- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03458598
Preoperatív Single Shot Rectus Sheath Block
A műtét előtti egyszeri oltású végbélhüvely-blokkok és a posztoperatív végbélnyílás folyamatos blokkjainak fájdalomcsillapító hatásának mérése nagy urológiai sebészet esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: A fájdalomcsillapítás javítása és az opioidfogyasztás csökkentése nagy urológiai műtéten áteső betegeknél.
Hipotézis: A folyamatos végbélhüvelyes katéterek mellett a műtét előtti egyszeri végbélhüvely-blokádot kapó betegek kevesebb PCA opioidot használnak a műtét utáni első 24 órában, mint azokhoz a betegekhez, akik folyamatos végbélhüvely blokádot kapnak jelentős urológiai műtét miatt.
Indokolás:
Az elülső hasfal szenzomotoros beidegzését a thoracolumbalis gerincvelői (T7-L1) szegmentális idegek ventralis ramija látja el. A thoracolumbalis idegek az anterolateralis fal mentén haladnak a transversus abdominis síkon (TAP) belül, és anteromediálisan folytatódnak, mielőtt belépnek a hátsó rectus hüvely laterális részébe. Az idegek izom- és bőrágakat is biztosítanak az izomrostok és a fedő bőr beidegzésére, a középvonalat ellátó bal és jobb idegek beidegzésével. Az elülső hasfal regionális érzéstelenítési technikái közé tartozik a TAP és a rectus hüvely blokkja is.
A TAP-blokkot alaposan vizsgálták, és kimutatták, hogy csökkenti az opioid fájdalomcsillapítási igényt a műtét után. A fő különbség a TAP-blokk és a rectus-hüvely-blokk között az, hogy a rectus-hüvely-blokk az idegeket egy elülső helyen célozza meg. Kétoldali rectus hüvelyes idegblokkok szükségesek a középvonali bemetszés fedezéséhez, és a vizsgálók korábban leírták a rectus hüvely blokkot idegkatéterrel, ultrahangos irányítás mellett a középvonali laparotomiához. Dutton és munkatársai egy közelmúltbeli retrospektív áttekintése a rectus hüvely katéterek nagy urológiai sebészetben történő használatáról beszámolt arról, hogy ezek hatékony és biztonságos módszert kínálnak a perioperatív fájdalomcsillapításra olyan betegeknél, akik nagy nyitott urológiai kismedencei műtéten esnek át. Tudor és munkatársai kimutatták, hogy a rectus hüvelyes katéterek ugyanolyan fájdalomcsillapítást biztosítanak, mint a vastagbélműtét során végzett laparotomiát követő epidurálisok.
Az Alberta Egyetem Kórházban nagy urológiai műtéten átesett betegek pl. A cisztektómia során a fájdalomcsillapító kezelés standardjaként az eljárás végén elhelyezett rectus-hüvelyes katétereket helyezték el. Ezt kombinálják a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) opioiddal a posztoperatív fájdalomcsillapítás multimodális megközelítésének részeként.
A sebészileg behelyezett TAP és rectus hüvelyes katéterek egyik hátránya, hogy a műtét végén kerülnek behelyezésre. Emiatt a beteg nem részesül belőlük intraoperatívan, és más fájdalomcsillapító módszerekre van szükség, beleértve az opiátokat is, hogy csökkentsék a sebészeti stimulációra adott szimpatikus választ, és megelőzzék a túlzott azonnali és korai posztoperatív fájdalmat. A sebészetileg felhelyezett rectus hüvelykatétereket a sebzárás során helyezik el, majd közvetlenül a megjelenés előtt helyi érzéstelenítéssel bolusizálják, így gyakran a blokk nem jön létre teljesen a korai posztoperatív időszakban, ami további opiát fájdalomcsillapítást igényel.
Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a nagy urológiai műtéten átesett betegeknél a PCA opioid fogyasztása a műtétet követő első 24 órában lényegesen kevesebb lesz azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtt ultrahanggal vezérelt, egyszeri oltású rectus tokblokkot is végeztek a műtétet követően. műtéti rectus hüvely folyamatos blokkolás műtétileg behelyezett katéterrel szemben azokkal, akiknek csak műtét utáni rectus hüvelyes folyamatos blokkja van.
