术前单发直肌鞘阻滞
测量在主要泌尿外科手术中将术前单次注射直肌鞘阻滞添加到术后直肌鞘连续阻滞的镇痛效果：一项随机对照试验
研究概览
地位
详细说明
目的：改善接受泌尿外科大手术患者的镇痛效果并减少阿片类药物的用量。
假设：与在泌尿外科大手术中接受连续直肌鞘阻滞的患者相比，除了持续直肌鞘导管外，还接受术前单次直肌鞘阻滞的患者在术后最初 24 小时内使用较少的 PCA 阿片类药物。
理由：
前腹壁的感觉运动神经支配由胸腰椎 (T7-L1) 节段神经的腹侧支提供。 胸腰神经沿腹横肌平面 (TAP) 内的前外侧壁走行，并继续前内侧，然后进入后直肌鞘的外侧。 神经提供肌肉和皮肤分支来支配肌肉纤维和覆盖皮肤，左右神经支配供应中线。 前腹壁的区域麻醉技术包括 TAP 和直肌鞘阻滞。
TAP 阻滞已被广泛研究并证明可以减少术后阿片类镇痛的需求。 TAP 阻滞和直肌鞘阻滞之间的主要区别是直肌鞘阻滞针对更靠前位置的神经。 需要双侧直肌鞘神经阻滞来为中线切口提供覆盖，研究人员之前已经描述了在超声引导下插入神经导管的直肌鞘阻滞用于中线剖腹手术。 Dutton 等人最近对直肌鞘导管在泌尿外科大手术中的应用进行了回顾性研究，报告称它们为接受泌尿外科盆腔大手术的患者提供了一种有效且安全的围手术期镇痛方法。 Tudor 等人证明直肌鞘导管提供的镇痛效果与结直肠手术剖腹手术后硬膜外麻醉提供的镇痛效果相当。
在阿尔伯塔大学医院，接受重大泌尿外科手术的患者，例如 膀胱切除术在手术结束时通过手术放置直肌鞘导管作为镇痛护理的标准。 这与患者自控镇痛 (PCA) 阿片类药物相结合，作为术后疼痛控制多模式方法的一部分。
手术放置的 TAP 和直肌护套导管的一个缺点是它们是在手术结束时插入的。 因此，患者在术中无法从中受益，并且需要包括阿片类药物在内的其他镇痛方法来减少对手术刺激的交感神经反应，并防止过度的即刻和早期术后疼痛。 手术放置的直肌护套导管在伤口闭合期间定位，然后在出现之前用局部麻醉剂推注，因此在术后早期通常不会完全建立阻滞，导致进一步的阿片类镇痛要求。
主要目的是证明在接受泌尿外科大手术的患者中，术前接受过超声引导单次腹直肌鞘阻滞以及术后 24 小时内 PCA 阿片类药物消耗量显着减少通过手术放置的导管进行手术直肌鞘连续阻滞与那些仅具有术后直肌鞘连续阻滞的患者。
次要结果将是术中阿片类药物需求、数字评定量表 (NRS) 疼痛评分，包括 PACU 疼痛评分和 24 小时和 48 小时评分、恶心的发生率和严重程度、呕吐发作次数、镇静评分、首次排便时间，首次动员的时间和住院时间。
研究方法：随机、双盲对照试验。
符合资格标准的受试者将被邀请参加入院前诊所的临床护理团队或研究助理的研究。 研究助理将获得知情同意。 接下来，所有符合条件的参与者将被随机分配到治疗组，即术前单次注射双侧直肌鞘阻滞 + 术后导管或对照组，即术后导管。
随机化将通过分层区组随机化进行，根据研究人员不知道的时间表，使用计算机算法进行 4 到 6 个不同的区组。 患者、术中麻醉师、外科医生和评估员将对随机分配不知情。
治疗组将进行术前单次注射双侧直肌阻滞，每侧使用 20 毫升罗哌卡因/布比卡因混合物。 对照组将在术前每侧假皮下注射 1 毫升生理盐水。 两组都将在手术结束时通过手术放置双侧直肌鞘导管。 在直视下，外科医生将在两侧切口外侧的腹直肌和后直肌鞘之间插入标准神经阻滞导管。 导管将通过专门的胶带系统固定在皮肤上。 将通过直肌鞘导管输注 0.2% 罗哌卡因（1 毫升/小时连续输注，每 4 小时推注 15 毫升/小时）。 所有患者都将接受 IV 吗啡或 dilaudid PCA 和辅助术后药物治疗。 将记录术中施用的吗啡/dilaudid 以及前 24 小时内使用的吗啡/dilaudid 总量。 麻醉技术将针对短效阿片类药物（即芬太尼）进行标准化。 围手术期多模式镇痛辅助药物将包括氯胺酮 0.2mg/kg 和地塞米松 6mg。 所有患者将在术前预先服用对乙酰氨基酚 1g 和加巴喷丁 300mg。
主要和次要结果将由研究团队从患者图表和随附记录中以及通过患者访谈收集。 连续变量将使用 t 检验进行分析，分类变量将使用卡方检验进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- University of Alberta
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年患者
- 接受泌尿外科大手术
- 同意将直肌鞘阻滞作为术后管理的一部分
排除标准：
- 18岁以下患者
- 局部或全身感染
- 拒绝同意的患者
- 阿片耐受性
- 慢性疼痛史
- 精神疾病
- 对局部麻醉剂过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单发直肌鞘块
治疗组将进行术前超声引导单次注射双侧直肌鞘阻滞，每侧使用 20 毫升罗哌卡因/布比卡因混合物。
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超声下直肌鞘阻滞
外科医生在手术结束时插入称为连续直肌鞘阻滞的神经阻滞导管。
0.2% 罗哌卡因的输注通过此输送长达术后 48 小时。
两组患者都将在术后期间接受 PCA dilaudid 或吗啡处方。
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假比较器：安慰剂对照
对照组将在术前假超声引导下每侧皮下注射 1 毫升生理盐水。
