Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-operativt enkelskott rectus slidblock

25 juli 2022 uppdaterad av: University of Alberta

Mätning av den analgetiska effekten av att lägga till preoperativa enstaka rektushöljeblock till postoperativa rektusslidskontinuerliga block för större urologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syfte Det primära målet är att visa att hos patienter som genomgår större urologiska operationer kommer patientkontrollerad analgesi (PCA) opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen att vara betydligt mindre hos patienter som har haft ett enda skott rectus sheath block preoperativt. till en postoperativ rectus sheath kontinuerlig blockering via kirurgiskt placerad kateter kontra de som bara har postoperativ rectus sheath kontinuerlig block. Sekundära resultat kommer att vara opioidbehov intraoperativt, Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng inklusive maximal smärtpoäng i Post Anesthesia Care Unit (PACU) och poäng efter 24 och 48 timmar, incidens och svårighetsgrad av illamående, antal kräkningar, sedering poäng, tid till första tarmrörelse, tid till första mobilisering och sjukhusvistelsens längd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att förbättra analgesin och minska opioidkonsumtionen hos patienter som genomgår större urologiska operationer.

Hypotes: Patienter som får preoperativ engångsblockad av rektushölje utöver kontinuerliga rektushöljekatetrar kommer att använda mindre PCA-opioid under de första 24 timmarna postoperativt jämfört med patienter som får kontinuerlig blockad av rektushölje för större urologisk kirurgi.

Berättigande:

Den sensorimotoriska innerveringen av den främre bukväggen tillhandahålls av den ventrala rami av de thoracolumbar spinal (T7-L1) segmentala nerverna. De thoracolumbar nerverna går längs den anterolaterala väggen inom transversus abdominisplanet (TAP) och fortsätter anteromedialt innan de går in i den laterala aspekten av den bakre rektushöljet. Nerverna tillhandahåller både muskulära och kutana grenar för att innervera muskelfibrerna och överliggande hud med innervering från både vänster och höger nerver som försörjer mittlinjen. Regionala anestesitekniker för den främre bukväggen inkluderar både TAP- och rektushöljeblock.

TAP-blocket har undersökts omfattande och visat sig minska behovet av opioidanalgesi postoperativt. Den största skillnaden mellan TAP-block och rectus sheath block är att rectus sheath blocket riktar sig mot nerverna på en mer främre plats. Bilaterala rektushölje-nervblockeringar krävs för att ge täckning för mittlinjesnitt och utredarna har tidigare beskrivit rectushöljeblock med nervkateterinförande under ultraljudsvägledning för mittlinjelaparotomi. En nyligen genomförd retrospektiv granskning från Dutton et al om användningen av rektushöljekatetrar för större urologiska operationer rapporterade att de erbjuder en effektiv och säker metod för perioperativ analgesi hos patienter som genomgår större öppen urologisk bäckenkirurgi. Tudor et al visade att katetrar med rektushölje ger analgesi motsvarande den som tillhandahålls av epidural efter laparotomi för kolorektal kirurgi.

På University of Alberta Hospital, patienter som genomgår större urologiska operationer t.ex. cystektomi har kirurgiskt placerade rektushöljekatetrar placerade i slutet av proceduren som en standard för analgesivård. Detta kombineras med patientkontrollerad analgesi (PCA) opioid som en del av en multimodal metod för postoperativ smärtkontroll.

En nackdel med kirurgiskt placerade TAP och rectus sheath katetrar är att de sätts in i slutet av operationen. Därför har patienten ingen nytta av dem intraoperativt och andra metoder för analgesi inklusive opiater krävs för att minska det sympatiska svaret på kirurgisk stimulering och för att förhindra överdriven omedelbar och tidig postoperativ smärta. De kirurgiskt placerade rektushöljekatetrarna placeras under sårets stängning och boluseras sedan med lokalbedövning strax före uppkomsten så ofta är blocket inte helt etablerat under den tidiga postoperativa perioden, vilket resulterar i ytterligare behov av opiatanalgesi.

Det primära syftet är att visa att hos patienter som genomgår en större urologisk operation kommer PCA-opioidkonsumtionen under de första 24 timmarna efter operationen att vara betydligt mindre hos patienter som har haft ett ultraljudsstyrt engångs-rectus-slidblock preoperativt utöver en post- operativ rectus sheath kontinuerlig blockering via kirurgiskt placerad kateter kontra de som endast har postoperativ rectus sheath kontinuerlig block.

Sekundära resultat kommer att vara opiatbehov intraoperativt, Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng inklusive smärtpoäng i PACU och poäng efter 24 och 48 timmar, incidens och svårighetsgrad av illamående, antal kräkningar, sederingspoäng, tid till första tarmrörelse , tid till första mobilisering och sjukhusvistelsens varaktighet.

Forskningsmetoder: En randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie.

Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien av det kliniska vårdteamet eller forskningsassistenten i Preadmission Clinic. Informerat samtycke kommer att erhållas av forskningsassistenten. Därefter kommer alla kvalificerade deltagare att randomiseras till behandlingsgruppen, dvs. preoperativa enkelskotts bilaterala rektushöljeblock + postoperativa katetrar eller kontrollgruppen, dvs. postoperativa katetrar.

