- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03458598
Pre-operativt enkelskott rectus slidblock
Mätning av den analgetiska effekten av att lägga till preoperativa enstaka rektushöljeblock till postoperativa rektusslidskontinuerliga block för större urologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att förbättra analgesin och minska opioidkonsumtionen hos patienter som genomgår större urologiska operationer.
Hypotes: Patienter som får preoperativ engångsblockad av rektushölje utöver kontinuerliga rektushöljekatetrar kommer att använda mindre PCA-opioid under de första 24 timmarna postoperativt jämfört med patienter som får kontinuerlig blockad av rektushölje för större urologisk kirurgi.
Berättigande:
Den sensorimotoriska innerveringen av den främre bukväggen tillhandahålls av den ventrala rami av de thoracolumbar spinal (T7-L1) segmentala nerverna. De thoracolumbar nerverna går längs den anterolaterala väggen inom transversus abdominisplanet (TAP) och fortsätter anteromedialt innan de går in i den laterala aspekten av den bakre rektushöljet. Nerverna tillhandahåller både muskulära och kutana grenar för att innervera muskelfibrerna och överliggande hud med innervering från både vänster och höger nerver som försörjer mittlinjen. Regionala anestesitekniker för den främre bukväggen inkluderar både TAP- och rektushöljeblock.
TAP-blocket har undersökts omfattande och visat sig minska behovet av opioidanalgesi postoperativt. Den största skillnaden mellan TAP-block och rectus sheath block är att rectus sheath blocket riktar sig mot nerverna på en mer främre plats. Bilaterala rektushölje-nervblockeringar krävs för att ge täckning för mittlinjesnitt och utredarna har tidigare beskrivit rectushöljeblock med nervkateterinförande under ultraljudsvägledning för mittlinjelaparotomi. En nyligen genomförd retrospektiv granskning från Dutton et al om användningen av rektushöljekatetrar för större urologiska operationer rapporterade att de erbjuder en effektiv och säker metod för perioperativ analgesi hos patienter som genomgår större öppen urologisk bäckenkirurgi. Tudor et al visade att katetrar med rektushölje ger analgesi motsvarande den som tillhandahålls av epidural efter laparotomi för kolorektal kirurgi.
På University of Alberta Hospital, patienter som genomgår större urologiska operationer t.ex. cystektomi har kirurgiskt placerade rektushöljekatetrar placerade i slutet av proceduren som en standard för analgesivård. Detta kombineras med patientkontrollerad analgesi (PCA) opioid som en del av en multimodal metod för postoperativ smärtkontroll.
En nackdel med kirurgiskt placerade TAP och rectus sheath katetrar är att de sätts in i slutet av operationen. Därför har patienten ingen nytta av dem intraoperativt och andra metoder för analgesi inklusive opiater krävs för att minska det sympatiska svaret på kirurgisk stimulering och för att förhindra överdriven omedelbar och tidig postoperativ smärta. De kirurgiskt placerade rektushöljekatetrarna placeras under sårets stängning och boluseras sedan med lokalbedövning strax före uppkomsten så ofta är blocket inte helt etablerat under den tidiga postoperativa perioden, vilket resulterar i ytterligare behov av opiatanalgesi.
Det primära syftet är att visa att hos patienter som genomgår en större urologisk operation kommer PCA-opioidkonsumtionen under de första 24 timmarna efter operationen att vara betydligt mindre hos patienter som har haft ett ultraljudsstyrt engångs-rectus-slidblock preoperativt utöver en post- operativ rectus sheath kontinuerlig blockering via kirurgiskt placerad kateter kontra de som endast har postoperativ rectus sheath kontinuerlig block.
Sekundära resultat kommer att vara opiatbehov intraoperativt, Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng inklusive smärtpoäng i PACU och poäng efter 24 och 48 timmar, incidens och svårighetsgrad av illamående, antal kräkningar, sederingspoäng, tid till första tarmrörelse , tid till första mobilisering och sjukhusvistelsens varaktighet.
Forskningsmetoder: En randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie.
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien av det kliniska vårdteamet eller forskningsassistenten i Preadmission Clinic. Informerat samtycke kommer att erhållas av forskningsassistenten. Därefter kommer alla kvalificerade deltagare att randomiseras till behandlingsgruppen, dvs. preoperativa enkelskotts bilaterala rektushöljeblock + postoperativa katetrar eller kontrollgruppen, dvs. postoperativa katetrar.
Randomisering kommer att utföras genom stratifierad-blockerad randomisering med varierande block på 4 till 6 enligt ett schema som inte är känt för utredarna med hjälp av en datoriserad algoritm. Patienten, den intraoperativa narkosläkaren, kirurgen och bedömaren blir blinda för randomiseringsuppdraget.
