Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-operativ Single Shot Rectus Sheath Block

25. juli 2022 opdateret af: University of Alberta

Måling af den smertestillende effekt af at tilføje pre-operative enkeltskuds rectus skedeblokke til postoperative rectusskede kontinuerlige blokke til større urologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål Det primære formål er at demonstrere, at hos patienter, der gennemgår større urologisk kirurgi, vil patientkontrolleret analgesi (PCA) opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen være betydeligt mindre hos patienter, der har haft en enkelt skud rectus skedeblokering præoperativt. til en postoperativ rectus skede kontinuert blokering via kirurgisk anbragt kateter kontra dem, der kun har postoperativ rectus sheath kontinuert blokering. Sekundære resultater vil være opioidbehov intraoperativt, Numerical Rating Scale (NRS) smertescore, herunder maksimal smertescore i Post Anesthesia Care Unit (PACU) og score efter 24 og 48 timer, forekomst og sværhedsgrad af kvalme, antal opkastningsepisoder, sedation score, tid til første afføring, tid til første mobilisering og varighed af hospitalsophold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At forbedre analgesi og reducere opioidforbrug hos patienter, der gennemgår større urologisk kirurgi.

Hypotese: Patienter, der får præoperativ enkelt skud rectus sheath blokade ud over kontinuerte rectus sheath katetre, vil bruge mindre PCA opioid i de første 24 timer postoperativt sammenlignet med patienter, der får kontinuerlig rectus sheath blokade til større urologisk kirurgi.

Begrundelse:

Den sensorimotoriske innervation af den forreste abdominalvæg leveres af den ventrale rami af de thoracolumbar spinal (T7-L1) segmentale nerver. Thoracolumbarnerverne løber langs den anterolaterale væg inden for transversus abdominis-planet (TAP), og fortsætter anteromedialt, før de går ind i det laterale aspekt af den posteriore rectusskede. Nerverne giver både muskulære og kutane grene til at innervere muskelfibrene og den overliggende hud med innervation fra både venstre og højre nerve, der forsyner midtlinjen. Regionale anæstesiteknikker til den forreste abdominalvæg omfatter både TAP- og rectusskedeblokke.

TAP-blokken er blevet undersøgt omfattende og vist at reducere behovet for opioidanalgesi postoperativt. Den største forskel mellem TAP-blok og rectus-skedeblok er, at rectus-skedeblokken målretter nerverne et mere anteriort sted. Bilateral rectus sheath nerveblokering er påkrævet for at give dækning for midtlinjesnit, og efterforskerne har tidligere beskrevet rectus sheath blok med nervekateterindsættelse under ultralydsvejledning til midtlinje laparotomi. En nylig retrospektiv gennemgang fra Dutton et al. om brugen af ​​rectus sheath katetre til større urologisk kirurgi rapporterede, at de tilbyder en effektiv og sikker metode til perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår større åben urologisk bækkenkirurgi. Tudor et al påviste, at rectus sheath katetre giver analgesi svarende til den, der leveres af epidural efter laparotomi til kolorektal kirurgi.

På University of Alberta Hospital får patienter, der får foretaget større urologiske operationer, f.eks. cystektomi har kirurgisk anbragt rectus sheath katetre placeret ved slutningen af ​​proceduren som en standard for analgesibehandling. Dette kombineres med patientkontrolleret analgesi (PCA) opioid som en del af en multimodal tilgang til postoperativ smertekontrol.

En ulempe ved kirurgisk placerede TAP- og rectusskedekatetre er, at de indsættes i slutningen af ​​operationen. Derfor har patienten ikke gavn af dem intraoperativt, og andre analgesimetoder inklusive opiater er nødvendige for at reducere den sympatiske reaktion på kirurgisk stimulering og for at forhindre overdreven umiddelbar og tidlig postoperativ smerte. De kirurgisk placerede rectus sheath katetre placeres under sårlukning og boluseres derefter med lokalbedøvelse lige før fremkomsten, så ofte er blokeringen ikke fuldt etableret i den tidlige postoperative periode, hvilket resulterer i yderligere behov for opiatanalgesi.

Det primære formål er at påvise, at hos patienter, der gennemgår større urologisk kirurgi, vil PCA-opioidforbruget i de første 24 timer efter operationen være væsentligt mindre hos patienter, som har haft en ultralydsvejledt enkelt skud rectus skedeblokering præoperativt ud over en post- operativ rectus sheath kontinuert blokering via kirurgisk placeret kateter kontra dem, der kun har postoperativ rectus sheath kontinuert blokering.

Sekundære resultater vil være opiatbehov intraoperativt, Numerical Rating Scale (NRS) smertescore, herunder smertescore i PACU og score efter 24 og 48 timer, forekomst og sværhedsgrad af kvalme, antal opkastningsepisoder, sedationsscore, tid til første afføring , tid til første mobilisering og varighed af hospitalsophold.

Forskningsmetoder: Et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg.

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af ​​det kliniske plejeteam eller forskningsassistent i præadmissionsklinikken. Informeret samtykke vil blive indhentet af forskningsassistenten. Dernæst vil alle kvalificerede deltagere blive randomiseret til behandlingsgruppen, dvs. præoperative enkeltskuds bilaterale rektusskedeblokke + postoperative katetre eller kontrolgruppen, dvs. postoperative katetre.

