- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458598
Pre-operativ enkelt skudd rektus kappeblokk
Måling av den smertestillende effekten av å legge til preoperative enkeltskudd av rektusskjedeblokker til kontinuerlige postoperative rektusskjedeblokker for større urologisk kirurgi: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål: Å forbedre analgesi og redusere opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår større urologisk kirurgi.
Hypotese: Pasienter som får preoperativ enkeltskuddsblokkering av rektusskjede i tillegg til kontinuerlige rektusskjedekatetre, vil bruke mindre PCA-opioid de første 24 timene postoperativt sammenlignet med pasienter som får kontinuerlig rektusskjedeblokade for større urologisk kirurgi.
Berettigelse:
Den sensorimotoriske innerveringen av den fremre bukveggen tilføres av den ventrale rami av de thoracolumbar spinal (T7-L1) segmentalnervene. Thoracolumbar-nervene går langs den anterolaterale veggen innenfor transversus abdominis-planet (TAP), og fortsetter anteromedialt, før de går inn i det laterale aspektet av den bakre rektusskjeden. Nervene gir både muskulære og kutane grener for å innervere muskelfibrene og overliggende hud med innervering fra både venstre og høyre nerve som forsyner midtlinjen. Regionale anestesiteknikker for den fremre bukveggen inkluderer både TAP- og rektusskjedeblokker.
TAP-blokken har blitt undersøkt omfattende og vist å redusere behovet for opioidanalgesi postoperativt. Hovedforskjellen mellom TAP-blokk og rektusskjedeblokk er at rektusskjedeblokken retter seg mot nervene på et mer anteriort sted. Bilaterale rektusskjede-nerveblokker er nødvendig for å gi dekning for midtlinjesnitt, og etterforskerne har tidligere beskrevet rektusskjedeblokk med nervekateterinnføring under ultralydveiledning for midtlinjelaparotomi. En nylig retrospektiv gjennomgang fra Dutton et al. om bruk av rectus sheath katetre for større urologisk kirurgi rapporterte at de tilbyr en effektiv og sikker metode for perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår større åpen urologisk bekkenkirurgi. Tudor et al demonstrerte at rektusskjedekatetre gir analgesi tilsvarende den som gis av epidural etter laparotomi for kolorektal kirurgi.
Ved University of Alberta Hospital, pasienter som gjennomgår større urologisk kirurgi, f.eks. cystektomi har kirurgisk plassert rectus sheath katetre plassert ved slutten av prosedyren som en standard for smertestillende behandling. Dette er kombinert med pasientkontrollert analgesi (PCA) opioid som en del av en multimodal tilnærming til postoperativ smertekontroll.
En ulempe med kirurgisk plasserte TAP og rectus sheath katetre er at de settes inn ved slutten av operasjonen. Derfor har pasienten ikke nytte av dem intraoperativt, og andre analgesimetoder inkludert opiater er nødvendige for å redusere den sympatiske responsen på kirurgisk stimulering og for å forhindre overdreven umiddelbar og tidlig postoperativ smerte. De kirurgisk plasserte rektusskjedekatetrene plasseres under sårlukking og deretter boluseres med lokalbedøvelse like før fremkomsten, så ofte er blokken ikke fullstendig etablert i den tidlige postoperative perioden, noe som resulterer i ytterligere behov for opiatanalgesi.
Hovedmålet er å demonstrere at hos pasienter som gjennomgår større urologisk kirurgi, vil PCA-opioidforbruket i løpet av de første 24 timene etter operasjonen være betydelig mindre hos pasienter som har hatt en ultralydveiledet enkeltskudds rektusskjedeblokk preoperativt i tillegg til en post- operativ rectus sheath kontinuerlig blokk via kirurgisk plassert kateter kontra de som kun har postoperativ rectus sheath kontinuerlig blokk.
Sekundære utfall vil være opiatbehov intraoperativt, Numerical Rating Scale (NRS) smerteskåre inkludert smerteskåre i PACU og skåre ved 24 og 48 timer, forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme, antall oppkastepisoder, sedasjonsscore, tid til første avføring , tid til første mobilisering og varighet av sykehusopphold.
Forskningsmetoder: En randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie.
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien av det kliniske omsorgsteamet eller forskningsassistenten i Preadmission Clinic. Informert samtykke innhentes av forskningsassistenten. Deretter vil alle kvalifiserte deltakere randomiseres til behandlingsgruppen, dvs. preoperative enkeltskudd bilaterale rektusskjedeblokker + postoperative katetre eller kontrollgruppen, dvs. postoperative katetre.
Randomisering vil bli utført gjennom stratifisert-blokkert randomisering med varierende blokker på 4 til 6 i henhold til en tidsplan som ikke er kjent for etterforskerne ved bruk av en datastyrt algoritme. Pasienten, den intraoperative anestesilegen, kirurgen og assessoren vil bli blindet for randomiseringsoppdraget.