Behandlingsgruppen kommer att ha preoperativa bilaterala rektusblock med ett skott med 20 ml av en ropivakain/bupivakainblandning per sida. Kontrollgruppen kommer att ha en preoperativ subkutan skeninjektion av 1 ml koksaltlösning per sida. Båda grupperna kommer att ha bilaterala rektushöljekatetrar placerade kirurgiskt i slutet av proceduren. Under direkt visualisering kommer kirurgen att föra in en standard nervblockskateter mellan rectus abdominis-muskeln och den bakre rektusskidan lateralt om snittet på båda sidor. Katetern kommer att fästas på huden via ett specialiserat tejpsystem. En infusion av 0,2 % ropivakain kommer att administreras genom katetern för rectushölje (1 ml/timme kontinuerlig infusion med 15 ml/timme bolus var 4:e timme). Alla patienter kommer att få en IV morfin eller dilaudid PCA och kompletterande postoperativ medicin. Intraoperativt morfin/dilaudid administrerat intraoperativt kommer att registreras såväl som totalt morfin/dilaudid som använts under de första 24 timmarna. Anestesiteknik kommer att standardiseras för kortverkande opioidanvändning, dvs fentanyl. Perioperativa multimodala analgesitillägg kommer att inkludera ketamin 0,2 mg/kg och dexametason 6 mg. Alla patienter kommer att pre-medicineras med paracetamol 1g och gabapentin 300mg preoperativt.
Primära och sekundära resultat kommer att samlas in av studiegruppen från patientdiagrammet och medföljande journaler och genom patientintervju. Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med t-test och kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-kvadrattest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- Genomgår en stor urologisk operation
- Samtycke till en blockad av rektushölje som en del av deras postoperativa hantering
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Lokal eller systemisk infektion
- Patienter som vägrar samtycke
- Opioidtolerans
- Historia av kronisk smärta
- Psykiatrisk sjukdom
- Allergi mot lokalbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelskott rectus slidblock
Behandlingsgruppen kommer att ha preoperativa ultraljudsstyrda bilaterala rektushöljeblock med engångsskott med 20 ml av en ropivakain/bupivakainblandning per sida.
|
Rectus slidblock under ultraljud
En nervblockskateter, känd som ett kontinuerligt rektushöljeblock, sätts in av kirurgen i slutet av operationen.
En infusion av 0,2 % ropivakain levereras genom detta i upp till 48 timmar efter operationen.
Patienter i båda grupperna kommer att ha PCA dilaudid eller morfin ordinerat för den postoperativa perioden.
|
|
Sham Comparator: Placebokontroll
Kontrollgruppen kommer att ha en preoperativ ultraljudsledd subkutan injektion av 1 ml koksaltlösning per sida.
|
En nervblockskateter, känd som ett kontinuerligt rektushöljeblock, sätts in av kirurgen i slutet av operationen.
En infusion av 0,2 % ropivakain levereras genom detta i upp till 48 timmar efter operationen.
Patienter i båda grupperna kommer att ha PCA dilaudid eller morfin ordinerat för den postoperativa perioden.
Subkutan injektion av 1 ml normal koksaltlösning under ultraljudsledning på samma ställe bilateralt som blockad av rektushölje utförs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidbehov under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Opioidbehov under de första 24 timmarna efter operationen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt opioidbehov
Tidsram: 3-6 timmar
|
Operationstiderna varierar men i genomsnitt tar det ingrepp som utreds 3 - 6 timmar.
Opioid som administreras under denna tid av den intraoperativa anestesiologen kommer att registreras för studien.
|
3-6 timmar
|
|
(Numerical Rating Scale) NRS smärtpoäng vid 24 och 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
NRS smärtskalan används för att mäta smärtintensitet.
Patienterna uppmanas att betygsätta sin smärta mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta möjliga smärta)
|
48 timmar
|
|
Svårighetsgraden av illamående
Tidsram: 48 timmar
|
Bedömd som mild, måttlig eller svår av patienten
|
48 timmar
|
|
Antal kräkningar
Tidsram: 48 timmar
|
Antal diskreta kräkningar per 24-timmarsperiod
|
48 timmar
|
|
Användning av antiemetika
Tidsram: 48 timmar
|
Namn och total dos av antiemetikum per 24-timmarsperiod
|
48 timmar
|
|
Sedationspoäng
Tidsram: 48 timmar
|
Patienter kommer att bedömas som pigga, dåsiga, lätta sedering, dvs. vaknar med ögonkontakt), måttlig sedering (vaknar till röst), djup sedering (vaknar till fysisk stimulering men inte till röst) och orubbliga (inget svar på röst eller fysisk stimulering).
|
48 timmar
|
|
Dags för första avföring
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Tid från slutet av operationen till första avföring.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Dags för första mobilisering
Tidsram: 48 timmar
|
Tid från slutet av operationen till att sitta på stol vid sängen
|
48 timmar
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 7-14 dagar
|
Tid från slutet av operationen tills den är redo för utskrivning
|
7-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Neoplasmer
- Smärta, postoperativt
- Prostatiska neoplasmer
- Neoplasmer i urinblåsan
- Neoplasmer i bäckenet
- Urologiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- Pro00078459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urologiska neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonSwedish Orphan BiovitrumRekryteringMyeloproliferativ neoplasm i accelererad fas | Blast Fas Myeloproliferativ NeoplasmFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rectus slidblock
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeSmärthantering | Postoperativ analgesiTurkiet (Türkiye)
-
Istinye UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärtaTurkiet (Türkiye)
-
Udayana UniversityRS Prof. Dr. I.G.N.G NgoerahAvslutadPostoperativ smärta | Abdominal kirurgi genom laparotomiIndonesien
-
Damanhour Teaching HospitalRekryteringPostoperativ smärtaEgypten
-
Eulji University HospitalRekryteringPostoperativ smärta | Laparoskopisk kolecystektomiSydkorea
-
Patel Hospital, PakistanAnmälan via inbjudan
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraHar inte rekryterat ännuPostoperativ analgesiItalien
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, inte rekryterande
-
Kasr El Aini HospitalAvslutad