Randomisering vil blive udført gennem stratificeret-blokeret randomisering med varierende blokke på 4 til 6 i henhold til en tidsplan, der ikke er kendt af efterforskerne ved hjælp af en computeriseret algoritme. Patienten, den intraoperative anæstesilæge, kirurgen og bedømmeren vil blive blindet over for randomiseringsopgaven.

Behandlingsgruppen vil have præoperative enkeltskuds bilaterale rectus-blokke med 20 ml af en ropivacain/bupivacain-blanding pr. side. Kontrolgruppen vil have en præ-operativ simuleret subkutan injektion af 1 ml saltvand pr. side. Begge grupper vil have bilaterale rectus sheath katetre placeret kirurgisk ved slutningen af ​​proceduren. Under direkte visualisering vil kirurgen indsætte et standard nerveblokkateter mellem rectus abdominis-musklen og den posteriore rectusskede lateralt for snittet på begge sider. Kateteret vil blive fastgjort til huden via et specialiseret tapesystem. En infusion af 0,2 % ropivacain vil blive administreret gennem rectus sheath kateteret (1 ml/time kontinuerlig infusion med 15 ml/time bolus hver 4. time). Alle patienter vil modtage en IV morfin eller dilaudid PCA og supplerende postoperativ medicin. Intraoperativ morfin/dilaudid administreret intraoperativt vil blive registreret såvel som total morfin/dilaudid anvendt i de første 24 timer. Anæstesiteknik vil blive standardiseret til korttidsvirkende opioidbrug, dvs. fentanyl. Perioperative multimodale analgesitilskud vil omfatte ketamin 0,2 mg/kg og dexamethason 6 mg. Alle patienter vil blive præmedicineret med acetaminophen 1g og gabapentin 300mg præoperativt.

Primære og sekundære resultater vil blive indsamlet af undersøgelsesteamet fra patientskemaet og medfølgende journaler og gennem patientinterview. Kontinuerlige variable vil blive analyseret ved hjælp af t-test, og kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter over 18 år
  • Gennemgår en større urologisk operation
  • Samtykke til en rectus sheath blokade som en del af deres postoperative behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Patienter, der nægter samtykke
  • Opioidtolerance
  • Historie med kroniske smerter
  • Psykiatrisk sygdom
  • Allergi over for lokalbedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltskuds rectus skedeblok
Behandlingsgruppen vil have præoperativ ultralyds-guidede enkeltskuds bilaterale rectus-skedeblokke med 20 ml af en ropivacain/bupivacain-blanding pr. side.
Rectus sheath blok under ultralyd
Et nerveblokkateter kendt som en kontinuerlig rectus skedeblok indsættes af kirurgen ved operationens afslutning. En infusion af 0,2 % ropivacain leveres herigennem i op til 48 timer postoperativt.
Patienter i begge grupper vil have PCA dilaudid eller morfin ordineret til den postoperative periode.
Sham-komparator: Placebo kontrol
Kontrolgruppen vil have en præoperativ simuleret ultralyds-guidet subkutan injektion af 1 ml saltvand per side.
Et nerveblokkateter kendt som en kontinuerlig rectus skedeblok indsættes af kirurgen ved operationens afslutning. En infusion af 0,2 % ropivacain leveres herigennem i op til 48 timer postoperativt.
Patienter i begge grupper vil have PCA dilaudid eller morfin ordineret til den postoperative periode.
Subkutan injektion af 1 ml normal saltvand under ultralydsvejledning på samme sted bilateralt som rectus sheath blokade udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbehov i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Opioidbehov i de første 24 timer efter operationen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidbehov
Tidsramme: 3-6 timer
Operationstiderne varierer, men i gennemsnit tager proceduren, der undersøges, 3-6 timer. Opioid administreret i løbet af denne tid af den intraoperative anæstesiolog vil blive registreret til undersøgelsen.
3-6 timer
(Numerical Rating Scale) NRS smertescore ved 24 og 48 timer
Tidsramme: 48 timer
NRS smerteskalaen bruges til at måle smerteintensiteten. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerte mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst mulig smerte)
48 timer
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: 48 timer
Vurderet som mild, moderat eller svær af patienten
48 timer
Antal opkastningsepisoder
Tidsramme: 48 timer
Antal diskrete opkastningsepisoder pr. 24 timers periode
48 timer
Brug af antiemetika
Tidsramme: 48 timer
Navn og total dosis af antiemetikum pr. 24 timers periode
48 timer
Sedations score
Tidsramme: 48 timer
Patienter vil blive vurderet som opmærksomme, døsige, let sedation, dvs. vågner med øjenkontakt), moderat sedation (vågner til stemme), dyb sedation (vågner til fysisk stimulation, men ikke til stemme) og uoprivende (ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulation).
48 timer
Tid til første afføring
Tidsramme: Op til 7 dage
Tid fra slutningen af ​​operationen til første afføring.
Op til 7 dage
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 48 timer
Tid fra slutningen af ​​operationen til at sidde på stolen ved sengen
48 timer
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 7-14 dage
Tid fra slutningen af ​​operationen til klar til udskrivelse
7-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Rectus kappeblok

3
Abonner