Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-operativ enkelt skudd rektus kappeblokk

25. juli 2022 oppdatert av: University of Alberta

Måling av den smertestillende effekten av å legge til preoperative enkeltskudd av rektusskjedeblokker til kontinuerlige postoperative rektusskjedeblokker for større urologisk kirurgi: et randomisert kontrollert forsøk

Mål Hovedmålet er å demonstrere at hos pasienter som gjennomgår større urologisk kirurgi, vil pasientkontrollert analgesi (PCA) opioidforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen være betydelig mindre hos pasienter som har hatt en enkelt skudd med rectus sheath blokkering preoperativt i tillegg. til en postoperativ rectus sheath kontinuerlig blokk via kirurgisk plassert kateter kontra de som kun har postoperativ rectus sheath kontinuerlig blokk. Sekundære utfall vil være opioidbehov intraoperativt, Numerical Rating Scale (NRS) smertescore inkludert maksimal smertescore i Post Anesthesia Care Unit (PACU) og skår etter 24 og 48 timer, forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme, antall brekninger, sedasjon skåre, tid til første avføring, tid til første mobilisering og varighet av sykehusopphold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Å forbedre analgesi og redusere opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår større urologisk kirurgi.

Hypotese: Pasienter som får preoperativ enkeltskuddsblokkering av rektusskjede i tillegg til kontinuerlige rektusskjedekatetre, vil bruke mindre PCA-opioid de første 24 timene postoperativt sammenlignet med pasienter som får kontinuerlig rektusskjedeblokade for større urologisk kirurgi.

Berettigelse:

Den sensorimotoriske innerveringen av den fremre bukveggen tilføres av den ventrale rami av de thoracolumbar spinal (T7-L1) segmentalnervene. Thoracolumbar-nervene går langs den anterolaterale veggen innenfor transversus abdominis-planet (TAP), og fortsetter anteromedialt, før de går inn i det laterale aspektet av den bakre rektusskjeden. Nervene gir både muskulære og kutane grener for å innervere muskelfibrene og overliggende hud med innervering fra både venstre og høyre nerve som forsyner midtlinjen. Regionale anestesiteknikker for den fremre bukveggen inkluderer både TAP- og rektusskjedeblokker.

TAP-blokken har blitt undersøkt omfattende og vist å redusere behovet for opioidanalgesi postoperativt. Hovedforskjellen mellom TAP-blokk og rektusskjedeblokk er at rektusskjedeblokken retter seg mot nervene på et mer anteriort sted. Bilaterale rektusskjede-nerveblokker er nødvendig for å gi dekning for midtlinjesnitt, og etterforskerne har tidligere beskrevet rektusskjedeblokk med nervekateterinnføring under ultralydveiledning for midtlinjelaparotomi. En nylig retrospektiv gjennomgang fra Dutton et al. om bruk av rectus sheath katetre for større urologisk kirurgi rapporterte at de tilbyr en effektiv og sikker metode for perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår større åpen urologisk bekkenkirurgi. Tudor et al demonstrerte at rektusskjedekatetre gir analgesi tilsvarende den som gis av epidural etter laparotomi for kolorektal kirurgi.

Ved University of Alberta Hospital, pasienter som gjennomgår større urologisk kirurgi, f.eks. cystektomi har kirurgisk plassert rectus sheath katetre plassert ved slutten av prosedyren som en standard for smertestillende behandling. Dette er kombinert med pasientkontrollert analgesi (PCA) opioid som en del av en multimodal tilnærming til postoperativ smertekontroll.

En ulempe med kirurgisk plasserte TAP og rectus sheath katetre er at de settes inn ved slutten av operasjonen. Derfor har pasienten ikke nytte av dem intraoperativt, og andre analgesimetoder inkludert opiater er nødvendige for å redusere den sympatiske responsen på kirurgisk stimulering og for å forhindre overdreven umiddelbar og tidlig postoperativ smerte. De kirurgisk plasserte rektusskjedekatetrene plasseres under sårlukking og deretter boluseres med lokalbedøvelse like før fremkomsten, så ofte er blokken ikke fullstendig etablert i den tidlige postoperative perioden, noe som resulterer i ytterligere behov for opiatanalgesi.

Hovedmålet er å demonstrere at hos pasienter som gjennomgår større urologisk kirurgi, vil PCA-opioidforbruket i løpet av de første 24 timene etter operasjonen være betydelig mindre hos pasienter som har hatt en ultralydveiledet enkeltskudds rektusskjedeblokk preoperativt i tillegg til en post- operativ rectus sheath kontinuerlig blokk via kirurgisk plassert kateter kontra de som kun har postoperativ rectus sheath kontinuerlig blokk.

Sekundære utfall vil være opiatbehov intraoperativt, Numerical Rating Scale (NRS) smerteskåre inkludert smerteskåre i PACU og skåre ved 24 og 48 timer, forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme, antall oppkastepisoder, sedasjonsscore, tid til første avføring , tid til første mobilisering og varighet av sykehusopphold.

Forskningsmetoder: En randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie.

Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien av det kliniske omsorgsteamet eller forskningsassistenten i Preadmission Clinic. Informert samtykke innhentes av forskningsassistenten. Deretter vil alle kvalifiserte deltakere randomiseres til behandlingsgruppen, dvs. preoperative enkeltskudd bilaterale rektusskjedeblokker + postoperative katetre eller kontrollgruppen, dvs. postoperative katetre.

