- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03458598
Preoperative Single Shot Rectus -tuppilohko
Leikkausta edeltävien yksittäisten peräsuolen tuppien lisäämisen analgeettisen vaikutuksen mittaaminen leikkauksen jälkeisiin jatkuviin peräsuolen tuppilohkoihin suuressa urologisessa leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Parantaa analgesiaa ja vähentää opioidien kulutusta potilailla, joille tehdään suuri urologinen leikkaus.
Hypoteesi: Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta peräsuolen tupen salpauksen jatkuvan peräsuolen tupen katetrien lisäksi, käyttävät vähemmän PCA-opioideja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat jatkuvaa peräsuolen tupen salpausta suureen urologiseen leikkaukseen.
Perustelut:
Vatsan etuseinän sensorimotorinen hermotus saadaan aikaan thoracolumbar-selkäydinhermojen (T7-L1) segmentaalisten hermojen ventraalisella ramilla. Thoracolumbar hermot kulkevat anterolateraalista seinää pitkin transversus abdominis -tason (TAP) sisällä ja jatkuvat anteromediaaalisesti ennen kuin ne tulevat takaosan peräsuolen tupen lateraaliseen osaan. Hermot tarjoavat sekä lihaksia että ihon oksia hermottamaan lihaskuituja ja ihoa sekä vasemman että oikean keskilinjan hermotuksen avulla. Alueelliset anestesiatekniikat vatsan etuseinämälle sisältävät sekä TAP- että rectus-tuppilohkot.
TAP-salpausta on tutkittu laajasti ja sen on osoitettu vähentävän opioidianalgesiatarpeita leikkauksen jälkeen. Suurin ero TAP-salpauksen ja peräsuolen tuppikatkon välillä on se, että suorasuolen tuppilohko kohdistuu hermoihin etummaisessa paikassa. Keskilinjan viillon suojaamiseksi tarvitaan kahdenvälisiä peräsuolen tupen hermolohkoja, ja tutkijat ovat aiemmin kuvanneet peräsuolen tupen salpauksen, jossa on hermokatetri asetettava ultraääniohjauksella keskilinjan laparotomiaa varten. Dutton et al.:n äskettäinen retrospektiivinen katsaus rectus-tuppikatetrien käytöstä suurissa urologisissa leikkauksissa raportoi, että ne tarjoavat tehokkaan ja turvallisen menetelmän perioperatiiviseen analgesiaan potilailla, joille tehdään suuri avoin urologinen lantionleikkaus. Tudor ym. osoittivat, että peräsuolen vaippakatetrit antavat samanlaista kipua kuin epiduraalit laparotomian jälkeen kolorektaalisessa leikkauksessa.
Albertan yliopiston sairaalassa suureen urologiseen leikkaukseen joutuvat potilaat mm. kystectomiassa on kirurgisesti asetettu toimenpiteen lopussa suoritetuppikatetreja analgesiahoidon standardiksi. Tämä yhdistetään potilaskontrolloidun analgesia (PCA) opioidiin osana multimodaalista lähestymistapaa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Yksi kirurgisesti sijoitettujen TAP- ja rectus-tuppikatetrien haittapuoli on, että ne asetetaan leikkauksen lopussa. Siksi potilas ei hyödy niistä leikkauksen aikana, ja muita analgesiamenetelmiä, mukaan lukien opiaatteja, tarvitaan vähentämään sympaattista vastetta kirurgiseen stimulaatioon ja estämään liiallista välitöntä ja varhaista leikkauksen jälkeistä kipua. Kirurgisesti sijoitetut peräsuolen vaippakatetrit sijoitetaan haavan sulkemisen aikana ja bolusoidaan sitten paikallispuudutteella juuri ennen niiden syntymistä, joten usein tukos ei ole täysin vakiintunut varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, mikä johtaa opiaattikivun lisäämiseen.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joille tehdään suuri urologinen leikkaus, PCA-opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen on merkittävästi pienempi potilailla, joille on tehty ultraääniohjattu kertapistos peräsuolen tuppikatkos ennen leikkausta jälkeisen leikkauksen lisäksi. leikkauksen peräsuolen tupen jatkuva salpaus kirurgisesti sijoitetun katetrin kautta verrattuna niihin, joilla on vain leikkauksen jälkeinen peräsuolen tupen jatkuva salpa.
Toissijaisia tuloksia ovat opiaattien tarve leikkauksen aikana, Numerical Rating Scale (NRS) -kipupisteet, mukaan lukien kipupisteet PACU:ssa ja pisteet 24 ja 48 tunnin kohdalla, pahoinvoinnin ilmaantuvuus ja vaikeusaste, oksentelujaksojen määrä, rauhoittavat pisteet, aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen. , aika ensimmäiseen mobilisaatioon ja sairaalahoidon kesto.
Tutkimusmenetelmät: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt kutsuu tutkimukseen osallistumaan vastaanottokeskuksen kliinisen hoitoryhmän tai tutkimusavustajan toimesta. Tietoisen suostumuksen saa tutkimusassistentti. Seuraavaksi kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään, eli ennen leikkausta kertyviin kahdenvälisiin peräsuolen tuppilohkoihin + postoperatiivisiin katetriin tai kontrolliryhmään eli postoperatiivisiin katetriin.
Satunnaistaminen suoritetaan ositettu-bloketulla satunnaistamisella vaihtelevilla lohkoilla 4–6 sellaisen aikataulun mukaan, jota tutkijat eivät tunne tietokoneistetun algoritmin avulla. Potilas, intraoperatiivinen anestesialääkäri, kirurgi ja arvioija sokennetaan satunnaistehtävälle.
Hoitoryhmä saa ennen leikkausta yhden pistoksen kahdenvälisiä peräsuolen lohkoja, joissa on 20 ml ropivakaiini/bupivakaiini-seosta per puoli. Kontrolliryhmä saa ennen leikkausta valeruiskeen ihonalaisesti 1 ml suolaliuosta per puoli. Molemmille ryhmille asetetaan kahdenväliset rectus-tuppikatetrit kirurgisesti toimenpiteen lopussa. Suorassa visualisoinnissa kirurgi asettaa tavallisen hermolohkokatetrin suoran vatsalihaksen ja takaosan peräsuolen vaipan väliin kummallekin puolelle viillosta. Katetri kiinnitetään ihoon erikoisteippausjärjestelmän avulla. 0,2 % ropivakaiinia sisältävä infuusio annetaan peräsuolen vaippakatetrin kautta (1 ml/tunti jatkuva infuusio 15 ml/tunti boluksella 4 tunnin välein). Kaikki potilaat saavat IV morfiinia tai dilaudid PCA:ta ja lisälääkitystä leikkauksen jälkeen. Leikkauksensisäisesti annettu morfiini/dilaudidi kirjataan sekä ensimmäisen 24 tunnin aikana käytetty kokonaismorfiini/dilaudid. Anestesiatekniikka standardoidaan lyhytvaikutteisen opioidien eli fentanyylin käyttöön. Perioperatiiviset multimodaaliset kivunlievitysaineet sisältävät ketamiinia 0,2 mg/kg ja deksametasonia 6 mg. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys asetaminofeenilla 1g ja gabapentiinilla 300mg ennen leikkausta.
Tutkimusryhmä kerää ensisijaiset ja toissijaiset tulokset potilaskaaviosta ja mukana olevista tietueista sekä potilashaastattelun avulla. Jatkuvat muuttujat analysoidaan t-testeillä ja kategorialliset muuttujat khin-neliötestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Suuressa urologisessa leikkauksessa
- Suostumus peräsuolen tupen salpaukseen osana leikkauksen jälkeistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Paikallinen tai systeeminen infektio
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
- Opioidin sietokyky
- Kroonisen kivun historia
- Psykiatrinen sairaus
- Allergia paikallispuuduttimelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikertainen rectus-tuppilohko
Hoitoryhmällä on ennen leikkausta ultraääniohjatut yhden pistoksen kahdenväliset peräsuolen tuppilohkot, joissa on 20 ml ropivakaiini/bupivakaiini-seosta per puoli.
|
Rectus-tuppikatkos ultraäänessä
Kirurgi asettaa leikkauksen päätteeksi hermosalpakatetrin, joka tunnetaan jatkuvana peräsuolen tuppilohkona.
Tämän kautta annetaan 0,2 % ropivakaiinia sisältävä infuusio 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Molempien ryhmien potilaille määrätään PCA dilaudid tai morfiini leikkauksen jälkeiseksi ajaksi.
|
|
Huijausvertailija: Placebo Control
Kontrolliryhmälle annetaan ennen leikkausta valeultraääniohjattu ihonalainen injektio 1 ml suolaliuosta per puoli.
|
Kirurgi asettaa leikkauksen päätteeksi hermosalpakatetrin, joka tunnetaan jatkuvana peräsuolen tuppilohkona.
Tämän kautta annetaan 0,2 % ropivakaiinia sisältävä infuusio 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Molempien ryhmien potilaille määrätään PCA dilaudid tai morfiini leikkauksen jälkeiseksi ajaksi.
Ihonalainen injektio 1 ml normaalia suolaliuosta ultraääniohjauksessa samaan kohtaan molemminpuolisesti, kun suoritetaan peräsuolen tupen salpaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien tarve ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien tarve ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen opioiditarve
Aikaikkuna: 3-6 tuntia
|
Leikkausajat vaihtelevat, mutta keskimäärin tutkittava toimenpide kestää 3-6 tuntia.
Tänä aikana leikkauksensisäisen anestesiologin antama opioidi kirjataan tutkimukseen.
|
3-6 tuntia
|
|
(Numerical Rating Scale) NRS-kipupisteet 24 ja 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
NRS-kipuasteikkoa käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu)
|
48 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilas arvioi lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi
|
48 tuntia
|
|
Oksentelujaksojen määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Erillisten oksentelujaksojen määrä 24 tunnin aikana
|
48 tuntia
|
|
Antiemeettien käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Antiemeetin nimi ja kokonaisannos 24 tunnin aikana
|
48 tuntia
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaat luokitellaan valppaiksi, uneliaiksi, kevyeksi sedaatioksi, eli heräävät katsekontaktiin, kohtalaiseen sedaatioon (herää ääneen), syvään sedaatioon (heräävät fyysiseen stimulaatioon, mutta eivät ääneen) ja heräämättömiksi (ei vastetta ääneen tai fyysiseen stimulaatioon).
|
48 tuntia
|
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen suolen liikkeeseen.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika leikkauksen päättymisestä tuolilla istumiseen sängyn vieressä
|
48 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen
|
7-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Neoplasmat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Eturauhasen kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Lantion kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00078459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rectus-tuppilohko
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Hitit UniversityValmis
-
Konya City HospitalValmis
-
Patel Hospital, PakistanIlmoittautuminen kutsustaLeikkauksen jälkeinen kipuPakistan
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointiaKivunhallinta | Hermosto | Anestesia, analgesia
-
Hitit UniversityValmis
-
Campus Bio-Medico UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Analgesia | Leikkaus | Akuutti kipu | SydänsairausItalia
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Tuntematon
-
Heidelberg UniversityValmis
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisLeikkauksen jälkeisen kivun hallinta | Gynekologiset syövätTurkki (Türkiye)