Randomisering kommer att utföras genom stratifierad-blockerad randomisering med varierande block på 4 till 6 enligt ett schema som inte är känt för utredarna med hjälp av en datoriserad algoritm. Patienten, den intraoperativa narkosläkaren, kirurgen och bedömaren blir blinda för randomiseringsuppdraget.

Behandlingsgruppen kommer att ha preoperativa bilaterala rektusblock med ett skott med 20 ml av en ropivakain/bupivakainblandning per sida. Kontrollgruppen kommer att ha en preoperativ subkutan skeninjektion av 1 ml koksaltlösning per sida. Båda grupperna kommer att ha bilaterala rektushöljekatetrar placerade kirurgiskt i slutet av proceduren. Under direkt visualisering kommer kirurgen att föra in en standard nervblockskateter mellan rectus abdominis-muskeln och den bakre rektusskidan lateralt om snittet på båda sidor. Katetern kommer att fästas på huden via ett specialiserat tejpsystem. En infusion av 0,2 % ropivakain kommer att administreras genom katetern för rectushölje (1 ml/timme kontinuerlig infusion med 15 ml/timme bolus var 4:e timme). Alla patienter kommer att få en IV morfin eller dilaudid PCA och kompletterande postoperativ medicin. Intraoperativt morfin/dilaudid administrerat intraoperativt kommer att registreras såväl som totalt morfin/dilaudid som använts under de första 24 timmarna. Anestesiteknik kommer att standardiseras för kortverkande opioidanvändning, dvs fentanyl. Perioperativa multimodala analgesitillägg kommer att inkludera ketamin 0,2 mg/kg och dexametason 6 mg. Alla patienter kommer att pre-medicineras med paracetamol 1g och gabapentin 300mg preoperativt.

Primära och sekundära resultat kommer att samlas in av studiegruppen från patientdiagrammet och medföljande journaler och genom patientintervju. Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med t-test och kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-kvadrattest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år
  • Genomgår en stor urologisk operation
  • Samtycke till en blockad av rektushölje som en del av deras postoperativa hantering

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Patienter som vägrar samtycke
  • Opioidtolerans
  • Historia av kronisk smärta
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Allergi mot lokalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelskott rectus slidblock
Behandlingsgruppen kommer att ha preoperativa ultraljudsstyrda bilaterala rektushöljeblock med engångsskott med 20 ml av en ropivakain/bupivakainblandning per sida.
Rectus slidblock under ultraljud
En nervblockskateter, känd som ett kontinuerligt rektushöljeblock, sätts in av kirurgen i slutet av operationen. En infusion av 0,2 % ropivakain levereras genom detta i upp till 48 timmar efter operationen.
Patienter i båda grupperna kommer att ha PCA dilaudid eller morfin ordinerat för den postoperativa perioden.
Sham Comparator: Placebokontroll
Kontrollgruppen kommer att ha en preoperativ ultraljudsledd subkutan injektion av 1 ml koksaltlösning per sida.
En nervblockskateter, känd som ett kontinuerligt rektushöljeblock, sätts in av kirurgen i slutet av operationen. En infusion av 0,2 % ropivakain levereras genom detta i upp till 48 timmar efter operationen.
Patienter i båda grupperna kommer att ha PCA dilaudid eller morfin ordinerat för den postoperativa perioden.
Subkutan injektion av 1 ml normal koksaltlösning under ultraljudsledning på samma ställe bilateralt som blockad av rektushölje utförs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidbehov under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar
Opioidbehov under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativt opioidbehov
Tidsram: 3-6 timmar
Operationstiderna varierar men i genomsnitt tar det ingrepp som utreds 3 - 6 timmar. Opioid som administreras under denna tid av den intraoperativa anestesiologen kommer att registreras för studien.
3-6 timmar
(Numerical Rating Scale) NRS smärtpoäng vid 24 och 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
NRS smärtskalan används för att mäta smärtintensitet. Patienterna uppmanas att betygsätta sin smärta mellan 0 (ingen smärta) och 10 (värsta möjliga smärta)
48 timmar
Svårighetsgraden av illamående
Tidsram: 48 timmar
Bedömd som mild, måttlig eller svår av patienten
48 timmar
Antal kräkningar
Tidsram: 48 timmar
Antal diskreta kräkningar per 24-timmarsperiod
48 timmar
Användning av antiemetika
Tidsram: 48 timmar
Namn och total dos av antiemetikum per 24-timmarsperiod
48 timmar
Sedationspoäng
Tidsram: 48 timmar
Patienter kommer att bedömas som pigga, dåsiga, lätta sedering, dvs. vaknar med ögonkontakt), måttlig sedering (vaknar till röst), djup sedering (vaknar till fysisk stimulering men inte till röst) och orubbliga (inget svar på röst eller fysisk stimulering).
48 timmar
Dags för första avföring
Tidsram: Upp till 7 dagar
Tid från slutet av operationen till första avföring.
Upp till 7 dagar
Dags för första mobilisering
Tidsram: 48 timmar
Tid från slutet av operationen till att sitta på stol vid sängen
48 timmar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 7-14 dagar
Tid från slutet av operationen tills den är redo för utskrivning
7-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urologiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Rectus slidblock

Prenumerera