Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperative Single Shot Rectus -tuppilohko

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Leikkausta edeltävien yksittäisten peräsuolen tuppien lisäämisen analgeettisen vaikutuksen mittaaminen leikkauksen jälkeisiin jatkuviin peräsuolen tuppilohkoihin suuressa urologisessa leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joille tehdään suuri urologinen leikkaus, potilaskontrolloidun analgesian (PCA) opioidien kulutus on merkittävästi pienempi ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joille on lisäksi tehty yksittäinen peräsuolen tuppikatkos ennen leikkausta. leikkauksen jälkeiseen peräsuolen tupen jatkuvaan lohkoon kirurgisesti sijoitetun katetrin kautta verrattuna niihin, joilla on vain leikkauksen jälkeinen peräsuolen tupen jatkuva salpa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat opioiditarve leikkauksen aikana, Numerical Rating Scale (NRS) -kipupisteet, mukaan lukien enimmäiskipupisteet post Anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja pisteet 24 ja 48 tunnin kohdalla, pahoinvoinnin ilmaantuvuus ja vaikeusaste, oksentelujaksojen määrä, sedaatio pisteet, aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen, aika ensimmäiseen mobilisaatioon ja sairaalahoidon kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Parantaa analgesiaa ja vähentää opioidien kulutusta potilailla, joille tehdään suuri urologinen leikkaus.

Hypoteesi: Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta peräsuolen tupen salpauksen jatkuvan peräsuolen tupen katetrien lisäksi, käyttävät vähemmän PCA-opioideja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat jatkuvaa peräsuolen tupen salpausta suureen urologiseen leikkaukseen.

Perustelut:

Vatsan etuseinän sensorimotorinen hermotus saadaan aikaan thoracolumbar-selkäydinhermojen (T7-L1) segmentaalisten hermojen ventraalisella ramilla. Thoracolumbar hermot kulkevat anterolateraalista seinää pitkin transversus abdominis -tason (TAP) sisällä ja jatkuvat anteromediaaalisesti ennen kuin ne tulevat takaosan peräsuolen tupen lateraaliseen osaan. Hermot tarjoavat sekä lihaksia että ihon oksia hermottamaan lihaskuituja ja ihoa sekä vasemman että oikean keskilinjan hermotuksen avulla. Alueelliset anestesiatekniikat vatsan etuseinämälle sisältävät sekä TAP- että rectus-tuppilohkot.

TAP-salpausta on tutkittu laajasti ja sen on osoitettu vähentävän opioidianalgesiatarpeita leikkauksen jälkeen. Suurin ero TAP-salpauksen ja peräsuolen tuppikatkon välillä on se, että suorasuolen tuppilohko kohdistuu hermoihin etummaisessa paikassa. Keskilinjan viillon suojaamiseksi tarvitaan kahdenvälisiä peräsuolen tupen hermolohkoja, ja tutkijat ovat aiemmin kuvanneet peräsuolen tupen salpauksen, jossa on hermokatetri asetettava ultraääniohjauksella keskilinjan laparotomiaa varten. Dutton et al.:n äskettäinen retrospektiivinen katsaus rectus-tuppikatetrien käytöstä suurissa urologisissa leikkauksissa raportoi, että ne tarjoavat tehokkaan ja turvallisen menetelmän perioperatiiviseen analgesiaan potilailla, joille tehdään suuri avoin urologinen lantionleikkaus. Tudor ym. osoittivat, että peräsuolen vaippakatetrit antavat samanlaista kipua kuin epiduraalit laparotomian jälkeen kolorektaalisessa leikkauksessa.