A másodlagos kimenetelek az intraoperatív opiátszükséglet, a Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámok, beleértve a PACU-ban mért fájdalompontszámot és a 24 és 48 órás pontszámot, az émelygés gyakoriságát és súlyosságát, a hányás epizódok számát, a szedációs pontszámokat, az első székletürítésig eltelt időt. , az első mobilizációig eltelt idő és a kórházi tartózkodás időtartama.
Kutatási módszerek: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő alanyokat a felvételi klinika klinikai gondozási csoportja vagy kutatási asszisztense hívja meg a vizsgálatban való részvételre. A tájékozott beleegyezést a kutatási asszisztens kapja meg. Ezt követően az összes jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba, azaz a műtét előtti egyszeri oltású kétoldali rectus hüvely blokkokba + posztoperatív katéterekbe vagy a kontrollcsoportba, azaz a műtét utáni katéterekbe.
A véletlenszerűsítést rétegzett-blokkolt randomizálással hajtják végre, 4-től 6-ig változó blokkokkal, a vizsgálók által nem ismert ütemezés szerint, számítógépes algoritmus segítségével. A páciens, az intraoperatív aneszteziológus, a sebész és az értékelő vak lesz a randomizációs feladatra.
A kezelt csoportban a műtét előtt egyszeri oltású kétoldali rectus blokkokat kapnak oldalanként 20 ml ropivakain/bupivakain keverékkel. A kontrollcsoportnak oldalanként 1 ml fiziológiás sóoldatot kell beadni a műtét előtt. Mindkét csoportban kétoldali rectus-hüvelyes katétereket helyeznek el sebészeti úton az eljárás végén. Közvetlen vizualizáció esetén a sebész egy szabványos idegblokk-katétert helyez be az egyenes hasizom és a hátsó végbélhüvely közé, mindkét oldalon a bemetszéssel szemben. A katétert speciális ragasztórendszerrel rögzítik a bőrhöz. 0,2%-os ropivakain infúziót kell beadni a rectus hüvely katéteren keresztül (1 ml/óra folyamatos infúzió 15 ml/óra bolusszal 4 óránként). Minden beteg IV morfiumot vagy dilaudid PCA-t és kiegészítő posztoperatív gyógyszert kap. Az intraoperatívan beadott morfium/dilaudid, valamint az első 24 órában felhasznált összes morfium/dilaudid mennyisége rögzítésre kerül. Az érzéstelenítési technikát szabványosítják a rövid hatású opioidok, azaz a fentanil használatára. A perioperatív multimodális fájdalomcsillapító kiegészítők 0,2 mg/kg ketamint és 6 mg dexametazont tartalmaznak. Minden beteg előzetesen 1 g acetaminofent és 300 mg gabapentint kap a műtét előtt.
Az elsődleges és másodlagos eredményeket a vizsgálati csoport gyűjti össze a betegtáblázatból és a kísérő feljegyzésekből, valamint páciensinterjún keresztül. A folytonos változókat t-próbával, a kategorikus változókat pedig khi-négyzet teszttel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Nagy urológiai műtéten esik át
- Hozzájárulás a posztoperatív kezelés részeként a rectus hüvely blokádjához
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Helyi vagy szisztémás fertőzés
- Betegek, akik megtagadják a beleegyezésüket
- Opioid tolerancia
- Krónikus fájdalom története
- Pszichiátriai betegség
- Allergia helyi érzéstelenítőre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egylövésű rectus hüvely blokk
A kezelt csoportban a műtét előtt ultrahanggal vezérelt, egyszeri oltású, kétoldali rectuszhüvely-blokkok lesznek, oldalanként 20 ml ropivakain/bupivakain keverékkel.
|
Rectus hüvely blokk ultrahang alatt
A műtét végén a sebész behelyez egy idegblokk katétert, amelyet folyamatos rectus hüvely blokknak neveznek.
Ezen keresztül 0,2%-os ropivakain infúziót adnak be a műtétet követő 48 órán keresztül.