Randomisering vil bli utført gjennom stratifisert-blokkert randomisering med varierende blokker på 4 til 6 i henhold til en tidsplan som ikke er kjent for etterforskerne ved bruk av en datastyrt algoritme. Pasienten, den intraoperative anestesilegen, kirurgen og assessoren vil bli blindet for randomiseringsoppdraget.

Behandlingsgruppen vil ha preoperative enkeltskudd bilaterale rektusblokker med 20 ml av en ropivakain/bupivakainblanding per side. Kontrollgruppen vil ha en preoperativ sham subkutan injeksjon av 1 ml saltvann per side. Begge gruppene vil ha bilaterale rectus sheath katetre plassert kirurgisk på slutten av prosedyren. Under direkte visualisering vil kirurgen sette inn et standard nerveblokkskateter mellom rectus abdominis-muskelen og den bakre rektusskjeden lateralt for snittet på begge sider. Kateteret vil festes til huden via et spesialisert tapesystem. En infusjon av 0,2 % ropivakain vil bli administrert gjennom rectus sheath kateteret (1 ml/time kontinuerlig infusjon med 15 ml/time bolus hver 4. time). Alle pasienter vil motta en IV morfin eller dilaudid PCA og supplerende postoperativ medisin. Intraoperativt morfin/dilaudid administrert intraoperativt vil bli registrert, samt total morfin/dilaudid brukt i løpet av de første 24 timene. Anestesiteknikk vil bli standardisert for korttidsvirkende opioidbruk, dvs. fentanyl. Perioperativ multimodal analgesi vil inkludere ketamin 0,2 mg/kg og deksametason 6 mg. Alle pasienter vil bli pre-medisinert med acetaminophen 1g og gabapentin 300mg preoperativt.

Primære og sekundære resultater vil bli samlet inn av studieteamet fra pasientskjemaet og medfølgende journaler og gjennom pasientintervju. Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved hjelp av t-tester og kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Gjennomgår store urologiske operasjoner
  • Samtykke til en rektusskjedeblokade som en del av deres postoperative behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Lokal eller systemisk infeksjon
  • Pasienter som nekter samtykke
  • Opioidtoleranse
  • Historie med kronisk smerte
  • Psykiatrisk sykdom
  • Allergi mot lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltskudd rektus slireblokk
Behandlingsgruppen vil ha preoperativ ultralydveiledet enkeltskudd bilaterale rektusskjedeblokker med 20 ml av en ropivakain/bupivakainblanding per side.
Rectus skjedeblokk under ultralyd
Et nerveblokkskateter kjent som en kontinuerlig rektusskjedeblokk settes inn av kirurgen ved slutten av operasjonen. En infusjon av 0,2 % ropivakain leveres gjennom denne i opptil 48 timer postoperativt.
Pasienter i begge grupper vil ha PCA dilaudid eller morfin foreskrevet for den postoperative perioden.
Sham-komparator: Placebokontroll
Kontrollgruppen vil ha en preoperativ sham-ultralydveiledet subkutan injeksjon av 1 ml saltvann per side.
Et nerveblokkskateter kjent som en kontinuerlig rektusskjedeblokk settes inn av kirurgen ved slutten av operasjonen. En infusjon av 0,2 % ropivakain leveres gjennom denne i opptil 48 timer postoperativt.
Pasienter i begge grupper vil ha PCA dilaudid eller morfin foreskrevet for den postoperative perioden.
Subkutan injeksjon av 1 ml normal saltvann under ultralydveiledning på samme sted bilateralt som rektusskjedeblokkering utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbehov de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Opioidbehov de første 24 timene etter operasjonen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidbehov
Tidsramme: 3-6 timer
Operasjonstidene varierer, men i gjennomsnitt tar prosedyren som undersøkes 3 - 6 timer. Opioid administrert i løpet av denne tiden av den intraoperative anestesiologen vil bli registrert for studien.
3-6 timer
(Numerical Rating Scale) NRS smerteskåre ved 24 og 48 timer
Tidsramme: 48 timer
NRS smerteskala brukes til å måle smerteintensitet. Pasientene blir bedt om å rangere smerten mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte)
48 timer
Alvorlighetsgraden av kvalme
Tidsramme: 48 timer
Vurdert som mild, moderat eller alvorlig av pasienten
48 timer
Antall oppkastepisoder
Tidsramme: 48 timer
Antall diskrete oppkastepisoder per 24 timers periode
48 timer
Bruk av antiemetika
Tidsramme: 48 timer
Navn og totaldose av antiemetikum per 24 timers periode
48 timer
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: 48 timer
Pasienter vil bli vurdert som våkne, døsige, lett sedasjon, dvs. våkner med øyekontakt), moderat sedasjon (våkner til stemme), dyp sedasjon (våkner til fysisk stimulering, men ikke til stemme) og uoppvekkende (ingen respons på stemme eller fysisk stimulering).
48 timer
Tid til første avføring
Tidsramme: Opptil 7 dager
Tid fra slutten av operasjonen til første avføring.
Opptil 7 dager
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 48 timer
Tid fra avsluttet operasjon til å sitte på stol ved seng
48 timer
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 7 - 14 dager
Tid fra avsluttet operasjon til klar for utskrivning
7 - 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urologiske neoplasmer

Kliniske studier på Rectus slireblokk

Abonnere