure toutes les 4 heures). Tous les patients recevront une PCA de morphine IV ou de dilaudid et des médicaments post-opératoires d'appoint. La morphine/dilaudide peropératoire administrée en peropératoire sera enregistrée ainsi que la morphine/dilaudide totale utilisée au cours des 24 premières heures. La technique d'anesthésie sera normalisée pour l'utilisation d'opioïdes à courte durée d'action, c'est-à-dire le fentanyl. Les compléments d'analgésie multimodale périopératoire comprendront la kétamine 0,2 mg/kg et la dexaméthasone 6 mg. Tous les patients recevront une prémédication avec de l'acétaminophène 1g et de la gabapentine 300mg en préopératoire.
Les résultats primaires et secondaires seront recueillis par l'équipe de l'étude à partir du dossier du patient et des dossiers qui l'accompagnent et par le biais d'un entretien avec le patient. Les variables continues seront analysées à l'aide de tests t et les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi carré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans
- Subir une chirurgie urologique majeure
- Consentir à un blocage de la gaine du muscle droit dans le cadre de leur prise en charge postopératoire
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Infection locale ou systémique
- Patients qui refusent leur consentement
- Tolérance aux opioïdes
- Antécédents de douleur chronique
- Maladie psychiatrique
- Allergie à l'anesthésie locale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc de gaine rectus à un coup
Le groupe de traitement aura des blocs préopératoires de la gaine droite bilatéraux à un seul coup guidés par échographie avec 20 ml d'un mélange de ropivacaïne / bupivacaïne de chaque côté.
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Blocage de la gaine des grands droits sous échographie
Un cathéter à bloc nerveux appelé bloc à gaine droite continue est mis en place par le chirurgien en fin d'intervention.
Une perfusion de 0,2 % de ropivacaïne est délivrée par ce biais jusqu'à 48 heures après l'opération.
Les patients des deux groupes se verront prescrire du dilaudide PCA ou de la morphine pour la période postopératoire.
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Comparateur factice: Contrôle placebo
Le groupe témoin recevra une injection sous-cutanée préopératoire guidée par ultrasons de 1 ml de solution saline par côté.
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Un cathéter à bloc nerveux appelé bloc à gaine droite continue est mis en place par le chirurgien en fin d'intervention.
Une perfusion de 0,2 % de ropivacaïne est délivrée par ce biais jusqu'à 48 heures après l'opération.
Les patients des deux groupes se verront prescrire du dilaudide PCA ou de la morphine pour la période postopératoire.
Injection sous-cutanée de 1 ml de solution saline normale sous guidage échographique au même site bilatéralement que le blocage de la gaine du rectus est effectué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en opioïdes dans les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures
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Besoin en opioïdes dans les premières 24 heures après la chirurgie
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin peropératoire en opioïdes
Délai: 3 - 6 heures
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Les temps de chirurgie varient, mais en moyenne, la procédure étudiée prend 3 à 6 heures.
L'opioïde administré pendant cette période par l'anesthésiste peropératoire sera enregistré pour l'étude.
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3 - 6 heures
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(Numerical Rating Scale) Score de douleur NRS à 24 et 48 heures
Délai: 48 heures
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L'échelle de douleur NRS est utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur.
Les patients sont invités à évaluer leur douleur entre 0 (pas de douleur) et 10 (pire douleur possible)
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48 heures
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Gravité des nausées
Délai: 48 heures
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Évalué comme léger, modéré ou sévère par le patient
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48 heures
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Nombre d'épisodes de vomissements
Délai: 48 heures
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Nombre d'épisodes de vomissements discrets par période de 24 heures
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48 heures
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Utilisation d'anti-émétiques
Délai: 48 heures
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Nom et dose totale d'antiémétique par période de 24 heures
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48 heures
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Score de sédation
Délai: 48 heures
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Les patients seront classés comme alertes, somnolents, sédation légère, c'est-à-dire se réveillent avec un contact visuel), sédation modérée (se réveille à la voix), sédation profonde (se réveille à la stimulation physique mais pas à la voix) et non réveillée (aucune réponse à la voix ou à la stimulation physique).
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48 heures
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Temps de la première selle
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Délai entre la fin de la chirurgie et la première selle.
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Jusqu'à 7 jours
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Délai de première mobilisation
Délai: 48 heures
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Temps entre la fin de la chirurgie et la position assise sur une chaise près du lit
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48 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7 - 14 jours
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Délai entre la fin de la chirurgie et la préparation à la sortie
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7 - 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Tumeurs
- Douleur, Postopératoire
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- Tumeurs de la vessie urinaire
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- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00078459
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