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外科医生在手术结束时插入称为连续直肌鞘阻滞的神经阻滞导管。
0.2% 罗哌卡因的输注通过此输送长达术后 48 小时。
两组患者都将在术后期间接受 PCA dilaudid 或吗啡处方。
超声引导下双侧直肌鞘阻滞同一部位皮下注射生理盐水1ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后最初 24 小时内的阿片类药物需求
大体时间：24小时
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手术后最初 24 小时内的阿片类药物需求
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中阿片类药物需求
大体时间：3 - 6 小时
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手术时间各不相同，但平均而言，正在调查的程序需要 3 - 6 小时。
术中麻醉师在此期间给予的阿片样物质将被记录用于研究。
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3 - 6 小时
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（数字评定量表）24 小时和 48 小时的 NRS 疼痛评分
大体时间：48小时
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NRS 疼痛量表用于测量疼痛强度。
要求患者在 0（无痛）和 10（可能的最痛）之间对他们的疼痛进行评分
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48小时
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恶心的严重程度
大体时间：48小时
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由患者评定为轻度、中度或重度
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48小时
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呕吐次数
大体时间：48小时
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每 24 小时不连续的呕吐次数
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48小时
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使用止吐药
大体时间：48小时
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每 24 小时止吐药的名称和总剂量
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48小时
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镇静评分
大体时间：48小时
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患者将被评为警觉、昏昏欲睡、轻度镇静，即通过眼神接触醒来）、中度镇静（被声音唤醒）、深度镇静（被物理刺激唤醒但不被声音唤醒）和不可唤醒（对声音或物理刺激无反应）。
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48小时
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第一次排便的时间
大体时间：最多 7 天
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从手术结束到第一次排便的时间。
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最多 7 天
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第一次动员的时间
大体时间：48小时
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从手术结束到坐在床边椅子上的时间
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48小时
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住院时间
大体时间：7 - 14 天
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从手术结束到准备出院的时间
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7 - 14 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腹直肌鞘阻滞的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知