Mindkét csoportban a betegek PCA dilaudidot vagy morfiumot kapnak a műtét utáni időszakra.
|
|
Sham Comparator: Placebo Control
A kontrollcsoportnak a műtét előtt álultrahanggal vezérelt szubkután injekcióban kell beadnia 1 ml sóoldatot oldalanként.
|
A műtét végén a sebész behelyez egy idegblokk katétert, amelyet folyamatos rectus hüvely blokknak neveznek.
Ezen keresztül 0,2%-os ropivakain infúziót adnak be a műtétet követő 48 órán keresztül.
Mindkét csoportban a betegek PCA dilaudidot vagy morfiumot kapnak a műtét utáni időszakra.
1 ml normál sóoldat szubkután injekciója ultrahangos irányítás mellett ugyanarra a helyre, ahol kétoldali rectus hüvely blokádot végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioidszükséglet a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
Opioidszükséglet a műtét utáni első 24 órában
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív opioid szükséglet
Időkeret: 3-6 óra
|
A műtéti idők változóak, de átlagosan 3-6 órát vesz igénybe a vizsgált eljárás.
Az intraoperatív aneszteziológus által ez idő alatt beadott opioidot rögzítik a vizsgálathoz.
|
3-6 óra
|
|
(Numerical Rating Scale) NRS fájdalompontszám 24 és 48 óra elteltével
Időkeret: 48 óra
|
Az NRS fájdalomskála a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között.
|
48 óra
|
|
A hányinger súlyossága
Időkeret: 48 óra
|
A páciens enyhének, közepesnek vagy súlyosnak minősítette
|
48 óra
|
|
A hányásos epizódok száma
Időkeret: 48 óra
|
A különálló hányási epizódok száma 24 órás periódusonként
|
48 óra
|
|
Antiemetikumok alkalmazása
Időkeret: 48 óra
|
Az antiemetikum neve és teljes dózisa 24 órás periódusonként
|
48 óra
|
|
Szedációs pontszám
Időkeret: 48 óra
|
A betegeket ébernek, álmosnak, enyhe szedációnak, azaz szemkontaktusra ébredőnek, mérsékelt szedációnak (hangra ébred), mély szedációnak (fizikai stimulációra ébred, hangra nem) és ingerletlennek (nem reagál hangra vagy fizikai stimulációra) minősítik.
|
48 óra
|
|
Az első székletürítés ideje
Időkeret: Akár 7 napig
|
A műtét végétől az első székletürítésig eltelt idő.
|
Akár 7 napig
|
|
Ideje az első mozgósításnak
Időkeret: 48 óra
|
A műtét végétől az ágy melletti széken való ülésig eltelt idő
|
48 óra
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 7-14 nap
|
A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő
|
7-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Neoplazmák
- Fájdalom, posztoperatív
- Prosztata neoplazmák
- A húgyhólyag-daganatok
- Kismedencei neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00078459
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Urológiai neoplazmák
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jelentkezés meghívóval
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Rectus köpenyblokk
-
Quaid-e-Azam Medical CollegeBefejezve
-
Koç University HospitalMég nincs toborzásProsztata rák | Fájdalom kezelése | Opioid fogyasztás | Nocicepciós szint index (NoL) | NocicepciófigyelésTörökország (Türkiye)
-
Umraniye Education and Research HospitalAktív, nem toborzóErector Spinae sík blokk | Laparoszkópos inguinalis hernia javításaTörökország (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityAktív, nem toborzóPosztoperatív fájdalom | LaparotomiaTörökország (Türkiye)
-
Eulji University HospitalToborzásPosztoperatív fájdalom | Laparoszkópos kolecisztektómiaDél -Korea
-
Damanhour Teaching HospitalToborzásMűtét utáni fájdalomEgyiptom
-
Patel Hospital, PakistanJelentkezés meghívóval
-
Cumhuriyet UniversityAktív, nem toborzóPosztoperatív fájdalom | LaparotomiaTörökország (Türkiye)
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraMég nincs toborzásPosztoperatív fájdalomcsillapításOlaszország
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktív, nem toborzóFájdalomcsillapításEgyiptom