Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív Single Shot Rectus Sheath Block

2022. július 25. frissítette: University of Alberta

A műtét előtti egyszeri oltású végbélhüvely-blokkok és a posztoperatív végbélnyílás folyamatos blokkjainak fájdalomcsillapító hatásának mérése nagy urológiai sebészet esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Célkitűzések Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a nagy urológiai műtéten áteső betegeknél a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) opioid fogyasztása a műtét utáni első 24 órában lényegesen kisebb lesz azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtt egyszeri oltás is történt. posztoperatív rectus hüvelyes folyamatos blokkba műtétileg behelyezett katéteren keresztül, szemben azokkal, akiknek csak posztoperatív rectus hüvelyes folyamatos blokkja van. A másodlagos kimenetel az intraoperatív opioidszükséglet, a Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámok, beleértve a maximális fájdalompontszámot a Post Anesthesia Care Unit (PACU) és a 24 és 48 óra elteltével elért pontszámot, az émelygés gyakoriságát és súlyosságát, a hányási epizódok számát, a szedációt. pontszám, az első székletürítésig eltelt idő, az első mobilizációig eltelt idő és a kórházi tartózkodás időtartama.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: A fájdalomcsillapítás javítása és az opioidfogyasztás csökkentése nagy urológiai műtéten áteső betegeknél.

Hipotézis: A folyamatos végbélhüvelyes katéterek mellett a műtét előtti egyszeri végbélhüvely-blokádot kapó betegek kevesebb PCA opioidot használnak a műtét utáni első 24 órában, mint azokhoz a betegekhez, akik folyamatos végbélhüvely blokádot kapnak jelentős urológiai műtét miatt.

Indokolás:

Az elülső hasfal szenzomotoros beidegzését a thoracolumbalis gerincvelői (T7-L1) szegmentális idegek ventralis ramija látja el. A thoracolumbalis idegek az anterolateralis fal mentén haladnak a transversus abdominis síkon (TAP) belül, és anteromediálisan folytatódnak, mielőtt belépnek a hátsó rectus hüvely laterális részébe. Az idegek izom- és bőrágakat is biztosítanak az izomrostok és a fedő bőr beidegzésére, a középvonalat ellátó bal és jobb idegek beidegzésével. Az elülső hasfal regionális érzéstelenítési technikái közé tartozik a TAP és a rectus hüvely blokkja is.

A TAP-blokkot alaposan vizsgálták, és kimutatták, hogy csökkenti az opioid fájdalomcsillapítási igényt a műtét után. A fő különbség a TAP-blokk és a rectus-hüvely-blokk között az, hogy a rectus-hüvely-blokk az idegeket egy elülső helyen célozza meg. Kétoldali rectus hüvelyes idegblokkok szükségesek a középvonali bemetszés fedezéséhez, és a vizsgálók korábban leírták a rectus hüvely blokkot idegkatéterrel, ultrahangos irányítás mellett a középvonali laparotomiához. Dutton és munkatársai egy közelmúltbeli retrospektív áttekintése a rectus hüvely katéterek nagy urológiai sebészetben történő használatáról beszámolt arról, hogy ezek hatékony és biztonságos módszert kínálnak a perioperatív fájdalomcsillapításra olyan betegeknél, akik nagy nyitott urológiai kismedencei műtéten esnek át. Tudor és munkatársai kimutatták, hogy a rectus hüvelyes katéterek ugyanolyan fájdalomcsillapítást biztosítanak, mint a vastagbélműtét során végzett laparotomiát követő epidurálisok.

Az Alberta Egyetem Kórházban nagy urológiai műtéten átesett betegek pl. A cisztektómia során a fájdalomcsillapító kezelés standardjaként az eljárás végén elhelyezett rectus-hüvelyes katétereket helyezték el. Ezt kombinálják a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) opioiddal a posztoperatív fájdalomcsillapítás multimodális megközelítésének részeként.

