- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03458598
Pre-operativ Single Shot Rectus Sheath Block
Måling af den smertestillende effekt af at tilføje pre-operative enkeltskuds rectus skedeblokke til postoperative rectusskede kontinuerlige blokke til større urologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At forbedre analgesi og reducere opioidforbrug hos patienter, der gennemgår større urologisk kirurgi.
Hypotese: Patienter, der får præoperativ enkelt skud rectus sheath blokade ud over kontinuerte rectus sheath katetre, vil bruge mindre PCA opioid i de første 24 timer postoperativt sammenlignet med patienter, der får kontinuerlig rectus sheath blokade til større urologisk kirurgi.
Begrundelse:
Den sensorimotoriske innervation af den forreste abdominalvæg leveres af den ventrale rami af de thoracolumbar spinal (T7-L1) segmentale nerver. Thoracolumbarnerverne løber langs den anterolaterale væg inden for transversus abdominis-planet (TAP), og fortsætter anteromedialt, før de går ind i det laterale aspekt af den posteriore rectusskede. Nerverne giver både muskulære og kutane grene til at innervere muskelfibrene og den overliggende hud med innervation fra både venstre og højre nerve, der forsyner midtlinjen. Regionale anæstesiteknikker til den forreste abdominalvæg omfatter både TAP- og rectusskedeblokke.
TAP-blokken er blevet undersøgt omfattende og vist at reducere behovet for opioidanalgesi postoperativt. Den største forskel mellem TAP-blok og rectus-skedeblok er, at rectus-skedeblokken målretter nerverne et mere anteriort sted. Bilateral rectus sheath nerveblokering er påkrævet for at give dækning for midtlinjesnit, og efterforskerne har tidligere beskrevet rectus sheath blok med nervekateterindsættelse under ultralydsvejledning til midtlinje laparotomi. En nylig retrospektiv gennemgang fra Dutton et al. om brugen af rectus sheath katetre til større urologisk kirurgi rapporterede, at de tilbyder en effektiv og sikker metode til perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår større åben urologisk bækkenkirurgi. Tudor et al påviste, at rectus sheath katetre giver analgesi svarende til den, der leveres af epidural efter laparotomi til kolorektal kirurgi.
På University of Alberta Hospital får patienter, der får foretaget større urologiske operationer, f.eks. cystektomi har kirurgisk anbragt rectus sheath katetre placeret ved slutningen af proceduren som en standard for analgesibehandling. Dette kombineres med patientkontrolleret analgesi (PCA) opioid som en del af en multimodal tilgang til postoperativ smertekontrol.
En ulempe ved kirurgisk placerede TAP- og rectusskedekatetre er, at de indsættes i slutningen af operationen. Derfor har patienten ikke gavn af dem intraoperativt, og andre analgesimetoder inklusive opiater er nødvendige for at reducere den sympatiske reaktion på kirurgisk stimulering og for at forhindre overdreven umiddelbar og tidlig postoperativ smerte. De kirurgisk placerede rectus sheath katetre placeres under sårlukning og boluseres derefter med lokalbedøvelse lige før fremkomsten, så ofte er blokeringen ikke fuldt etableret i den tidlige postoperative periode, hvilket resulterer i yderligere behov for opiatanalgesi.
Det primære formål er at påvise, at hos patienter, der gennemgår større urologisk kirurgi, vil PCA-opioidforbruget i de første 24 timer efter operationen være væsentligt mindre hos patienter, som har haft en ultralydsvejledt enkelt skud rectus skedeblokering præoperativt ud over en post- operativ rectus sheath kontinuert blokering via kirurgisk placeret kateter kontra dem, der kun har postoperativ rectus sheath kontinuert blokering.
Sekundære resultater vil være opiatbehov intraoperativt, Numerical Rating Scale (NRS) smertescore, herunder smertescore i PACU og score efter 24 og 48 timer, forekomst og sværhedsgrad af kvalme, antal opkastningsepisoder, sedationsscore, tid til første afføring , tid til første mobilisering og varighed af hospitalsophold.
Forskningsmetoder: Et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg.
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af det kliniske plejeteam eller forskningsassistent i præadmissionsklinikken. Informeret samtykke vil blive indhentet af forskningsassistenten. Dernæst vil alle kvalificerede deltagere blive randomiseret til behandlingsgruppen, dvs. præoperative enkeltskuds bilaterale rektusskedeblokke + postoperative katetre eller kontrolgruppen, dvs. postoperative katetre.
Randomisering vil blive udført gennem stratificeret-blokeret randomisering med varierende blokke på 4 til 6 i henhold til en tidsplan, der ikke er kendt af efterforskerne ved hjælp af en computeriseret algoritme. Patienten, den intraoperative anæstesilæge, kirurgen og bedømmeren vil blive blindet over for randomiseringsopgaven.
Behandlingsgruppen vil have præoperative enkeltskuds bilaterale rectus-blokke med 20 ml af en ropivacain/bupivacain-blanding pr. side. Kontrolgruppen vil have en præ-operativ simuleret subkutan injektion af 1 ml saltvand pr. side. Begge grupper vil have bilaterale rectus sheath katetre placeret kirurgisk ved slutningen af proceduren. Under direkte visualisering vil kirurgen indsætte et standard nerveblokkateter mellem rectus abdominis-musklen og den posteriore rectusskede lateralt for snittet på begge sider. Kateteret vil blive fastgjort til huden via et specialiseret tapesystem. En infusion af 0,2 % ropivacain vil blive administreret gennem rectus sheath kateteret (1 ml/time kontinuerlig infusion med 15 ml/time bolus hver 4. time). Alle patienter vil modtage en IV morfin eller dilaudid PCA og supplerende postoperativ medicin. Intraoperativ morfin/dilaudid administreret intraoperativt vil blive registreret såvel som total morfin/dilaudid anvendt i de første 24 timer. Anæstesiteknik vil blive standardiseret til korttidsvirkende opioidbrug, dvs. fentanyl. Perioperative multimodale analgesitilskud vil omfatte ketamin 0,2 mg/kg og dexamethason 6 mg. Alle patienter vil blive præmedicineret med acetaminophen 1g og gabapentin 300mg præoperativt.