Albertan yliopiston sairaalassa suureen urologiseen leikkaukseen joutuvat potilaat mm. kystectomiassa on kirurgisesti asetettu toimenpiteen lopussa suoritetuppikatetreja analgesiahoidon standardiksi. Tämä yhdistetään potilaskontrolloidun analgesia (PCA) opioidiin osana multimodaalista lähestymistapaa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Yksi kirurgisesti sijoitettujen TAP- ja rectus-tuppikatetrien haittapuoli on, että ne asetetaan leikkauksen lopussa. Siksi potilas ei hyödy niistä leikkauksen aikana, ja muita analgesiamenetelmiä, mukaan lukien opiaatteja, tarvitaan vähentämään sympaattista vastetta kirurgiseen stimulaatioon ja estämään liiallista välitöntä ja varhaista leikkauksen jälkeistä kipua. Kirurgisesti sijoitetut peräsuolen vaippakatetrit sijoitetaan haavan sulkemisen aikana ja bolusoidaan sitten paikallispuudutteella juuri ennen niiden syntymistä, joten usein tukos ei ole täysin vakiintunut varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, mikä johtaa opiaattikivun lisäämiseen.

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että potilailla, joille tehdään suuri urologinen leikkaus, PCA-opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen on merkittävästi pienempi potilailla, joille on tehty ultraääniohjattu kertapistos peräsuolen tuppikatkos ennen leikkausta jälkeisen leikkauksen lisäksi. leikkauksen peräsuolen tupen jatkuva salpaus kirurgisesti sijoitetun katetrin kautta verrattuna niihin, joilla on vain leikkauksen jälkeinen peräsuolen tupen jatkuva salpa.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat opiaattien tarve leikkauksen aikana, Numerical Rating Scale (NRS) -kipupisteet, mukaan lukien kipupisteet PACU:ssa ja pisteet 24 ja 48 tunnin kohdalla, pahoinvoinnin ilmaantuvuus ja vaikeusaste, oksentelujaksojen määrä, rauhoittavat pisteet, aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen. , aika ensimmäiseen mobilisaatioon ja sairaalahoidon kesto.

Tutkimusmenetelmät: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus.

Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt kutsuu tutkimukseen osallistumaan vastaanottokeskuksen kliinisen hoitoryhmän tai tutkimusavustajan toimesta. Tietoisen suostumuksen saa tutkimusassistentti. Seuraavaksi kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään, eli ennen leikkausta kertyviin kahdenvälisiin peräsuolen tuppilohkoihin + postoperatiivisiin katetriin tai kontrolliryhmään eli postoperatiivisiin katetriin.

Satunnaistaminen suoritetaan ositettu-bloketulla satunnaistamisella vaihtelevilla lohkoilla 4–6 sellaisen aikataulun mukaan, jota tutkijat eivät tunne tietokoneistetun algoritmin avulla. Potilas, intraoperatiivinen anestesialääkäri, kirurgi ja arvioija sokennetaan satunnaistehtävälle.

Hoitoryhmä saa ennen leikkausta yhden pistoksen kahdenvälisiä peräsuolen lohkoja, joissa on 20 ml ropivakaiini/bupivakaiini-seosta per puoli. Kontrolliryhmä saa ennen leikkausta valeruiskeen ihonalaisesti 1 ml suolaliuosta per puoli. Molemmille ryhmille asetetaan kahdenväliset rectus-tuppikatetrit kirurgisesti toimenpiteen lopussa. Suorassa visualisoinnissa kirurgi asettaa tavallisen hermolohkokatetrin suoran vatsalihaksen ja takaosan peräsuolen vaipan väliin kummallekin puolelle viillosta. Katetri kiinnitetään ihoon erikoisteippausjärjestelmän avulla. 0,2 % ropivakaiinia sisältävä infuusio annetaan peräsuolen vaippakatetrin kautta (1 ml/tunti jatkuva infuusio 15 ml/tunti boluksella 4 tunnin välein). Kaikki potilaat saavat IV morfiinia tai dilaudid PCA:ta ja lisälääkitystä leikkauksen jälkeen. Leikkauksensisäisesti annettu morfiini/dilaudidi kirjataan sekä ensimmäisen 24 tunnin aikana käytetty kokonaismorfiini/dilaudid. Anestesiatekniikka standardoidaan lyhytvaikutteisen opioidien eli fentanyylin käyttöön. Perioperatiiviset multimodaaliset kivunlievitysaineet sisältävät ketamiinia 0,2 mg/kg ja deksametasonia 6 mg. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys asetaminofeenilla 1g ja gabapentiinilla 300mg ennen leikkausta.