A sebészileg behelyezett TAP és rectus hüvelyes katéterek egyik hátránya, hogy a műtét végén kerülnek behelyezésre. Emiatt a beteg nem részesül belőlük intraoperatívan, és más fájdalomcsillapító módszerekre van szükség, beleértve az opiátokat is, hogy csökkentsék a sebészeti stimulációra adott szimpatikus választ, és megelőzzék a túlzott azonnali és korai posztoperatív fájdalmat. A sebészetileg felhelyezett rectus hüvelykatétereket a sebzárás során helyezik el, majd közvetlenül a megjelenés előtt helyi érzéstelenítéssel bolusizálják, így gyakran a blokk nem jön létre teljesen a korai posztoperatív időszakban, ami további opiát fájdalomcsillapítást igényel.

Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a nagy urológiai műtéten átesett betegeknél a PCA opioid fogyasztása a műtétet követő első 24 órában lényegesen kevesebb lesz azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtt ultrahanggal vezérelt, egyszeri oltású rectus tokblokkot is végeztek a műtétet követően. műtéti rectus hüvely folyamatos blokkolás műtétileg behelyezett katéterrel szemben azokkal, akiknek csak műtét utáni rectus hüvelyes folyamatos blokkja van.

A másodlagos kimenetelek az intraoperatív opiátszükséglet, a Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszámok, beleértve a PACU-ban mért fájdalompontszámot és a 24 és 48 órás pontszámot, az émelygés gyakoriságát és súlyosságát, a hányás epizódok számát, a szedációs pontszámokat, az első székletürítésig eltelt időt. , az első mobilizációig eltelt idő és a kórházi tartózkodás időtartama.

Kutatási módszerek: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.

Az alkalmassági feltételeknek megfelelő alanyokat a felvételi klinika klinikai gondozási csoportja vagy kutatási asszisztense hívja meg a vizsgálatban való részvételre. A tájékozott beleegyezést a kutatási asszisztens kapja meg. Ezt követően az összes jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba, azaz a műtét előtti egyszeri oltású kétoldali rectus hüvely blokkokba + posztoperatív katéterekbe vagy a kontrollcsoportba, azaz a műtét utáni katéterekbe.

A véletlenszerűsítést rétegzett-blokkolt randomizálással hajtják végre, 4-től 6-ig változó blokkokkal, a vizsgálók által nem ismert ütemezés szerint, számítógépes algoritmus segítségével. A páciens, az intraoperatív aneszteziológus, a sebész és az értékelő vak lesz a randomizációs feladatra.

A kezelt csoportban a műtét előtt egyszeri oltású kétoldali rectus blokkokat kapnak oldalanként 20 ml ropivakain/bupivakain keverékkel. A kontrollcsoportnak oldalanként 1 ml fiziológiás sóoldatot kell beadni a műtét előtt. Mindkét csoportban kétoldali rectus-hüvelyes katétereket helyeznek el sebészeti úton az eljárás végén. Közvetlen vizualizáció esetén a sebész egy szabványos idegblokk-katétert helyez be az egyenes hasizom és a hátsó végbélhüvely közé, mindkét oldalon a bemetszéssel szemben. A katétert speciális ragasztórendszerrel rögzítik a bőrhöz. 0,2%-os ropivakain infúziót kell beadni a rectus hüvely katéteren keresztül (1 ml/óra folyamatos infúzió 15 ml/óra bolusszal 4 óránként). Minden beteg IV morfiumot vagy dilaudid PCA-t és kiegészítő posztoperatív gyógyszert kap. Az intraoperatívan beadott morfium/dilaudid, valamint az első 24 órában felhasznált összes morfium/dilaudid mennyisége rögzítésre kerül. Az érzéstelenítési technikát szabványosítják a rövid hatású opioidok, azaz a fentanil használatára. A perioperatív multimodális fájdalomcsillapító kiegészítők 0,2 mg/kg ketamint és 6 mg dexametazont tartalmaznak. Minden beteg előzetesen 1 g acetaminofent és 300 mg gabapentint kap a műtét előtt.