Behandlingsgruppen vil ha preoperative enkeltskudd bilaterale rektusblokker med 20 ml av en ropivakain/bupivakainblanding per side. Kontrollgruppen vil ha en preoperativ sham subkutan injeksjon av 1 ml saltvann per side. Begge gruppene vil ha bilaterale rectus sheath katetre plassert kirurgisk på slutten av prosedyren. Under direkte visualisering vil kirurgen sette inn et standard nerveblokkskateter mellom rectus abdominis-muskelen og den bakre rektusskjeden lateralt for snittet på begge sider. Kateteret vil festes til huden via et spesialisert tapesystem. En infusjon av 0,2 % ropivakain vil bli administrert gjennom rectus sheath kateteret (1 ml/time kontinuerlig infusjon med 15 ml/time bolus hver 4. time). Alle pasienter vil motta en IV morfin eller dilaudid PCA og supplerende postoperativ medisin. Intraoperativt morfin/dilaudid administrert intraoperativt vil bli registrert, samt total morfin/dilaudid brukt i løpet av de første 24 timene. Anestesiteknikk vil bli standardisert for korttidsvirkende opioidbruk, dvs. fentanyl. Perioperativ multimodal analgesi vil inkludere ketamin 0,2 mg/kg og deksametason 6 mg. Alle pasienter vil bli pre-medisinert med acetaminophen 1g og gabapentin 300mg preoperativt.
Primære og sekundære resultater vil bli samlet inn av studieteamet fra pasientskjemaet og medfølgende journaler og gjennom pasientintervju. Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved hjelp av t-tester og kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år
- Gjennomgår store urologiske operasjoner
- Samtykke til en rektusskjedeblokade som en del av deres postoperative behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Lokal eller systemisk infeksjon
- Pasienter som nekter samtykke
- Opioidtoleranse
- Historie med kronisk smerte
- Psykiatrisk sykdom
- Allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltskudd rektus slireblokk
Behandlingsgruppen vil ha preoperativ ultralydveiledet enkeltskudd bilaterale rektusskjedeblokker med 20 ml av en ropivakain/bupivakainblanding per side.
|
Rectus skjedeblokk under ultralyd
Et nerveblokkskateter kjent som en kontinuerlig rektusskjedeblokk settes inn av kirurgen ved slutten av operasjonen.
En infusjon av 0,2 % ropivakain leveres gjennom denne i opptil 48 timer postoperativt.
Pasienter i begge grupper vil ha PCA dilaudid eller morfin foreskrevet for den postoperative perioden.
|
|
Sham-komparator: Placebokontroll
Kontrollgruppen vil ha en preoperativ sham-ultralydveiledet subkutan injeksjon av 1 ml saltvann per side.
|
Et nerveblokkskateter kjent som en kontinuerlig rektusskjedeblokk settes inn av kirurgen ved slutten av operasjonen.
En infusjon av 0,2 % ropivakain leveres gjennom denne i opptil 48 timer postoperativt.
Pasienter i begge grupper vil ha PCA dilaudid eller morfin foreskrevet for den postoperative perioden.
Subkutan injeksjon av 1 ml normal saltvann under ultralydveiledning på samme sted bilateralt som rektusskjedeblokkering utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbehov de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidbehov de første 24 timene etter operasjonen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt opioidbehov
Tidsramme: 3-6 timer
|
Operasjonstidene varierer, men i gjennomsnitt tar prosedyren som undersøkes 3 - 6 timer.
Opioid administrert i løpet av denne tiden av den intraoperative anestesiologen vil bli registrert for studien.
|
3-6 timer
|
|
(Numerical Rating Scale) NRS smerteskåre ved 24 og 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
NRS smerteskala brukes til å måle smerteintensitet.
Pasientene blir bedt om å rangere smerten mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte)
|
48 timer
|
|
Alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: 48 timer
|
Vurdert som mild, moderat eller alvorlig av pasienten
|
48 timer
|
|
Antall oppkastepisoder
Tidsramme: 48 timer
|
Antall diskrete oppkastepisoder per 24 timers periode
|
48 timer
|
|
Bruk av antiemetika
Tidsramme: 48 timer
|
Navn og totaldose av antiemetikum per 24 timers periode
|
48 timer
|
|
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: 48 timer
|
Pasienter vil bli vurdert som våkne, døsige, lett sedasjon, dvs. våkner med øyekontakt), moderat sedasjon (våkner til stemme), dyp sedasjon (våkner til fysisk stimulering, men ikke til stemme) og uoppvekkende (ingen respons på stemme eller fysisk stimulering).
|
48 timer
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Tid fra slutten av operasjonen til første avføring.
|
Opptil 7 dager
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 48 timer
|
Tid fra avsluttet operasjon til å sitte på stol ved seng
|
48 timer
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 7 - 14 dager
|
Tid fra avsluttet operasjon til klar for utskrivning
|
7 - 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Neoplasmer
- Smerter, postoperativt
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
- Neoplasmer i bekkenet
- Urologiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- Pro00078459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits
Kliniske studier på Rectus slireblokk
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Umraniye Education and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeErector Spinae Plane Block | Laparoskopisk lyskebrokk reparasjonTyrkia (Türkiye)
-
Kasr El Aini HospitalFullført
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hitit UniversityFullført
-
Menoufia UniversityFullførtPostoperativ smerteEgypt
-
University of ChicagoRekrutteringParaøsofageal brokkForente stater
-
Konya City HospitalFullført
-
Countess of Chester NHS Foundation TrustUkjentSmerter, postoperativt | Snitt | Sår; Mageregionen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringRektale neoplasmer | Ileostomi - StomiKina