Tutkimusryhmä kerää ensisijaiset ja toissijaiset tulokset potilaskaaviosta ja mukana olevista tietueista sekä potilashaastattelun avulla. Jatkuvat muuttujat analysoidaan t-testeillä ja kategorialliset muuttujat khin-neliötestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Suuressa urologisessa leikkauksessa
  • Suostumus peräsuolen tupen salpaukseen osana leikkauksen jälkeistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Paikallinen tai systeeminen infektio
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
  • Opioidin sietokyky
  • Kroonisen kivun historia
  • Psykiatrinen sairaus
  • Allergia paikallispuuduttimelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikertainen rectus-tuppilohko
Hoitoryhmällä on ennen leikkausta ultraääniohjatut yhden pistoksen kahdenväliset peräsuolen tuppilohkot, joissa on 20 ml ropivakaiini/bupivakaiini-seosta per puoli.
Rectus-tuppikatkos ultraäänessä
Kirurgi asettaa leikkauksen päätteeksi hermosalpakatetrin, joka tunnetaan jatkuvana peräsuolen tuppilohkona. Tämän kautta annetaan 0,2 % ropivakaiinia sisältävä infuusio 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Molempien ryhmien potilaille määrätään PCA dilaudid tai morfiini leikkauksen jälkeiseksi ajaksi.
Huijausvertailija: Placebo Control
Kontrolliryhmälle annetaan ennen leikkausta valeultraääniohjattu ihonalainen injektio 1 ml suolaliuosta per puoli.
Kirurgi asettaa leikkauksen päätteeksi hermosalpakatetrin, joka tunnetaan jatkuvana peräsuolen tuppilohkona. Tämän kautta annetaan 0,2 % ropivakaiinia sisältävä infuusio 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Molempien ryhmien potilaille määrätään PCA dilaudid tai morfiini leikkauksen jälkeiseksi ajaksi.
Ihonalainen injektio 1 ml normaalia suolaliuosta ultraääniohjauksessa samaan kohtaan molemminpuolisesti, kun suoritetaan peräsuolen tupen salpaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien tarve ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien tarve ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen opioiditarve
Aikaikkuna: 3-6 tuntia
Leikkausajat vaihtelevat, mutta keskimäärin tutkittava toimenpide kestää 3-6 tuntia. Tänä aikana leikkauksensisäisen anestesiologin antama opioidi kirjataan tutkimukseen.
3-6 tuntia
(Numerical Rating Scale) NRS-kipupisteet 24 ja 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
NRS-kipuasteikkoa käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen. Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa välillä 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu)
48 tuntia
Pahoinvoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilas arvioi lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi
48 tuntia
Oksentelujaksojen määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Erillisten oksentelujaksojen määrä 24 tunnin aikana
48 tuntia
Antiemeettien käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
Antiemeetin nimi ja kokonaisannos 24 tunnin aikana
48 tuntia
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaat luokitellaan valppaiksi, uneliaiksi, kevyeksi sedaatioksi, eli heräävät katsekontaktiin, kohtalaiseen sedaatioon (herää ääneen), syvään sedaatioon (heräävät fyysiseen stimulaatioon, mutta eivät ääneen) ja heräämättömiksi (ei vastetta ääneen tai fyysiseen stimulaatioon).
48 tuntia
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen suolen liikkeeseen.
Jopa 7 päivää
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika leikkauksen päättymisestä tuolilla istumiseen sängyn vieressä
48 tuntia
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 7-14 päivää
Aika leikkauksen päättymisestä kotiutukseen
7-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rectus-tuppilohko

Tilaa