Az elsődleges és másodlagos eredményeket a vizsgálati csoport gyűjti össze a betegtáblázatból és a kísérő feljegyzésekből, valamint páciensinterjún keresztül. A folytonos változókat t-próbával, a kategorikus változókat pedig khi-négyzet teszttel elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek
  • Nagy urológiai műtéten esik át
  • Hozzájárulás a posztoperatív kezelés részeként a rectus hüvely blokádjához

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Betegek, akik megtagadják a beleegyezésüket
  • Opioid tolerancia
  • Krónikus fájdalom története
  • Pszichiátriai betegség
  • Allergia helyi érzéstelenítőre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egylövésű rectus hüvely blokk
A kezelt csoportban a műtét előtt ultrahanggal vezérelt, egyszeri oltású, kétoldali rectuszhüvely-blokkok lesznek, oldalanként 20 ml ropivakain/bupivakain keverékkel.
Rectus hüvely blokk ultrahang alatt
A műtét végén a sebész behelyez egy idegblokk katétert, amelyet folyamatos rectus hüvely blokknak neveznek. Ezen keresztül 0,2%-os ropivakain infúziót adnak be a műtétet követő 48 órán keresztül.
Mindkét csoportban a betegek PCA dilaudidot vagy morfiumot kapnak a műtét utáni időszakra.
Sham Comparator: Placebo Control
A kontrollcsoportnak a műtét előtt álultrahanggal vezérelt szubkután injekcióban kell beadnia 1 ml sóoldatot oldalanként.
A műtét végén a sebész behelyez egy idegblokk katétert, amelyet folyamatos rectus hüvely blokknak neveznek. Ezen keresztül 0,2%-os ropivakain infúziót adnak be a műtétet követő 48 órán keresztül.
Mindkét csoportban a betegek PCA dilaudidot vagy morfiumot kapnak a műtét utáni időszakra.
1 ml normál sóoldat szubkután injekciója ultrahangos irányítás mellett ugyanarra a helyre, ahol kétoldali rectus hüvely blokádot végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidszükséglet a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 óra
Opioidszükséglet a műtét utáni első 24 órában
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív opioid szükséglet
Időkeret: 3-6 óra
A műtéti idők változóak, de átlagosan 3-6 órát vesz igénybe a vizsgált eljárás. Az intraoperatív aneszteziológus által ez idő alatt beadott opioidot rögzítik a vizsgálathoz.
3-6 óra
(Numerical Rating Scale) NRS fájdalompontszám 24 és 48 óra elteltével
Időkeret: 48 óra
Az NRS fájdalomskála a fájdalom intenzitásának mérésére szolgál. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) között.
48 óra
A hányinger súlyossága
Időkeret: 48 óra
A páciens enyhének, közepesnek vagy súlyosnak minősítette
48 óra
A hányásos epizódok száma
Időkeret: 48 óra
A különálló hányási epizódok száma 24 órás periódusonként
48 óra
Antiemetikumok alkalmazása
Időkeret: 48 óra
Az antiemetikum neve és teljes dózisa 24 órás periódusonként
48 óra
Szedációs pontszám
Időkeret: 48 óra
A betegeket ébernek, álmosnak, enyhe szedációnak, azaz szemkontaktusra ébredőnek, mérsékelt szedációnak (hangra ébred), mély szedációnak (fizikai stimulációra ébred, hangra nem) és ingerletlennek (nem reagál hangra vagy fizikai stimulációra) minősítik.
48 óra
Az első székletürítés ideje
Időkeret: Akár 7 napig
A műtét végétől az első székletürítésig eltelt idő.
Akár 7 napig
Ideje az első mozgósításnak
Időkeret: 48 óra
A műtét végétől az ágy melletti széken való ülésig eltelt idő
48 óra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 7-14 nap
A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő
7-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urológiai neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Rectus köpenyblokk

Iratkozz fel