Primære og sekundære resultater vil blive indsamlet af undersøgelsesteamet fra patientskemaet og medfølgende journaler og gennem patientinterview. Kontinuerlige variable vil blive analyseret ved hjælp af t-test, og kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år
- Gennemgår en større urologisk operation
- Samtykke til en rectus sheath blokade som en del af deres postoperative behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Lokal eller systemisk infektion
- Patienter, der nægter samtykke
- Opioidtolerance
- Historie med kroniske smerter
- Psykiatrisk sygdom
- Allergi over for lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltskuds rectus skedeblok
Behandlingsgruppen vil have præoperativ ultralyds-guidede enkeltskuds bilaterale rectus-skedeblokke med 20 ml af en ropivacain/bupivacain-blanding pr. side.
|
Rectus sheath blok under ultralyd
Et nerveblokkateter kendt som en kontinuerlig rectus skedeblok indsættes af kirurgen ved operationens afslutning.
En infusion af 0,2 % ropivacain leveres herigennem i op til 48 timer postoperativt.
Patienter i begge grupper vil have PCA dilaudid eller morfin ordineret til den postoperative periode.
|
Sham-komparator: Placebo kontrol
Kontrolgruppen vil have en præoperativ simuleret ultralyds-guidet subkutan injektion af 1 ml saltvand per side.
|
Et nerveblokkateter kendt som en kontinuerlig rectus skedeblok indsættes af kirurgen ved operationens afslutning.
En infusion af 0,2 % ropivacain leveres herigennem i op til 48 timer postoperativt.
Patienter i begge grupper vil have PCA dilaudid eller morfin ordineret til den postoperative periode.
Subkutan injektion af 1 ml normal saltvand under ultralydsvejledning på samme sted bilateralt som rectus sheath blokade udføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbehov i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidbehov i de første 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt opioidbehov
Tidsramme: 3-6 timer
|
Operationstiderne varierer, men i gennemsnit tager proceduren, der undersøges, 3-6 timer.
Opioid administreret i løbet af denne tid af den intraoperative anæstesiolog vil blive registreret til undersøgelsen.
|
3-6 timer
|
(Numerical Rating Scale) NRS smertescore ved 24 og 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
NRS smerteskalaen bruges til at måle smerteintensiteten.
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerte mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst mulig smerte)
|
48 timer
|
Sværhedsgraden af kvalme
Tidsramme: 48 timer
|
Vurderet som mild, moderat eller svær af patienten
|
48 timer
|
Antal opkastningsepisoder
Tidsramme: 48 timer
|
Antal diskrete opkastningsepisoder pr. 24 timers periode
|
48 timer
|
Brug af antiemetika
Tidsramme: 48 timer
|
Navn og total dosis af antiemetikum pr. 24 timers periode
|
48 timer
|
Sedations score
Tidsramme: 48 timer
|
Patienter vil blive vurderet som opmærksomme, døsige, let sedation, dvs. vågner med øjenkontakt), moderat sedation (vågner til stemme), dyb sedation (vågner til fysisk stimulation, men ikke til stemme) og uoprivende (ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulation).
|
48 timer
|
Tid til første afføring
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Tid fra slutningen af operationen til første afføring.
|
Op til 7 dage
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 48 timer
|
Tid fra slutningen af operationen til at sidde på stolen ved sengen
|
48 timer
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 7-14 dage
|
Tid fra slutningen af operationen til klar til udskrivelse
|
7-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Dutton TJ, McGrath JS, Daugherty MO. Use of rectus sheath catheters for pain relief in patients undergoing major pelvic urological surgery. BJU Int. 2014 Feb;113(2):246-53. doi: 10.1111/bju.12316. Epub 2013 Aug 13.
- Tsui BC, Green JS, Ip VH. Ultrasound-guided rectus sheath catheter placement. Anaesthesia. 2014 Oct;69(10):1174-5. doi: 10.1111/anae.12849. No abstract available.
- Tudor EC, Yang W, Brown R, Mackey PM. Rectus sheath catheters provide equivalent analgesia to epidurals following laparotomy for colorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Oct;97(7):530-3. doi: 10.1308/rcsann.2015.0018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Neoplasmer
- Smerter, postoperativ
- Prostatiske neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
- Neoplasmer i bækkenet
- Urologiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00078459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Rectus kappeblok
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hitit UniversityRekruttering
-
Konya City HospitalAfsluttet
-
Patel Hospital, PakistanTilmelding efter invitation
-
Countess of Chester NHS Foundation TrustUkendtSmerter, postoperativ | Indsnit | Sår; Mave
-
Vancouver Coastal HealthUniversity of British Columbia; Vancouver Prostate CentreUkendtPostoperativ smerte | BlærekræftCanada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuRektale neoplasmer | Ileostomi - Stomi
-
Zagazig UniversityUkendtMidtlinje laparotomierEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten